Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: ESPAÑOL
ESPAÑOL: Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l
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ESPAÑOL
embolización. El tamaño de las microesferas y su cantidad deben ser
DESCRIPCIÓN
®
seleccionados cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a
Las Microesferas Embosphere
son microesferas de polímero
tratar, quedando dicha selección enteramente bajo la responsabilidad
acrílico, calibradas con precisión, no reabsorbibles, hidrófilas y
del médico. Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina.
para detener la inyección de microesferas.
Están disponibles en una amplia gama de tamaños y
concentraciones.
No utilice este producto, si el frasco, el tapón con rosca o el blíster
parecen estar dañados. No vuelva a utilizar nunca un frasco que se
PRESENTACIÓN
haya abierto. Todos los procedimientos deben realizarse de acuerdo
Frasco de vidrio de 8 ml cerrado con tapón con rosca, en un envase
®
con una técnica aséptica.
individual consistente en un blíster sellado con una película Tyvek
desprendible.
Para uso en un único paciente solamente - El contenido se
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución salina de NaCl al
suministra estéril
0,9%, estéril y apirógena. Volumen total de solución salina y
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su reutilización,
microesferas: 5 ml.
reprocesamiento o reesterilización podrían afectar a la integridad
estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez podría
INDICACIONES
ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su
Las Microesferas Embosphere están diseñadas para la oclusión con
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían constituir
fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos en los
también un riesgo de contaminación del dispositivo o causar
procedimientos siguientes:
infección en el paciente o infección cruzada, incluido, entre otras
− Embolización de procesos y tumores hipervasculares, incluidos
cosas, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
fibroides uterinos, meningiomas, etc.
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
− Embolización de malformaciones arterio-venosas.
enfermedad o la muerte del paciente.
− Embolización hemostática.
Las microesferas de 40 a 120
µm
están diseñadas más
ADVERTENCIAS
específicamente para la embolización de meningiomas y tumores al
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen porcino
hígado.
y, por lo tanto, podrían provocar una reacción inmunitaria en
pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la gelatina. Debe
CONTRAINDICACIONES
considerarse previa y detenidamente el uso de este producto en
– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular.
pacientes que se sospeche que son alérgicos a inyecciones que
– Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de la
contienen estabilizantes de gelatina.
anatomía vascular.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
– Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente, penetran más
microesferas seleccionadas.
profundamente en la vasculatura en comparación con partículas de
– Presencia o sospecha de vasoespasmo.
alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. Debe tenerse cuidado
– Presencia de arterias distales que riegan directamente nervios
para elegir Microesferas Embosphere de mayor tamaño al embolizar
craneales.
malformaciones arterio-venosas con shunts grandes para evitar el
– Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
paso de las esferas a la circulación pulmonar o coronaria.
– Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor que el de
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar
las microesferas seleccionadas.
ligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerar la
– Embolia pulmonar.
apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe asegurarse
– Aterosclerosis grave.
de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las Microesferas
– Pacientes con alergia conocida a la gelatina.
Embosphere de acuerdo con el tamaño de los vasos diana y el nivel
Las microesferas de 40 a 120
µm
y 100 a 300
µm
no están
de oclusión deseado en la vasculatura. El tamaño de las Microesferas
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
Embosphere debe seleccionarse de modo que se impida el paso de
la arteria a la vena.
POSIBLES COMPLICACIONES
• Debido a las importantes complicaciones de una embolización
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
fallida, se debe proceder con sumo cuidado en los procedimientos
presentarse complicaciones en cualquier momento, tanto durante el
que implique la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el
procedimiento como después de él, y estas pueden incluir, entre
cuello, y el médico debe sopesar detenidamente los beneficios
otras, las siguientes:
potenciales de aplicar embolización frente a los riesgos y las posibles
– Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
complicaciones del procedimiento. Estas complicaciones pueden
– Oclusión de vasos en territorios sanos
incluir ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y
– Rotura de vasos y hemorragia
muerte.
– Déficits neurológicos
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida por la
– Infección o hematoma en el sitio de la inyección
radiación como consecuencia de largos períodos de exposición
– Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
radioscópica, un paciente de diámetro grande, proyecciones
– Dolor y fiebre transitorias
radiográficas en ángulo y varias series de registro de imágenes o
– Vasoespasmo
radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para asegurar
– Muerte
que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo específico
– Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico, infarto
de procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a los
isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis tisular
pacientes que puedan correr riesgo.
– Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
– Información adicional se encuentra en la sección Advertencias
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los posibles
efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién deben
ADVERTENCIA
contactar si presentan síntomas.
