Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: DANSK

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

DANSK

Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges i

BESKRIVELSE

®

henhold til den læsion, der skal behandles, og denne udvælgelse er

Embosphere

mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-

udelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mest

resorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, der

hensigtsmæssige tidspunkt at standse injektionen af mikrosfærer.

er imprægneret med gelatine af porcin oprindelse.

Må ikke anvendes, hvis hætteglasset, skruelåget eller bakken ser

De fås i et bredt udvalg af størrelser og koncentrationer.

ud til at være beskadiget. Et hætteglas, der har været åbnet, må

aldrig genbruges. Alle procedurer skal udføres i overensstemmelse

LEVERING

med aseptisk teknik.

8 ml hætteglas, der er lukket øverst med skruelåg, og individuelt

pakket i en blisterbakke, som er lukket med et aftrækkeligt Tyvek®

Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveres sterilt

låg.

Må ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,

Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en pyrogenfri, steril, NaCl 0,9

efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets

% saltvandsopløsning. Total mængde saltvand og mikrosfærer: 5

strukturelle integritet og/eller medføre svigt af udstyret, hvilket igen

ml.

kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,

efterbehandling eller resterilisering kan også skabe risiko for

INDIKATIONER

kontaminering af udstyret og/eller medføre infektion eller

Embosphere mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar til

krydsinfektion af patienten, inklusive, men ikke begrænset til

behandlingsmæssige eller præoperative formål i følgende

overførelse af smitsomme sygdomme fra patient til patient.

procedurer:

Kontaminering af udstyret kan medføre patientskade, sygdom eller

− Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusive

død.

fibromer i uterus, meningiomer, osv.

− Embolisering af arteriovenøse misdannelser.

ADVARSLER

− Hæmostatisk embolisering.

•Embosphere mikrosfærer indeholder gelatine af porcin oprindelse

40-120

µm

mikrosfærer er mere specifikt beregnet til embolisering

og kan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der er

af meningiomer og levertumorer.

overfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af dette

produkt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges til

KONTRAINDIKATIONER

patienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over for

− Patienter, der ikke kan tåle okkluderende vaskulære procedurer.

injektioner indeholdende stabilisatorer af gelatine.

− Karanatomi, der udelukker korrekt kateterplacering.

•Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer ikke danner

− Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgte

aggregater, og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen

mikrosfærer.

sammenlignet med PVA-partikler af lignende størrelse. Der skal

− Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.

udvises forsigtighed og vælges Embosphere mikrosfærer i større

− Tilstedeværelse af distale arterier, der direkte forsyner

størrelser ved embolisering af arteriovenøse misdannelser med

kranienerver.

store shunts for at undgå, at sfærerne passerer ind i lunge- eller

− Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

hjertekredsløbet.

− Arteriovenøse shunts med højt flow eller med en diameter, der er

•Nogle af Embosphere mikrosfærerne kan være en smule uden for

større end de valgte mikrosfærer.

området, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på Embosphere

− Lungeemboli.

mikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på det

− Svær aterosklerose.

ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af det

− Patienter med kendt allergi over for gelatine.

arteriovenøse angiografiske billede. Embosphere mikrosfærers

40-120

µm

og 100-300

µm

mikrosfærer frarådes til brug i

størrelse bør vælges for at forhindre passage fra arterie til vene.

kredsløbet i bronkierne.

•På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,

skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, som

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

involverer det ekstrakraniale kredsløb omkring hovedet og halsen,

Vaskulær embolisering er en højrisikoprocedure. Komplikationer

og lægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele ved

kan opstå når som helst under eller efter proceduren og kan

embolisering opvejer procedurens risici og potentielle

inkludere, men er ikke begrænset til:

komplikationer. Disse komplikationer kan inkludere blindhed,

− Apopleksi eller cerebralt infarkt

høretab, tab af lugtesans, paralyse og død.

− Okklusion af kar i raske områder

•Patienten kan få alvorlig hudskade fra røntgen på grund af de

− Karruptur og -blødning

lange perioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter,

− Neurologiske defekter

vinklede røntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller

− Infektion eller hæmatom på injektionsstedet

radiogrammer. Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at

− Allergisk reaktion, hudirritationer

sikre, at der gives den korrekte strålingsdosis for hver specifik

− Forbigående smerte og feber

proceduretype, der udføres. Læger bør monitorere patienter, der

− Vasospasme

kan være i risikogruppen.

