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Ivoclar Vivadent Cavifil Injector: инструкция

Раздел: Техника

Тип:

Инструкция к Ivoclar Vivadent Cavifil Injector

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

E

nglish

Description

The Cavifil Injector is used to apply dental filling materials directly from the Cavifil

into the tooth cavity to be restored.

Fig. 1 Cavifil Injector (1) and the Cavifil (2), which is introduced from below.

Fig. 2 The lever is uniformly activated to extrude the contents of the Cavifil.

Application:

– Introduce the Cavifil (capsule filled with restorative material) into the respective

recess of the Injector from below and press until it snaps into place (Fig. 1).

– The Cavifil is now secured in the Injector and can be rotated 360°, if required.

–

Apply the Cavifil content by uniformly activating the lever (Fig. 2).

– Excessively fast extrusion of the contents from the Cavifil or the exertion of

extremely high force during application should be avoided.

– After applying the material, remove the Cavifil by pressing it downwards and

prepare the Cavifil Injector for reuse.

Disinfection, cleaning and sterilization

General notes:

lease also observe the country-specific regulations and guidelines regarding the

hygiene standards and cleaning/disinfection of medical devices in dental practices.

ew non-sterile Cavifil Injectors must be subjected to a complete preparation cycle

before they are used for the first time. The Cavifil Injectors must be cleaned and disin-

fected after every use. Oxidizing disinfectant solutions are not suitable. Furthermore,

sterilization in the steam sterilizer is explicitly recommended!

Do not use damaged Injectors. Maintenance and repair work should only be carried

out by specialist staff.

Protective gloves and goggles complying with the requirements of directive

89/686/EEC must be worn to handle any used and contaminated Injectors.

Generally, automated cleaning in a washer disinfector (WD) unit

is preferable to manual cleaning!

Manual cleaning should only be used if automated cleaning is not possible. Only a

WD (compliant with EN ISO 15883) with proven effectiveness must be used to ensure

reliable automated cleaning and disinfection. The operator is responsible for ensuring

that the validation, performance re-qualification and periodic routine checks of the

cleaning procedures in the washer disinfector are defined, documented and carried

out appropriately.

Restrictions on cleaning and disinfecting:

The end of the product’s life span is mainly determined by wear and damage through

use. Frequent cleaning and disinfecting have no impact on the performance of this

product.

Preparation at the treatment area:

Carefully remove large unhardened residue from the Injector with a lint-free cellulose

tissue immediately after use. The Cavifil Injector may either be placed in a removal

container (dry removal) or directly immersed in a combination of detergent and disin-

fectant (wet removal), see below, for transportation to the cleaning and sterilization

area. In any case, it is advisable to transport the Injector to the cleaning area as soon

as possible. Waiting periods of several hours between use and cleaning should be ab-

solutely avoided.

pakatuille hammaslääketieteellisille

materiaaleille

materialen in Cavifils

µικροσύριγγες Cavifil

Cavifil'lerdeki dental materyal

için aplikatör

аппликатор для стоматологических

материалов в кавифилах

w pojemnikach cavifil

FI Käyttöohjeet

– Annostusväline Cavifil-kärkiin

NO Bruksanvisning

– Applikator for tannmaterialer i Cavifil

NL Gebruiksaanwijzing

– Applicator voor tandheelkundige

EL Oδηγίες Χρήσεως

– Εφαρµογέας για οδοντιατρικά υλικά σε

TR Kullanma Talimatları

–

RU Инструкция

–

PL Instrukcja stosowania

– Podajnik do aplikacji materiałów

Injector

in Cavifils

Materialien in Cavifils

dentaires en cavifils

in Cavifil

dentales en cavifils

dentais em Cavifils

material i cavifiller

Caviﬁl

EN Instructions for Use

– Applicator for dental materials

DE Gebrauchsinformation

– Applikator für zahnärztliche

FR Mode d’emploi

– Pistolet-applicateur pour matériaux

IT Istruzioni d’uso

– Applicatore per materiali dentali

ES Instrucciones de uso

– Aplicador para materiales

PT Instruções de Uso

– Aplicador para materiais

SV Bruksanvisning

– Applikationsinstrument för dentala

Preparation for cleaning/disinfection:

Preliminary treatment of the instruments is strongly recommended for the automated

and manual cleaning procedure in order to protect personnel against infection!

To prevent residue from drying and to ensure preliminary disinfection, place the

Cavifil Injector in a disinfection bath (with sieve insert and lid) filled with aldehyde-

free alkaline disinfectant (e.g. ID 212 forte 2%, Dürr Dental, for 15 min.). Make sure

ria

hat the Injector is completely immersed in disinfectant and that the disinfectant is

free of bubbles. The disinfectant used must be suitable for the product and tested for

effectiveness (e.g. DGHM or FDA certification or CE mark). Please observe the instruc-

tions of the manufacturer of the disinfectant solution (concentration rate, tempera-

ture and contact time) to ensure that the disinfectant is used correctly.

If you use an automated cleaning method, carefully rinse the Cavifil Injector under

running tap water after preliminary disinfection to prevent residue of the cleaning

and disinfecting agent from reaching the WD.

Automated cleaning and disinfection:

Requirements to carry out the validated procedure:

–

WD (Thermo disinfector G7882, Miele, A0-value > 3000)

– cleaning and disinfection program (Vario TD)

– detergent and disinfectant (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Position the Cavifil Injector in the WD according to the instructions of the manufac-

turer. Fill the WD with the respective cleaning and disinfecting agent (e.g. Neodisher

FA, Dr. Weigert) as appropriate for the intended process. Observe the instructions of

the disinfectant and equipment manufacturer. Start the cleaning and disinfection pro-

ram (e.g. Vario TD) validated for the particular type of unit.

Drying:

fter the cleaning and disinfection program has been completed, remove the Cavifil

Injector from the WD and completely dry any remaining moisture with compressed

air or a clean, lint-free disposable towel.

If the Cavifil Injector has only been cleaned in the WD (without automated

disinfection), thermal disinfection of the unwrapped Injector in a steam

sterilizer is absolutely mandatory!

Manual cleaning and disinfection:

Requirements to carry out the validated procedure:

– soft brush (Miltex nylon cleaning brush for instruments)

–

detergent and disinfectant (e.g. immersion in ID 212 forte 2%, Dürr Dental,

for at least 15 min.)

se only soft cleaning brushes for the manual removal of visible residue. Never use a

metal brush or steel wool. Brush the Cavifil Injector with a suitable cleaning brush

(e.g. Miltex nylon cleaning brush for instruments) after immersion in the disinfection

bath for 15 min. during preliminary treatment until you can no longer see any con-

–

tamination on the surface. Subsequently, leave the Cavifil in the sieve insert and care-

ully rinse the Injector under running tap water (< 40 °C / 104 °F) until all residue is

–

rinsed off. Do not use any chemicals for this step. Allow the remaining water to

sufficiently drain off.

–

Place the Cavifil Injector in a disinfection bath (with a lid and sieve insert) again,

–

filled with aldehyde-free alkaline disinfectant (e.g. ID 212 forte 2%, Dürr Dental, for

15 min.), and disinfect the Injector according to the pretreatment procedure. Make

–

sure that the Injector is completely immersed in disinfectant and that the disinfectant

s free of bubbles. Subsequently, leave the Cavifil Injector in the sieve insert and

carefully rinse the Injector under running tap water (< 40 °C / 104 °F). Allow the

remaining water to sufficiently drain off.

Drying:

Then, completely dry the Cavifil Injector with compressed air or a clean, lint-free

disposable towel.

Thermal disinfection of the unwrapped Injector in a steam sterilizer is

strongly recommended after manual cleaning and disinfection.

Maintenance, control and inspection:

After cleaning and disinfecting the Cavifil Injector, visually inspect it to see if it is

clean, undamaged and functions properly. If macroscopically visible residual contami-

ation is present, repeat the cleaning and disinfection process.

Sterilization:

Requirements to carry out the validated procedure:

– suitable sterile packaging (aluminium sterilization container)

– steam sterilizer (Systec HX-320)

– program: 3 x fractionated pre-vacuum, 132 °C (270 °F), 20 min.

It is strongly recommended to sterilize semi-critical medical devices of

Classes A & B!

Packaging:

The Cavifil Injector should be autoclaved in an appropriate sterile packaging (e.g.

aluminium sterilization container).

Sterilize the items in a steam sterilizer (the unit should be compliant with EN 285 and

validated according to EN ISO 17665) using a fractionated pre-vacuum at

132 °C (270 °F) for at least 20 minutes. Please also observe the instructions of the

equipment manufacturer.

If you sterilize several instruments at the same time in the steam sterilizer, make sure

to observe the instructions of the equipment manufacturer regarding the maximum

tig

permissible load to avoid overloading. The stipulated sterilization procedure has been

validated by the manufacturer as appropriate for the purpose in question according

to EN ISO 17665. The manufacturer does not assume responsibility for other steriliza-

tion procedures. If other sterilization methods are used, the operator is responsible

for validating them to ensure that they are effective and fit for the purpose.

Storage and shelf life:

– Store the Cavifil Injector in dry conditions to avoid condensation build-up.

Notes:

– The material content of the Cavifils should be processed at room temperature.

Cold material may be difficult to extrude.

– If the Cavifil material is directly applied from the Cavifil in the mouth of

the patient, the Cavifil should only be used for one patient for reasons of

hygiene. It must not be cleaned, disinfected, sterilized and reused (to prevent

cross-contamination between patients).

– The Cavifil Injector is optimally coordinated with the requirements of Ivoclar

Vivadent Cavifils. However, it can also be used with other suitable capsule systems.

– Since small parts generally involve a risk of ingestion and aspiration, it is

strongly recommended to use a rubber dam.

– The Cavifil Injector is autoclavable and designed for multiple use and has

the ability to undergo at least 200 autoclaving cycles. For conditions see

"Disinfection, cleaning and sterilization".

– The Instructions for Use are available on the website of Ivoclar Vivadent AG

(www.ivoclarvivadent.com).

Keep out of the reach of children!

For use in dentistry only.

The material has been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out strictly

according to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damage resulting from failure to

observe the Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for testing the

products for their suitability and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions

and data constitute no warranty of attributes and are not binding.

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

DA Brugsanvisning

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Deutsch

eschreibung

Der Cavifil Injector dient der direkten Applikation von zahnärztlichen Füllungsmate-

rialien aus Cavifils in die zu versorgende Zahnkavität.

Abb. 1 Cavifil Injector (1) sowie von unten einzubringendes Cavifil (2)

Abb. 2 Gleichmässige Betätigung des Auspresshebels um Cavifil-Inhalt zu

applizieren.

Anwendung:

– Das Cavifil (Restaurationsmaterial-gefüllte Kapsel) bis zum Einrasten von unten

n die entsprechende Mulde des Injectors drücken (Abb. 1).

– Das Cavifil ist jetzt im Injector fixiert und kann je nach Bedarf um 360° gedreht

werden.

– Cavifil-Inhalt durch gleichmässige Betätigung des Auspresshebels applizieren

(Abb. 2).

–

Ein übermässig schnelles Ausbringen des Cavifil-Inhalts bzw. die Anwendung

extremer Kräfte bei der Applikation sind zu vermeiden.

– Nach Gebrauch das Cavifil zur Entnahme nach unten herausdrücken und den

Cavifil Injector dem Wiederaufbereitungsprozess zuführen.

Desinfektion, Reinigung und Sterilisation

Grundsätzliche Anmerkungen:

Bitte beachten Sie auch die länderspezifischen Bestimmungen und Richtlinien für die

ygiene und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen.

Neue nicht sterile Cavifil Injectoren müssen vor dem erstmaligen Gebrauch vollständig

ufbereitet werden. Anschliessend ist eine Reinigung und Desinfektion nach jedem

Gebrauch erforderlich. Oxidierend-wirkende Desinfektionsmittel sind nicht geeignet.

Ergänzend wird die Sterilisation im Dampfsterilisator ausdrücklich empfohlen!

Benutzen Sie keine beschädigten Injectoren. Service und Reparaturen sollten aus-

schliesslich von Fachpersonal durchgeführt werden.

Beim Umgang mit allen gebrauchten und kontaminierten Injectoren müssen eine

Schutzbrille und Schutzhandschuhe getragen werden, welche die Anforderungen der

Richtlinie 89/686/EWG erfüllen.

Die maschinelle Aufbereitung in einem RDG (Reinigungs-Desinfektions-

Gerät) ist generell einer manuellen Aufbereitung vorzuziehen!

Die manuelle Aufbereitung sollte nur im Falle des Fehlens eines maschinellen Verfah-

rens angewandt werden. Für eine gesicherte maschinelle Reinigung und Desinfektion

muss ein RDG (gemäss EN ISO 15883) mit geprüfter Wirksamkeit genutzt werden.

Dabei liegt es in der Verantwortung des Betreibers, dass Validierung, erneute Lei-

stungsqualifikation und periodische Routineprüfungen der Aufbereitungsprozesse im

RDG definiert, dokumentiert und dementsprechend durchgeführt werden.

Einschränkung der Wiederaufbereitung:

Das Ende der Produktlebensdauer wird von Verschleiss und Beschädigung durch

den Gebrauch bestimmt. Häufiges Wiederaufbereiten hat keine Auswirkungen auf die

Leistung dieses Produktes.

Vorbereitung am Gebrauchsort:

Grobe nicht ausgehärtete Verunreinigungen unmittelbar nach dem Gebrauch vorsich-

tig mit einem fusselfreien Zellstofftuch entfernen. Der Transport des Cavifil Injectors

Manufacturer

Ivoclar Vivadent AG

9494 Schaan/Liechtenstein

www.ivoclarvivadent.com

i Cavifils

Rx ONLY

Date information prepared

2014-02-07/Rev. 0

665179/WE3

DA Brugsanvisning

– Applikator til dentalmaterialer

vom Gebrauchsort zum Ort der Wiederaufbereitung kann entweder in einer Instru-

mentenwanne (Trockenentsorgung) oder direkt im kombinierten Reinigungs-/Desin-

–

fektionsmittel (s.u.) eingelegt stattfinden (Nassentsorgung). In jedem Fall ist nach

dessen Einsatz die schnelle Weiterleitung zur Aufbereitung zu empfehlen. Wartezeiten

on mehreren Stunden zwischen Einsatz und Aufbereitung müssen unbedingt vermie-

Fü

den werden.

orbereitung zur Reinigung/Desinfektion:

Die Vorbehandlung der Instrumente wird aus infektionspräventiven Gründen zum

Schutz des Personals sowohl für das maschinelle als auch für das manuelle Aufberei-

tungsverfahren ausdrücklich empfohlen!

sin

Zur Verhinderung des Antrocknens von Rückständen sowie zur Vordesinfektion wird

der Cavifil Injector blasenfrei, vollständig bedeckt in eine mit alkalischer, aldehyd-

freier Desinfektionsmittellösung (z.B. für 15 min. in ID 212 forte 2%, Dürr Dental)

gefüllte Desinfektionswanne (mit Siebeinsatz und Deckel) gelegt. Das eingesetzte

esinfektionsmittel muss für das Produkt geeignet sein und eine geprüfte Wirksam-

keit besitzen (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung, CE-Kennzeichnung). Für eine korrekte

Anwendung des Desinfektionsmittels (z.B. der Konzentration, Temperatur und Ein-

wirkzeit) beachten Sie bitte unbedingt die Angaben des Herstellers.

Bei einer maschinellen Aufbereitung muss der Cavifil Injector nach der Vordesinfek-

tion sorgfältig unter fliessendem Leitungswasser abgespült werden, sodass keine

Rückstände des Reinigungs- und Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.

Maschinelle Reinigung und Desinfektion:

Ausstattung des validierten Verfahrens:

–

RDG (Thermodesinfektor G7882, Miele, A0-Wert > 3000)

– Reinigungs- und Desinfektionsprogramm (Vario TD)

– Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Den Cavifil Injector entsprechend den Angaben des RDG Herstellers im verwendeten

Gerät positionieren. Ein für die Anwendung vorgesehenes Reinigungs- und Desinfek-

tionsmittel (z.B. Neodisher FA, Dr. Weigert) unter Beachtung der Angaben des

Produkte- sowie Geräteherstellers in das RDG geben und ein für den Gerätetyp vali-

iertes Reinigungs- und Desinfektionsprogramm (z.B. Vario TD) starten.

Trocknung:

ach Ablauf des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms den Cavifil Injector aus

dem RDG nehmen und vorhandene Feuchtigkeitsrückstände mit Druckluft oder einem

sauberen, fusselfreien Tuch vollständig trocknen.

Erfolgt nur die Reinigung automatisiert (ohne maschinelle Desinfektion), ist

im Anschluss eine thermische Desinfektion unverpackt im Dampfsterilisator

zwingend erforderlich!

Manuelle Reinigung und Desinfektion:

Ausstattung des validierten Verfahrens:

– weiche Bürste (Reinigungsbürste für Instrumente aus Nylon, Miltex)

–

Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Einlegen für mind. 15 min. in

ID 212 forte 2%, Dürr Dental)

ur manuellen Entfernung von sichtbaren Verunreinigungen dürfen nur weiche

Reinigungsbürsten verwendet werden. Keinesfalls Metallbürsten oder Stahlwolle ver-

wenden. Den Cavifil Injector mit einer geeigneten Reinigungsbürste (z.B. Reinigungs-

bürste für Instrumente aus Nylon, Miltex) nach 15 Minuten Einwirkzeit in der

Desinfektionsmittellösung der Vorbehandlung so lange reinigen, bis auf der Oberflä-

he keine Verunreinigungen mehr erkennbar sind. Anschliessend Schmutzanhaftun-

gen durch sorgfältiges Spülen unter fliessendem Leitungswasser (< 40 °C), im

Siebeinsatz ohne Verwendung von speziellen Chemikalien, vollständig entfernen.

Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Den Cavifil Injector erneut blasenfrei, vollständig bedeckt in eine mit alkalischer,

–

aldehydfreier Desinfektionsmittellösung (z.B. für 15 min. in ID 212 forte 2%,

Dürr Dental) gefüllte Desinfektionswanne (mit Siebeinsatz und Deckel) legen und

em Vorbehandlungsverfahren entsprechend desinfizieren.

–

Anschliessend erfolgt die sorgfältige Spülung des Injectors unter fliessendem

eitungswasser (< 40 °C) im Siebeinsatz. Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

–

Trocknung:

–

achfolgend ist die vollständige Trocknung mit Druckluft oder einem sauberen,

fusselfreien Einwegtuch vorzunehmen.

–

Bei der manuellen Reinigung und Desinfektion von Instrumenten wird eine

abschliessende thermische Desinfektion unverpackt im Dampfsterilisator

ausdrücklich empfohlen.

Wartung, Kontrolle und Prüfung:

Nach Reinigung und Desinfektion des Cavifil Injectors erfolgt die Sichtprüfung auf

Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und Sauberkeit. Bei makroskopisch sichtbarer

Restverschmutzung muss der Reinigungs- und Desinfektionsprozess wiederholt wer-

den.

Sterilisation:

lis

Ausstattung des validierten Verfahrens:

– geeignete Sterilgutverpackung (Aluminium Sterilisationscontainer)

– Dampfsterilisator (Systec HX-320)

– Programm: 3 x fraktioniertes Vorvakuum, 132 °C, 20 min.

Die Sterilisation semikritischer Medizinprodukte der Klasse A & B wird

ausdrücklich empfohlen!

Verpackung:

Cavifil Injector in einer geeigneten Sterilgutverpackung (z.B. Aluminium Sterilisation-

scontainer) autoklavieren. Die Sterilisation erfolgt in einem Dampfsterilisator (Gerät

nach EN 285 und validiert gemäß EN ISO 17665) mit fraktioniertem Vorvakuum bei

132 °C für mindestens 20 Minuten. Beachten Sie auch die Angaben des Geräteher-

stellers.

Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator

muss sichergestellt werden, dass die maximal zulässige Beladung des Dampfsterilisa-

tors gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird. Das angegebene Sterilisati-

onsverfahren wurde gemäss EN ISO 17664 vom Hersteller als geeignet validiert.

Andere Sterilisationsverfahren liegen ausserhalb der Verantwortung des Herstellers

und sind vom Anwender als geeignet und wirksam zu validieren.

Lagerung und Aufbewahrung

– Lagerung des Cavifil Injectors in trockenen Räumen, um Kondensationsbildung

zu vermeiden

Hinweise:

– Der Materialinhalt der Cavifils soll bei Raumtemperatur verwendet werden. Bei

Kühlschranktemperatur kann das Auspressen erschwert sein.

tio

– Wird das Material aus dem Cavifil direkt im Mund des Patienten appliziert,

so ist das Cavifil aus hygienischen Gründen nur für den Einmalgebrauch

bestimmt und darf nicht gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und wiederverwendet

werden (Vermeidung von Kreuzinfektionen zwischen Patienten).

– Der Cavifil Injector wurde optimal auf die Anforderungen der Anwendung mit

Ivoclar Vivadent Cavifils abgestimmt, kann aber auch mit anderen, passenden

tio

Kapselsystemen verwendet werden.

– Da bei Kleinteilen generell eine Verschluckungs- und Aspirationsgefahr besteht,

wird die Verwendung eines Kofferdam ausdrücklich empfohlen.

dé

– Der Cavifil Injector ist autoklavierbar und zur Mehrfach-Verwendung mit

êt

einer Aufbereitungsfähigkeit von mind. 200 Autoklavierzyklen ausgelegt.

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Bedingungen siehe „Desinfektion, Reinigung und Sterilisation“.

– Die Gebrauchsinformation ist auf der Homepage der Ivoclar Vivadent AG

hinterlegt (www.ivoclarvivadent.com).

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nur für zahnärztlichen Gebrauch!

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss gemäss Gebrauchsinformation

angewendet werden. Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht sachgemässer An-

wendung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet,

das Produkt eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung und Verwendungsmöglichkeit für die vor-

gesehenen Zwecke zu prüfen, zumal wenn diese Zwecke nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt

sind.

F

rançais

Description

Le pistolet-applicateur Cavifil Injector est utilisé pour l'application directe dans la

avité à restaurer, de matériaux dentaires présentés en Cavifil.

Fig. 1 Cavifil Injector (1) ainsi qu’un Cavifil (2), introduit par le dessous.

Fig. 2 Le levier est actionné de manière régulière afin d’extruder le contenu

du Cavifil.

Utilisation:

– Introduire le Cavifil (capsule contenant le matériau de restauration) dans le

creux correspondant du pistolet-applicateur et le pousser jusqu’à ce qu’il

s’enclenche (Fig. 1)

–

Le Cavifil est maintenant fixé dans le pistolet-applicateur, mais peut, si néces-

saire, avoir un mouvement de rotation à 360°.

– Actionner le levier de manière régulière pour extraire le matériau du Cavifil

(Fig. 2).

– Eviter d’extraire le contenu du Cavifil trop rapidement ou d’exercer une pression

rop importante pendant l’application.

– Une fois le matériau appliqué, retirer le Cavifil en le poussant vers le bas et pré-

parer le Cavifil Injector en vue de sa prochaine utilisation.

