Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: SVENSKA

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

SVENSKA

efter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarens

BESKRIVNING

®

ansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för när

Embosphere

-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-

injektionen av mikrosfärer ska avbrytas.

resorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer

impregnerade med gelatin från gris.

Får ej användas om flaskans skruvlock eller brickförpackningen är

De finns tillgängliga i ett stort antal storlekar och koncentrationer.

skadade. En öppnad flaska får aldrig återanvändas. Alla procedurer

måste utföras med iakttagande av en aseptisk teknik.

LEVERANSSÄTT

8 ml glasflaska tillsluten med skruvlock, individuellt förpackade på

®

Endast för enpatientbruk – innehållet tillhandahålls sterilt

en blisterbricka förseglad med ett avdragbart Tyvek

-lock.

Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller resteriliseras.

Innehåll: 1 ml eller 2 ml mikrosfärer i pyrogenfri, steril, NaCl 0,9 %

Återanvänding, rengöring eller resterilisering kan äventyra

koksaltlösning. Totalvolym koksaltlösning och mikrosfärer: 5 ml.

enhetens strukturella integritet och/eller leda till felfunktion av

enheten vilket i sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller

INDIKATIONER

dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan också

Embosphere-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, för

skapa en risk för kontaminering av enheten och/eller leda till

terapeutiska eller preoperativa syften, vid följande procedurer:

patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till,

− Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer, inklusive

överföring av smittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan.

uterina fibroider, meningiom mm.

Kontamination av enheten kan resultera i personskada, sjukdom

− Embolisering av arteriovenösa missbildningar.

eller att patienten avlider.

− Hemostatisk embolisering.

40-120

µm

mikrosfärer är mer specifikt utformade för

VARNINGAR

embolisering av meningiom och levertumörer.

• Embosphere-mikrosfärer innehåller gelatin från gris, och kan

därför orsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsliga

KONTRAINDIKATIONER

mot kollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits före

− Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.

användningen av denna produkt hos patienter som misstänks vara

− Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.

allergiska mot injektioner med gelatinstabiliserare.

− Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot utvalda

• Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer inte bildar

mikrosfärer.

aggregat, och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i

− Förekomst av eller misstanke på vasospasm.

kärlsystemet jämfört med PVA-partiklar av samma storlek.

− Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver.

Försiktighet måste iakttas när stora Embosphere-mikrosfärer väljs

− Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser.

vid embolisering av arteriovenösa missbildningar med stora

− Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större än

shuntar för att undvika passage av sfärer in i lung- eller

de utvalda mikrosfärerna.

koronarcirkulationen.

− Lungembolism.

• Vissa av Embosphere-mikrosfärerna kan ligga något utanför

− Svår arterioskleros.

intervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja storleken

− Patienter med känd allergi mot gelatin.

på Embosphere-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid den

40-120

µm

och 100-300

µm

mikrosfärer rekommenderas ej för

önskade nivån för ocklusionen i kärlsystemet och efter beaktande

användning i bronkialcirkulationen.

av det arteriovenösa angiografiska utseendet. Embosphere-

mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till ven

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

förhindras.

Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan

• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, bör

uppstå när som helst under eller efter proceduren, och kan omfatta,

yttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den

men är ej begräsade till, följande:

extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och

− Stroke eller cerebral infarkt

läkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna med

− Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad

emboliseringen mot riskerna och procedurens potentiella

− Kärlruptur och blödning

komplikationer. Dessa komplikationer kan inkludera blindhet,

− Neurologiska bortfall

nedsatt hörsel, förlust av luktsinne, förlamning och dödsfall.

− Infektion eller hematom vid injektionsstället

• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå på patienten

− Allergisk reaktion, kutan irritation

på grund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, stor

− Övergående smärta och feber

patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepad

− Vasospasm

exponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder. Se det

− Dödsfall

kliniska protokollet på din inrättning för att säkerställa att den

− Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemiskt

korrekta stråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som

slaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt) och

utförs. Läkarna bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen.

vävnadsnekros.