Las Microesferas Embosphere deberán ser utilizadas únicamente por
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de
médicos especializados y formados en procedimientos de
11
regiones no diana. Durante la inyección, monitorice cuidadosamente
de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del
las constantes vitales del paciente, incluido la SAO2 (por ejemplo,
riego de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.
hipoxia, cambios en el sistema nervioso central). Si hay signos de
–
Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que mantiene una
embolización de regiones no diana o si el paciente presenta síntomas,
suave aspiración para no desalojar ninguna de las microesferas
considere terminar el procedimiento, investigar la presencia de
residuales que todavía quede en el interior del catéter.
posibles shunts o aumentar el tamaño de las microesferas.
–
Deseche los frascos abiertos o las Microesferas Embosphere que no
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara y
se hayan utilizado.
rápidamente señales angiográficas de embolización, considere
aumentar el tamaño de las microesferas.
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en un lugar fresco,
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un
seco y oscuro, en sus frascos y envases originales. Utilícelas antes de
diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del equipo de
la fecha indicada en las etiquetas de la caja exterior y del blíster. No
imágenes, deberá considerarse detenidamente dicha opción. La
las congele.
presencia de anastomosis arterio-venosas, vasos ramificados hacia
fuera del área diana o vasos emergentes no evidentes antes de la
embolización puede derivar en una embolización de regiones no diana
y complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras generalmente
migran distalmente a las tributarias anastomóticas y, por lo tanto,
tienen más probabilidad de interrumpir la circulación al tejido distal.
Existe una mayor probabilidad de lesión isquémica con el uso de
microesferas de tamaño más pequeño, y deben considerarse las
consecuencias de esta lesión antes de la embolización. Las posibles
consecuencias incluyen hinchazón, necrosis, parálisis, absceso y
síndrome posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en el tejido
adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones para evitar la
isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como es el caso del
tejido nervioso.
INSTRUCCIONES
–
Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una angiografía
inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
Información en el envase:
–
Las Microesferas Embosphere están disponibles en una gama de
tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la variabilidad
Símbolo
Designación
inherente de los tamaños de las esferas, el médico debe asegurarse
Fabricante: Nombre y dirección
de seleccionar con cuidado el tamaño de las Microesferas
Embosphere según el tamaño de los vasos diana en el nivel deseado
Utilizar antes del: año-mes
de oclusión de la vasculatura.
–
Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas de
LOT
Código de lote
acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del catéter
utilizado. Las Microesferas Embosphere son microesferas flexibles
REF
Número de catálogo
que toleran una compresión temporal del 20 al 30% para facilitar el
paso a través de microcatéteres. Estudios realizados han mostrado
una correlación directa entre el tamaño de las microesferas y el
tamaño de los vasos ocluidos.
–
Compruebe que el envase esté intacto. La superficie externa del
frasco es estéril.
–
Agite suavemente el frasco abierto con un movimiento circular y
luego viértalo en un vaso estéril de acero inoxidable o metal.
–
Se recomienda encarecidamente añadir medio de contraste para
monitorizar la inyección angiograficamente. No exceda una
proporción máxima de 50% de medio de contraste y 50% de solución
salina. Para optimizar la difusión de microesferas en el territorio que
se desea embolizar, se recomienda utilizar una solución bastante
diluida.
–
Para obtener una mezcla homogénea, agite el vaso con un
movimiento circular durante aproximadamente un minuto. No utilice
la jeringa ni ningún otro instrumento para obtener la suspensión, ya
que esto podría dañar las Microesferas Embosphere.
–
Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml). Compruebe que
se utilice la cantidad y la concentración deseadas de microesferas.
–
Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en condiciones de
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
flujo libre. El reflujo de microesferas puede inducir isquemia
muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere deben
inmediata en tejidos o vasos sanos.
notificarse al fabricante del dispositivo.
–
Continúe con la infusión hasta que se obtenga la desvascularización
deseada. Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere penetran más distalmente en la lesión que las partículas
12
2
STERILIZE
No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09
Gama de
Código de
1 ml 2 ml
tamaños (µm)
color
40-120 Naranja
V110GH V120GH
100-300 Amarillo
V210GH V220GH
300-500 Azul
V410GH V420GH
500-700 Rojo
V610GH V620GH
700-900 Verde
V810GH V820GH
900-1200 Violeta
V1010GH V1020GH
No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones de uso
Apirógeno
STERILE
Esterilizado utilizando vapor
0°C
Límite inferior de temperatura
Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo
notificado: 0459