Désinfection, nettoyage et stérilisation

Remarques générales :

Veuillez respecter les lois et directives relatives aux normes d'hygiène et de retraite-

ment des dispositifs médicaux en cabinet dentaire en vigueur dans votre pays.

Les nouveaux pistolets-applicateurs non-stériles Cavifil Injectors doivent être soumis

à un cycle de traitement complet avant leur première utilisation. Les Cavifil Injectors

doivent être nettoyés et désinfectés après chaque utilisation. Les solutions désinfec-

tantes à base d'agents oxydants sont contre-indiquées. La stérilisation dans un stéri-

lisateur à chaleur humide est fortement recommandée !

Ne pas utiliser de pistolets-applicateurs endommagés. L'entretien et les réparations

ne doivent être effectués que par du personnel compétent.

Porter des gants et lunettes de protection conformes à la directive 89/686/EEC pour

manipuler tout Injector utilisé et contaminé.

Il est préférable d'effectuer un traitement automatisé dans un

nettoyeur-désinfecteur plutôt qu'un traitement manuel.

Le traitement manuel ne sera utilisé que si le traitement automatisé n'est pas

possible. Seul un nettoyeur-désinfecteur (conforme à la norme EN ISO 15883) d'une

efficacité prouvée devra être utilisé pour garantir la fiabilité du nettoyage automatisé

et de la désinfection. L'utilisateur garantit que la validation, la requalification de la

performance et les contrôles réguliers des procédures de traitement sont définis,

documentés et effectués correctement.

Restrictions sur le retraitement :

La durée de vie des instruments est principalement déterminée par l'usure et les

dommages liés à l'utilisation. Le retraitement fréquent n'a qu'un impact minime sur

la performance de ces instruments.

Mise en œuvre en zone de traitement :

Retirer délicatement les résidus non durcis à l'aide d'un chiffon en cellulose non pelu-

cheux. Le Cavifil Injector peut soit être déposé dans un bac éliminateur (élimination

à sec) ou directement immergé dans un mélange d'agent nettoyant et de désinfec-

tant (élimination humide), voir ci-dessous, pour le transport en zone de traitement.

Dans tous les cas, il est conseillé de transporter l'Injector le plus rapidement possible

vers la zone de traitement. Les périodes d'attente de plusieurs heures entre l'utilisa-

tion et le nettoyage doivent absolument être évitées.

rt,

Préparation pour le nettoyage et la désinfection :

Le traitement préliminaire des instruments est fortement recommandé pour protéger

le personnel des infections et pour préparer les instruments à la procédure de mise

en œuvre automatique ou manuelle !

Pour éviter que les résidus ne sèchent sur les surfaces et afin de garantir la désinfec-

tion préliminaire, placer le Cavifil Injector dans un bain de désinfection (avec panier

et couvercle) rempli d'un désinfectant alcalin sans aldéhyde (ex. ID 212 forte 2%,

Dürr Dental, pendant 15 min). Vérifier que l'Injector est complètement couvert par le

désinfectant et que ce dernier ne présente pas de bulles. Le désinfectant utilisé doit

être adapté aux instruments concernés et son efficacité doit être prouvée (ex. certifi-

cation DGHM ou FDA, ou marquage CE). Veuillez vous conformer aux recommanda-

tions du fabricant (taux de concentration, température et temps de pose) afin de ga-

rantir une utilisation correcte du désinfectant.

Si vous utilisez une méthode automatisée, rincer soigneusement le Cavifil Injector à

l'eau courante après la désinfection préliminaire pour éviter que les résidus de net-

oyage et de désinfection n'entrent dans le nettoyeur désinfecteur.

Nettoyage et désinfection automatisés :

xigences pour effectuer la procédure validée :

– Nettoyeur désinfecteur : G 7882, Miele (A0-value > 3000)

– Programme : Vario TD

– Agent de nettoyage et désinfection : Neodisher FA, Dr. Weigert

Placer le Cavifil Injector dans le nettoyeur désinfecteur en respectant les recomman-

dations du fabricant. Remplir le nettoyeur désinfecteur (ND) à l'aide d'un agent net-

toyant et désinfectant (ex. Neodisher FA, Dr. Weigert) qui soit conforme à la

procédure prévue. Respecter les recommandations du fabricant du désinfectant et de

'appareil. Démarrer le programme de nettoyage (ex. Vario TD) validé pour le type

spécifique d'appareil.

échage :

À la fin du programme de nettoyage et de désinfection, retirer le Cavifil Injector du

ND et sécher soigneusement toute trace d'humidité à l'air comprimé ou à l'aide d'un

chiffon doux jetable et non pelucheux.

Si le Cavifil Injector a seulement été nettoyé dans un ND (sans désinfection

automatique), la désinfection thermique de l'Injector non emballé dans un

stérilisateur à chaleur humide est absolument obligatoire !

Nettoyage manuel et désinfection :

Exigences pour effectuer la procédure validée :

–

Brosse douce : brosse en nylon pour le nettoyage des instruments, Miltex

– Agent de nettoyage et désinfection (ex. immersion dans ID 212 forte 2%, Dürr

Dental, pendant au moins 15 min).

N'utiliser que des brosses douces pour le retrait des résidus visibles. Ne jamais utili-

ser de brosse métallique ou de laine d'acier. Brosser le Cavifil Injector avec une

brosse adaptée (ex. brosse en nylon pour le nettoyage des instruments, Miltex) après

immersion dans le bain de désinfection pendant au moins 15 min pendant le traite-

ent préliminaire jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune contamination visible sur la sur-

face. Ensuite, laisser le Cavifil Injector dans le panier et le rincer soigneusement à

l'eau courante (< 40 °C) jusqu'à ce que tous les résidus soient rincés. Ne pas utiliser

de produits chimiques pour cette étape. Le laisser s'égoutter.

–

Placer à nouveau le Cavifil Injector dans un bain de désinfection (avec panier et cou-

–

vercle) rempli d'un désinfectant alcalin sans aldéhyde (ex. ID 212 forte 2%, Dürr Den-

tal, pendant 15 min), et désinfecter l'Injector de la même manière que pour le

–

raitement préliminaire. Vérifier que l'Injector soit complètement couvert par le désin-

fectant et que ce dernier ne présente pas de bulles. Laisser ensuite le Cavifil Injector

–

dans le panier et le rincer soigneusement à l'eau courante (< 40 °C), puis le laisser

s'égoutter.

–

Séchage :

Enfin, sécher complètement le Cavifil Injector à l'air comprimé ou à l'aide d'un

chiffon doux jetable et non pelucheux.

La désinfection thermique de l'Injector déballé dans un stérilisateur vapeur,

est recommandée après le nettoyage et la désinfection manuels.

Maintenance, vérification et inspection :

Vérifier que le Cavifil Injector est propre, intact et qu'il fonctionne correctement. En

résence de résidus microscopiques, répéter le processus de nettoyage/désinfection.

Stérilisation :

xigences pour effectuer la procédure validée :

– emballage stérile adapté (Récipient en aluminium pour la stérilisation)

– Stérilisateur vapeur (Systec HX-320)

– programme : 3 x pré-vide fractionné, 132 °C, 20 min.

Il est fortement recommandé de stériliser les instruments semi-critiques des

Classes A & B !

Emballage :

Le Cavifil Injector doit être stérilisé en autoclave dans un emballage approprié (ex.

récipient de stérilisation en aluminium).

Stériliser les articles dans un stérilisateur vapeur (l'appareil doit être conforme à la

norme EN 285 et validé selon EN ISO 17665) en utilisant le pré-vide fractionné à

132 °C pendant au moins 20 minutes. Veuillez également respecter les instructions

du fabricant de l'appareil.

Si vous stérilisez plusieurs instruments en même temps dans le même stérilisateur

vapeur, vérifiez les recommandations du fabricant de l'appareil concernant la charge

maximale admise, afin d'éviter une surcharge. La procédure de stérilisation décrite a

été validée par le fabricant comme étant appropriée au but dont il est question selon

la norme EN ISO 17664. Le fabricant dégage toute responsabilité en cas d'application

d'une autre procédure de stérilisation. Si d'autres méthodes de stérilisation sont

utilisées, l'utilisateur est responsable de leur validation afin de garantir qu'elles sont

efficaces et adaptées au but.

Conservation et durée de vie :

– Conserver le Cavifil Injector au sec pour éviter la condensation.

Remarques :

– Le matériau contenu dans les Cavifils doit être appliqué à température ambiante.

Un matériau trop froid serait difficile à extraire.

– Si le matériau est appliqué directement du Cavifil dans la bouche du

patient, nous recommandons, pour des raisons d’hygiène, de n’utiliser le

cavifil que pour un seul patient (prévention de contamination croisée entre les

patients).

– Le Cavifil Injector s'utilise de manière optimale avec les cavifils Ivoclar Vivadent.

Il peut cependant également être utilisé avec d’autres capsules adaptées.

– Les petites pièces présentant le risque d'être ingérées ou aspirées, il est forte-

ment recommandé d'utiliser une digue.

rie

– Le Cavifil Injector peut être stérilisé en autoclave. Il est conçu pour plu-

sieurs utilisations et peut supporter au moins 200 cycles de stérilisation en

autoclave. Voir conditions au chapitre "Désinfection, nettoyage et stérilisation".

– Le mode d'emploi est disponible sur le site internet d'Ivoclar Vivadent AG

(www.ivoclarvivadent.com).

Conserver hors de portée des enfants !

Exclusivement réservé à l'usage dentaire.

Ce matériau a été développé pour une utilisation dans le domaine dentaire uniquement. Il doit strictement

être utilisé conformément au mode d'emploi. Nous déclinons toute responsabilité en cas de dommages ré-

sultant du non-respect des instructions ou du domaine d'application indiqué. Il relève de la responsabilité

de l'utilisateur de vérifier si le matériau est approprié pour l'utilisation prévue et ce d'autant plus si celle-ci

n'est pas explicitement mentionnée dans le mode d'emploi. Les descriptions et les données fournies ne

–

sont pas des garanties et n'engagent pas le fabricant.

–

Descrizione

Cavifil Injector serve all’applicazione diretta di materiali da otturazione in Cavifil

nella cavità dentale da trattare.

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Italiano

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Fig. 1 Cavifil Injector (1) e Cavifil da inserire dal basso (2)

Fig. 2 Esercitare pressione uniforme sulla leva per estrudere il materiale contenuto

nel Cavifil.

Utilizzo:

–

Introdurre il Cavifil (capsula contenente il materiale da restauro) dal basso nel

rispettivo alloggio e premere fino all’arresto (fig. 1).

– In questo modo il Cavifil è fissato nell’iniettore e, secondo necessità, può essere

orientato di 360°.

– Applicare il contenuto del Cavifil premendo in modo uniforme e continuo la leva

(

fig. 2).

– Evitare un’applicazione troppo rapida del contenuto del Cavifil e di esercitare

troppa forza nell’applicazione.

– Dopo l’utilizzo, premere il Cavifil verso il basso per rimuoverlo e preparare il

Cavifil Injector al riutilizzo.

Disinfezione, detersione e sterilizzazione

Annotazioni generali:

i prega di rispettare anche le normative e le discipline specifiche riguardanti l’igiene

e la disinfezione di dispositivi medici negli studi dentistici.

uovi Cavifil Injector non sterili devono essere sottoposti ad un intero ciclo di disin-

fezione, prima del loro primo utilizzo. Quindi, è necessaria una detersione e disinfe-

zione dopo ogni uso. Non sono indicati disinfettanti ad effetto ossidante. A

completamento, si consiglia vivamente anche una sterilizzazione nello sterilizzatore

a vapore!

Non utilizzare Cavifil Injector danneggiati. L’assistenza e le riparazioni devono

avvenire soltanto da parte di personale specializzato.

Nella manipolazione di tutti gli Injector usati e contaminati è necessario indossare

occhiali e guanti di protezione, che soddisfino i requisiti della direttiva 89/686/CEE.

In generale è preferibile il trattamento in un apparecchio per pulizia e

disinfezione rispetto al trattamento manuale!

l trattamento manuale dovrebbe avvenire soltanto in caso di mancanza di un proce-

dimento automatizzato. Per una sicura pulizia e disinfezione a macchina deve essere

utilizzato un apparecchio per pulizia e disinfezione (secondo EN ISO 15883) dalla

comprovata efficacia. Rimangono di responsabilità dell’operatore la definizione,

documentazione ed esecuzione della validazione, la qualifica della rinnovata presta-

zione ed i controlli periodici di routine dei processi di trattamento nell’apparecchio di

pulizia e disinfezione.

Limitazioni della disinfezione:

Il termine della durata del prodotto viene determinata dall’usura e dai danni

derivanti dall’uso. La frequente disinfezione non ha alcun influsso sulla prestazione di

questo prodotto.

Preparazione sul luogo di utilizzo:

Impurità grossolane non indurite sugli strumenti vanno rimosse cautamente subito

dopo l’uso sul paziente con un panno in cellulosa privo di peli. Il trasporto del Cavifil

Injector dal luogo di utilizzo al luogo del trattamento, può avvenire o in una vasca

per strumenti (trasferimento asciutto) oppure direttamente in combinazione deter-

gente/disinfettante (vedi sotto) (trasferimento umido). In ogni caso, dopo l’utilizzo, è

consigliato l’inoltro rapido al trattamento. Evitare assolutamente tempi di attesa di

più ore fra l’utilizzo ed il trattamento.

Preparazione alla pulizia/disinfezione:

Per motivi di prevenzione di infezioni e per la protezione del personale, il pre-tratta-

mento degli strumenti è espressamente consigliato sia per il procedimento di tratta-

mento automatizzato che manuale!

Per impedire l’asciugatura di residui, nonché per la pre-disinfezione, Cavifil Injector

viene immerso completamente, senza formazione di bolle, in vasca per disinfezione

riempita con soluzione disinfettante alcalina, priva di aldeide (p.es per 15 min. in

ID 212 forte, Dürr Dental) (con filtro e coperchio). Il disinfettante impiegato deve

essere idoneo per gli strumenti e possedere un’efficacia comprovata (p.es. omologa-

zione DGHM oppure FDA, marchio CE). Per un corretto utilizzo del disinfettante (p.es.

concentrazione, temperatura e tempo di azione) rispettare assolutamente le indica-

zioni del produttore.

In caso di trattamento automatizzato, dopo la pre-disinfezione, Cavifil Injector viene

sciacquato accuratamente sotto acqua corrente, in modo tale che nell’apparecchio

per la pulizia e disinfezione non pervengano residui di detergente e disinfettante.

é-

Pulizia e disinfezione a macchina:

Dotazione del procedimento validato:

– Apparecchi di pulizia e disinfezione: G 7882, Miele (Valore A0 > 3000)

– Programma: Vario TD

– Detergente e disinfettante: Neodisher FA, Dr. Weigert

Posizionare il Cavifil Injector in un portastrumenti idoneo all’apparecchio di pulizia e

disinfezione, seguendo le istruzioni del produttore. Inserire un detergente e disinfet-

tante idoneo all’uso (p.es. Neodisher FA, Dr. Weigert) rispettando le indicazioni del

produttore del prodotto nonché dell’apparecchio ed avviare un programma di pulizia

e disinfezione validato per il tipo di apparecchio (p.es. Vario TD).

Asciugatura:

Al termine del programma di pulizia e disinfezione, prelevare Cavifil Injector dall’ap-

parecchio di pulizia e disinfezione, ed asciugare completamente i residui di umidità

con aria compressa oppure con panno pulito e privo di peli.

Se la detersione avviene soltanto in modo automatizzato (senza disinfezione

in macchina) è assolutamente indispensabile una disinfezione termica, senza

confezionamento, nello sterilizzatore a vapore!

Pulizia e disinfezione manuale:

Dotazione del procedimento validato:

– spazzolino morbido: spazzolino di pulizia per strumenti in Nylon, Miltex

–

detergente e disinfettante (immersione per minimo 15 min. in ID 212 forte 2%,

Dürr Dental)

er la rimozione manuale di impurità visibili, si devono utilizzare soltanto spazzolini

per pulizia morbidi. Non utilizzare in alcun caso spazzole in metallo o lana di acciaio.

Pulire Cavifil Injector con idoneo spazzolino di pulizia (p.es spazzolino per pulizia di

strumenti in Nylon, Miltex) dopo 15 minuti di tempo di azione nella soluzione disin-

fettante del pretrattamento finché non sono più visibili impurità. Dopo il prelievo

degli strumenti dalla soluzione disinfettante del pretrattamento, avviene la completa

imozione dello sporco con accurato risciacquo sotto acqua corrente (< 40 °C), nel

filtro, senza utilizzo di specifiche sostanze chimiche. Lasciare sgocciolare sufficiente-

mente l’acqua residua.

–

Infine nuovamente Cavifil Injector in vasca di disinfezione coprendolo completa-

–

mente e senza bolle in una soluzione disinfettante alcalina, priva di aldeide (p.es. per

–

15 min. in ID 212 forte/Dürr Dental) (con filtro e coperchio) e disinfettare secondo il

–

procedimento di pre-trattamento.

Quindi avviene l’accurato risciacquo dell’Injector sotto acqua corrente (< 40 °C) con

–

filtro. Lasciare sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Asciugatura:

In seguito effettuare la completa asciugatura con aria compressa oppure con panno

onouso pulito e privo di peli.

In caso di detersione e disinfezione manuale, è espressamente consigliata una

isinfezione termica, senza confezionamento, nello sterilizzatore a vapore!

Manutenzione, controllo e verifica:

opo la detersione e la disinfezione del Cavifil Injector avviene il controllo visivo

dell’integrità, funzionalità e pulizia. In caso di residui di sporco macroscopicamente

visibile, è necessario ripetere il trattamento di pulizia e disinfezione.

Sterilizzazione:

Dotazione del procedimento validato:

– Idoneo confezionamento per sterilizzazione (Container per sterilizzazione

in alluminio)

–

Sterilizzatore a vapore (Systec HX-320)

– Programma: 3 x pre-vuoto frazionato, 132 °C, 20 min.

a sterilizzazione di strumenti semi-critici della classe A & B è

Só

espressamente consigliata!

Só

onfezionamento:

Autoclavare Cavifil Injector in un idoneo confezionamento sterile (p.es. Container di

sterilizzazione in alluminio).

La sterilizzazione avviene in uno sterilizzatore a vapore (Apparecchio secondo EN

285 e validato secondo EN ISO 17665) con pre-vuoto frazionato a 132 °C per

lmeno 20 minuti. Rispettare anche le indicazioni del produttore dell‘apparecchio.

In caso di contemporanea sterilizzazione di più prodotti in uno sterilizzatore a

vapore, è necessario prestare attenzione a non superare il carico massimo consentito

dello sterilizzatore a vapore, come da indicazioni del produttore. Il procedimento di

sterilizzazione indicato, è stato validato come idoneo dal produttore secondo le

orme EN ISO 17664. Altri procedimenti di sterilizzazione si trovano al di fuori della

responsabilità del produttore e devono essere validati come idonei ed efficaci dal-

l’utilizzatore.

Conservazione e stoccaggio

– Conservare Cavifil Injector in ambiente asciutto, per evitare la formazione

di condensa.

Avvertenze:

– Il materiale contenuto nei Cavifil deve essere utilizzato a temperatura ambiente.

In caso di temperatura di frigorifero, l’estrusione può risultare difficoltosa.

¡E

– Applicando il materiale dal Cavifil direttamente in cavo orale del paziente,

Per motivi di igiene, il Cavifil è monouso e non deve essere deterso, disin-

fettato, sterilizzato e riutilizzato (per evitare infezioni crociate fra pazienti).

– Il Cavifil Injector è conformato appositamente per essere utilizzato con i Cavifil

Ivoclar Vivadent. Può essere ugualmente utilizzato con altri sistemi di cartucce

lle

monodose compatibili.

– Poiché in caso di piccole componenti, vi è in generale il pericolo di ingestione ed

aspirazione, si consiglia espressamente l’uso di una diga.

– Cavifil Injector è autoclavabile e riutilizzabile con una capacità di riutilizzo

di almeno 200 cicli di autoclave. Vedi “Disinfezione, detersione e sterilizza-

zione” per quanto riguarda le condizioni.

– Le istruzioni d’uso sono depositate alla Homepage della Ivoclar Vivadent

AG (www.ivoclarvivadent.com).

Tenere lontano dalla portata dei bambini!

Solo per uso odontoiatrico!

Il prodotto é stato realizzato per l'impiego nel campo dentale e deve essere utilizzato secondo le istruzioni

d'uso. Il produttore non si assume alcuna responsabilitá per danni derivanti da diverso o inadeguato uti-

lizzo. L'utente é tenuto a controllare personalmente l'idoneità del prodotto per gli impieghi da lui previsti,

–

soprattutto se questi impieghi non sono riportati nelle istruzioni d'uso.

–

Español

Descripción

El Cavifil Injector se usa para aplicar el material de obturación dental directamente

del Cavifil a la cavidad a restaurar.

¡S

–

Fig. 1 Cavifil Injector (1) y Cavifil (2), que se introduce desde abajo

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Fig. 2 La palanca se activa de manera uniforme para extruir el contenido de la Cavifil.

Utilización:

– Introducir el Cavifil (cápsula que contiene el material de obturación) en el respec-

ivo rebaje del inyector de abajo y presione hasta que encaje en su sitio (Fig. 1).

– El Cavifil está ahora asegurado en el Inyector y puede girarse 360º si es necesario.

– Aplicar el contenido del cavifil uniformemente activando la palanca (Fig. 2).

– Debe evitarse una extrusión excesivamente rápida del contenido del Cavifil o

realizar una presión extremadamente fuerte en la palanca.

–

Después de aplicar el material, retirar el cavifil presionándolo hacia abajo y

preparar el Cavifil Injector para un nuevo uso.

esinfección, limpieza y esterilización

Notas generales:

Por favor consulte las regulaciones específicas de cada país y las indicaciones con

respecto a las normas de higiene y desinfección de dispositivos médicos en la clínica

dental.

Un Cavifil Injector no esterilizado debe someterse a una completa preparación antes

de ser usado por primera vez. El Cavifil Injector debe limpiarse y desinfectarse des-

ués de cada uso. No está indicado el uso de una solución desinfectante oxidante.

Además, ¡se recomienda la esterilización en un esterilizador de vapor!

o utilice inyectores dañados. El mantenimiento y la reparación sólo deben llevarse a

cabo por personal cualificado.

eben usarse guantes de protección y gafas protectoras que cumplan con los requisi-

tos de la Directiva 89/686/CEE para manejar cualquier Inyector usado y contaminado.

eneralmente, es preferible una limpieza automática en una

unidad desinfectacte (WD) a una limpieza manual.

Sólo debe realizarse una limpieza manual si la limpieza automática no es posible.

Sólo debe usarse WD (compatible con EN ISO 15883) con eficacia probada para ga-

rantizar una limpieza y desinfección automatizada fiable.

l operador es responsable de asegurar que la validación, el rendimiento de recalifi-

cación y control de rutina periódica de los procedimientos de limpieza de la unidad

de desinfección estén definidas, documentadas y llevadas a cabo de manera apro-

piada.

