Merit Medical Scion Clo-Sur Plus P.A.D. – страница 3
Инструкция к Merit Medical Scion Clo-Sur Plus P.A.D.
INFORMACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO:
Guarde el producto en un ambiente con temperatura controlada (15° C - 30° C)
Mantenga el producto seco, protegido de la luz y evite exponerlo prolongadamente a temperaturas
altas.
COMPLICACIONES:
Algunas de las complicaciones que pueden presentarse son entre otras, sangrado, hematomas,
pseudoaneurisma, hinchazón y urticaria.
PROCEDIMIENTO:
1. Ejerza presión proximal en la zona tratada.
2. Compruebe que la zona tratada esté seca antes de aplicar el apósito.
3. Aplique el apósito Clo-Sur
PLUS
P.A.D. sobre la zona tratada y coloque una gasa limpia y esterilizada
sobre el apósito Clo-Sur
PLUS
P.A.D.
4. Libere gradualmente la presión proximal para permitir que la sangre entre en contacto con el apósito
Clo-Sur
PLUS
P.A.D.
5. Si es necesario para controlar el sangrado, vuelva a aumentar la presión proximal.
6. Para comprobar la hemostasis, libere gradualmente la presión e inspeccione la gasa para comprobar
que no haya signos de sangrado adicional. No levante el apósito para realizar esta comprobación.
7. Una vez lograda la hemostasis, deje colocado el apósito Clo-Sur
PLUS
P.A.D. con una gasa adhesiva y
seca para proteger la zona tratada.
INSTRUCCIONES POSTERIORES AL PROCEDIMIENTO CON Clo-Sur
PLUS
P.A.D.
1. Retire la gasa después de 24 horas, humedezca Clo-Sur
PLUS
P.A.D. con agua, permita que se disuelva
y retírelo lentamente.
2. Inspeccione la zona tratada para comprobar que no haya signos de infección, tales como drenaje,
hinchazón, enrojecimiento, dolor en aumento, etc. Compruebe que no haya signos de hematoma, tales
como una gran lastimadura dolorosa en la zona tratada.
3. Si observa un hematoma o sangrado, ejerza presión en el sitio, llame inmediatamente a su médico o
diríjase a una sala de urgencias.
4. Si tiene problemas o desea hacer alguna pregunta, llame al consultorio de su médico.
No se otorga ninguna garantía expresa o implícita como por ejemplo, de comerciabilidad o adecuación a
un uso en particular de Clo-Sur
PLUS
P.A.D. Bajo ninguna circunstancia será Scion Cardio-Vascular
responsable por ningún daño directo, incidental o consecuente que no haya sido expresamente previsto
por una ley en particular. Ninguna persona tiene autoridad para vincular a Scion Cardio-Vascular a
ninguna afirmación o garantía que no haya sido establecida específicamente en este documento. Las
– 41 –
descripciones o especificaciones tienen como finalidad proporcionar una descripción general de Clo-
Sur
PLUS
P.A.D. y de los procedimientos afines y no constituyen ninguna práctica o garantía expresa.
Clo-Sur
PLUS
P.A.D. es una marca comercial de Scion Cardio-Vascular, Inc. Reservados todos los
derechos.
Bruksanvisning fö
SVENSKA
– 42 –
r
PLUS
TM
Clo-Sur
P.A.D.
Antimikrobiell barriär
BESKRIVNING:
Scion Cardio-Vascular Clo-Sur
PLUS
P.A.D. är ett mjukt, non-woven hemostasmaterial för topikal
användning. Clo-Sur
PLUS
P.A.D. är avsett att tillhandahålla en barriär mot mikrobiell penetration och har
uppvisat antibakteriell aktivitet in vitro, som förhindrar kolonisering av förbandet. Clo-Sur
PLUS
P.A.D. är
förpackat i en foliepåse och steriliserat med elektronstrålning.
INDIKATIONER:
Scion Cardio-Vascular Clo-Sur
PLUS
P.A.D. är avsett att användas för lokalbehandling av blödande sår och
som en barriär som förhindrar penetration av bakterier till förbandet, hos alla typer av patienter, samt för
snabb blödningskontroll (hemostas) hos patienter efter hemodialys och hos patienter som står på
antikoagulerande behandling. Förbandet är indicerat för följande sårtyper: hudpunktionsställen efter
vaskulära ingrepp, perkutana katetrar eller slangar.
KONTRAINDIKATIONER:
Inga kända kontraindikationer.