− Død

•Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan være

− Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,

forsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger ved

iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose

røntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de får

− Blindhed, høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse

symptomer.

− Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler

•Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.

Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2

(f.eks. hypoksi, CNS-ændringer) skal omhyggeligt monitoreres

FORSIGTIG

under injektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om

Embosphere mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er

der er eventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse, hvis der er

specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.

tegn på forkert målrettet behandling, eller patienten udvikler

19

symptomer.

resterende mikrosfærer, der stadig befinder sig inden i katetret.

•Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt

− Bortskaf alle åbne hætteglas eller ubrugte Embosphere

fremkommer angiografisk evidens på embolisering under injektion

mikrosfærer.

af mikrosfærerne.

KONSERVERING OG OPBEVARING

Advarsler om brug af små mikrosfærer

Embosphere mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørkt

• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end

sted i de oprindelige hætteglas og emballage. Anvendes inden

billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efter

datoen anført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen.

nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,

Må ikke nedfryses.

grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der er

ikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettet

embolisering og alvorlige komplikationer.

Størrelsesområde (µm)

Farvekode

1 ml

2 ml

• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil generelt

migrere distalt til anastomotiske forsynende kar, og har derfor større

sandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug af

40-120

Orange

V110GH V120GH

mikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større potentiel iskæmisk

skade, og konsekvensen af denne skade skal tages under

100-300

Gul

V210GH V220GH

overvejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenser

inkluderer: hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkere

300-500

Blå

V410GH V420GH

post-emboliseringssyndrom.

• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv i

umiddelbar nærhed af målområdet. Der skal udvises forsigtighed for

500-700

Rød

V610GH V620GH

at undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.

nervevæv.

700-900

Grøn

V810GH V820GH

900-1200

Lilla

V1010GH V1020GH

INSTRUKTIONER

− Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-angiografi

for at evaluere blodforsyningen i læsionen.

− Embosphere mikrosfærer er tilgængelige i flere

Information på emballagen:

størrelsesintervaller. På grund af den potentielle risiko for

fejlembolisering og den iboende variation i kuglestørrelserne skal

Symbol

Betegnelse

lægen være omhyggelig med at vælge størrelsen af Embosphere

Producent: Navn og adresse

mikrosfærer i henhold til størrelsen på de valgte kar ved det

ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen.

Anvendes inden: År-måned

− Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold til

størrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.

LOT

Batchkode

Embosphere mikrosfærer er fleksible partikler, der støtter

midlertidig kompression med 20-30 % for at lette passage gennem

REF

Katalognummer

mikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellem

mikrosfærernes størrelse og størrelsen på de okkluderede kar.

− Kontrollér, at emballagen er intakt. Hætteglassets udvendige

overflade er steril.

− Sving forsigtigt det åbnede hætteglas rundt, og hæld dernæst

indholdet i en steril kop af metal eller rustfrit stål.

− Det anbefales kraftigt at tilføje kontrastmiddel for at monitorere

injektionen under gennemlysning. Overstig ikke et maksimalt

forhold på 50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning! For at

optimere diffusionen af mikrosfærer ind i det område, der skal

emboliseres, anbefales det at bruge en forholdsvis fortyndet

opløsning.

− Sving koppen rundt i ca. ét minut for at opnå en ensartet blanding.

Brug ikke sprøjten eller noget andet instrument til at hente

suspensionen, da det kan beskadige Embosphere mikrosfærerne.

− Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 ml). Kontrollér, at

der bruges den ønskede mængde og koncentration af

mikrosfærerne.

− Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen under

kontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold med

frit flow. Tilbageløb af mikrosfærer kan fremkalde øjeblikkelig

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller dødsfald

iskæmi af sunde væv eller kar.

associeret med brug af Embosphere mikrosfærer skal indberettes til

− Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering er

producenten af udstyret.

opnået. Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer trænger mere

distalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.

Reduktion af den arterielle blodforsyning til læsionen er derfor mere

progressiv.

− Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med at

forsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelle

20

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

Må ikke genbruges

Forsigtig - Se brugsanvisningen

Ikke-pyrogen

STERILE

Steriliseret med damp

0°C

Nedre temperaturgrænse

CE-mærke logo - Identifikation af anmeldt organ: 0459