Las restricciones sobre limpieza y desinfección:

El límite de vida del producto está principalmente determinado por su uso y los

daños sufridos. Una limpieza y desinfección frecuente no daña al rendimiento del

roducto.

Preparación del área de tratamiento:

etirar cuidadosamente los residuos del Inyector con un pañuelo de celulosa inme-

diatamente después de su uso. El Cavifil Injector puede colocarse en un contenedor

de eliminación (extracción en seco) o bien directamente sumergirlo en una combina-

ción de detergente y desinfectante (eliminación en húmedo), para realizar, posterior-

mente, una limpieza y esterilización. En cualquier caso es aconsejable transportar el

njector al área de limpieza tan pronto como sea posible. No deben producirse perio-

dos de espera de varias horas entre el uso y la limpieza.

reparación para limpieza/desinfección:

¡Es muy recomendable realizar un tratamiento previo de los instrumentos tanto para

la limpieza manual como automática con el objetivo de proteger al personal de

infecciones!

Para evitar que los residuos de secado y para asegurar una desinfección preliminar,

colocar el Cavifil Injector en un baño de desinfección (con inserto de tamiz y tapa)

lleno de desinfectante alcalino libre de aldehídos (por ejemplo, ID 212 Forte 2%, Dürr

Dental, durante 15 min.). Asegúrese de que el inyector está completamente sumer-

gido en el desinfectante y que este está libre de burbujas. El desinfectante usado

debe estar indicado para este producto y debe ser de probada eficacia (por ej. DGHM

o certificación FDA o marca CE). Por favor observar las instrucciones de uso del fabri-

cante de la solución desinfectante (ratio de concentración, temperatura y tiempo de

contacto) para asegurar que la desinfección se realiza correctamente.

Si usa un método de limpieza automatizado, enjuagar cuidadosamente el Cavifil In-

jector bajo agua corriente del grifo después de la desinfección preliminar para preve-

nir residuos de la limpieza y desinfección de la limpieza WD.

Limpieza automática y desinfección:

Requisitos para llevar a cabo el procedimiento validado:

– WD (Termo desinfección G7882, Miele, valor - A0 > 3000)

– programa de limpieza y desinfección (Vario TD)

– detergente y desinfectacte (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Colocar el Cavifil Injector en la WD según las instrucciones del fabricante. Rellenar el

WD con el correspondiente agente de limpieza y desinfectante (por ej. Neodisher FA,

Dr. Weigert) según el objetivo del proceso. Observar las instrucciones de uso del

desinfectante y el fabricante del equipo. Iniciar el programa de limpieza y desinfección

(por ej. Vario TD) validado para cada tipo de unidad.

Secado:

Después de que el programa de limpieza y desinfección haya finalizado, retirar el

Cavifil Injector del WD y secar completamente cualquier resto de humedad con aire

comprimido o con una toalla limpia y sin pelusa, desechable.

¡Si el Cavifil Injector sólo ha sido limpiado en el WD (sin desinfección auto-

mática), es absolutamente obligatorio la desinfección termal del inyector, sin

envolver, en un esterilizador a vapor!

Limpieza y desinfección manual:

Requisitos para llevar a cabo el procedimiento validado:

– cepillo suave (cepillo de limpieza de nilón Miltex)

– detergente y desinfectante (por ej. inmersión en ID 212 fuerte 2%, Dürr Dental,

para al menos 15 min.)

Usar sólo cepillos suaves de limpieza para la eliminación de los residuos visibles. No

usar nunca un cepillo metálico o un ovillo de lana metálica. Cepillar el Cavifil Injector

con un cepillo de limpieza indicado (por ej. el cepillo de nilon Miltex) después de la

inmersión en la desinfección durante 15 min. Durante el tratamiento preliminar hasta

hasta que no quede rastro de contaminación en la superficie. Posteriormente dejar el

Cavifil en el tamiz y enjuagar cuidadosamente el Inyector bajo agua corriente de

grifo. No usar ningún producto químico para este paso. Dejar escurrir el agua so-

brante.

Colocar el Cavifil Injector en un baño desinfectante (con un inserto de tapa y tamiz)

–

de nuevo, rellenada con un desinfectante libre de aldehídos desinfectante alcalino

(

por ej. ID 212 fuerte 2%, Dürr Dental, durante 15 min.), y desinfectar en Inyector de

acuerdo a procedimiento del tratamiento. Asegúrese que el Inyector está completa-

–

mente sumergido en el desinfectante y que el desinfectante está libre de burbujas.

Consecuentemente, dejar el Cavifil Injector en el tamiz y enjuagar cuidadosamente el

–

inyector bajo el chorro de agua del grifo (< 40 °C). Dejar escurrir el agua sobrante.

–

Secado:

Después, secar completamente el Cavifil Injector con aire comprimido y limpiar con

–

una toalla limpia y sin pelusa desechable.

Es muy recomendable la desinfección termal del inyector sin envolver en un

esterilizador a vapor.

Mantenimiento, control e inspección:

Después de la limpieza y desinfección de la Cavifil inyector, inspeccione visualmente

para ver si está limpio, en buen estado y funciona correctamente. Si la contaminación

residual está macroscópicamente visible presente, repita el proceso de limpieza y

esinfección.

Esterilización:

equisitos para llevar a cabo el procedimiento validado:

– embalaje estéril adecuado (contenedor de esterilización de aluminio)

– esterilizador de vapor (Systec HX-320)

– programa: 3 x fraccionado pre-vacío, 132 °C, 20 min.

Es muy recomendable para esterilizar dispositivos médicos semi-críticos de

las clases A y B!

Embalaje:

El Cavifil inyector debe esterilizarse en autoclave en un envase estéril apropiado (por

ej. recipiente de esterilización de aluminio).

sterilizar los artículos en un esterilizador de vapor (la unidad debe ser compatible

con la norma EN 285 y validado de acuerdo a la norma EN ISO 17665) utilizando un

pre-vacío fraccionado en 132 °C durante al menos 20 minutos. Observe también las

instrucciones del fabricante del equipo.

Si esteriliza varios instrumentos al mismo tiempo en el esterilizador de vapor, asegú-

ese de seguir las instrucciones del fabricante del equipo respecto a la carga máxima

permisible para evitar la sobrecarga. El procedimiento de esterilización estipulado ha

sido validado por el fabricante como apropiado para el propósito en cuestión de

acuerdo con la norma EN ISO 17664. El fabricante no asume la responsabilidad por

otros procedimientos de esterilización. Si se utilizan otros métodos de esterilización,

l operador es responsable de validar su alcance para asegurarse de que son eficaces

y adecuados para el propósito.

lmacenamiento y seguridad:

– Almacenar el Cavifil Injector en un ambiente seco para evitar la aparición de

condensaciones.

Notas:

– Aplicar el material a temperatura ambiente normal.El material recién sacado de

la nevera puede presentar dificultades para su extracción.

– Si se aplica el material desde el Cavifil directamente en la boca del pa-

iente, el Cavifil no debe utilizarse en más de un paciente por razones hi-

giénicas (prevención de contaminación cruzada entre pacientes).

– El cavifil Injector está coordinado óptimamente con las necesidades de los Cavi-

fils de Ivoclar Vivadent. Sin embargo, también puede usarse con otros sistemas

monodosis del mercado.

–

Debido a las pequeñas piezas produce un riesgo de ingestión o aspiración, es

muy recomendable usar un dique de goma.

– El Cavifil Injector es autoclavable y diseñado para múltiples usos y tiene la

habilidad de someterse a al menos 200 ciclos de autoclave. Para condicio-

nes ver “Desinfección, limpieza y esterilización".

–

Las instrucciones de uso están disponibles en la web de Ivoclar Vivadent

AG (www.ivoclarvivadent.com).

antener fuera del alcance de los niños!

Sólo para uso Odontológico!

Este producto ha sido desarrollado únicamente para su uso odontológico y debe manipularse según las

instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños ocasionados por otros usos o por

una inadecuada manipulación. El usuario es responsable de comprobar, antes de su uso, si el material es

apto para los fines previstos, sobre todo si éstos no figuran en las instrucciones de uso.

Português

–

Descrição

–

O Cavifil injector é usado para aplicar os materiais de preenchimento dentário direta-

mente do Cavifil para dentro da cavidade do dente a ser restaurado.

–

Fig. 1 Cavifil Injector (1) e Cavifil (2), o qual é introduzido pela parte inferior.

–

lim

ág

çã

Fig. 2 A alavanca deve ser ativada, de modo uniforme, para expulsar o conteúdo do

Cavifil.

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Aplicação:

– Introduzir o Cavifil (cápsula contendo o material restaurador) de baixo para

cima, no respectivo local do Injetor e pressionar até que ele se encaixe no lugar

orreto, (Fig. 1)

– Deste modo, o Cavifil está agora fixado no injetor e pode ser girado em até

360°, se necessário.

– Aplicar o conteúdo Cavifil, ativando uniformemente a alavanca para expulsar o

material (Fig. 2).

–

Evitar a extrusão excessivamente rápida dos conteúdos do Cavifil ou aplicação

de força extremamente elevada durante a aplicação.

– Após a aplicação do material, remover o Cavifil pressionando-o para baixo, tor-

nando possível a sua remoção e preparar o Cavifil Injector para reutilização.

Desinfecção, limpeza e esterilização

Indicações gerais:

É importante observar também as normas e instruções específicas de cada país em

relação às normas de higiene e limpeza/desinfecção de dispositivos médicos em con-

ultórios dentários.

Novos dispositivos de Cavifil Injectors não estéreis devem ser submetidos a um ciclo

e preparação completa antes de serem utilizados pela primeira vez. Os Cavifil Inje-

tors devem ser limpos e desinfetados após cada utilização. As soluções desinfetantes

oxidantes não são adequadas. Além disso, a esterilização em autoclave é explicita-

mente recomendada!

Não utilize Injectors danificados. A manutenção e reparação só devem ser efetuadas

por pessoal especializado.

Luvas e óculos de proteção que cumpram os requisitos da normativa 89/686/CEE,

devem ser utilizados para lidar com quaisquer Injectors usados e contaminados.

Geralmente, a limpeza automatizada em uma lavadora de desinfecção (WD)

é preferível a limpeza manual.

A limpeza manual só deverá ser utilizada se a limpeza automatizada não for possível de

er realizada. Apenas equipamentos WD (compatível com a norma EN ISO 15883) com

eficácia comprovada devem ser utilizados para garantir a limpeza e desinfecção auto-

matizada confiável. O operador é responsável por garantir que a validação, qualificação

de desempenho e verificações de rotina periódicas dos procedimentos de limpeza no

equipamento automatizado estão definidos, documentados e realizados de forma

adequada.

Restrições de limpeza e desinfecção:

O fim da vida útil do produto é determinado principalmente pelo desgaste e danos

causados pelo uso. A limpeza e desinfecção frequentes não têm impacto sobre o

desempenho deste produto.

Preparação da área de tratamento:

Retire com cuidado a porção de resíduo não endurecido do Injector com um lenço de

apel que não solte fiapos imediatamente após o seu uso. O Cavifil Injector pode ser

colocado em um recipiente de remoção para limpeza (remoção a seco) ou direta-

mente imerso em uma combinação de detergente e desinfetante (remoção molhada),

ver abaixo, para o transporte para a área de limpeza e esterilização. Em qualquer um

dos casos, é conveniente transportar o Injector para a área de limpeza o mais rápido

ossível. Períodos de espera de várias horas entre o uso e a limpeza devem ser abso-

lutamente evitados.

reparação para a limpeza / desinfecção:

Tratamento preliminar dos instrumentos para o procedimento de limpeza automati-

zada e manual é altamente recomendável, a fim de proporcionar às pessoas proteção

contra infecção!

Para evitar o acúmulo de resíduos secos e para assegurar uma desinfecção prelimi-

nar, colocar o Cavifil Injector em um banho de desinfecção (com uma peneira de in-

serção com tampa) preenchido com um desinfetante alcalino isento de aldeídos (por

xemplo, ID 212 Forte 2%, Durr dental, durante 15 min.). Certifique-se de que o In-

jector esteja totalmente imerso e que o desinfetante esteja livre de bolhas. O desinfe-

tante utilizado deve ser adequado para o produto e testado para a eficácia (por

exemplo, DGHM ou FDA certificação ou marca CE). É muito importante que se ob-

serve as instruções do fabricante da solução desinfetante (taxa de concentração,

emperatura e tempo de contato) para garantir que o desinfetante esteja sendo

usado corretamente.

Se você usar um método de limpeza automatizada, enxaguar cuidadosamente o

Cavifil Injector em água corrente após a desinfecção preliminar, para evitar que o

depósito de resíduos do agente de limpeza e desinfecção se acumulem no equipa-

mento de limpeza automatizada WD.

Limpeza automatizada e desinfecção:

Requisitos para a realização de um procedimento válido:

– WD (Thermo disinfector G7882, Miele, A0-value > 3000)

– Programa de limpeza e desinfecção (Vario TD)

– Detergente e desinfetante (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Posicione o Cavifil Injector no WD de acordo com as instruções do fabricante.

Preencher o WD com o respectivo agente de limpeza e desinfecção (por exemplo,

Neodisher FA, Dr. Weigert) de forma apropriada ao processo a que se destina.

Observe as instruções dos fabricantes do equipamento e do desinfetante. Inicie o

programa de desinfecção (por exemplo, Vario TD) validado para o tipo específico de

unidade de limpeza.

Secagem:

Após a conclusão do programa de limpeza e desinfecção, retire o Cavifil Injector do equi-

pamento WD e seque completamente o dispositivo, com ar comprimido, ou com uma

toalha de papel descartável limpa e sem fiapos, para a remoção de toda a umidade.

Se o Cavifil Injector for higienizado apenas no WD (sem desinfecção

automatizada), a desinfecção térmica do Injector desembrulhado em uma

autoclave é absolutamente obrigatória!

Limpeza e desinfecção manual:

Requisitos para a realização adequada do procedimento:

– Escova macia (escova de nylon, tipo Miltex, para limpeza de instrumentos)

– Detergente e desinfetante (por exemplo, imersão em ID 212 forte 2%, Dürr

Dental, por pelo menos 15 min).

Utilize apenas escovas macias de limpeza suave para a remoção manual de resíduo

visíveis. Nunca utilize escovas de metal ou lã de aço. Escove o Cavifil Injector com

uma escova de limpeza adequada (por exemplo, escova de nylon, tipo Miltex, para

limpeza de instrumentos) após a imersão no banho de desinfecção por 15 min. du-

rante o tratamento preliminar, até que não seja mais possível se observar qualquer

contaminação na superfície. Posteriormente, deixe o Cavifil na peneira de inserção e

enxágue cuidadosamente o Injector em água corrente (< 40 °C) até que todo resíduo

seja removido. Não utilize nenhum produto químico para esta etapa. Permitir que a

água restante seja suficientemente drenada para fora do instrumento.

Posicione o Cavifil Injector em um banho de desinfecção (com uma peneira de inser-

ção com tampa) novamente, repleto de desinfetante alcalino isento de aldeídos (por

exemplo, ID 212 forte 2%, Dürr Dental, por 15 min.) e desinfete o Injector de acordo

com o procedimento de pré-tratamento. Certifique-se de que o Injector esteja com-

pletamente imerso e que o desinfetante seja livre de bolhas. Posteriormente, deixe o

Cavifil Injector na peneira de inserção e enxágue cuidadosamente o Injector em água

corrente (<40 °C). Permitir que a água restante seja suficientemente drenada para

fora do instrumento.

Secagem:

–

Em seguida, seque completamente Cavifil Injector, com ar comprimido, ou com uma

toalha de papel descartável limpa e sem fiapos, para a remoção de toda a umidade.

–

A esterilização do Injector desembrulhado em autoclave é altamente

recomendável após a limpeza e desinfecção manual.

Manutenção, controle e fiscalização:

Após a limpeza e desinfecção do Cavifil Injector, inspecione visualmente, observando

se ele está completamente limpo, sem danos e se funciona corretamente. Se houver

esíduos de contaminação macroscopicamente visíveis, repita o processo de limpeza

e desinfecção.

sterilização:

Requisitos para a realização do procedimento adequado:

– Embalagem estéril adequada (recipiente de alumínio para esterilização)

– Esterilizador à vapor, ou autoclave (Systec HX-320)

– Programa: fracionados em 3x de pré-vácuo, 132 °C, 20 min.

É altamente recomendável a esterilização de equipamentos médicos

semi-críticos das classes A e B!

Acondicionamento:

O Cavifil Injector deve ser autoclavado em uma embalagem estéril apropriada (por

exemplo, recipiente de alumínio para esterilização).

Esterilizar os itens em um esterilizador a vapor, ou autoclave (o aparelho deve estar

em conformidade com a norma EN 285 e validado de acordo com a norma EN ISO

7665), utilizando um pré-vácuo fracionado a 132 °C durante pelo menos

20 minutos. Favor observar também as instruções do fabricante do equipamento.

e você esterilizar vários instrumentos ao mesmo tempo na autoclave, certifique-se

de observar as instruções do fabricante do equipamento em relação à quantidade

máxima de instrumentos admissível, para evitar a sobrecarga. O procedimento de

esterilização estipulado foi validado pelo fabricante como adequado para a proposta

em questão de acordo com a norma EN ISO 17664. O fabricante não assume respon-

abilidade por outros procedimentos de esterilização. Se forem utilizados outros

métodos de esterilização, o operador é responsável por validá-los para garantir que

eles serão eficazes e adequados para o propósito.

Armazenamento e prazo de validade:

tio

– Armazene o Cavifil Injector em local seco para evitar a formação de condensa-

til

dos de umidade.

fly

Notas:

– O material contido nas Cavifils deve ser processado em temperatura ambiente. A

Fö

manipulação do material em baixas temperaturas pode tornar difícil a sua extrusão.

Fö

–

Se o material do Cavifil, for diretamente aplicado na boca do paciente a

partir do Cavifil, o mesmo deverá ser utilizado apenas uma única vez por

razões de higiene. As cápsulas não devem ser limpas, desinfetadas, esterilizadas

e reutilizadas (para evitar a contaminação cruzada entre pacientes).

– O Cavifil Injector está perfeitamente coordenado com os requisitos dos Cavifils

voclar Vivadent. No entanto, também pode ser empregado com outros sistemas

adequados de cápsula de dose única.

– Como pequenas peças geralmente envolvem o risco de ingestão e aspiração, é

altamente recomendado o uso de um dique de borracha.

– O Cavifil Injector é autoclavável e projetado para uso múltiplo e tem a

apacidade de sofrer pelo menos 200 ciclos de autoclavagem. Para

condições específicas, verificar "desinfecção, limpeza e esterilização".

– As Instruções de Uso estão disponíveis no website da Ivoclar Vivadent AG

(www.ivoclarvivadent.com).

Manter fora do alcance de crianças!

Para uso somente em odontologia.

O material foi desenvolvido para uso somente em Odontologia. O processamento deve ser realizado estri-

tamente de acordo com as Instruções de Uso. Responsabilidade não pode ser aceita por danos resultantes

–

de falha na observação das Instruções ou do escopo de aplicação. O usuário é responsável por testar os

–

produtos quanto à sua adequação e uso para qualquer finalidade não explícita nas Instruções. As descri-

–

ções e dados não constituem garantia de atributos e não estão vinculados.

Svenska

til

Beskrivning

Cavifil Injector används för att applicera tandfyllningsmaterial direkt från en

cavifil i en kavitet som ska fyllas.

–

vä

rin

lä

Bild 1 Cavifil Injector (1) och en cavifil (2) som förs in underifrån.

rin

Bild 2 Håll ett stadigt och jämnt tryck på avtryckaren vid applicering av innehållet i

cavifillen.

Användning:

– Tryck in cavifillen (ampullen med fyllningsmaterial) underifrån i det avsedda ur-

–

taget på injektorn tills den låses fast (bild 1).

–

– Nu är cavifillen fixerad i injektorn och kan vridas 360° allt efter behov.

–

– Applicera cavifillens innehåll med ett stadigt och jämnt tryck på avtryckaren

(bild 2).

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

– Undvik att trycka ut materialet extra fort eller att trycka överdrivet hårt vid ap-

pliceringen.

– Ta ur cavifillen efter avslutad användning genom att trycka ut den nedåt och för-

ered Cavifil Injector för återanvändning.

Desinficering, rengöring och sterilisering

llmän information:

Iaktta dessutom landsspecifika föreskrifter och riktlinjer avseende hygiennormer och

rengöring/desinficering av medicintekniska produkter i tandläkarmottagningar.

Nya icke-sterila Cavifil Injectorer måste genomgå en fullständig förberedelsecykel

innan de används första gången. Cavifil Injectorn måste rengöras och desinficeras

efter varje användning. Oxiderande desinfektionslösningar är olämpliga att använda.

Dessutom rekommenderar vi uttryckligen sterilisering i autoklav!

Använd inte skadade injektorer. Underhålls- och reparationsarbete ska endast utföras

av specialistpersonal.

Vid hantering av använda och kontaminerade injektorer ska skyddshandskar och

skyddsglasögon som uppfyller kraven i direktiv 89/686/EEG användas.

Principiellt är maskinell rengöring i diskdesinfektor (WD) att föredra

framför manuell rengöring.

Manuell rengöring ska endast användas om maskinell rengöring inte är möjlig.

ndast en diskdesinfektor (som uppfyller EN ISO 15883) med bevisad effektivitet får

användas för att garantera tillförlitlig maskinell rengöring och desinficering.

Operatören är ansvarig för att säkerställa att validering, återkvalificering av

prestanda och periodiska rutinkontroller av rengöringsmetoderna i diskdesinfektorn

definieras, dokumenteras och utförs på rätt sätt.

Restriktioner avseende rengöring och desinficering:

Den enskilda produktens slutgiltiga livslängd bestäms huvudsakligen av slitage och

kador genom användning. Frekvent rengöring och desinfektion påverkar inte pro-

duktens prestanda.

örberedelse av behandlingsområdet:

Avlägsna omsorgsfullt stora opolymeriserade rester från injektorn med hjälp av en

luddfri engångsduk omedelbart efter användningen. Cavifil Injectorn kan antingen

placeras i en flyttbar behållare (torr förflyttning) eller direkt sänkas ned i en kombina-

tion av rengörings- och desinfektionsmedel (våt förflyttning), se nedan, för transport

till rengörings- och steriliseringsområdet. I vilket fall rekommenderar vi att injektorn

flyttas till rengöringsområdet så fort som möjligt. Väntetider på flera timmar mellan

användning och rengöring måste absolut undvikas.

Förberedelse för rengöring och desinficering:

Förbehandling av instrumenten rekommenderas uttryckligen för att skydda personalen

ot infektioner och för att förbereda instrumenten för det maskinella eller manuella

rengöringsförfarandet!

ör att förhindra att rester torkar och för att säkerställa en inledande desinficering

placeras Cavifil Injector i ett desinfektionsbad (med silinsats och lock), fyllt med ett

aldehydfritt, alkaliskt desinfektionsmedel (t.ex. ID 212 forte 2 % från Dürr Dental i

15 min.). Säkerställ att injektorn är fullständigt nedsänkt i desinfektionsmedel och att

det inte finns luftbubblor i desinfektionsmedlet. Det desinfektionsmedel som används

åste vara lämpligt för produkten och effektivitetstestat (t.ex. DGHM- eller FDA-

certifiering eller CE-märkning). Följ desinfektionsmedelstillverkarens instruktioner

(koncentrationsgrad, temperatur och kontakttid) för att säkerställa att desinfektions-

medlet används på rätt sätt.