VARNINGAR:
LÄS IGENOM SAMTLIGA INSTRUKTIONER FÖRE ANVÄNDNING. IAKTTAG ALLA
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER SOM TAS UPP I DESSA ANVISNINGAR.
UNDERLÅTENHET ATT GÖRA DETTA KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER.
Får ej återanvändas. Kasseras efter en procedur.
Återanvändning av produkten är inte genomförbar, och skulle vara riskabel på grund av risken för
smittöverföring. Materialet i produkten löses upp så snart det kommer i kontakt med
kroppsvätskor. Även efter en enda användning är det inte möjligt att effektivt rengöra,
dekontaminera eller bearbeta produkten för återställning till dess ursprungliga tillstånd.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
Öppnade eller skadade förpackningar får ej användas.
Produkten är vattenlöslig. Får ej autoklaveras.
Får ej utsättas för organiska lösningsmedel.
FÖRVARING:
Förvaras i miljö med reglerad temperatur (15 – 30 °C)
Förvaras torrt, skyddad från ljus. Undvik långvarig exponering för höga temperaturer.
KOMPLIKATIONER:
Komplikationerna utgörs bland annat av: blödning, hematom, pseudoaneurysm, utslag och svullnad.
PROCEDUR:
1. Applicera tryck proximalt om behandlingsområdet.
2. Kontrollera att behandlingsområdet är torrt innan P.A.D. appliceras.
3. Applicera Clo-Sur
PLUS
P.A.D. över behandlingsområdet och lägg en ren, steril gasvävskompress över
Clo-Sur
PLUS
P.A.D.
4. Släpp gradvis på trycket proximalt så att blod kan komma i kontakt med Clo-Sur
PLUS
P.A.D.
5. Lägg åter på det proximala trycket efter behov, så att blödningen kontrolleras.
6. Kontrollera att hemostas föreligger genom att gradvis släppa på trycket och kontrollera förbandet för
ytterligare blödning. Lyft inte på P.A.D. för att kontrollera detta.
7. När hemostas väl har uppnåtts fästs Clo-Sur
PLUS
P.A.D. på platsen med hjälp av ett torrt självhäftande
förband.
INSTRUKTIONER FÖR Clo-Sur
PLUS
P.A.D. EFTER GENOMFÖRD PROCEDUR
1. Ta bort förbandet efter 24 timmar, vät Clo-Sur
PLUS
P.A.D. med vatten, låt det upplösas och avlägsna
det långsamt.
2. Observera behandlingsområdet för tecken på infektion, inklusive vätskning, svullnad, rodnad,
tilltagande smärta, etc. Se efter tecken på utveckling av hematom, som utgörs av en hård, smärtsam
utgjutning i behandlingsområdet.
3. Om hematom eller blödning utvecklas skall trycket över stället upprätthållas. Ring omedelbart till din
läkare eller åk till akutmottagning.
4. Ta kontakt med din läkarmottagning om du har problem eller frågor.
Någon uttrycklig eller underförstådd garanti föreligger ej, inklusive för säljbarhet och lämplighet för
något speciellt ändamål, för Clo-Sur
PLUS
P.A.D. Scion Cardio-Vascular skall under inga förhållanden
hållas ansvarigt för direkt, åtföljande eller efterföljande skada eller skadeståndsanspråk med undantag av
vad som uttryckligen anges i specifik lag. Ingen person har auktoritet att binda Scion Cardio-Vascular till
någon representation eller garanti med undantag för vad som häri specifikt anges. Beskrivningar eller
specifikationer är avsedda att allmänt beskriva Clo-Sur
PLUS
P.A.D. samt relaterade procedurer, och utgör
ej någon form för uttryckta garantier eller praxis.
Clo-Sur
PLUS
P.A.D. är ett varumärke som tillhör Scion Cardio-Vascular, Inc. Alla rättigheter förbehålles.
– 43 –
Clo-Sur
TÜRKÇE
– 44 –
PLUS
P.A.D.
TM
Antimikrobiyel Bariyer
Kullanma Talimatı
DESCRIPTION:
Scion Cardio-Vascular Clo-Sur
PLUS
P.A.D. yumuşak, dokuma ürünü olmayan bir topikal hemostaz
pedidir. Clo-Sur
PLUS
P.A.D. mikrobiyel penetrasyona bir bariyer sağlamak üzere tasarlanmıştır ve in vitro
olarak pansuman kolonizasyonunu önleyen antibakteriyel aktivite göstermiştir. Clo-Sur
PLUS
P.A.D. folyo
poşette ambalajlı olup, E-ışını radyasyonuyla sterilize edilmiştir.
