Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l: FRANÇAIS

Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09

FRANÇAIS

vasculaire. La taille et la quantité de microsphères doivent être

DESCRIPTION

®

Les Microsphères Embosphere

sont des microsphères

choisies avec soin en fonction de la lésion à traiter, ce qui est

biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec

entièrement de la responsabilité du médecin. Seul le médecin peut

précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine.

décider du moment le plus approprié pour arrêter l'injection des

Elles sont disponibles dans une large gamme de tailles et de

microsphères.

concentrations.

Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon à vis ou le blister est

PRÉSENTATION

endommagé. Ne jamais réutiliser un flacon qui a été ouvert. Toutes les

Flacon en verre de 8 ml avec bouchon à vis, conditionné

procédures doivent être effectuées selon une technique aseptique.

individuellement sous blister rigide scellé par un film pelable en

®

Tyvek

.

Pour un usage unique - Contenu fourni stérile

Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans du sérum physiologique

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

(NaCl à 0,9 %) apyrogène et stérile.Volume total du sérum

retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité

physiologique et des microsphères : 5 ml.

structurelle du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif,

pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient. La

INDICATIONS

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également de

Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les

générer une contamination du dispositif et/ou de causer une infection

vaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou préopératoires, dans

ou une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la

le cadre des procédures suivantes :

transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La

− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires, dont

contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou

fibromes utérins, méningiomes, etc.

le décès du patient.

− Embolisation de malformations artério-veineuses.

− Embolisation pour hémostase.

AVERTISSEMENTS

Les microsphères de 40-120

µm

sont plus spécialement conçues

• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine d'origine

pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.

porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction

immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à la

CONTRE-INDICATIONS

gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire avant d'utiliser ce produit

– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.

chez les patients pour qui on suspecte une allergie aux injections

– Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du

cathéter.

contenant des stabilisants en gélatine.

– Artères nourricières trop petites pour recevoir les microsphères

• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere ne

sélectionnées.

forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément dans le

– Présence ou suspicion de vasospasme.

système vasculaire que des particules de PVA de taille similaire. Veiller

– Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs crâniens.

à choisir des Microsphères Embosphere de plus grande taille pour

– Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.

l'embolisation de malformations artério-veineuses avec de grands

– Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre supérieur

shunts, pour éviter le passage des microsphères dans la circulation

aux microsphères sélectionnées.

pulmonaire ou coronaire.

– Embolie pulmonaire.

• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit

– Athérosclérose sévère.

légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le médecin

– antécédents d'allergie à la gélatine.

devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des Microsphères

L'utilisation des microsphères de 40-120

µm

et de 100-300

µm

est

Embosphere, en fonction de la taille des vaisseaux au niveau désiré

déconseillée dans le réseau bronchique.

d’occlusion dans le système vasculaire et après considération de

l'aspect angiographique artério-veineux. La taille des Microsphères

COMPLICATIONS POTENTIELLES

Embosphere doit être choisie de façon à éviter leur passage de l'artère

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des

à la veine.

complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après

• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise

l'intervention, et peuvent inclure notamment :

embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de

– Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral

quelconques interventions impliquant une circulation extracrânienne

– Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains

englobant la tête et le cou et le médecin doit sérieusement peser les

– Rupture vasculaire et hémorragie

bienfaits potentiels du recours à l'embolisation par rapport aux risques

– Déficits neurologiques

et aux complications potentiels de la procédure. Ces complications

– Infection ou hématome au point de ponction

peuvent inclure cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et

– Réaction allergique, irritation cutanée

décès.

– Douleur et fièvre transitoires

• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à

– Vasospasme

l’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie,

– Décès

– Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident ischémique

de patients de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries

cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du myocarde), et

répétées d'enregistrement d'images ou de radiographies multiples. Se

nécrose tissulaire

reporter au protocole clinique de votre établissement pour vous

– Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie

assurer que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type

– Informations supplémentaires disponibles dans la section

de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui

Avertissements

peuvent présenter un risque.

• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être

retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels des

MISE EN GARDE

rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en

Les Microsphères Embosphere doivent être utilisées exclusivement

cas d'apparition de symptômes.

par des médecins spécialisés, formés aux procédures d'embolisation

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal

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ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes vitaux du

soit obtenue. Des études ont montré que les Microsphères

patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les changements du SNC).

Embosphere pénètrent plus profondément dans la lésion que les

Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou

particules de PVA de taille similaire. La réduction de l'irrigation

s'orienter vers une taille de microsphères supérieure si de

artérielle de la lésion est par conséquent plus progressive.

quelconques signes de mauvais ciblage se produisent ou que les

–

Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en maintenant

symptômes du patient s'aggravent.

une légère aspiration pour éviter de déloger les microsphères

• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si

résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter.

l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente

–

Éliminer tout flacon ouvert ou les Microsphères Embosphere non

pendant l'injection des microsphères.

utilisées.

CONSERVATION ET STOCKAGE

Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères

Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans un

• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les

endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur flacon et

emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre

leur emballage d'origine. Utiliser avant la date indiquée sur les

équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-

étiquettes de la boîte extérieure et du blister. Ne pas congeler.

veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou

de vaisseaux émergents non évidents, peuvent conduire à une

embolisation mal ciblée et à des complications graves.

• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront

généralement une migration distale vers les sources anastomotiques

et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de

microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé

de lésion ischémique et les conséquences de cette lésion doivent être

prises en compte avant l'embolisation. Les conséquences potentielles

comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un

syndrome post-embolisation plus fort.

• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie du

tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter l'ischémie

d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.

INSTRUCTIONS

–

Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un bilan

angiographique de référence pour évaluer le réseau vasculaire de la

lésion.

–

Les Microsphères Embosphere sont disponibles en différentes tailles.

Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la variabilité

Informations sur l'emballage :

inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit s’assurer qu’il

sélectionne avec soin la taille des Microsphères Embosphere en

Symbole

Designation

fonction de la taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de

Fabricant : nom et adresse

l’occlusion du système vasculaire.

–

Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction de la

Date limite d'utilisation : année-mois

taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les Microsphères

Embosphere sont des microsphères flexibles qui admettent une

LOT

Numéro de lot

compression temporaire de 20 à 30 % pour faciliter leur passage à

travers des microcathéters. Des études ont montré une corrélation

REF

Référence catalogue

directe entre la taille des microsphères et la taille des vaisseaux occlus.

–

Vérifier que l'emballage est intègre. La surface externe du flacon est

stérile.

–

Remuer doucement le flacon ouvert, puis le verser dans une cupule

stérile en métal/acier inoxydable.

–

Il est vivement recommandé d'ajouter du produit de contraste pour

surveiller l'injection par angiographie. Ne pas dépasser la proportion

maximale de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum

physiologique ! Pour optimiser la diffusion des microsphères dans la

région à emboliser, il est recommandé d'utiliser une solution bien

diluée.

–

Pour obtenir un mélange homogène, remuer la cupule pendant

environ une minute. Ne pas utiliser la seringue ou d'autres instruments

pour obtenir la suspension, car cela risquerait d'endommager les

Microsphères Embosphere.

–

Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3 ml).

Vérifier que la quantité et la concentration de microsphères souhaitées

sont utilisées.

–

Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement les

microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des

conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut provoquer une

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou

ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus sains.

entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères Embosphere

–

Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée

doivent être signalés au fabricant du dispositif.

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Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

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Gamme de

Code couleur 1 ml 2 ml

tailles (µm)

40-120 Orange

V110GH V120GH

100-300 Jaune

V210GH V220GH

300-500 Bleu

V410GH V420GH

500-700 Rouge

V610GH V620GH

700-900 Vert

V810GH V820GH

900-1200 Violet

V1010GH V1020GH

Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

STERILE

Stérilisé à la vapeur

0°C

Limite inférieure de température

Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme

notifié : 0459