Om du använder en maskinell rengöringsmetod ska du skölja Cavifil Injector noggrant

under rinnande kranvatten efter den inledande desinfektionen för att förhindra att

rester av rengörings- och desinfektionsmedlet når diskdesinfektorn.

Maskinell rengöring och desinficering:

Krav för utförande av det validerade förfarandet:

–

WD (Thermo diskdesinfektor G7882, Miele, A0-value >3000)

– rengörings- och desinfektionsprogram (Vario TD)

– rengörings- och desinfektionsmedel (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Placera Cavifil Injector i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar. Fyll diskdes-

infektorn med respektive rengörings- och desinfektionsmedel (t.ex. Neodisher FA,

Dr. Weigert) som är lämpligt för det avsedda förfarandet. Iaktta instruktionerna från

tillverkarna av desinfektionsmedlet resp. utrustningen. Starta rengörings- och desin-

fektionsprogrammet (t.ex. Vario TD) som validerats för den särskilda enhetstypen.

Torkning:

När rengörings- och desinfektionsprogrammet har gått färdigt avlägsnas Cavifil In-

jectorn från diskdesinfektorn och eventuell kvarvarande fukt torkas omsorgsfullt bort

med tryckluft eller en ren, luddfri engångsduk.

Om Cavifil Injectorn endast har rengjorts i diskdesinfektorn (utan maskinell

desinficering) är värmedesinfektion av den oförpackade injektorn i en auto-

klav absolut nödvändig!

Manuell rengöring och desinfektion:

Krav för utförande av det validerade förfarandet:

– mjuk borste (Miltex diskborste av nylon för instrument)

– disk- och desinfektionsmedel (t.ex. nedsänkning i ID 212 forte 2 % från Dürr

Dental, i minst 15 min.)

Använd enbart mjuka rengöringsborstar för att manuellt avlägsna synliga rester. An-

vänd aldrig metallborste eller stålull. Borsta Cavifil Injectorn med en lämplig rengö-

ringsborste (t.ex. Miltex diskborste av nylon för instrument) efter nedsänkning i

desinfektionsbadet i 15 minuter under den inledande behandlingen, tills du inte

längre ser någon kontaminering på ytan. Låt därefter Cavifil Injector vara kvar i silin-

satsen och skölj den noga under rinnande kranvatten (< 40 °C) tills alla rester har

sköljts bort. Använd inte några kemikalier i detta steg. Låt det kvarvarande vattnet

rinna av ordentligt.

Placera Cavifil Injector på nytt i ett desinfektionsbad (med ett lock och silinsats), fyllt

med ett aldehydfritt, alkaliskt desinfektionsmedel (t.ex. ID 212 forte 2 % från Dürr

Dental i 15 min.) och desinficera den enligt förbehandlingsförfarandet. Säkerställ att

injektorn är fullständigt nedsänkt i desinfektionsmedel och att det inte finns luft-

bubblor i desinfektionsmedlet. Låt därefter Cavifil Injector vara kvar i silinsatsen och

skölj den noga under rinnande kranvatten (< 40 °C). Låt det kvarvarande vattnet

rinna av ordentligt.

Torkning:

Torka därefter Cavifil Injector omsorgsfullt med tryckluft eller en ren, luddfri engångsduk.

Vi rekommenderar uttryckligen värmedesinfektion av den oförpackade injek-

torn i en autoklav efter manuell rengöring och desinficering.

Underhåll, kontroll och inspektion:

Granska Cavifil Injectorn noga efter rengöring och desinfektion för att se att den är

ren, oskadad och fungerar som avsett. Om det finns restkontamination som kan ses

med blotta ögat ska rengörings- och desinfektionsförfarandet upprepas.

Sterilisering:

Krav för utförande av det validerade förfarandet:

– lämplig sterilförpackning (t.ex. sterilbehållarsystem av aluminium)

– autoklav (Systec HX-320)

– program: 3 x fraktionerad förvakuumbehandling, 132 °C, 20 min.

Vi rekommenderar uttryckligen sterilisering av s.k. semi-critical

medicin-tekniska produkter av klasserna A och B!

Förpackning:

Cavifil Injectorn ska autoklaveras i en lämplig sterilförpackning (t.ex. steriliseringsbe-

ållare av aluminium).

Sterilisera produkterna i en autoklav (enheten ska vara i överensstämmelse med

N 285 och validerad i enlighet med EN ISO 17665) med hjälp av fraktionerad förva-

kuumbehandling vid 132 °C i minst 20 minuter. Beakta också utrustningstillverkarens

instruktioner.

Om du steriliserar många instrument samtidigt i autoklaven ska du för att undvika

överbelastning se till att du följer utrustningstillverkarens instruktioner om högsta

tillåtna last. Den fastställda steriliseringsmetoden har validerats av tillverkaren som

(fj

lämplig för ändamålet i fråga enligt EN ISO 17664. Tillverkaren tar inget ansvar för

andra steriliseringsmetoder. Om andra steriliseringsmetoder används är det operatö-

rin

ens ansvar att validera dessa för att säkerställa att de är effektiva och lämpliga för

ändamålet.

örvaring och hållbarhet:

– Förvara Cavifil Injector på torr plats så att kondensbildning undviks.

nformation:

– Materialet i cavifillen ska ha rumstemperatur när det används. Om materialet är

kallt kan det vara svårt att trycka ut det.

– Om cavifil-materialet appliceras direkt från cavifillen i en patients mun-

håla får samma cavifil av hygieniska skäl inte användas på någon annan

lis

atient. Den får inte rengöras, desinficeras, steriliseras och återanvändas (för att

undvika korskontaminering mellan patienter).

– Cavifil Injector är optimalt anpassad för de krav som ställs i samband med

användning av Ivoclar Vivadents cavifiller, men kan också användas med andra

passande ampullsystem.

–

Använd alltid kofferdam eftersom det generellt finns risk att smådelar sväljs eller

tio

inandas.

– Cavifil Injector kan autoklaveras och är konstruerad för flergångsanvänd-

ning med förmåga att kunna utsättas för minst 200 autoklaveringscykler.

För villkor se “Desinficering, rengöring och sterilisering”.

–

Bruksanvisningarna finns på Ivoclar Vivadent AG-webbplatsen

(www.ivoclarvivadent.com).

–

örvaras oåtkomligt för barn!

Enbart för dentalt bruk.

–

Detta material har utvecklats speciellt för dentalt bruk. Bearbetningen ska noga följa bruksanvisningen.

–

Tillverkaren påtager sig inget ansvar för skador som uppkommer genom underlåtande att följa givna före-

skrifter eller användning utöver de fastställda indikationsområdena. Användaren är ansvarig för kontrollen

av produktens lämplighet för annat ändamål än vad som finns direkt uttryckt i bruksanvisningen. Beskriv-

ningar och uppgifter utgör ingen garanti för egenskaper och är inte bindande.

rin

Dansk

Tø

Beskrivelse

Cavifil Injector anvendes til applicering af dentale fyldningsmaterialer direkte fra

avifil til tandkaviteten, der skal restaureres.

(

–

bø

(

tio

Fig. 1 Cavifil Injector (1) samt Cavifil (2), som indføres nedefra.

Tø

Fig. 2 Håndtaget aktiveres ensartet for at presse indholdet af Cavifil ud.

–

Anvendelse:

–

– Indfør Cavifil (kapsel fyldt med restaureringsmateriale) i den respektive

fordybning på injektoren nedefra og tryk, indtil den klikker på plads (Fig. 1).

– Cavifil sidder nu fast i injektoren og kan drejes 360°, om nødvendigt.

– Påfør Cavifil-indholdet ved at aktivere håndtaget ensartet (Fig. 2).

– Undgå meget hurtig udpresning af indholdet fra Cavifil, ligesom det skal undgås

at anvende meget stor kraft under påføringen.

– Når materialet er påført, fjernes Cavifil ved at trykke den nedad, og Cavifil

Injector klargøres til næste anvendelse.

Desinfektion, rengøring og sterilisering

Generelle bemærkninger:

Følg også de landespecifikke bestemmelser og retningslinjer vedrørende hygiejne-

standarder og rengøring/desinfektion af medicinske enheder på tandlægeklinikker.

sø

Nye usterile Cavifil Injector'er skal igennem en fuldstændig klargøringscyklus før de

anvendes for første gang. Cavifil Injector'er skal rengøres og desinficeres efter hver

anvendelse. Oxyderende desinfektionsmidler er uegnede. Endvidere anbefales sterili-

sering i et dampsteriliseringsapparat udtrykkeligt!

Beskadigede injektorer må ikke anvendes. Kun specialiseret personale må udføre re-

parationer og vedligeholdelse.

Der skal bæres beskyttelseshandsker og beskyttelsesbriller i henhold til kravene i di-

–

rektiv 89/686/EØF under håndtering af brugte og kontaminerede injektorer.

Generelt er automatiseret rengøring i en vaske-/desinfektionsmaskine (WD)

–

at foretrække frem for manuel rengøring.

Manuel rengøring skal kun anvendes, hvis automatiseret rengøring ikke er mulig. Der

–

må kun anvendes en vaske-desinfektionsmaskine (der overholder EN ISO 15883) med

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

dokumenteret virkning til at sikre pålidelig automatiseret rengøring og desinfektion.

Operatøren er ansvarlig for at sikre, at validering, rekvalifikation af ydeevne og perio-

diske, rutinemæssige tjek af rengøringsprocedurerne i vaske-desinfektionsmaskinen

efineres, dokumenteres og udføres behørigt.

Restriktioner vedrørende rengøring og desinfektion:

roduktets levetid bestemmes hovedsageligt af slid og beskadigelse under brug.

Hyppig rengøring og desinfektion har ingen indvirkning på produktets ydeevne.

largøring i behandlingsområdet:

Fjern forsigtigt store, uhærdede rester fra injektoren vha. en fnugfri celluloseklud

straks efter anvendelse. Cavifil Injector kan enten placeres i en aftagelig beholder

(fjernelse i tør tilstand) eller direkte nedsænket i en kombination af rengøringsmiddel

og desinfektionsmiddel (fjernelse i våd tilstand), se nedenfor, for transport til rengø-

rings- og steriliseringsområdet. I alle tilfælde tilrådes det at transportere injektoren

ra rengøringsområdet så hurtigt som muligt. Venteperioder på flere timer mellem

anvendelse og rengøring skal absolut undgås.

orberedelse af rengøring/desinfektion:

Indledende behandling af instrumenterne anbefales på det kraftigste inden den

automatiserede eller manuelle rengøringsprocedure for at beskytte personalet mod

infektion!

For at forhindre rester i at tørre ind og for at sikre indledende desinfektion anbringes

Cavifil Injector i et desinfektionsbad (med siindsats og låg) fyldt med aldehydfri alka-

lisk desinfektionsmiddel (f.eks. ID 212 forte 2 %, Dürr Dental, i 15 min). Sørg for, at

njektoren er helt nedsænket i desinfektionsmiddel, og at desinfektionsmidlet er fri

for bobler. Det anvendte desinfektionsmiddel skal være egnet til produktet og være

testet for virkning (f.eks. DGHM- eller FDA-certificering eller CE-mærke).

Anvisningerne fra desinfektionsopløsningens fabrikant skal overholdes (koncentra-

tion, temperatur og kontakttid) for at sikre, at desinfektionsmidlet anvendes korrekt.

Hvis du anvender en automatiseret klargøringsmetode, skal Cavifil Injector skylles

omhyggeligt under rindende vand efter den indledende desinfektion for at forhindre,

at rester af rengørings- og desinfektionsmidler når vaske-desinfektionsmaskinen.

Automatiseret rengøring og desinfektion:

Krav til udførelse af valideringsproceduren:

– Vaske-desinfektionsmaskine (termo-desinfektionsmaskine G 7882,

Miele (A0-værdi > 3000)

– Rengørings og desinfektionsprogram (Vario TD)

– Rengørings- og desinfektionsmiddel (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Anbring Cavifil Injector i vaske-desinfektionsmaskinen i henhold til fabrikantens an-

visninger. Fyld vaske-desinfektionsmaskinen med henholdsvis rengørings- og desin-

ektionsmiddel (f.eks. Neodisher FA, Dr. Weigert) efter behov til den tilsigtede proces.

Overhold anvisningerne fra fabrikanten af desinfektionsmiddel og udstyr. Start rengø-

rings- og desinfektionsprogrammet (f.eks. Vario TD), der er valideret for den særlige

enhedstype.

Tørring:

Når rengørings- og desinfektionsprogrammet er færdigt, fjernes Cavifil Injector fra

vaske-desinfektionsmaskinen og tilbagebleven fugt tørres helt med trykluft eller en

en, fnugfri klud til engangsbrug.

Hvis Cavifil Injector kun er blevet rengjort i vaske-desinfektionsmaskinen

(

uden automatiseret desinfektion), er termisk desinfektion af de udpakkede

instrumenter i et dampsteriliseringsapparat absolut obligatorisk.

anuel rengøring og desinfektion:

Krav til udførelse af valideringsproceduren:

– Blød børste (Miltex nylon rengøringsbørste til instrumenter).

– Rengørings- og desinfektionsmiddel (f.eks. nedsænkning i ID 212 forte 2 %,

Dürr Dental, i mindst 15 min.)

Anvend kun bløde rengøringsbørster til manuel fjernelse af synlige rester. Brug aldrig

børster af metal eller ståluld. Børst Cavifil Injector med en egnet rengøringsbørste

(

f.eks. Miltex nylonrengøringsbørste til instrumenter) efter nedsænkning i desinfek-

tionsbadet i 15 min under den indledende behandling, indtil du ikke længere kan se

kontaminering på overfladen. Efterfølgende lader du Cavifil'en stå i siindsatsen, og

injektoren skylles grundigt under rindende vand (< 40 °C), indtil alle rester er skyllet

af. Der må ikke anvendes kemikalier på dette trin. Giv resterende vand tid til at løbe af.

Anbring Cavifil Injector i et desinfektionsbad (med et låg og en siindsats) igen, fyldt

med aldehydfri alkalisk desinfektionsmiddel (f.eks. ID 212 forte 2 %, Dürr Dental, i

15 min) og desinficér injektoren i henhold til forbehandlingsproceduren. Sørg for, at

injektoren er helt nedsænket i desinfektionsmiddel, og at desinfektionsmidlet er fri

for bobler. Efterfølgende lader du Cavifil Injector stå i siindsatsen, og injektoren skyl-

les grundigt under rindende vand (< 40 °C). Giv resterende vand tid til at løbe af.

Tørring:

Dernæst tørres Cavifil Injector helt med trykluft eller en ren, fnugfri klud til engangsbrug.

Termisk desinfektion af den udpakkede injektor i et dampsteriliseringsappa-

rat anbefales kraftigt efter manuel rengøring og desinfektion.

Vedligeholdelse, kontrol og inspektion:

Efter rengøring og desinfektion af Cavifil Injector undersøges den visuelt for at se, om

den er ren, ubeskadiget og fungerer korrekt. Hvis makroskopisk synlig tilbagebleven

kontaminering er til stede, gentages rengørings- og desinfektionsprocessen.

Sterilisering:

Krav til udførelse af valideringsproceduren:

– Egnet steril indpakning (steriliseringsbeholder af aluminium)

– Dampsteriliseringsapparat (Systec HX-320)

– Program: 3 x fraktioneret præ-vakuum ved 132 °C, 20 min.

Det anbefales på det kraftigste at sterilisere semikritiske medicinske instru-

menter af klasse A og B!

Emballage:

Cavifil Injector skal autoklaveres i en behørig steril emballage (f.eks. en steriliserings-

beholder af aluminium).

Sterilisér produkterne i et dampsteriliseringsapparat (enheden skal være i overens-

stemmelse med EN 285 og valideres i henhold til EN ISO 17665) vha. fraktioneret

præ-vakuum ved 132 °C i mindst 20 minutter. Overhold ligeledes anvisningerne fra

fabrikanten af udstyret.

Hvis du steriliserer flere instrumenter samtidig i dampsteriliseringsapparatet, skal du

sørge for at overholde anvisningerne fra fabrikanten af udstyret vedrørende den

maksimalt tilladelige belastning for at undgå overbelastning. Den stipulerede sterili-

seringsprocedure er blevet valideret af fabrikanten efter behov til det pågældende

formål i henhold til EN ISO 17664. Fabrikanten påtager sig ikke ansvaret for andre

steriliseringsprocedurer. Hvis andre steriliseringsmetoder anvendes, er operatøren

ansvarlig for at validere dem for at sikre, at de er effektive og passer til formålet.

Opbevaring og holdbarhed:

– Opbevar Cavifil Injector et tørt sted for at undgå kondensdannelse.

Bemærkninger:

– Cavifils materialeindhold skal have stuetemperatur ved bearbejdning.

Koldt materiale kan være vanskeligt at trykke ud.

– Hvis Cavifil-materialet appliceres direkte fra Cavifil'en i patientens mund,

bør Cavifil af hygiejniske grunde kun bruges til én patient. Den må ikke

rengøres, desinficeres, steriliseres eller genbruges (for at forhindre krydskontami-

tö

nering mellem patienter).

– Cavifil Injector er optimalt koordineret med kravene til Ivoclar Vivadent Cavifils.

Den kan imidlertid også anvendes sammen med andre egnede kapselsystemer.

–

Siden små dele generelt udgør en risiko for indtagelse og aspiration, anbefales

det kraftigt at anvende en kofferdam.

– Cavifil Injector kan autoklaveres og er designet til flergangsbrug og

mindst 200 cyklusser i autoklaven. For betingelser, se “Desinfektion,

rengøring og sterilisering”.

–

Brugsanvisningen er tilgængelig på Ivoclar Vivadent AG's website

(www.ivoclarvivadent.com).

pbevares utilgængeligt for børn!

Kun til dentalt brug.

–

Materialet er blevet udviklet udelukkende til anvendelse i tandlægeindustrien. Bearbejdning skal udføres i

nøje overensstemmelse med brugsanvisningen. For skader, der er opstået som følge af manglende over-

–

holdelse af anvisningerne eller det stipulerede anvendelsesområde, påtager producenten sig intet erstat-

–

ningsansvar. Brugeren er forpligtet til at teste produkterne for deres egnethed og anvendelse til formål,

der ikke er udtrykkeligt anført i brugsanvisningen. Beskrivelserne og data udgør ingen garanti for egenska-

ber og er ikke bindende.

Tä

Suomi

Kuvaus

Cavifil-injektorilla levitetään hammastäytemateriaaleja suoraan Cavifil-säiliöstä res-

tauroitavaan hammasonteloon.

hö

–

Kä

Kuva 1 Cavifil-injektori (1) ja Cavifil-säiliö (2), joka asetetaan paikoilleen alta

tis

fil

jä

Kä

Kuva 2 Vipu aktivoidaan tasaisesti Cavifil-injektorin sisällön pursottamiseksi ulos.

Käyttö:

– Vie Cavifil (restauraatiomateriaalilla täytetty kapseli) injektorin asianomaiseen

yvennykseen alta päin ja paina, kunnes se napsahtaa paikoilleen (kuva 1).

–

– Cavifil on nyt kiinnitetty injektoriin, ja sitä voidaan tarvittaessa pyörittää 360°.

–

– Levitä Cavifil-sisältö aktivoimalla vipu tasaisesti (kuva 2).

–

– Liian nopeaa Cavifil-sisällön pursotusta tai liiallista voiman käyttöä on vältet-

tävä.

lä

– Kun materiaali on levitetty, poista Cavifil painamalla sitä alaspäin ja valmistele

Cavifil-injektori uudelleenkäyttöä varten.

Desinfiointi, puhdistus ja sterilointi

Yleisiä huomautuksia:

Noudata myös maakohtaisia säädöksiä ja ohjeita hygieniastandardeista ja hammas-

lääkärivastaanottojen lääketieteellisten laitteiden puhdistamisesta/desinfioinnista.

Uudet epästeriilit Cavifil-injektorit on valmisteltava huolellisesti, ennen kuin niitä

käytetään ensimmäisen kerran. Cavifil-injektorit on puhdistettava ja desinfioitava jo-

kaisen käyttökerran jälkeen. Oksidoivat desinfiointiliuokset eivät ole sopivia. Lisäksi

on erityisen suositeltavaa käyttää sterilointiin höyrysterilaattoria.

Vahingoittuneita injektoreita ei saa käyttää. Kunnossapito- ja korjaustyöt saa suorit-

taa vain tehtävään erikoistunut henkilöstö.

Direktiiviä 89/686/ETY noudattavia suojakäsineitä ja -laseja on käytettävä käsiteltä-

essä käytettyjä ja kontaminoituneita injektoreita.

Kä

Yleensä automaattinen puhdistus pesu-desinfiointilaitteessa on

–

suositeltavampaa kuin manuaalinen puhdistus!

Manuaalista puhdistusta saa käyttää vain, jos automaattinen puhdistus ei ole mah-

–

dollista. Vain pesu-/desinfiointilaitetta (joka noudattaa standardia EN ISO 15883),

joka on todistetusti tehokas, saa käyttää varmistamaan luotettava automaattinen

–

puhdistus ja desinfiointi. On käyttäjän vastuulla varmistaa, että pesu-/desinfiointilait-

teen validointi, toiminnan uudelleenkvalifiointi ja pesu-/desinfiointilaitteiden puhdis-

tustoimenpiteiden säännölliset rutiinitarkastukset on määritetty ja dokumentoitu ja

että ne suoritetaan asianmukaisesti.

–

Puhdistuksen ja desinfioinnin rajoitukset:

Tuotteen käyttöiän päättyminen määräytyy pääasiassa kulumisen ja käytönaikaisen

vaurioitumisen perusteella. Usein tapahtuvalla puhdistuksella ja desinfioinnilla ei ole

–

vaikutusta tuotteen toimintaan.

–

Valmistelu toimenpidealueella:

Poista suuri kovettumaton jäämä injektorista nukkaamattomalla paperipyyhkeellä

heti käytön jälkeen. Cavifil-injektori voidaan asettaa joko poistosäiliöön (kuiva

–

poisto) tai upottaa suoraan puhdistus- ja desinfiointiaineseokseen (märkä poisto)

(katso jäljempänä) puhdistus- ja sterilointialueelle kuljetusta varten. Joka tapauk-

sessa on suositeltavaa kuljettaa injektori puhdistusalueelle mahdollisimman pian.

Sä

Useiden tuntien odotusjaksoja käytön ja puhdistuksen välillä on ehdottomasti vältet-

tävä.

Tä

Puhdistuksen/desinfioinnin valmistelu:

Instrumenttien alustavaa käsittelyä suositellaan voimakkaasti henkilökunnan suojaa-

miseksi infektioilta ja instrumenttien valmistelemiseksi automaattista tai manuaalista

puhdistusta varten!