ENDİKASYONLARI:
Scion Cardio-Vascular Clo-Sur
PLUS
P.A.D. tüm hastalarda pansumanın kanama yapan yaraların lokal
yönetiminde ve bakteriyel penetrasyonuna bir bariyer olarak kullanılmasının yanı sıra, hemodiyaliz
sonrasında ve antikoagülasyon tedavisi gören hastalarda kanamanın hızla kontrol altına alınmasına destek
sağlama amacını taşır. Pansuman şu yaralar için endikedir: vasküler erişimler, perkütanöz kateterler veya
tüpler için cilt ponksiyon bölgeleri.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bilinen kontrendikasyonları yoktur.
UYARILAR:
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI OKUYUN. BU TALİMATLAR BOYUNCA
BELİRTİLEN TÜM UYARI VE TEDBİRLERE UYUN. BUNLARIN YAPILMAMASI
KOMPLİKASYONLARA YOL AÇABİLİR.
Yeniden kullanmayın. Tek prosedürden sonra atın.
Ürünün tekrar kullanılması uygun değildir ve çapraz enfeksiyon riski nedeniyle güvenli
olmayabilir. Ped materyali vücut sıvılarıyla temas edince çözünür. Ürün tek bir uygulamadan
sonra etkin bir şekilde temizlenemez, dekontamine edilemez veya orijinal şeklini alacak şekilde
tekrar işleme konamaz.
TEDBİRLER:
Açık veya hasarlı paketleri kullanmayın.
Ürün suda çözünür. Otoklava koymayın.
Organik solventlere maruz bırakmayın.
SAKLAMA BİLGİSİ:
Sıcaklık kontrollü (15° - 30° C) bir ortamda saklayın.
Kuru tutun, ışıktan koruyun ve yüksek sıcaklıklara uzun süre maruz bırakmaktan kaçının.
KOMPLİKASYONLAR:
Komplikasyonlar arasında kanama, hematom, psödoanevrizma, döküntü ve şişme sayılabilir, ancak
bunlarla sınırlı değildirler.
PROSEDÜR:
1. Tedavi yerinin proksimaline basınç uygulayın.
2. P.A.D. uygulanmasından önce tedavi yerinin kuru olduğundan emin olun.
3. Clo-Sur
PLUS
P.A.D.'i tedavi yerinin üzerine uygulayıp Clo-Sur
PLUS
P.A.D. üzerine de temiz, steril
gazlı bez yerleştirin.
4. Tedavi yeri proksimaline uygulanan basıncı zamanla serbest bırakarak kanın Clo-Sur
PLUS
P.A.D. ile
temas etmesine olanak tanıyın.
5. Kanamayı kontrol etmek için gerektiği şekilde tekrar proksimal basınç uygulayın.
6. Hemostazın gerçekleştiğinden, basıncı yavaş yavaş serbest bırakıp pansumanı ek kanama açısından
kontrol ederek emin olun. Doğrulamak için P.A.D.'i kaldırmayın.
7. Hemostaz elde edildikten sonra tedavi bölgesini Clo-Sur
PLUS
P.A.D. yerinde bırakılmış olarak kuru bir
yapışkan pansumanla sabitleyin.
Clo-Sur
PLUS
P.A.D. İÇİN PROSEDÜR SONRASI TALİMATLARI
1. 24 saat sonra Clo-Sur
PLUS
P.A.D.'i çözünmesi için suyla ıslatın ve yavaş yavaş çıkarın.
2. Tedavi yerini izleyerek akma, şişme, kızarıklık ve artan ağrı gibi enfeksiyon işaretleri olup olmadığını
kontrol edin. Tedavi yerinde sert ve ağrılı bir morarma şeklinde hematom gelişmesine dikkat edin.
3. Hematom veya kanama gelişirse, tedavi yerine basınç uygulayıp derhal doktorunuzu arayın veya acil
servise gidin.
4. Herhangi bir problem veya endişeniz olduğunda doktorunuzun işyerini arayın.
Clo-Sur
PLUS
P.A.D., satılabilirlik ve belli bir amaca uygunluk garantileri dahil hiçbir açık veya zımni
garanti içermez. Scion Cardio-Vascular, spesifik yasaların açıkça öngördükleri haricinde, herhangi bir
doğrudan, rastlantısal veya başka bir olayın sonucunda meydana gelen zararlardan hiçbir surette
sorumlu olmayacaktır Hiçbir kimsenin, Scion Cardio-Vascular firmasını burada açıkça belirtilenlerin
haricinde herhangi bir temsil veya garantiye bağlayıcı kılma yetkisi yoktur. Tanımlar ve spesifikasyonlar
Clo-Sur
PLUS
P.A.D.ürününü ve ilgili prosedürleri genel olarak tarif etme amacıyla verilmiş olup, hiçbir
açık garanti veya uygulama teşkil etmez.