• Uppkomst av strålinducerad skada på patienten kan vara

− Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/eller

fördröjd. Patienter bör informeras om potentiella biverkningar av

förlamning

strålningen och vem de s ka kontakta om de får symptom.

− Ytterligare information finns i avsnittet Varningar

• Rikta speciell uppmärksamhet på tecken på felriktad

embolisering. Under injektionen övervaka patientens vitaltecken

noggrant inklusive SaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg

VAR FÖRSIKTIG

att avsluta proceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning

Embosphere-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkare

av mikrosfärstorleken om tecken på felriktad embolisering uppstår

som har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.

eller patienten utvecklar symptom.

Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljas

21

• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografisk

SKYDD OCH FÖRVARING

verifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår under

Embosphere-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats

mikrosfärinjektionen.

i sina ursprungliga flaskor och förpackningar. Ska användas före

utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och

Varningar vid användning av små

mikrosfärer

blisterförpackningen. Får ej nedfrysas.

• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planeras

med embolimedel som har mindre diameter än

Storleksintervall

upplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.

Färgkod 1 ml 2 ml

(µm)

Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder

från målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntes

40-120

Orange

V110GH V120GH

tydligt före emboliseringen kan resultera i felriktad embolisering och

svåra komplikationer.

• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att

100-300

Gul

V210GH V220GH

migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer

benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell

300-500

Blå

V410GH V420GH

ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek

och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna

500-700

Röd

V610GH V620GH

skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna

inkluderar: svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare

700-900

Grön

V810GH V820GH

postemboliseringssyndrom.

• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära

900-1200

Lila

V1010GH V1020GH

målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika

ischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.

Information om förpackningen:

INSTRUKTIONER

− Placera katetern vid det önskade stället och utför

Symbol

Beteckning

baslinjeangiografi för att utvärdera blodförsörjningen till lesionen.

− Embosphere-mikrosfärer finns i en rad olika storlekar. På grund

Tillverkare: Namn & adress

av potentiell felembolisering och den inneboende variationen i sfär-

Utgångsdatum: år-månad

storlekarna, bör läkaren välja storleken på Embosphere-mikrosfärer

noggrant utifrån storleken på målkärlen vid den önskade

LOT

Batchkod

ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.

− Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den

REF

Katalognummer

kateter som ska användas. Embosphere-mikrosfärer är flexibla

som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för att underlätta

passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt korrelation

mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de ockluderade kärlen.

− Kontrollera att förpackningen är intakt. Flaskans yttre yta är steril.

− Snurra den öppnade flaskan varsamt och häll sedan över till en

steril kopp av metall/rostfritt stål.

− Det rekommenderas starkt att tillsätta kontrastmedel för att

övervaka injektionen radiologiskt. Överskrid ej ett maximalt

förhållande på 50 % kontrastmedel – 50 % koksaltlösning! För att

optimera diffusionen av mikrosfärer in i området som ska

emboliseras, är det rekommenderat att använda en relativt utspädd

lösning.

− För att erhålla en homogen blandning, snurra koppen i cirka en

minut. Använd ej sprutan eller något annat instrument för att erhålla

lösningen, eftersom detta kan skada Embosphere-mikrosfärer.

− Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml). Kontrollera den

önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som

används.

− Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärerna

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall

långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria

associerade med användningen av Embosphere-mikrosfärer ska

flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar

rapporteras till tillverkaren av enheten.

ischemi av friska vävnader eller kärl.

− Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen

erhållits. Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer penetrerar

mer distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek.

Reduktionen av den arteriella blodförsörjningen till lesionen är

därför mer progressiv.

− I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam

aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,

fortfarande inuti katetern, lossnar.

− Kassera alla öppna flaskor eller oanvända Embosphere-

mikrosfärer.

22

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

STERILE

Steriliserad med ånga

0°C

Nedre temperaturgräns

CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459