Jotta jäämät eivät kuivu pinnoille, Cavifil-injektori on asetettava alustavaa desinfioin-

tia varten desinfiointihauteeseen (jossa on siivilä ja kansi), joka on täytetty aldehydit-

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

tömällä emäksisellä desinfiointiaineella (esim. upotus 2-prosenttiseen ID 212 forte -

aineeseen, Dürr Dental, 15 minuutiksi). Varmista, että injektori on kokonaan uponnut

desinfiointiaineeseen ja että desinfiointiaineessa ei näy kuplia. Käytetyn desinfiointi-

ineen on sovittava kyseiselle tuotteelle ja sen tehokkuuden on oltava testattu (esim.

DGHM- tai FDA-sertifiointi tai CE-merkintä). Noudata desinfiointiaineen valmistajan

ohjeita (pitoisuus, lämpötila ja vaikutusaika). Näin varmistat, että käytät desinfiointi-

ainetta oikein.

Jos käytät automaattista puhdistusmenetelmää, huuhtele Cavifil-injektori huolelli-

sesti juoksevalla vedellä alustavan desinfioinnin jälkeen, jottei puhdistus- tai desinfi-

ointiainejäämiä joudu pesu- ja desinfiointilaitteeseen.

Automaattinen puhdistus ja desinfiointi:

Hyväksytyn toimenpiteen suorittamisvaatimukset:

– pesu-/desinfiointilaite (lämpödesinfiointilaite G7882, Miele, A0-arvo >3000)

–

puhdistus- ja desinfiointiohjelma (esim. Vario TD)

– puhdistusaine ja desinfiointiaine (Neodisher FA, Dr. Weigert)

seta Cavifil-injektori pesu-/desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaan.

Täytä pesu-/desinfiointilaite puhdistus- ja desinfiointiaineella (esim. Neodisher FA, Dr.

Weigert) aiotun käsittelyn tarpeen mukaan. Noudata desinfiointiaineen ja laitteiston

valmistajan ohjeita. Käynnistä puhdistus- ja desinfiointiohjelma (esim. Vario TD), joka

on validoitu kyseiselle laitteelle.

Kuivaaminen:

Kun puhdistus- ja desinfiointiohjelma on päättynyt, poista Cavifil-injektori pesu-

esinfiointilaitteesta ja kuivaa kaikki jäänyt kosteus paineilmalla tai puhtaalla, nuk-

kaamattomalla kertakäyttöpyyhkeellä.

os Cavifil-injektori on puhdistettu vain pesu-desinfiointilaitteessa (ilman

automaattista desinfiointia), käärimättömän injektorin lämpödesinfiointi

höyrysterilaattorissa on pakollista!

Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi:

Hyväksytyn toimenpiteen suorittamisvaatimukset:

– pehmeä harja (esim. Miltex-nailonpuhdistusharja instrumentteja varten)

– puhdistusaine ja desinfiointiaine (esim. upotus 2-prosenttiseen ID 212 forte

aineeseen, Dürr Dental, vähintään 15 minuutiksi).

Käytä näkyvien jäämien manuaaliseen poistamiseen vain pehmeitä puhdistusharjoja.

Älä koskaan käytä metallista harjaa tai teräsvillaa. Harjaa Cavifil-injektori sopivalla

puhdistusharjalla (esim. Miltex-nailonpuhdistusharja instrumenteille), kun se on ollut

upotettuna desinfiointihauteeseen 15 minuuttia alustavan käsittelyn aikana, kunnes

njektorin pinnalla ei enää näy kontaminaatiota. Jätä sen jälkeen Cavifil siivilään ja

huuhtele injektoria huolellisesti vesijohtovedellä (<40 °C), kunnes kaikki jäämät on

huuhdeltu pois. Älä käytä tässä vaiheessa mitään kemikaaleja. Anna jäljelle jäävän

veden valua pois riittävästi.

Cavifil-injektori on asetettava desinfiointihauteeseen (jossa on siivilä ja kansi), joka

on täytetty aldehydittömällä emäksisellä desinfiointiaineella (esim. upotus 2-prosent-

tiseen ID 212 forte -aineeseen, Dürr Dental, 15 minuutiksi) ja desinfioitava esikäsitte-

ytoimenpiteen mukaisesti. Varmista, että injektori on kokonaan uponnut

desinfiointiaineeseen ja että desinfiointiaineessa ei näy kuplia. Jätä sen jälkeen Cavi-

fil siivilään ja huuhtele injektoria huolellisesti vesijohtovedellä (<40 °C). Anna jäljelle

jäävän veden valua pois riittävästi.

Kuivaaminen

Kuivaa kaikki Cavifil-injektoriin jäänyt kosteus paineilmalla tai puhtaalla, nukkaamat-

tomalla kertakäyttöpyyhkeellä.

Käärimättömän injektorin lämpödesinfiointi höyrysterilaattorissa on erittäin

suositeltavaa manuaalisen puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen.

Kunnossapito, hallinta ja tarkastus:

Kun Cavifil-injektori on puhdistettu ja desinfioitu, tarkista visuaalisesti, että se on

uhdas, vahingoittumaton ja toimiva. Jos injektorissa näkyy kontaminaatiojäämiä,

toista puhdistus- ja desinfiointiprosessi.

terilointi:

Hyväksytyn toimenpiteen suorittamisvaatimukset:

– sopiva steriili pakkaus (esim. alumiininen sterilointiastia)

– höyrysterilaattori (Systec HX-320)

– ohjelma: 3 x fraktioitu esityhjiö, 132°C, 20 min.

On erittäin suositeltavaa steriloida puolikriittiset luokan A ja B

lääketieteelliset laitteet!

Pakkaaminen:

Cavifil-injektori on autoklavoitava sopivassa steriilissä pakkauksessa (esim. alumiini-

nen sterilointiastia).

Steriloi tuotteet höyrysterilaattorissa (laitteen on oltava standardin EN 285 mukainen

ja validoitu standardin EN ISO 17665 mukaisesti) käyttämällä fraktioitua esityhjiötä

132 °C:n lämpötilassa vähintään 20 minuutin ajan. Noudata myös laitteiston valmis-

tajan antamia ohjeita.

Jos steriloit höyrysterilaattorissa useita instrumentteja samaan aikaan, muista nou-

dattaa laitteen valmistajan ohjeita suurimmasta sallitusta kuormituksesta, jottei laite

ylikuormitu. Valmistaja on validoinut määritetyn sterilointitoimenpiteen kyseiseen

tarkoitukseen standardin EN ISO 17664 mukaisesti. Valmistaja ei ota vastuuta muista

sterilointitoimenpiteistä. Jos käytetään muita sterilointimenetelmiä, käyttäjä on

vastuussa niiden tehon ja käyttötarkoitukseen sopivuuden validoinnista.

Käyttöikä ja säilytys:

– Säilytä Cavifil-injektoria kuivassa, jottei siihen tiivisty kosteutta.

Huomautuksia:

– Cavifil-injektorin sisältämää materiaalia on käsiteltävä huoneenlämpöisenä.

Kylmää materiaalia voi olla vaikea pursottaa.

– Jos Cavifil-materiaalia levitetään Cavifil-kärjestä suoraan potilaan suuhun,

Cavifil-injektoria saa käyttää ainoastaan yhdelle potilaalle hygieniasyistä.

Sitä ei saa puhdistaa, desinfioida, steriloida tai uudelleenkäyttää (potilaiden

välisen ristikontaminaation estämiseksi).

– Cavifil-injektori toimii optimaalisesti Ivoclar Vivadent Cavifil -tuotteiden kanssa.

Sitä voidaan kuitenkin käyttää myös muiden sopivien kapselijärjestelmien

kanssa.

– Koska pieniin osiin liittyy yleensä nielemisen ja henkeen vetämisen vaara, on

erittäin suositeltavaa käyttää kofferdamia.

– Cavifil-injektori voidaan autoklavoida. Se on suunniteltu kestokäyttöiseksi

ja se voidaan autoklavoida ainakin 200 kertaa. Katso käsittelytietoja

kohdasta „Desinfiointi, puhdistus ja sterilointi”.

– Nämä käyttöohjeet ovat myös saatavilla Ivoclar Vivadent AG:n verkkosi-

vustossa (www.ivoclarvivadent.com).

Säilytä lasten ulottumattomissa!

Vain hammaslääketieteelliseen käyttöön.

Tämä materiaali on tarkoitettu ainoastaan hammaslääketieteelliseen käyttöön. Materiaalia tulee käsitellä

tarkasti käyttöohjeita noudattaen. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka johtuvat siitä, että käyttöohjeita

tai ohjeidenmukaista soveltamisalaa ei noudateta. Tuotteiden soveltuvuuden testaaminen tai käyttäminen

muuhun kuin ohjeissa mainittuun tarkoitukseen on käyttäjän vastuulla. Kuvaukset ja tiedot eivät ole takuu

ominaisuuksista eivätkä ole sitovia.

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Norsk

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Beskrivelse

Tø

Cavifil-injektoren brukes til å påføre dentale fyllingsmaterialer direkte fra Cavifil inn i

hulrommet i tannen som skal fylles.

(

–

(f.

Fig. 1 Cavifil-injektor (1) og Cavifil (2), som føres inn fra undersiden.

til

Tø

Fig. 2 Spaken aktiveres jevnt for å trykke innholdet ut av Cavifil.

Bruk:

– Før Cavifil (kapsel fylt med fyllingsmateriale) inn i den aktuelle fordypningen i in-

jektoren fra undersiden, og trykk til den smekker på plass (fig. 1).

–

– Cavifil er nå festet i injektoren og kan snus 360°, ved behov.

–

Påfør Cavifil-innholdet ved å aktivere spaken jevnt (fig. 2).

–

– Unngå å trykke ut innholdet fra Cavifil for raskt, eller å trykke det ut med eks-

tremt stor kraft under bruk.

– Når du har påført materialet, må du fjerne Cavifil ved å trykke den nedover. Klar-

gjør så Cavifil-injektoren for ny bruk.

Desinfeksjon, rengjøring og sterilisering

Generelle merknader:

rin

verhold de landsspesifikke bestemmelsene og retningslinjene i henhold til hygiene-

standard og rengjøring/desinfeksjon av medisinsk utstyr i tannlegepraksiser.

ye, ikke-sterile Cavifil-injektorer må gjennomgå en fullstendig klargjøringssyklus før

de brukes for første gang. Cavifil-injektorene må rengjøres og desinfiseres etter hver

bruk. Oksiderende desinfeksjonsmiddelløsninger er ikke egnet. Videre er sterilisering i

dampsterilisator uttrykkelig anbefalt!

Bruk ikke injektorer med skader. Vedlikehold og reparasjonsarbeid skal utføres av

rin

spesielt opplært personell.

Bruk vernehansker og vernebriller i samsvar med kravene i direktiv 89/686/EØF ved

håndtering av brukte og kontaminerte injektorer.

Automatisk rengjøring i en vaske-desinfeksjonsmaskin er vanligvis å

–

foretrekke fremfor manuell rengjøring!

Manuell rengjøring skal kun utføres hvis automatisert rengjøring ikke er mulig. Kun

en vaske-desinfeksjonsmaskin (som samsvarer med EN ISO 15883) med dokumentert

–

effektivitet må brukes for å sikre pålitelig automatisert rengjøring og desinfeksjon.

Operatøren er ansvarlig for å sikre at validering, ytelse, rekvalifisering og regelmes-

–

sige rutinekontroller av rengjøringsprosedyrer i vaske-desinfeksjonsmaskinen er

definert, dokumentert og utføres på riktig måte.

Restriksjoner for rengjøring og desinfeksjon:

–

Lengden på produktets levetid avgjøres hovedsakelig av slitasje og skade fra bruk.

Hyppig rengjøring og desinfeksjon har ingen innvirkning på produktets ytelse.

–

Klargjøring ved behandlingsområdet:

Fjern store, uherdede rester forsiktig fra injektoren med et lofritt cellulosepapir umid-

–

delbart etter bruk. Cavifil-injektoren kan enten bli plassert i en bortryddingsbeholder

(tørr bortrydding) eller direkte bløtlagt i en kombinasjon av rengjøringsmiddel og

desinfiserende middel (våt bortrydding), se under for transportering til rengjørings-

–

og steriliseringsområdet. Det er uansett anbefalt å transportere brukte injektoren til

rengjøringsområdet så fort som mulig. Venteperioder på flere timer mellom kontami-

nering og rengjøring skal absolutt unngås.

Klargjøring for rengjøring/desinfeksjon:

Innledende behandling av instrumenter anbefales på det sterkeste for å forberede in-

str

strumentene på den automatiserte eller manuelle rengjøringsprosedyren og for å be-

skytte personell mot infeksjon!

For å forhindre at rester tørker på overflatene og for å sikre innledende desinfisering

plasserer du Cavifil-injektoren i et desinfeksjonsbad (med silinnsats og lokk) fylt med

aldehydfritt alkalisk desinfeksjonsmiddel (f.eks. nedsenkning i ID 212 forte 2 %, Dürr

Dental, i 15 min). Sørg for at injektoren er fullstendig nedsenket i desinfeksjonsmid-

delet, og at middelet ikke har bobler. Desinfeksjonsmiddelet må være egnet for pro-

duktet og testet for effektivitet (f.eks. DGHM- eller FDA-sertifisering eller CE-merket).

Følg instruksjonene til produsenten av desinfeksjonsmiddelløsningen (konsentra-

sjonsforhold, temperatur og kontakttid) for å sikre at desinfeksjonsmiddelet brukes

på riktig måte.

Hvis du bruker en automatisert prosesseringsmetode, må du skylle Cavifil-injektoren

grundig under rennende vann etter innledende desinfeksjon for å forhindre at rester

av rengjørings- og desinfeksjonsmiddelet kommer inn i vaske-desinfeksjonsmaskinen.

Automatisert rengjøring og desinfeksjon:

Krav for å utføre den validerte prosedyren:

– Vaske-desinfeksjonsmaskin (termodesinfeksjonsmaskin G7882,

Miele, A0-verdi > 3000)

– rengjørings- og desinfeksjonsprogram (Vario TD)

– rengjøringsmiddel og desinfeksjonsmiddel (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Plasser Cavifil-injektoren i vaske-desinfeksjonsmaskinen i samsvar med produsentens

bruksanvisning. Fyll vaske-desinfeksjonsmaskinen med det respektive rengjørings- og

desinfeksjonsmiddel (f.eks. Neodisher FA, Dr. Weigert) i henhold til den tiltenkte pro-

sessen. Følg bruksanvisningen fra produsenten av desinfeksjonsmiddelet og utstyret.

Start rengjørings- og desinfeksjonsprogrammet (f.eks. Vario TD) som er validert for

den bestemte enhetstypen.

Tørking:

Etter at rengjørings- og desinfeksjonsprogrammet er fullført, tar du Cavifil-injektoren

ut av vaske-desinfeksjonsmaskinen og tørker bort eventuell gjenværende fuktighet

ed trykkluft eller en ren, lofri klut til engangsbruk.

Hvis Cavifil-injektoren kun har blitt rengjort i vaske-desinfeksjonsmaskinen

(

uten automatisk desinfeksjon), er termisk desinfeksjon av uinnpakket injek-

tor i en dampsterilisator absolutt obligatorisk!

anuell rengjøring og desinfeksjon:

Krav for å utføre den validerte prosedyren:

– myk børste (Miltex-rensebørste av nylon for instrumenter)

– rengjøringsmiddel og desinfeksjonsmiddel (f.eks. nedsenkning i ID 212 forte 2 %,

Dürr Dental, i minst 15 min.)

Bruk kun myke rengjøringsbørster for manuell fjerning av synlige rester. Bruk aldri en

metallbørste eller stålull. Børst Cavifil-injektoren med en egnet rengjøringsbørste

(f.eks. instrumentrengjøringsbørste i nylon, Miltex) etter 15 min bløtlegging i desin-

eksjonsbad i den innledende behandlingen, til du ikke lenger kan se noen kontami-

nering på overflaten. La deretter Cavifil ligge i silinnsatsen, og skyll injektoren

omhyggelig under rennende vann fra springen (< 40 °C) til alle rester er skylt bort.

Ikke bruk kjemikalier i dette trinnet. La det gjenværende vannet renne av tilstrekkelig.

Plasser Cavifil-injektoren på nytt i et desinfeksjonsbad (med silinnsats og lokk) fylt

med aldehydfritt alkalisk desinfeksjonsmiddel (f.eks. ID 212 forte 2 %, Dürr Dental, i

15 min), og desinfiser injektoren i samsvar med prosedyren for forbehandling. Sørg

or at injektoren er fullstendig nedsenket i desinfeksjonsmiddelet, og at middelet ikke

har bobler. La deretter Cavifil ligge i silinnsatsen, og skyll injektoren omhyggelig

under rennende vann fra springen (< 40 °C). La det gjenværende vannet renne av

tilstrekkelig.

Tørking:

Tørk deretter Cavifil-injektoren fullstendig med trykkluft eller en ren, lofri klut til

engangsbruk.

Etter manuell rengjøring og desinfeksjon anbefales sterkt termisk

desinfeksjon av den uinnpakkede injektoren i en dampsterilisator.

Vedlikehold, kontroll og inspeksjon:

Etter rengjøring og desinfeksjon av Cavifil-injektoren må du utføre en visuelle kon-

troll av den for å sjekke at den er ren, uten skader og at den fungerer som den skal.

Hvis gjenværende kontaminering er synlig makroskopisk, må rengjørings- og desin-

feksjonsprosessen gjentas.

Sterilisering:

Krav for å utføre den validerte prosedyren:

–

egnet sterilforpakning (steriliseringsbeholder av aluminium)

– dampsterilisator (Systec HX-320)

– program: 3 x fraksjonert forvakuum, 132 °C, 20 min.

Det anbefales på det sterkeste å sterilisere delvis kritisk medisinsk

utstyr i klasse A og B!

Innpakking:

Cavifil-injektoren skal autoklaveres i en egnet sterilforpakning (f.eks. en sterilise-

ringsbeholder av aluminium).

Steriliser gjenstandene i en dampsterilisator (enheten må være i samsvar med EN

285 og validert i henhold til EN ISO 17665) ved hjelp av et fraksjonert forvakuum ved

132 °C i minst 20 minutter. Følg også bruksanvisningen fra utstyrsprodusenten.

Hvis du steriliserer flere instrumenter samtidig i dampsterilisatoren, må du sørge for

å følge bruksanvisningen fra utstyrsprodusenten, spesielt instruksjonene om hvor

ye som maksimalt kan fylles på for å unngå overbelastning. Den stipulerte sterilise-

ringsprosedyren har blitt validert av produsenten som egnet til det aktuelle formålet i

henhold til EN ISO 17664. Produsenten tar ikke noe ansvar for andre steriliseringsme-

toder. Hvis det brukes andre steriliseringsmetoder, er operatøren ansvarlig for å vali-

dere dem for å sikre at de er effektive og egnet for formålet.

Holdbarhet og oppbevaring:

– Oppbevar Cavifil-injektoren under tørre forhold for å unngå kondensansamling.

Merknader:

– Materialinnholdet i Cavifilene skal bearbeides ved romtemperatur. Kaldt materi-

ale kan være vanskelig å trykke ut.

– Dersom Cavifil-materialet påføres direkte i kaviteten i pasientens munn fra

Cavifil, anbefales det av hygieniske grunner bare å bruke Cavifil på én

pasient. Den må ikke rengjøres, desinfiseres, steriliseres og gjenbrukes (for å

hindre overføring av smitte mellom pasienter).

– Cavifil-injektoren er koordinert optimalt kravene til Ivoclar Vivadent Cavifiler.

Men den kan også brukes med andre egnede kapselsystemer.

– Siden små deler vanligvis medfører fare for svelging og innånding anbefales det

sterkt å bruke en kofferdam.

– Cavifil-injektoren er autoklaverbar og konstruert for flergangsbruk og er

egnet for minst 200 sykluser i autoklav. Betingelser, se “Desinfeksjon,

rengjøring og sterilisering”.

– Denne bruksanvisningen er også tilgjengelig på nettstedet til Ivoclar

Vivadent AG (www.ivoclarvivadent.com).

Oppbevares utilgjengelig for barn!

Bare til odontologisk bruk.

Materialet er utviklet til bruk kun på det odontologiske området. Arbeid med produktet skal utføres

strengt i samsvar med bruksanvisningen. Produsenten påtar seg intet ansvar for skader som oppstår på

grunn av annen bruk eller ufagmessig bearbeiding. I tillegg er brukeren forpliktet til på forhånd og på eget

ansvar å undersøke om produktene egner seg og kan brukes til de tiltenkte formål, særlig dersom disse

formålene ikke er oppført i bruksanvisningen. Beskrivelser og data utgjør ingen garanti for egenskaper og

er ikke bindende.

Nederlands

Omschrijving

Met behulp van de Cavifil Injector worden tandheelkundige vulmaterialen direct van-

uit een Cavifil in de te restaureren caviteit geappliceerd.

Afb. 1 Cavifil Injector (1) en Cavifil (2) die van onderen wordt aangebracht.

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

ør

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

fb. 2 De hendel wordt op de gebruikelijke manier geactiveerd om de inhoud uit de

Cavifil te persen.

Toepassing:

– Plaats de Cavifil (de capsule met restauratiemateriaal) van onder in de betref-

ende opening van de Injector en druk hem aan tot hij vastklikt (afb. 1).

– De Cavifil zit nu vast in de Injector en kan indien nodig 360° worden gedraaid.

– Appliceer de inhoud van de Cavifil door de hendel op de gebruikelijke manier te

activeren (afb. 2).

– Voorkom dat de inhoud te snel en met teveel kracht uit de Cavifil wordt geperst.

–

Verwijder de Cavifil na het appliceren door hem naar beneden te drukken en

prepareer de Cavifil Injector voor hergebruik.

esinfectie, reiniging en sterilisatie

–

Algemene opmerkingen:

–

Raadpleeg ook de in uw land geldende regelingen en richtlijnen ten aanzien van

–

hygiënestandaards en reiniging/desinfectie van medische hulpmiddelen in tandarts-

praktijken.

Nieuwe, niet-steriele Cavifil Injectors moeten eerst volledig worden geprepareerd

voor ze de eerste keer kunnen worden gebruikt. Reinig en desinfecteer Cavifil Injec-

tors iedere keer na gebruik. Oxiderende desinfectieoplossingen zijn daarvoor onge-

schikt. Sterilisatie in een stoomsterilisator wordt expliciet aangeraden!

Gebruik geen beschadigde Cavifil Injector. Laat reparatie- en onderhoudswerkzaam-

heden alleen uitvoeren door gespecialiseerd personeel.

Draag bij het hanteren van gebruikte en gecontamineerde Cavifil Injectors hand-

schoenen en een beschermende bril die voldoen aan de eisen van Richtlijn

89/686/EEG.

Reiniging in een automatisch was- en desinfectieapparaat heeft over

het algemeen de voorkeur boven handmatige reiniging!