Clo-Sur
PLUS
P.A.D., Scion Cardio-Vascular, Inc.'ın bir ticari markasıdır. Tüm hakları saklıdır.
– 45 –
Sterilized Using Irradiation / 利用辐射法灭菌 / Sterilizováno ozařováním /
Steriliseret med stråling / Gesteriliseerd d.m.v. straling / Steriloitu
säteilyttämällä / Stérilisé par irradiation / Sterilisation durch Bestrahlung /
Αποστειρωμένο με Ακτινοβολία / Sugárzással sterilizált. / Sterilizzato con
radiazioni / 放射線滅菌済み / 방사선 조사를 이용하여 멸균됨 / Sterilisert
med bestråling / Sterylizowane przy użyciu napromieniowania / Esterilizar por
irradiação / Sterilizat prin iradiere / Стерилизовано радиацией / Sterilizované
žiarením / Esterilizado con irradiación / Steriliserad med strålning / Radyasyonla
Sterilize Edilmiştir
Do not reuse / 不要重复使用 / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Niet
opnieuw gebruiken / Ei saa käyttää uudelleen / Ne pas réutiliser / Nicht wieder verwenden
/ Μην επαναχρησιμοποιείτε / Újrahasználni tilos / Monouso / 再使用禁止 / 재사용 금지 /
Skal ikke gjenbrukes / Nie używać ponownie / Não reutilizar / A nu se reutiliza /
Повторному использованию не подлежит / Nepoužívajte opakovane / No volver a
usar / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın
Use by / 在此日期前使用 / Datum exspirace / Anvendes inden / Uiterste gebruiksdatum /
Käytettävä ennen / Utiliser avant / Verfallsdatum / Ημερ. Λήξης / Lejárati idő / Data di
scadenza / 有効期限 / 유효기한 / Brukes innen / Data ważności / Usar até / A se utiliza
până la / Годен до / Dátum exspirácie / Usar antes de / Används före / Son kullanma tarihi
Caution, consult accompanying documents / 小心，参阅随附的文档 / Pozor, přečtěte si
přiloženou dokumentaci / NB! Se brugsanvisningen / Opgelet, raadpleeg de bijbehorende
documenten / Huomio, lue oheiset asiakirjat / Attention, consulter la documentation jointe
/ Achtung, siehe Begleitpapiere / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα. /
Figyelem, lásd a használati utasítást / Attenzione, consultare la documentazione allegata /
注意、添付文書参照 / 주의, 동봉 서류 참조 / Obs! Se tilhørende dokumenter /
Przestroga, należy zapoznać się z załączoną dokumentacją / Atenção: consultar os
documentos acompanhantes. / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Осторожно,
см. сопроводительную документацию / Pozor, prečítajte si priloženú dokumentáciu /
Cuidado, consulte la documentación adjunta / Obs! Läs medföljande dokumentation /
Dikkat, beraberindeki belgelere bakınız
– 46 –
REF
Catalogue Number / 目录号 / Katalogové číslo / Katalognummer / Catalogusnummer /
Luettelonumero / N° de catalogue / Bestellnummer / Αριθμός Καταλόγου /
Katalógusszám / Numero di ordinazione / カタログ番号 / 카탈로그 번호 /
Katalognummer / Numer katalogowy / Número de Catálogo / Număr catalog / Номер по
каталогу / Katalógové číslo / Número de catálogo / Katalognummer / Katalog Numarası
Manufacturer /
制造商
/ Výrobce / Producent / Fabricant / Valmistaja / Fabricant / Hersteller
/ Κατασκευαστής / Gyártó / Ditta produttrice / 製造業者 / 제조사 / Produsent / Producent
/ Fabricante / Producător / Изготовитель / Výrobca / Fabricante / Tillverkare / Üretici
EC Authorized Representative / EC授权代表 / Autorizovaný zástupce pro EC / EC-
autoriseret repræsentant / Erkend EC-vertegenwoordiger / Valtuutettu edustaja EC:n
alueella / Représentant autorisé dans l’CE / Autorisierte EC-Vertretung /
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρώπη / Hivatalos EC képviselő / Rappresentante
autorizzato per l’CE / 欧州代理人 / EC Authorized Rep / Autorisert EC-representant /
Autoryzowany przedstawiciel na CE / Representante Autorizado na CE / Reprezentant în
Comunitatea Europeană / Уполномоч. представ. в EC / Autorizovaný zástupca v EC /
Rep, autorizado en la CE / Auktoriserad EC-representant / AT Yetkili Temsilcisi
Keep Dry /
保持干燥