Kies alleen voor handmatige reiniging als geautomatiseerde bewerking niet mogelijk

s. Gebruik alleen een WD-apparaat (conform met EN ISO 15883) waarvan de effecti-

viteit is aangetoond; alleen zo worden instrumenten betrouwbaar automatisch gerei-

nigd en gedesinfecteerd. De bediener is er verantwoordelijk voor dat de validering,

herkwalificatie van de prestaties en periodieke routinecontroles van de reinigings-

processen in het WD-apparaat correct worden gedefinieerd, gedocumenteerd en uit-

evoerd.

–

Beperkingen ten aanzien van de reiniging en desinfectie:

oe lang instrumenten meegaan wordt voornamelijk bepaald door slijtage en schade

tijdens het gebruik. Regelmatige reiniging en desinfectie hebben geen invloed op de

–

prestaties van dit product.

–

Voorbereiding van het te behandelen gebied:

Verwijder direct na gebruik alle grote, niet uitgeharde restanten zorgvuldig van de In-

jector met behulp van niet pluizende cellulosedoekjes. Zie onder voor de methodes

om instrumenten te vervoeren naar de plaats waar ze worden gereinigd en gesterili-

–

eerd. De Cavifil Injector kan droog in een houder worden gedaan (droog afvoeren)

of kan direct in een combinatie van een reinigingsmiddel en desinfecterend middel

worden ondergedompeld (nat afvoeren). Het is hoe dan ook aan te raden om de In-

–

jector zo snel mogelijk af te voeren naar de plaats waar hij gereinigd zal worden.

Voorkom te allen tijde een wachttijd van meerdere uren tussen het tijdstip van ge-

–

bruik en de reiniging.

Voorbereiding van de reiniging en desinfectie:

Het wordt sterk aangeraden om instrumenten eerst voor te behandelen. Dit be-

schermt het personeel tegen mogelijke infecties en is nodig voor de verdere geauto-

–

matiseerde of handmatige bewerking van instrumenten!

Voorkom opdrogen van vuilresten en zorg voor een eerste desinfectie door de Cavifil

Injector onder te dompelen in een desinfectiebad (met een deksel en een inzetzeef),

gevuld met een alkalisch desinfectiemiddel dat vrij is van aldehyde (bijv. ID 212 forte

2%, Dürr Dental, gedurende 15 min.). Zorg dat de Cavifil Injector volledig is onderge-

dompeld in het desinfectiemiddel en dat er zich geen luchtbellen in het desinfectie-

middel bevinden. Het gebruikte desinfectiemiddel moet geschikt zijn voor het

betreffende product en moet op werkzaamheid zijn getest (bijv. door middel van cer-

tificering van de DGHM of FDA of het CE-merk). Volg de instructies van de fabrikant

van de desinfectieoplossing op (concentratie, temperatuur en contactduur), om te

zorgen dat u het desinfectiemiddel correct toepast.

Spoel de Cavifil Injector bij toepassing van geautomatiseerde reiniging zorgvuldig

schoon onder stromend water na de eerste desinfectie, voor hij automatisch wordt

gereinigd. Zo voorkomt u dat er restanten van het reinigings- en desinfectiemiddel in

Το

het WD-apparaat terechtkomen.

κώ

Geautomatiseerde reiniging en desinfectie:

Vereisten voor toepassing van de gevalideerde procedure:

– WD-apparaat (thermodesinfector G7882, Miele, A0-waarde > 3000)

– reinigings- en desinfectieprogramma (Vario TD)

– reinigings- en desinfectiemiddel (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Plaats de Cavifil Injector in het WD-apparaat volgens de instructies van de fabrikant.

Vul het WD-apparaat met het juiste reinigings- en desinfectiemiddel (bijv. Neodisher

FA, Dr. Weigert) dat geschikt is voor het gewenste proces. Volg de instructies van de

fabrikanten van het desinfectiemiddel en de apparatuur op. Start het reinigings- en

desinfectieprogramma (bijv. Vario TD) dat voor het betreffende apparaat is gevali-

deerd.

Drogen:

Wacht tot het reinigings- en desinfectieprogramma is afgelopen. Haal de Cavifil In-

jector uit het WD-apparaat en zorg dat al het resterende vocht opdroogt door middel

van perslucht of een schoon, niet-pluizend wegwerpdoekje.

Als de Cavifil Injector alleen in een was- en desinfectieapparaat (zonder au-

Ει

tomatische desinfectie) is gereinigd, is thermische desinfectie van de niet

verpakte Cavifil Injector in een stoomsterilisator verplicht!

Handmatige reiniging en desinfectie:

Vereisten voor toepassing van de gevalideerde procedure:

– zachte borstel (bijv. Miltex nylon reinigingsborstel voor instrumenten)

– reinigings- en desinfectiemiddel (bijv. onderdompeling in ID 212 forte 2%,

Dürr Dental, gedurende minimaal 15 min.)

Gebruik voor het handmatig verwijderen van zichtbare restanten alleen zachte

reinigingsborstels. Gebruik nooit een metalen borstel of staalwol. Borstel de Cavifil

Injector na een 15 min. durende onderdompeling in het desinfectiebad als voorbe-

andeling af met een geschikte borstel (bijv. Miltex nylon reinigingsborstel voor in-

strumenten), tot er geen contaminatie meer te zien is aan het oppervlak. Laat de

Cavifil Injector in de inzetzeef liggen en reinig hem zorgvuldig met stromend water

(< 40°C) tot alle resten afgespoeld zijn. Gebruik in dit stadium geen chemicaliën.

Laat het resterende water voldoende afdruipen.

Leg de Cavifil Injector opnieuw in een desinfectiebad (met een deksel en een inzet-

zeef), gevuld met een alkalisch desinfectiemiddel dat vrij is van aldehyde (bijv. ID 212

orte 2%, Dürr Dental, gedurende 15 min.) en desinfecteer de Cavifil Injector volgens

de voorbehandelingsprocedure. Zorg dat de Cavifil Injector volledig is ondergedom-

peld in het desinfectiemiddel en dat er zich geen luchtbellen in het desinfectiemiddel

bevinden. Laat de Cavifil Injector in de inzetzeef liggen en reinig hem zorgvuldig met

stromend water (< 40°C). Laat het resterende water voldoende afdruipen.

Drogen:

Zorg dan dat al het resterende vocht op de Cavifil Injector wordt opgedroogd door

middel van perslucht of een schoon, niet-pluizend wegwerpdoekje.

Na handmatige reiniging en desinfectie wordt thermische desinfectie van de

niet verpakte Cavifil Injector in een stoomsterilisator sterk aangeraden.

Onderhoud, controles en inspecties:

Controleer visueel of de Cavifil Injector na reiniging en desinfectie schoon is, geen

eschadigingen vertoont en goed werkt. Herhaal het reinigings- en desinfectiepro-

cedé als er macroscopisch restanten van contaminatie te zien zijn.

terilisatie:

Vereisten voor toepassing van de gevalideerde procedure:

– een geschikte steriele verpakking (bijv. steriele aluminium houder)

– stoomsterilisator (Systec HX-320)

– programma: 3 x gefractioneerd voorvacuüm, 132°C, 20 min.

Het is sterk aan te raden om ook semikritische medische hulpmiddelen in

klasse A & B te steriliseren!

Verpakking:

Autoclaveer de Cavifil Injector in een geschikte steriele verpakking (bijv. aluminium

sterilisatiebak).

Steriliseer de voorwerpen in een stoomsterilisator (gebruik apparatuur die voldoet

aan EN 285 en is gevalideerd conform EN ISO 17665) met een gefractioneerd voorva-

cuüm, bij een temperatuur van 132°C, gedurende minimaal 20 minuten. Raadpleeg

alstublieft ook de instructies van de fabrikant van de apparatuur.

Controleer bij het tegelijkertijd steriliseren van meerdere instrumenten in de stoom-

sterilisator, of u de toegestane maximale belading niet overschrijdt die door de

abrikant van de apparatuur is voorgeschreven. De voorgeschreven sterilisatieproce-

dure is door de fabrikant gevalideerd voor het beoogde doel, conform EN ISO 17664.

De fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid voor andere sterilisatieprocedures. Bij

gebruik van andere sterilisatiemethodes is de bediener verantwoordelijk voor de

validering van deze procedures ten aanzien van hun werkzaamheid en geschiktheid

oor de betreffende doeleinden.

Houdbaarheid en bewaren:

–

Bewaar de Cavifil Injector onder droge omstandigheden, om ontstaan van

condens te voorkomen.

pmerkingen:

– Verwerk de inhoud van de Cavifils op kamertemperatuur. Koud materiaal kan

lastig uit te persen zijn.

– Als het materiaal direct vanuit de Cavifil in de mond van de patiënt wordt

geappliceerd, mag de Cavifil om hygiënische redenen maar bij één patiënt

orden gebruikt. Cavifils mogen niet worden gereinigd, gedesinfecteerd, gesteri-

liseerd en hergebruikt (ter voorkoming van kruisbesmetting tussen patiënten).

– De Cavifil Injector is optimaal toegesneden op de vereisten van Cavifils van

Ivoclar Vivadent. Het instrument kan echter ook worden gebruikt in combinatie

met andere geschikte capsulesystemen.

–

Het gebruik van een cofferdam wordt sterk aangeraden, aangezien bij toepas-

sing van kleine onderdelen altijd het risico bestaat van inslikken of aspiratie.

– De Cavifil Injector kan worden geautoclaveerd en is ontworpen om

meerdere keren te worden gebruikt. Het apparaat kan ten minste 200 keer

worden geautoclaveerd. Zie voor de omstandigheden het onderdeel ‘Desinfectie,

reiniging en sterilisatie’.

– Deze gebruiksaanwijzing is ook verkrijgbaar via de website van Ivoclar

Vivadent AG (www.ivoclarvivadent.com).

Buiten bereik van kinderen bewaren!

Alleen voor tandheelkundig gebruik.

Het materiaal is uitsluitend ontwikkeld voor tandheelkundig gebruik. Het moet precies volgens de ge-

bruiksaanwijzing worden verwerkt. Indien er schade optreedt door toepassing voor andere doeleinden of

door verkeerd gebruik, kan de fabrikant daarvoor niet aansprakelijk worden gesteld. De gebruiker is bo-

vendien verplicht om vóór gebruik na te gaan of de producten voor de beoogde toepassing geschikt zijn,

vooral als deze toepassing niet expliciet in de gebruiksaanwijzing vermeld staat. De beschrijvingen en ge-

gevens houden geen garantie in ten aanzien van de eigenschappen en zijn niet bindend.

Ελληνικά

Περιγραφή

Το Cavifil Injector χρησιμοποιείται για την εφαρμογή οδοντιατρικών εμφρακτικών υλι-

κών απευθείας από το Cavifil μέσα στην οδοντική κοιλότητα προς αποκατάσταση.

Εικ. 1 Cavifil Injector (1) και Cavifil (2), το οποίο εισάγεται από το κάτω μέρος

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Κα

Απ

–

τώ

κα

βο

γι

στ

βρ

γι

Το

ικ. 2 Ο μοχλός ενεργοποιείται ομοιόμορφα για να εξωθήσει το περιεχόμενο του Cavifil.

πά

Εφαρμογή:

ξε

– Εισάγετε το Cavifil (κάψουλα γεμάτη με το υλικό αποκατάστασης) στην αντίστοιχη

εσοχή του Injector από το κάτω μέρος και πιέστε μέχρι να "κουμπώσει" στη θέση

μέ

ου (Εικ. 1).

νε

– Το Cavifil είναι τώρα τοποθετημένο με ασφάλεια στο Injector και μπορεί να περι-

στρέφεται κατά 360°, εάν απαιτείται.

Στ

– Εφαρμόστε το περιεχόμενο του Cavifil ενεργοποιώντας ομοιόμορφα το μοχλό

Στ

(Εικ. 2).

τσ

–

Η υπερβολικά γρήγορη εξώθηση του περιεχομένου από το Cavifil ή η άσκηση

υπερβολικά μεγάλης δύναμης κατά τη διάρκεια της εφαρμογής πρέπει να απο-

απ

φεύγονται.

– Αφού εφαρμόσετε το υλικό, αφαιρέστε το Cavifil πιέζοντάς το προς τα κάτω και

Συ

προετοιμάστε το Cavifil Injector για επαναχρησιμοποίηση.

γι

Απολύμανση, καθαρισμός και αποστείρωση

Γενικές υποδείξεις:

κα

αρακαλούμε τηρείτε επίσης τους ειδικούς για την κάθε χώρα κανονισμούς και κατευ-

θυντήριες οδηγίες σχετικά με τα πρότυπα υγιεινής και τον καθαρισμό/απολύμανση

των ιατρικών συσκευών στα οδοντιατρεία.

Απ

–

Τα καινούρια, μη αποστειρωμένα Cavifil Injector πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη

–

κύκλο προετοιμασίας προτού χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά. Τα Cavifil Injector

–

πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται μετά από κάθε χρήση. Τα οξειδωτικά

πολυμαντικά διαλύματα δεν είναι κατάλληλα. Επιπλέον, συνιστάται ρητά η αποστεί-

ρωση στον αποστειρωτή ατμού!

κα

η χρησιμοποιείτε κατεστραμμένα Injector. Εργασίες συντήρησης και επιδιόρθωσης

επιτρέπεται να διενεργούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.

Το

στ

ατά το χειρισμό χρησιμοποιημένων και μολυσμένων Injector, είναι απαραίτητη η

χρήση προστατευτικών γαντιών και γυαλιών σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας

Απ

89/686/EEC.

σμ

Γενικά, ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός σε μονάδα πλυντηρίου-απολυμαντή

κα

(WD) είναι προτιμότερος από τον καθαρισμό με το χέρι!

Ο καθαρισμός με το χέρι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο αυτοματοποιημένος

Εά

καθαρισμός δεν είναι εφικτός. Για τη διασφάλιση αξιόπιστου αυτοματοποιημένου κα-

στ

αρισμού και απολύμανσης, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ένα πλυντήριο-απολυ-

μαντής (που συμμορφώνεται με EN ISO 15883) με αποδεδειγμένη

δι

αποτελεσματικότητα. Ο χειριστής είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι η επικύρωση, η

εν

εκ νέου αξιολόγηση της απόδοσης και οι περιοδικοί έλεγχοι ρουτίνας των διαδικασιών

θύ

καθαρισμού στο πλυντήριο-απολυμαντή καθορίζονται, τεκμηριώνονται και εκτελούν-

στ

αι σωστά.

Περιορισμοί στον καθαρισμό και την απολύμανση:

ο τέλος της διάρκειας ζωής του προϊόντος καθορίζεται κυρίως από τις φθορές και τις

–

ζημιές κατά τη διάρκεια της χρήσης. Ο συχνός καθαρισμός και η απολύμανση δεν

έχουν καμία επίπτωση στην απόδοση αυτού του προϊόντος.

Προετοιμασία στο χώρο θεραπείας:

–

Αφαιρέστε προσεκτικά από το Injector τα μεγάλα υπολείμματα που δεν έχουν ξεραθεί,

με ένα πανάκι από κυτταρίνη που δεν αφήνει χνούδι αμέσως μετά τη χρήση. Το Cavifil

–

Injector μπορεί είτε να τοποθετηθεί σε ένα δοχείο απομάκρυνσης (στεγνή απομά-

κρυνση) είτε να εμβυθιστεί απευθείας σε ένα συνδυασμό απορρυπαντικού και απολυ-

μαντικού (υγρή απομάκρυνση), βλ. παρακάτω, για τη μεταφορά στο χώρο καθαρισμού

και αποστείρωσης. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η μεταφορά του Injector στο χώρο

καθαρισμού το συντομότερο δυνατόν. Περίοδοι αναμονής αρκετών ωρών μεταξύ της

–

χρήσης και του καθαρισμού πρέπει να αποφεύγονται με κάθε τρόπο.

Προετοιμασία για καθαρισμό/απολύμανση:

–

Συνιστάται θερμά η προκαταρκτική επεξεργασία των εργαλείων για την αυτοματοποι-

ημένη διαδικασία καθαρισμού και τη διαδικασία καθαρισμού με το χέρι προκειμένου

–

να προστατεύεται το προσωπικό από μετάδοση λοιμώξεων!

Για να μην ξεραθούν τα υπολείμματα και για να διασφαλιστεί η προκαταρκτική απολύ-

μανση, τοποθετήστε το Cavifil Injector σε λουτρό απολύμανσης (με ένθετη σίτα και

καπάκι) γεμάτο με αλκαλικό απολυμαντικό χωρίς αλδεΰδες (π.χ. ID 212 forte 2%, Dürr

–

Dental, για 15 λεπτά). Βεβαιωθείτε ότι το Injector είναι πλήρως εμβυθισμένο στο

απολυμαντικό και ότι το απολυμαντικό δεν έχει φυσαλλίδες. Το χρησιμοποιούμενο

απολυμαντικό πρέπει να είναι κατάλληλο για το προϊόν και ελεγμένο για αποτελεσμα-

τικότητα (π.χ. πιστοποίηση DGHM ή FDA, ή σήμανση CE). Παρακαλούμε τηρείτε τις

Το

οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού διαλύματος (αναλογία συγκέντρωσης,

θο

θερμοκρασία και χρόνος επαφής) προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το απολυμαντικό

πρ

χρησιμοποιείται σωστά.

απ

κα

Εάν χρησιμοποιείτε αυτοματοποιημένη μέθοδο καθαρισμού, ξεπλύνετε προσεκτικά το

συ

εγ

Cavifil Injector κάτω από τρεχούμενο νερό της βρύσης μετά την προκαταρκτική απο-

λύμανση έτσι ώστε να αποτρέψετε τη μεταφορά υπολειμμάτων του καθαριστικού και

απολυμαντικού παράγοντα στο πλυντήριο-απολυμαντή.

Αυτοματοποιημένος καθαρισμός και απολύμανση:

Απαιτήσεις για την εκτέλεση της επικυρωμένης διαδικασίας:

– πλυντήριο-απολυμαντής (θερμικός απολυμαντής G7882, Miele, τιμή A0 > 3.000)

– πρόγραμμα καθαρισμού και απολύμανσης (Vario TD)

– απορρυπαντικό και απολυμαντικό (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Τοποθετήστε το Cavifil Injector στο πλυντήριο-απολυμαντή σύμφωνα με τις οδηγίες

του κατασκευαστή. Γεμίστε το πλυντήριο-απολυμαντή με τον αντίστοιχο καθαριστικό

και απολυμαντικό παράγοντα (π.χ. Neodisher FA, Dr. Weigert) όπως αρμόζει για την

προβλεπόμενη διαδικασία. Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού

και του εξοπλισμού. Ξεκινήστε το πρόγραμμα καθαρισμού και απολύμανσης (π.χ. Vario

TD) που είναι επικυρωμένο για το συγκεκριμένο τύπο μονάδας.

Στέγνωμα:

Αφού ολοκληρωθεί το πρόγραμμα καθαρισμού και απολύμανσης, αφαιρέστε το Cavifil

Injector από το πλυντήριο-απολυμαντή και στεγνώστε τελείως κάθε υπολειπόμενη

υγρασία με πεπιεσμένο αέρα ή καθαρή πετσέτα μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι.

Εάν το Cavifil Injector έχει μόνο καθαριστεί στο πλυντήριο-απολυμαντή

(χωρίς αυτοματοποιημένη απολύμανση), η θερμική απολύμανση του μη

τυλιγμένου Injector σε αποστειρωτή ατμού είναι απολύτως υποχρεωτική!

Şe

Καθαρισμός και απολύμανση με το χέρι:

Απαιτήσεις για την εκτέλεση της επικυρωμένης διαδικασίας:

– μαλακή βούρτσα (νάυλον βούρτσα καθαρισμού εργαλείων Miltex)

–

απορρυπαντικό και απολυμαντικό (π.χ. εμβύθιση σε ID 212 forte 2%, Dürr Dental,

για τουλάχιστον 15 λεπτά.)

ρησιμοποιείτε μόνο μαλακές βούρτσες καθαρισμού για την απομάκρυνση των ορα-

τών υπολειμμάτων με το χέρι. Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μεταλλική βούρτσα ή σύρμα

καθαρισμού. Βουρτσίστε το Cavifil Injector με μια κατάλληλη βούρτσα (π.χ. νάυλον

βούρτσα καθαρισμού εργαλείων Miltex) μετά την εμβύθιση στο λουτρό απολύμανσης

για 15 λεπτά κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής επεξεργασίας μέχρι να μην υπάρ-

ουν πλέον ορατές επιμολύνσεις στην επιφάνεια. Στη συνέχεια, αφήστε το Cavifil μέσα

στην ένθετη σίτα και ξεπλύνετε προσεκτικά το Injector κάτω από τρεχούμενο νερό της

βρύσης (< 40 °C) μέχρι να ξεπλυθούν όλα τα υπολείμματα. Μη χρησιμοποιείτε χημικά

για το βήμα αυτό. Αφήστε το περίσσιο νερό να στραγγίσει επαρκώς.

Τοποθετήστε ξανά το Cavifil Injector σε λουτρό απολύμανσης (με ένθετη σίτα και κα-

πάκι) γεμάτο με αλκαλικό απολυμαντικό χωρίς αλδεΰδες (π.χ. ID 212 forte 2%, Dürr

Dental, για 15 λεπτά) και απολυμάνετε το Injector σύμφωνα με τη διαδικασία προεπε-

ξεργασίας. Βεβαιωθείτε ότι το Injector είναι πλήρως εμβυθισμένο στο απολυμαντικό

αι ότι το απολυμαντικό δεν έχει φυσαλλίδες. Στη συνέχεια, αφήστε το Cavifil Injector

μέσα στην ένθετη σίτα και ξεπλύνετε προσεκτικά το Injector κάτω από τρεχούμενο

νερό της βρύσης (< 40 °C). Αφήστε το περίσσιο νερό να στραγγίσει επαρκώς.

Στέγνωμα:

Στη συνέχεια, στεγνώστε τελείως το Cavifil Injector με πεπιεσμένο αέρα ή καθαρή πε-

τσέτα μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι.

Μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση με το χέρι, συνιστάται θερμά η θερμική

απολύμανση του μη τυλιγμένου Injector σε αποστειρωτή ατμού.

Συντήρηση, έλεγχος και επιθεώρηση:

Μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση του Cavifil Injector, επιθεωρήστε το οπτικά

για να επιβεβαιώσετε ότι είναι καθαρό, άθικτο και λειτουργεί σωστά. Εάν υπάρχει μα-

ροσκοπικά ορατή υπολειπόμενη μόλυνση, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού

και απολύμανσης.

ποστείρωση:

Απαιτήσεις για την εκτέλεση της επικυρωμένης διαδικασίας:

– κατάλληλη συσκευασία αποστείρωσης (δοχείο αποστείρωσης από αλουμίνιο)

–

αποστειρωτής ατμού (Systec HX-320)

– πρόγραμμα: 3 x κλασματοποιημένη διαδικασία προ-κενού, 132 °C, 20 λεπτά.

υνιστάται θερμά η αποστείρωση των ημικρίσιμων ιατρικών συσκευών

κατηγοριών A & B!

υσκευασία:

Το Cavifil Injector πρέπει να αποστειρώνεται σε αυτόκαυστο μέσα σε κατάλληλη απο-

στειρωμένη συσκευασία (π.χ. δοχείο αποστείρωσης από αλουμίνιο).

Αποστειρώστε τα είδη σε αποστειρωτή ατμού (η μονάδα πρέπει να συμμορφώνεται με

EN 285 και να είναι επικυρωμένη σύμφωνα με EN ISO 17665) χρησιμοποιώντας κλα-

σματοποιημένη διαδικασία προ-κενού στους 132 °C για τουλάχιστον 20 λεπτά. Παρα-

καλούμε επίσης να τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού.

Εάν αποστειρώνετε πολλά εργαλεία ταυτόχρονα στον αποστειρωτή ατμού, διασφαλί-

στε ότι τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού όσον αφορά το μέγιστο

πιτρεπόμενο φορτίο προκειμένου να αποφύγετε την υπερφόρτωση. Η οριζόμενη δια-

δικασία αποστείρωσης έχει επικυρωθεί από τον κατασκευαστή όπως αρμόζει για τον

εν λόγω σκοπό, σύμφωνα με EN ISO 17664. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει την ευ-

θύνη για άλλες διαδικασίες αποστείρωσης. Εάν χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι απο-

στείρωσης, ο χειριστής είναι υπεύθυνος για την επικύρωσή τους έτσι ώστε να

ιασφαλιστεί ότι είναι αποτελεσματικές και κατάλληλες για το συγκεκριμένο σκοπό.

Αποθήκευση και διάρκεια ζωής:

–

Αποθηκεύετε το Cavifil Injector σε ξηρές συνθήκες για να αποφύγετε τη σωσσώ-

ρευση συμπυκνωμένης υγρασίας.

πισημάνσεις:

– Το περιεχόμενο υλικό των Cavifil πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου κατά την

επεξεργασία. Κρύο υλικό ίσως είναι δύσκολο να εξωθηθεί.

– Εάν το υλικό του Cavifil εφαρμόζεται απευθείας από το Cavifil στο στόμα

του ασθενή, το Cavifil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για έναν ασθενή για

λόγους υγιεινής. Δεν επιτρέπεται ο καθαρισμός, η απολύμανση, η αποστείρωση

και η επαναχρησιμοποίησή του (για την πρόληψη της μετάδοσης μόλυνσης με-

ταξύ των ασθενών).

– Το Cavifil Injector είναι ιδανικά σχεδιασμένο για τις απαιτήσεις των Cavifil της Ivo-

clar Vivadent. Εντούτοις, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα

κατάλληλα συστήματα κάψουλας.

– Δεδομένου ότι τα μικρά μέρη γενικά ενέχουν τον κίνδυνο κατάποσης και αναρρό-

φησης, συνιστάται θερμά η χρήση ελαστικού απομονωτήρα.

– Το Cavifil Injector μπορεί να αποστειρωθεί σε αυτόκαυστο και είναι σχεδια-

σμένο για πολλαπλή χρήση και έχει τη δυνατότητα να υποβληθεί σε τουλά-

χιστον 200 κύκλους αποστείρωσης σε αυτόκαυστο. Για τις συνθήκες, βλ.

“Απολύμανση, καθαρισμός και αποστείρωση”.

– Οι οδηγίες χρήσης είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα της Ivoclar Vivadent

AG (www.ivoclarvivadent.com).

Μακριά από παιδιά!

Μόνο για οδοντιατρική χρήση.

Το υλικό αυτό κατασκευάστηκε αποκλειστικά για οδοντιατρική χρήση. Οι διαδικασίες πρέπει να ακολου-

θούνται σχολαστικά και ακολουθώντας αυστηρά τις οδηγίες χρήσης. Απαιτήσεις για βλάβες που μπορεί να

προκληθούν από μη ορθή ακολουθία των οδηγιών ή από χρήση σε μη ρητώς ενδεικνυόμενη περιοχή, είναι

απαράδεκτες. Επιπλέον ο χρήστης είναι υποχρεωμένος να ελέγχει με δική του ευθύνη την καταλληλότητα

και τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος για τον προβλεπόμενο σκοπό πριν την εφαρμογή, ιδιαίτερα εάν ο

συγκεκριμένος σκοπός δεν αναφέρεται στις πληροφορίες χρήσης. Περιγραφές και στοιχεία δεν αποτελούν

εγγύηση των ιδιοτήτων και δεν είναι δεσμευτικά.

Türkçe

Tanım

Cavifil Injector dental dolgu materyallerini doğrudan Cavifil'den restore edilecek diş

kavitesine uygulamak için kullanılır.

Şekil 1 Cavifil Injector (1) ve alttan yerleştirilen Cavifil (2)

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

υ-

ί,

fil

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

sü

gö

Şekil 2 Kol, Cavifil içeriğini dışarıya vermek için düzgün bir şekilde aktive edilir.

Uygulama:

–

Cavifil'i (restoratif materyal doldurulmuş kapsül) aşağıdan Injector'ın ilgili yuva-

–

sına yerleştirin ve tıklayarak yerine oturuncaya kadar bastırın (Şekil 1).

–

– Cavifil artık Injector'a sabitlenmiştir ve gerekirse 360° döndürülebilir.

–

– Kolu düzgün bir şekilde aktive ederek Cavifil'in içeriğini uygulayın (Şekil 2).

– Cavifil içeriğinin aşırı hızla dışarı verilmesi veya uygulama sırasında çok yüksek güç

ygulanmasından kaçınılmalıdır.

– Materyal uygulandıktan sonra Cavifil'i aşağıya doğru bastırarak çıkarın ve Cavifil

Injector'ı tekrar kullanıma hazırlayın.

Dezenfeksiyon, temizleme ve sterilizasyon

Genel notlar:

gö

Lütfen ayrıca ülkenizin diş hekimliği uygulamalarında kullanılan tıbbi cihazların hijyen

standartları ve temizlenmesine/dezenfeksiyonuna yönelik düzenlemelerine ve kılavuz-

arına da uyun.

Steril olmayan yeni Cavifil Injector'lar ilk kez kullanılmadan önce tam bir hazırlama

öngüsüne tabi tutulmalıdır. Cavifil Injector'lar her kullanımdan sonra temizlenmeli ve

dezenfekte edilmelidir. Oksitleyici dezenfektan solüsyonları uygun değildir. Ayrıca,

buhar sterilizatöründe sterilizasyon açık bir biçimde tavsiye edilir!

Hasarlı Injector'ları kullanmayın. Bakım ve onarım işlemleri yalnızca uzman personel

nı

tarafından gerçekleştirilmelidir.

Kullanılmış ve kontamine olmuş Injector'larla yapılan işlemlerde 89/686/EEC direktifi-

nin gerekliliklerine uygun koruyucu eldiven ve gözlük takılmalıdır.

–

Genel olarak, bir yıkayıcı-dezenfektör (YD) ünitesinde otomatik temizleme

manuel temizliğe tercih edilir!

–

Manuel temizleme yalnızca otomatik temizlemenin mümkün olmadığı durumlarda

uygulanmalıdır. Güvenilir bir otomatik temizleme ve dezenfeksiyon sağlamak için yal-

–

ızca etkinliği kanıtlanmış (EN ISO 15883 standardı ile uyumlu) bir YD kullanılmalıdır.

Yıkayıcı-dezenfektör ünitesindeki temizleme prosedürlerinin validasyonunun, perfor-

mans yeterliliğinin yeniden değerlendirilmesinin ve periyodik rutin kontrollerinin

uygun şekilde tanımlanması, belgelenmesi ve gerçekleşmesini sağlamak operatörün

–

sorumluluğundadır.

–

Temizleme ve dezenfeksiyonla ilgili kısıtlamalar:

Ürünün ömrü daha çok kullanım sırasında oluşan aşınma ve hasara bağlıdır. Sık temiz-

–

eme ve dezenfeksiyon bu ürünün performansını etkilemez.

Tedavi alanında hazırlama:

njector'ı kullandıktan sonra üzerindeki sertleşmemiş büyük kalıntıları derhal hav bı-

–

rakmayan bir selüloz mendil ile dikkatlice temizleyin. Cavifil Injector temizleme ve ste-

rilizasyon alanına taşınmak üzere ya bir uzaklaştırma kabına (kuru uzaklaştırma) konur

veya doğrudan aşağıda söz edilen deterjan ve dezenfektan karışımına batırılır (ıslak

uzaklaştırma). Her durumda, Injector'ın en kısa sürede temizleme alanına götürülmesi

avsiye edilir. Kullanma ile temizleme arasında birkaç saatlik bekleme sürelerinden

kesinlikle kaçınılmalıdır.

lar

emizlemeye/dezenfeksiyona hazırlama:

Personelin enfeksiyondan korunması amacıyla aletlerin otomatik ve manuel temiz-

leme için ön işlemden geçirilmeleri kuvvetle tavsiye edilir!

Materyal kalıntısının kurumasını önlemek ve ön dezenfeksiyon sağlamak için, Cavifil

Injector'ı aldehit içermeyen alkali dezenfektan (örn. 15 dakika süreyle ID 212 forte %2,

Dürr Dental) ile doldurulmuş bir dezenfeksiyon küvetine (süzgeçli ve kapaklı) yerleşti-

rin. Injector'ın dezenfektan içine tamamen batırılmış olduğundan ve dezenfektanın

kabarcık içermediğinden emin olun. Kullanılan dezenfektan ürün için uygun olmalı ve

etkinliği test edilmiş olmalıdır (örn. DGHM veya FDA sertifikası ya da CE işareti). Dezen-

пл

fektanın doğru biçimde kullanılmasını sağlamak için lütfen dezenfektan solüsyonu

üreticisinin talimatlarına (konsantrasyon oranı, sıcaklık ve temas süresi) uyun.

Eğer otomatik bir temizleme yöntemi kullanıyorsanız, temizleme ve dezenfeksiyon

maddesi kalıntılarının YD'ye ulaşmasını önlemek için ön dezenfeksiyondan sonra

Cavifil Injector'ı akan suyun altında dikkatlice durulayın.

Otomatik temizleme ve dezenfeksiyon:

Onaylanmış prosedürü gerçekleştirmek için gereklilikler:

– YD (Termo dezenfektör G7882, Miele, A0-değeri > 3000)

– temizleme ve dezenfeksiyon programı (Vario TD)

– deterjan ve dezenfektan (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Cavifil Injector'ı üreticinin talimatlarına göre YD'ye yerleştirin. YD'ye amaçlanan işleme

uygun şekilde ilgili temizleme ve dezenfeksiyon maddesini (örn. Neodisher FA, Dr.

Weigert) koyun. Dezenfektan ve cihaz üreticisinin talimatlarına uyun. Söz konusu ünite

için doğrulanmış olan temizleme ve dezenfeksiyon programını (örn. Vario TD) başlatın.

Kurutma:

Temizleme ve dezenfeksiyon programının tamamlanmasından sonra Cavifil Injector'ı

YD'den çıkarın ve basınçlı hava veya hav bırakmayan, tek kullanımlık, temiz bir havlu

ile üzerinde kalmış olabilecek nemi iyice kurutun.

Eğer Cavifil Injector YD içinde (otomatik dezenfeksiyon olmaksızın) yalnızca

temizleme işleminden geçirildiyse, Injector'ın sarılmamış olarak bir buhar

sterilizatöründe termal dezenfeksiyondan geçirilmesi kesinlikle zorunludur!

Manuel temizleme ve dezenfeksiyon:

Onaylanmış prosedürü gerçekleştirmek için gereklilikler:

– yumuşak fırça (Miltex naylon alet temizleme fırçası)

– deterjan ve dezenfektan (örn. en az 15 dakika süreyle %2 ID 212 forte

[Dürr Dental] içine batırma)

Gözle görülebilir kalıntıların elle çıkarılması için sadece yumuşak temizleme fırçaları

kullanın. Kesinlikle metal fırça veya çelik yünü kullanmayın. Cavifil Injector'ı ön işleme

sırasında 15 dakika süreyle dezenfeksiyon küvetine daldırdıktan sonra, üzerinde görü-

lür bir kontaminasyon izi kalmayıncaya kadar, uygun bir temizleme fırçası (örn. Miltex

naylon alet temizleme fırçası) ile fırçalayın. Ardından Cavifil'i süzgecin içinde bırakın

ve Injector'ı tüm kalıntılar giderilene kadar akan suyun (< 40 °C) altında dikkatlice du-

rulayın. Bu adımda herhangi bir kimyasal madde kullanmayın. Kalan suyun yeterince

süzülmesini bekleyin.

Cavifil Injector'ı tekrar aldehit içermeyen alkali dezenfektan (örn. 15 dakika süreyle

–

ID 212 forte %2, Dürr Dental) ile doldurulmuş bir dezenfeksiyon küvetine (süzgeçli ve

kapaklı) yerleştirin ve Injector'ı ön işleme prosedürüne göre dezenfekte edin. Injector'ın

dezenfektan içine tamamen batırılmış olduğundan ve dezenfektanın kabarcık içerme-

diğinden emin olun. Ardından Cavifil Injector'ı süzgecin içinde bırakın ve

njector'ı akan suyun (< 40 °C) altında dikkatlice durulayın. Kalan suyun yeterince

süzülmesini bekleyin.

urutma:

Sonra, Cavifil Injector'ı basınçlı hava veya hav bırakmayan, tek kullanımlık, temiz bir

havlu ile iyice kurutun.

Manuel temizleme ve dezenfeksiyondan sonra Injector'ın sarılmamış

olarak bir buhar sterilizatöründe termal dezenfeksiyondan geçirilmesi

kuvvetle tavsiye edilir.

Bakım, kontrol ve muayene:

Cavifil Injector'ı temizledikten ve dezenfekte ettikten sonra gözle muayene ederek,

temiz ve hasarsız olduğunu ve gerektiği gibi çalıştığını kontrol edin. Eğer gözle

görülebilir kontaminasyon kalıntısı mevcutsa, temizleme ve dezenfeksiyon işlemlerini

ekrarlayın.

Sterilizasyon:

naylanmış prosedürü gerçekleştirmek için gereklilikler:

– uygun sterilizasyon ambalajı (alüminyum sterilizasyon konteynırı)

– buhar sterilizatörü (Systec HX-320)

– program: 3 x parçalı ön vakum, 132 °C, 20 dakika

A ve B Sınıfından yarı kritik tıbbi cihazların sterilize edilmesi kuvvetle tavsiye edilir!

Ambalajlama:

Cavifil Injector uygun bir sterilizasyon ambalajı (örn. alüminyum sterilizasyon

konteynırı) içinde otoklavlanmalıdır.

Ürünleri bir buhar sterilizatörü (cihaz EN 285 ile uyumlu ve EN ISO 17665 standardına

göre doğrulanmış olmalıdır) içinde, parçalı ön vakum işlemiyle 132 °C sıcaklıkta en az

20 dakika süreyle sterilize edin. Lütfen aynı zamanda cihaz üreticisinin talimatlarına da

yun.

Buhar sterilizatörünün içinde aynı anda birkaç alet sterilize ediyorsanız, aşırı yükleme-

en kaçınmak için izin verilebilir azami yük konusunda cihaz üreticisinin talimatlarına

uyun. Öngörülen sterilizasyon prosedürünün söz konusu amaca uygunluğu EN ISO

17664 standardına göre üretici tarafından doğrulanmıştır. Üretici diğer sterilizasyon

rosedürleri konusunda sorumluluk taşımaz. Diğer sterilizasyon yöntemlerinin kulla-

nılması halinde, bu yöntemlerin etkinliğinin ve amaca uygunluğunun doğrulanması

operatörün sorumluluğundadır.

Saklama koşulları ve raf ömrü:

– Kondansasyon oluşmasını önlemek için Cavifil Injector'ı kuru bir ortamda saklayın.

Notlar:

– Cavifil'lerin içerdiği materyal oda sıcaklığında işlenmelidir. Soğuk materyalin

sıkılması zor olabilir.

– Cavifil materyali eğer Cavifil ile doğrudan hastanın ağzının içinde uygulanı-

orsa, hijyenik nedenlerden dolayı Cavifil yalnızca tek hastada kullanılmalı-

dır. Temizlenip, dezenfekte ve sterilize edilip tekrar kullanılması yasaktır (hastalar

arasında çapraz kontaminasyonun önlenmesi amacıyla).

– Cavifil Injector, Ivoclar Vivadent Cavifil'lerin gereklilikleriyle optimum uyum

sağlamaktadır. Bununla birlikte, diğer uygun kapsül sistemleri ile de kullanılabilir.

–

Küçük parçalar genellikle yutulma ve aspirasyon riski taşıdıkları için bir rubber

dam kullanılması kuvvetle tavsiye edilir.

– Cavifil Injector otoklavlanabilir olup çok sayıda kullanım için tasarlanmıştır

ve en az 200 otoklavlama döngüsünden geçebilir. Koşullar için bkz:

“Dezenfeksiyon, temizleme ve sterilizasyon”.

–

Kullanma Talimatı, Ivoclar Vivadent AG'nin web sitesinde mevcuttur

(www.ivoclarvivadent.com).

ocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın!

Sadece diş hekimliği kullanımı içindir.

Bu materyal sadece diş hekimliğinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. İşleme koyma sırasında Kullanma Tali-

matına katı olarak riayet edilmelidir. Belirlenen kullanım alanı ve Kullanım Talimatının izlenmediği durum-

larda oluşacak hasarlardan sorumluluk kabul edilmeyecektir. Ürünleri Talimatta açıkça belirtilmemiş

herhangi bir amaç için kullanım ve uygunluk açısından test etmekten kullanıcı sorumludur. Tanımlama ve

bilgiler özellikler için garanti oluşturmayacağı gibi bir bağlayıcılığı da yoktur.

éÔËÒ‡ÌËÂ

Инжектор для кавифилов служит для прямого нанесения стоматологических

пломбировочных материалов из кавифилов в полость зуба.

Фото 1. Инжектор для кавифилов (1) и вставляемый кавифил (снизу) (2)

Фото 2. Равномерное нажатие на поршень для нанесения содержимого кавифила.

Применение:

– Кавифил (капсула, заполненная реставрационным материалом) вставить

снизу до щелчка в соответствующее углубление инжектора (Фото 1).

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

üç

êÛÒÒÍËÈ

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

– Теперь кавифил зафиксирован в инжекторе и при необходимости может быть

Ух

развернут на 360°.

По

– Нанести содержимое кавифила равномерным нажатием на поршень (Фото 2).

пр

– Следует избегать слишком быстрого извлечения содержимого кавифила или

рименения слишком больших физических усилий при выдавливании.

– После использования кавифил вынуть, выдавливая вниз, а инжектор кави-

фила привести в состояние готовности к последующему использованию.

Дезинфекция, очистка и стерилизация

–

Общие положения:

Пожалуйста, обращайте внимание на национальные предписания и требования

–

касательно гигиены и подготовки использованных медицинских инструментов к

–

овому использованию в стоматологических клиниках.

Ст

Новые не стерильные инжекторы для кавифилов перед первым использованием

на

должны быть полностью подготовлены. Затем необходимо проводить чистку и

езинфекцию после каждого использования. Дезинфицирующие срества с окис-

Уп

ляющим действием не подходят для этих целей. Дополнительная стерилизация в

паровом стерилизаторе настоятельно рекомендуется!

(

ди

Не используйте поврежденные инжекторы. Сервис и ремонтные работы должны

со

проводиться только квалифицированным персоналом.

При обращении со всеми использованными и загрязненными инжекторами

необходимо надевать защитные очки и защитные перчатки, соответствующие

то

требованиям нормы 89 / 686 / ЕЭС.

гр

Автоматизированная подготовка в RDG (аппарат для очистки и

дезинфекции) всегда предпочтительнее ручной подготовки!

со

Ручная подготовка должна проводиться только в случае отсутствия возможности

от

спользования машинного метода. Для надежной машинной очистки и дезинфек-

эф

ции следует использовать соответствующий аппарат (согласно требованиям EN

Ус

ISO 15883) с проверенной эффективностью. При этом ответственность за оценку

–

мощности аппарата, периодические проверки способности подготовить

инструменты к работе, соответствующее документирование ложатся на персонал

томатологической клиники.

Ук

–

Ограничения в подготовке инструментов:

рок жизни инструментов определяется степенью износа и повреждениями в

результате использования. Частая подготовка не оказывает действия на

–

эффективность этих продуктов.

Подготовка в месте использования:

Грубые не затвердевшие загрязнения на инструментах непосредственно после

использования осторожно удаляют с помощью безворсовой салфетки. Транспор-

–

тировка инжектора для кавифилов от места использования к месту подготовки

ожет проводиться либо в лотке для инструментов (сухая транспортировка),

либо прямо в комбинированном очищающем / дезинфицирующем средстве

–

(влажная транспортировка). В любом случае после использования рекомендуется

быстрая отправка для подготовки к дальнейшему использованию. Непременно

–

следует избегать длительных часов ожидания между применением и подготов-

ой.

Подготовка к очистке/дезинфекции:

–

редварительная подготовка инструментов настоятельно рекомендуется по

причинам превентивной дезинфекции для защиты персонала и при машинном, и

при ручном методе подготовки.

Дл

Во избежание присыхания остатков, а также для предварительной дезинфекции

ùÚ

инжектор для кавифилов следует поместить в дезинфекционную ванну с сетчатой

ÒÚ

вставкой и крышкой, проследить, чтобы не было пузырьков и чтобы инструменты

˜‡

были полностью покрыты дезинфицирующим средством - щелочным раствором,

ÌË

‰Î

е содержащим альдегидов (например, на 15 мин. в ID 212 forte 2%, Dürr Dental).

‡

Применяемое дезинфицирующее средство должно быть подходящим и оказы-

вать проверенное действие (например, допуск DGHM или FDA, знак CE). Для кор-

ректного применения дезинфицирующего средства (например, касательно

концентрации, температуры и времени действия) непременно следует соблюдать

екомендации производителя.

При машинной подготовке инжектор для кавифилов после пред-дезинфекции

щательно прополоскать под проточной водопроводной водой, чтобы никакие

остатки чистящего и дезинфицирующего вещества не попали в аппарат.

Машинная очистка и дезинфекция:

Оборудование для утвержденного метода:

– RDG (например, термодезинфектор G7882, Miele, значение A0 > 3000)

– Программа очистки и дезинфекции (например, Vario TD)

– Чистящее и дезинфицирующее средство (например, Neodisher FA, Dr. Weigert)

Инжектор для кавифилов расположить в применяемом аппарате в соответствии с

рекомендациями производителя. Средство, предусмотренное для очистки и дезин-

фекции (например, Neodisher FA, Dr. Weigert), поместить в прибор в соответствии с

данными производителя прибора и средства и запустить программу очистки и дез-

инфекции (например, Vario TD), утвержденную для прибора данного типа.

Просушивание:

По истечении программы очистки и дезинфекции вынуть инжектор для кавифи-

лов из прибора и тщательно высушить оставшуюся влагу сжатым воздухом или

чистой безворсовой салфеткой.

Если проводится только машинная очистка (без машинной дезинфекции),

затем в обязательном порядке должна проводиться термодезинфекция в

неупакованном виде в паровом стерилизаторе!