/ Uchovávejte v suchu / Holdes tort / Droog houden / Suojeltava
kosteudelta / Garder à l’abri de l’humidité / Trocken aufbewahren / Διατηρήστε το στεγνό /
Szárazon tartandó / Tenere asciutto / 湿気厳禁 / 건조 유지 / Holdes tørr / Przechowywać
w suchym stanie / Manter Seco / A se păstra la loc uscat / Держать сухим / Uchovávajte
v suchu / Mantener seco / Förvaras torrt / Kuru Tutun
Storage Temperature Range /
存温度范贮围
/ Rozsah skladovací teploty /
Opbevaringstemperaturer / Bereik opslagtemperatuur / Säilytyslämpötila / Plage de
températures de stockage / Lagertemperaturbereich / Εύρος θερμοκρασίας αποθήκευσης /
Tárolási hőmérséklet tartomány / Range di temperatura di conservazione / 保管温度範囲 /
보관 온도 범위 / Temperaturområde for oppbevaring / Zakres temperatur do
przechowywania / Gama de Temperaturas de Armazenamento / Intervalul de temperaturi
de depozitare / Диапазон температур хранения / Rozsah skladovacej teploty / Rango de
temperatura de almacenamiento / Förvaringstemperatur / Saklama Sıcaklığı Aralığı
– 47 –
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
小心：美国联邦政府限制本装置仅可由医师出售或凭医师处方出售 / Upozornění:
Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis. / Advarsel:
Ifølge amerikansk lovgivning må dette apparat kun sælges af en læge eller efter dennes foranvisning. /
Opgelet: Krachtens de Federale wet (van de VS) is verkoop van dit hulpmiddel uitsluitend toegestaan aan
of op gezag van een arts. / Muistutus: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai
vain lääkärin määräyksestä. / Mise en garde : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être
vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou sur son ordonnance. / Achtung: Laut US-Bundesgesetz
sind Vertrieb, Verteilung und Gebrauch nur durch Ärzte oder auf ärztliche Anordnung zulässig. /
Προσοχη: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση, διανομή και χρήση του
εξαρτήματος αυτού από ιατρό ή υπό εντολές ιατρού. / Figyelem: Az USA szövetségi törvényei értelmében
csak orvosi rendelvényre árusítható. / Attenzione. La legge federale degli Stati Uniti limita vendita, la
distribuzione e l'utilizzo da parte o su prescrizione del medico. /
注意：米国連邦法により、本製品の販売は医師の注文による場合のみに制限されています。 /
주의: 미국 연방법은 이 기기를 의사에 의해서 또는 의사의 처방에 의해서만 판매하도록
제한합니다. / Obs! Ifølge lovgivningen i USA kan dette utstyret bare selges av lege eller på rekvisisjon
av lege. / Przestroga: Na mocy prawa federalnego (USA) urządzenie może być sprzedawane tylko przez
lekarzy lub na ich zlecenie. / Atenção: A lei Federal (EUA) limita a venda, distribuição e utilização a
médicos ou mediante prescrição médica. / Atenţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui
dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic. / Осторожно: Федеральный закон
США ограничивает это устройство к продаже врачом или по указанию врача. / Upozornenie:
Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne na lekárov alebo ich predpis. /
Advertencia: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta, distribución y el uso a un médico o
por orden del mismo. / Försiktighet! Enligt federal amerikansk lagstiftning får denna anordning endast
säljas, distribueras och användas av eller på order av läkare. / Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu
cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
– 48 –
L
ATEX FREE / 无乳胶 / NEOBSAHUJE LATEX / LATEXFRI / BEVAT GEEN LATEX /
L
ATEKSITO
N
/ SANS LATEX / LATEXFREI / ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΥΣΙΚΟ ΕΛΑΣΤΙΚΟ ΚΟΜΜΙ /
L
ATEX MENTES / PRIVO DI LATTICE /
ラテックスを含みません
/ 무 라텍스 / LATEKSFRI /
B
EZ ZAWARTOŚCI LATEKS
U
/ ISENTO DE LÁTEX / NU CONŢINE LATEX / НЕ СОДЕРЖИТ
Л
АТЕКСА / NEOBSAHUJE LATEX / NO CONTIENE LÁTEX / LATEXFRI / LATEKS İÇERMEZ