Ручная очистка и дезинфекция:

Оборудование для утвержденного метода:

– мягкая щетка (например, щетка для очистки инструментов из нейлона, Miltex)

– Чистящее и дезинфицирующее средство (например, поместить не менее чем

на 15 мин. в ID 212 forte 2%, Dürr Dental)

При ручном удалении видимых загрязнений могут использоваться только мягкие

щетки. Ни в коем случае нельзя пользоваться металлическими щетками. Инжек-

тор для кавифилов очищать мягкой щеткой (например, щетка для очистки инстру-

ментов из нейлона, Miltex) спустя 15 минут нахождения в растворе

дезинфицирующего средства, до тех пор, пока на поверхности не перестанут

быть видимыми загрязнения. Остатки загрязнений затем удалить тщательным по-

лосканием под проточной водопроводной водой (< 40 °C), в сетчатой вставке, без

применения каких-либо специальных химикатов. Дать стечь остаткам воды.

Инжектор для кавифилов поместить в дезинфекционную ванну с сетчатой встав-

кой и крышкой, проследить, чтобы не было пузырьков и чтобы он был полностью

покрыт дезинфицирующим средством - щелочным раствором, не содержащим

альдегидов (например, на 15 мин. в ID 212 forte 2%, Dürr Dental) и дезинфициро-

вать в рамках предварительной дезинфекции. Затем инжектор для кавифилов

тщательно прополоскать под проточной водопроводной водой (< 40 °C) в сетча-

–

той вставке. Дать стечь остаткам воды.

–

Высушивание:

Затем тщательно высушить сжатым воздухом или чистой безворсовой одноразо-

–

вой салфеткой.

При ручной очистке и дезинфекции инструментов настоятельно рекоменду-

–

ется проведение термодезинфекции в неупакованном виде в паровом сте-

рилизаторе!

–

Уход, контроль и проверка:

После очистки и дезинфекции инжектора для кавифилов провести визуальную

проверку на целостность, функциональность и чистоту инструментов. При

акроскопически видимом остаточном загрязнении повторяют процесс очистки

и дезинфекции.

терилизация:

Оборудование для утвержденного метода:

– подходящая стерильная упаковка (например, алюминиевый контейнер

для стерилизации)

– паровой стерилизатор (например, Systec HX-320)

–

программа: 3-фракционированный пред-вакуум при 132 °C, 20 min.

Стерилизация полукритичных медицинских продуктов класса A & B

настоятельно рекомендуется!

Упаковка:

Инжектор для кавифилов автоклавировать в подходящей стерильной упаковке

(

например, алюминиевый контейнер для стерилизации). Стерилизация прово-

дится в паровом стерилизаторе (прибор в соответствии с EN 285 не утвержден

согласно EN ISO 17665) с фракционированным пред-вакуумом при 132 °C не менее

20 минут. Обратите также внимание на рекомендации производителя аппарата.

При одновременной стерилизации нескольких продуктов в паровом стерилиза-

торе следует удостовериться, что не превышена максимально допустимая за-

грузка парового стерилизатора согласно требованиям производителя. Указанный

пособ стерилизации был рекомендован производителем как подходящий в

соответствии с EN ISO 17664. За другие способы стерилизации производитель

ответственности не несет, пользователь должен сам определить их пригодность и

эффективность.

Условия хранения

– Хранить инжектор для кавифилов следует в сухом помещении, это поможет

избежать образования водяного конденсата.

Указания:

– Материал, содержащийся в кавифиле, в момент работы должен иметь ком-

атную температуру, если материал вынимается непосредственно перед ис-

пользованием из холодильника, его извлечение может быть затруднено

– Если материал наносится из кавифилов прямо в полость рта пациента,

го следует использовать только однократно, он не может быть очи-

щен, дезинфицирован, стерилизован и повторно использован из соображе-

ний гигиены (профилактика перекрестной инфекции между пациентами).

– Инжектор для кавифилов оптимально соответствует требованиям к работе с

кавифилами Ivoclar Vivadent, но может быть также использован с другими

апсульными системами.

– Поскольку при работе с мелкими деталями существует риск их проглатыва-

ния или вдыхания, рекомендовано применение коффердама.

– Инжектор для кавифилов можно автоклавировать, он является инстру-

ментом многоразового применения и предполагает его обработку и

одготовку, выдерживает не менее 200 циклов автоклавирования. Условия

см. в разделе „Дезинфекция, очистка и стерилизация“.

– Информацию об использовании можно найти на домашней странице в

интернете IvoclarVivadent AG (www.ivoclarvivadent.com).

Хранить в месте, недоступном для детей!

Для использования только в стоматологии!

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Polski

Opis materiału

Cavifil Injector służy do aplikacji materiału wypełnieniowego bezpośrednio z pistoletu

Cavifil do ubytku.

Rys. 1 Pistolet Cavifil Injector (1) i kapsułka Cavifil (2), która jest wprowadzana od dołu.

Rys. 2 Naciśnięcie dźwigni powoduje wyciśnięcie materiału z Cavifil® Injector

Aplikacja:

– Wprowadź Cavifil (kapsułkę wypełnioną materiałem) do wnęki w pistolecie od spodu

i dociśnij, aż kapsułka zatrzaśnie się w odpowiednim miejscu (patrz rys. 1).

– Cavifil jest w ten sposób zabezpieczony w pistolecie i może być obracany o 360 °,

jeśli to konieczne.

– Nanieś pożądaną ilość materiału wypełniającego poprzez naciśnięcie dźwigni

pistoletu (rys. 2).

– Należy unikać zbyt szybkiego wyciskania zawartości z Cavifil lub wywierania zbyt

dużego nacisku na dźwignię podczas aplikacji.

– Po nałożeniu materiału, należy usunąć Cavifil z pistoletu naciskając kapsułkę

w dół.

132 °C

Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

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к-

ся

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Cavifil-Injector Redesign_GI Red_WE3_665179_REV0

Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja.

Uwagi ogólne:

ależy przestrzegać przepisów i wytycznych obowiązujących w poszczególnych

krajach, dotyczących higieny i czyszczenia/dezynfekcji urządzeń medycznych

w gabinetach stomatologicznych.

Nowy, niesterylny pistolet Cavifil Injector musi być poddany cyklowi sterylizacji

i dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Cavifil Injector musi być czyszczony i dezynfe-

kowany po każdym użyciu. Nie należy stosować roztworów dezynfekujących o działa-

niu utleniającym. Do czyszczenia urządzania zaleca się szczególnie sterylizację

ją

rządzenia w sterylizatorze parowym!

Nie wolno używać pistoletów uszkodzonych. Prace konserwacyjne i naprawcze

powinny być wykonywane tylko przez wykwalifikowane osoby.

Podczas obsługi zużytych i zanieczyszczonych wtryskiwaczy należy używać rękawic

i okularów ochronnych zgodnych z wymogami dyrektywy 89/686/EWG.

Automatyczne czyszczenie i dezynfekcja są bardziej korzystne

–

niż czyszczenie ręczne.

zyszczenie ręczne powinno mieć miejsce tylko wtedy, kiedy czyszczenie automatyczne

–

jest niemożliwe. W celu zapewnienia niezawodnego automatycznego czyszczenia

i dezynfekcji należy stosować tylko czyszczenie automatyczne (zgodne z normą EN ISO

–

15883). Operator jest odpowiedzialny za zapewnienie, że walidacja, wydajność oraz

okresowe, rutynowe kontrole procedur czyszczących i dezynfekcji są ściśle określone,

dokumentowane i prawidłowo przeprowadzane.

Ograniczenia dotyczące czyszczenia i dezynfekcji:

ermin przydatności urządzenia do stosowania zależy głównie od stopnia jego zużycia

–

i uszkodzeń powstałych w następstwie użytkowania. Częste czyszczenie i dezynfekcja

nie mają wpływu na działanie urządzenia.

–

Przygotowanie:

Natychmiast po użyciu, ostrożnie usunąć pozostałości materiału z pistoletu za pomocą

–

niestrzępiącej się, celulozowej chusteczki. Cavifil Injector może być umieszczony

w pojemniku z zanieczyszczonymi suchymi narzędziami lub bezpośrednio zanurzony

roztworze z detergentem oraz środkiem dezynfekującym, w celu późniejszego

–

transportu do miejsca czyszczenia i sterylizacji. W każdym przypadku zaleca się tak

szybkie, jak to możliwe, przetransportowanie urządzenia do strefy mycia. Należy bez-

względnie unikać kilkugodzinnych okresów pomiędzy użyciem, a czyszczeniem.

Przygotowanie do czyszczenia/dezynfekcji:

W celu ochrony personelu przed zakażeniem zaleca się wstępne przygotowanie

urządzenia przed automatycznym lub ręcznym oczyszczaniem!

nie

Aby uniknąć wysuszenia pozostałości materiału na urządzeniu oraz w celu jego wstęp-

nie

nej dezynfekcji, należy umieścić Cavifil Injector w kąpieli dezynfekującej z bezaldehy-

owym alkalicznym środkiem dezynfekującym (np. ID 212 forte 2%, Dürr Dental, na

15 min). na sitku i przykryć pokrywką. Należy upewnić się, że urządzenie jest całkowi-

cie zanurzone w płynie dezynfekującym oraz, że płyn jest pozbawiony pęcherzy

powietrza. Płyn dezynfekujący musi być odpowiedni dla danego urządzenia i przetes-

towany pod względem skuteczności (np. posiadać certyfikat DGHM lub FDA lub znak

E). W celu zapewnienia poprawnej dezynfekcji, należy stosować się do instrukcji

producenta płynu dezynfekującego (stężenie, temperatura i czas kontaktu).

przypadku korzystania z automatycznej metody czyszczenia, po wstępnej

dezynfekcji, należy ostrożnie opłukać urządzenie pod bieżącą wodą, aby zapobiec

pozostawieniu resztek płynu do dezynfekcji w urządzeniu.

Automatyczne czyszczenie i dezynfekcja:

Zalecenia do przeprowadzenia procedury:

– WD (Thermo disinfector G7882, Miele, A0-value > 3000)

– program czyszczenia i dezynfekcji (Vario TD)

–

detergent i płyn do dezynfekcji (Neodisher FA, Dr. Weigert)

Należy umieścić Cavifil Injector w urządzeniu WD zgodnie z instrukcją producenta.

ależy wypełnić urządzenie odpowiednim płynem czyszczącym i dezynfekującym

(np. Neodisher FA, Dr. Weigert), odpowiednio do planowanego procesu. Należy

stosować się do instrukcji producenta płynów dezynfekcyjnych oraz urządzenia.

Należy rozpocząć czyszczenie i dezynfekcję w odpowiednim programie (np. Vario TD),

przeznaczonym dla danego urządzenia.

Suszenie:

Po zakończeniu czyszczenia i dezynfekcji należy usunąć Cavifil Injector z urządzenia

czyszczącego oraz dokładnie wysuszyć pistolet powietrzem pod ciśnieniem lub

niepylącym ręcznikiem jednorazowego użytku.

Jeżeli Cavifil Injector został jedynie wyczyszczony w urządzeniu

czyszczącym (bez automatycznej dezynfekcji), dezynfekcja termiczna

w sterylizatorze parowym jest absolutnie obowiązkowa!

Ręczne czyszczenie i dezynfekcja:

Zalecenia do przeprowadzenia procedury czyszczenia:

– miękka szczoteczka (Miltex nylonowa szczotka do narzędzi)

– detergent i płyn do dezynfekcji (np. poprzez zanurzenie w ID 212 o stężeniu 2%,

Dürr Dental, przez co najmniej 15 minut.)

Do ręcznego usuwania widocznych pozostałości na pistolecie, należy używać tylko

miękkich szczotek. Nie należy nigdy używać szczotek metalowych lub stalowych.

Po zanurzeniu urządzenia w kąpieli dezynfekującej przez 15 minut, należy czyścić

Cavifil Injector przy pomocy odpowiedniej szczotki (np. Miltex nylonowa szczoteczka

do narzędzi) do czasu, aż znikną wszelkie zanieczyszczenia. Następnie, należy pozosta-

wić Cavifil Injector na sitku i dokładnie przepłukać pistolet pod bieżącą wodą z kranu

(o temp. < 40 °C) do czasu, aż całkowicie znikną wszelkie zanieczyszczenia. Nie należy

używać żadnych substancji chemicznych. Należy pozostawić urządzenie do wyschnięcia.

Następnie należy ponownie umieścić Cavifil Injector w kąpieli dezynfekującej wypeł-

nionej bezaldehydowym zasadowym środkiem dezynfekującym (np. ID 212 o stężeniu

2%, Dürr Dental, przez 15 min.) na sitku w pojemniku przykrytym pokrywką

i zdezynfekować urządzenie według procedury wstępnego czyszczenia. Należy się

upewnić, że pistolet jest całkowicie zanurzony w płynie odkażającym oraz, że płyn

pozbawiony jest pęcherzy powietrza. Następnie należy pozostawić Cavifil Injector na

sitku i starannie przepłukać urządzenie pod bieżącą wodą (o temp. < 40 °C). Pozosta-

wić do wyschnięcia.

Suszenie:

Po wykonaniu dezynfekcji, należy dokładnie wysuszyć urządzenie przy pomocy

powierza pod ciśnieniem lub niepylącego jednorazowego ręcznika.

Po ręcznym czyszczeniu i dezynfekcji, termiczna dezynfekcja

w sterylizatorze parowym jest bardzo zalecana.

Konserwacja, kontrola:

Po oczyszczeniu i dezynfekcji Cavifil Injector należy wizualnie ocenić, czy urządzenie

jest czyste, nie jest uszkodzone oraz czy prawidłowo funkcjonuje. Jeżeli nadal wystę-

pują widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć proces czyszczenia i dezynfekcji.

Steryzlizacja:

Zalecenia do przeprowadzenia procedury sterylizacji:

– Odpowiednie, sterylne opakowanie (aluminiowy pojemnik lub rękaw do sterylizacji)

– Sterylizator parowy (Systec HX-320)

– program: 3x frakcjonowana próznia, 132 °C, 20 min.

Zaleca się sterylizację w programie sterylizacji wyrobów medycznych klasy A i B!

Pakowanie:

Cavifil Injector powinien być umieszczony w autoklawie w odpowiednio sterylnym

opakowaniu (np. aluminiowy pojemnik do sterylizacji lub rękaw do sterylizacji).

ależy sterylizować urządzenie w sterylizatorze parowym (jednostka powinna być

zgodna z normą EN 285 i sterylizacja przeprowadzana zgodnie z normą EN ISO 17665),

a stosowana frakcja wstępnej próżni w temperaturze 132 °C przez co najmniej 20

minut. Należy również stosować się do instrukcji producenta urządzenia.

Jeżeli w jednym sterylizatorze parowym sterylizowanych jest kilka narzędzi w tym

amym czasie, należy się upewnić, jakie są zalecenia producenta urządzenia sterylizu-

jącego dotyczące maksymalnej ładowności sterylizatora, w celu uniknięcia przełado-

wania. Określone procedury sterylizacji zostały zatwierdzone przez producenta jako

odpowiednie do celu, o którym mowa, zgodnie z normą EN ISO 17664. Producent nie

ponosi odpowiedzialności za inne procedury sterylizacji. Jeżeli stosowane są inne me-

tody sterylizacji, operator jest odpowiedzialny za ich sprawdzanie i kontrolę w celu za-

ewnienia, że są one skuteczne i nadają się do tego celu.

Sposób przechowywania i okres trwałości:

–

Cavifil Injector należy przechowywać w warunkach zapewniających suchość.

Uwagi:

–

Materiał znajdujący się w Cavifilach powinien być przechowywany w temperaturze

pokojowej. Zbyt zimny materiał może być trudny do wyciśnięcia.

– Jeżeli materiał znajdujący się w opakowaniach Cavifil jest nakładany

bezpośrednio w ustach pacjenta, z powodów higienicznych jeden Cavifil

powinien być użyty tylko dla jednego pacjenta. Aby zapobiegać zakażeniom

rzyżowym miedzy pacjentami, nie wolno myć, zdezynfekować i użyć Cavifili

ponownie.

– Pistolet Cavifil Injector jest kompatybilny z opakowaniami Cavifil firmy Ivoclar

Vivadent , jednakże może być stosowany z innymi, kompatybilnymi systemami

kapsułek.

–

Zaleca się stosowanie koferdamu podczas pracy z opakowaniami Cavifil z powodu

ryzyka połknięcia lub aspiracji małych części Cavifili.

– Cavifil Injector jest przeznaczony do wielokrotnego użytku i sterylizacji.

Może być poddany 200 cyklom sterylizacji parowej. Więcej informacji

dotyczących sterylizacji, patrz paragraf “ Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja”.

–

Instrukcje obsługi dostępne są na stronie Ivoclar Vivadent AG

(www.ivoclarvivadent.com).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Wyłącznie do stosowania w stomatologii.

Materiały sà przeznaczone wyłàcznie do stosowania w stomatologii. Przy ich u˝yciu nale˝y ÊciÊle

przestrzegaç instrukcji stosowania. Nie ponosi si´ odpowiedzialnoÊci za szkody powstałe w wyniku

nieprzestrzegania instrukcji lub u˝ycia materiałów niezgodnie ze wskazaniami. U˝ytkownik jest odpowie-

dzialny za testowanie materiałów dla swoich własnych celów i za ich u˝ycie w ka˝dym innym przypadku

niewyszczególnionym w instrukcji. Opisy materiałów i ich skład nie stanowià gwarancji i nie sà wià˝àce.

132 °C

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ji)

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Ivoclar Vivadent AG

Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein

Tel. +423 235 35 35, Fax +423 235 33 60

www.ivoclarvivadent.com

Ivoclar Vivadent Pty. Ltd.

1 – 5 Overseas Drive, P.O. Box 367, Noble Park, Vic. 3174, Australia

el. +61 3 9795 9599, Fax +61 3 9795 9645

www.ivoclarvivadent.com.au

voclar Vivadent Ltda.

Alameda Caiapós, 723, Centro Empresarial Tamboré

CEP 06460-110 Barueri – SP, Brazil

Tel. +55 11 2424 7400, Fax +55 11 3466 0840

www.ivoclarvivadent.com.br

Ivoclar Vivadent Inc.

1-6600 Dixie Road, Mississauga, Ontario, L5T 2Y2, Canada

Tel. +1 905 670 8499, Fax +1 905 670 3102

ww.ivoclarvivadent.us

Ivoclar Vivadent Shanghai Trading Co., Ltd.

/F Building 1, 881 Wuding Road, Jing An District, 200040 Shanghai , China

Tel. +86 21 6032 1657, Fax +86 21 6176 0968

www.ivoclarvivadent.com

Ivoclar Vivadent Marketing Ltd.

Calle 134 No. 7-B-83, Of. 520, Bogotá, Colombia

Tel. +57 1 627 3399, Fax +57 1 633 1663

www.ivoclarvivadent.co

Ivoclar Vivadent SAS

B.P. 118, F-74410 Saint-Jorioz, France

el. +33 4 50 88 64 00, Fax +33 4 50 68 91 52

www.ivoclarvivadent.fr

voclar Vivadent GmbH

Dr. Adolf-Schneider-Str. 2, D-73479 Ellwangen, Jagst, Germany

Tel. +49 7961 889 0, Fax +49 7961 6326

www.ivoclarvivadent.de

Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG

Schwenninger Strasse 13, D-75179 Pforzheim, Germany

Tel. +49 7231 3705 0, Fax +49 7231 3579 59

ww.wieland-dental.com

Ivoclar Vivadent Marketing (India) Pvt. Ltd.

03/504 Raheja Plaza, 15 B Shah Industrial Estate

Veera Desai Road, Andheri (West), Mumbai, 400 053, India

Tel. +91 22 2673 0302, Fax +91 22 2673 0301

www.ivoclarvivadent.in

Ivoclar Vivadent s.r.l.

Via Isonzo 67/69, 40033 Casalecchio di Reno (BO), Italy

Tel. +39 051 6113555, Fax +39 051 6113565

ww.ivoclarvivadent.it

Ivoclar Vivadent K.K.

-28-24-4F Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

Tel. +81 3 6903 3535, Fax +81 3 5844 3657

www.ivoclarvivadent.jp

Ivoclar Vivadent Ltd.

12F W-Tower, 1303-37, Seocho-dong, Seocho-gu, Seoul 137-855

Republic of Korea

Tel. +82 2 536 0714, Fax +82 2 596 0155

ww.ivoclarvivadent.co.kr

Ivoclar Vivadent S.A. de C.V.

v. Insurgentes Sur No. 863, Piso 14, Col. Napoles, 03810 México, D.F., México

Tel. +52 55 5062 1000, Fax +52 55 5062 1029

www.ivoclarvivadent.com.mx

Ivoclar Vivadent BV

De Fruittuinen 32, 2132 NZ Hoofddorp, Netherlands

Tel. +31 23 529 3791, Fax +31 23 555 4504

www.ivoclarvivadent.com

Ivoclar Vivadent Ltd.

12 Omega St, Rosedale, PO Box 303011 North Harbour, Auckland 0751

New Zealand

Tel. +64 9 914 9999, Fax +64 9 914 9990

www.ivoclarvivadent.co.nz

Ivoclar Vivadent Polska Sp. z o.o.

Al. Jana Pawla II 78, 00-175 Warszawa, Poland

Tel. +48 22 635 5496, Fax +48 22 635 5469

www.ivoclarvivadent.pl

Ivoclar Vivadent Marketing Ltd.

Prospekt Andropova 18 korp. 6/ office 10-06, 115432 Moscow, Russia

Tel. +7 499 418 0300, Fax +7 499 418 0310

www.ivoclarvivadent.ru

Ivoclar Vivadent Marketing Ltd.

Qlaya Main St., Siricon Building No.14, 2nd Floor, Office No. 204

P.O. Box 300146, Riyadh 11372, Saudi Arabia

Tel. +966 11 293 8345, Fax +966 11 293 8344

www.ivoclarvivadent.com

Ivoclar Vivadent S.L.U.

C/ Ribera del Loira nº 46, 5ª planta, 28042 Madrid, Spain

Tel. + 34 913 757 820, Fax + 34 913 757 838

www.ivoclarvivadent.es

Ivoclar Vivadent AB

Dalvägen 14, S-169 56 Solna, Sweden

Tel. +46 8 514 939 30, Fax +46 8 514 939 40

www.ivoclarvivadent.se

Ivoclar Vivadent Liaison Office

: Tesvikiye Mahallesi, Sakayik Sokak, Nisantas’ Plaza No:38/2, Kat:5 Daire:24

34021 Sisli – Istanbul, Turkey

Tel. +90 212 343 0802, Fax +90 212 343 0842

www.ivoclarvivadent.com

Ivoclar Vivadent Limited

Ground Floor Compass Building, Feldspar Close, Warrens Business Park

Enderby, Leicester LE19 4SE, United Kingdom

Tel. +44 116 284 7880, Fax +44 116 284 7881

www.ivoclarvivadent.co.uk

Ivoclar Vivadent, Inc.

175 Pineview Drive, Amherst, N.Y. 14228, USA

Tel. +1 800 533 6825, Fax +1 716 691 2285

www.ivoclarvivadent.us

Аннотация для Ivoclar Vivadent Cavifil Injector в формате PDF

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