Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Suomi

ja ryhdy asianmukaisiin toimiin ennen kuin jatkat

liikuttamista. Katetrin tai ohjainlangan

liikuttaminen vastusta vastaan saattaa aiheuttaa

Suomi

katetrin tai ohjainlangan kärjen irtoamisen, vauri-

oittaa katetria tai puhkaista suonen.

KUVAUS

• Hydroilinen pinnoite on erittäin liukas vain sil-

Tämä ohjattava Tenor- ohjainvaijeri (0,014

loin, kun se on kasteltu asianmukaisesti.

tuumaa [0,36 mm] tai 0,018 tuumaa [0,46 mm])

on ruostumattomasta teräksestä valmistettu

ohjainlanka, jossa on polymeerinen distaalikärki

VAROTOIMIA

ja 1 cm:n pituudelta muotoiltava 3 cm:n

• Ohjainlankoja ei saa altistaa äärilämpötiloille tai

röntgenpositiivinen distaalikärki. Distaalisessa 50 cm:n

liuottimille.

pituisessa osassa on hydroilinen pinnoite. Ohjainlan-

• Tarkasta ohjainlanka ja pakkaus huolellisesti en-

gan pituus on annettu tuote-etiketissä.

nen käyttöä asianmukaisen toiminnan ja eheyden

varmistamiseksi.

KÄYTTÖAIHEET

• Ohjainlangan distaalikärkeä muotoiltaessa on

Ohjattava Tenor-ohjainlanka on tarkoitettu

noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.

helpottamaan katetrien asettamista

Ohjainlangan distaalikärjen liiallinen

ääreisverisuonistoon erilaisten diagnostisten ja inter-

manipulointi voi aiheuttaa vaurioita.

ventiotoimenpiteiden suorittamista varten.

Vahingoittuneita ohjainlankoja ei saa käyttää.

VAROITUS

KOMPLIKAATIOT

• Sisältö toimitetaan steriilinä.

Perkutaaniseen katetrin sisäänvientiin liittyviä toimen-

piteitä saavat suorittaa vain lääkärit, jotka tuntevat

• Ei saa käyttää, jos pussi on auki tai

alla luetellut mahdolliset komplikaatiot. Mahdollisia

vahingoittunut. Varmista, että pakkaus on

komplikaatioita voivat olla mm.:

ehjä eikä välineen steriiliys ole vaarantunut.

• infektio

• Ei saa käyttää, jos pinta näyttää poikkeavalta tai

väline on taipunut tai taittunut.

• iskemia

Ohjainlangan kaikenlainen vioittuminen

• punktiokohdan hematooma

saattaa muuttaa sen ominaisuuksia ja

• suonen seinämän dissekoituminen

vaikuttaa sen toimintaan.

• suonen tai valtimon seinämän perforaatio

• Väline on käytettävä ennen pakkaukseen merkit-

tyä viimeistä käyttöpäivämäärää.

• trombin muodostuminen

• Potilaskohtainen.

• vasospasmi

Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida

• verenvuoto

uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely

tai -sterilointi voi vaarantaa välineen

rakenteellisen eheyden tai johtaa välineen

VALMISTELU KÄYTTÖÄ VARTEN

toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi

• Avaa pussi varovasti ja ota rengas pussista.

aiheuttaa potilaan loukkaantumisen,

• Huuhtele rengas heparinoidulla

sairastumisen tai kuoleman. Välineen uudel-

keittosuolaliuoksella ennen ohjainlangan pois-

leenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa

tamista.

laitteen kontaminaatiovaaran tai

potilaan infektion tai risti-infektion, muun muassa

• Ota ohjainlanka pois renkaasta.

tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle.

• Jos ohjainlankaa ei käytetä jossakin vaiheessa

Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa poti-

toimenpiteen aikana, se on kostutettava

laalle vamman tai sairauden

uudelleen heparinoidulla keittosuolaliuoksella

tai johtaa kuolemaan.

ennen kuin se viedään uudelleen sisään.

• Väline on hävitettävä käytön jälkeen.

• Tätä välinettä saavat käyttää vain lääkärit,

KÄYTTÖOHJEET

joilla on perusteellinen koulutus

• Ohjainlangan distaalikärki voidaan

perkutaanisten ja intravaskulaaristen

muotoilla varovasti halutun muotoiseksi

toimenpiteiden suorittamiseen

vakiomenetelmiä käyttäen.

asiaankuuluvissa kehon osissa.

• Aseta ohjattava ohjainlanka taipuva pää edellä

• Ohjainlankaa ei saa yrittää liikuttaa

katetrin luumeniin ohjainlangan asetusvälineen

seuraamatta samalla sen kärkeä. Pidä

avulla. Kokeile, liikkuuko ohjainlanka katetrin

ohjainlanka aina läpivalaisukontrollissa.

sisällä vapaasti. Työnnä katetri sitten

• Ohjainlankaa ei saa työntää, vetää tai kiertää

ohjainkatetriin. Varo tämän vaiheen

vastusta vastaan. Jos tunnet vastusta, lopeta

aikana, ettei ohjainlanka ulotu katetrin kärjen

ohjainlangan liikuttaminen, selvitä vastuksen syy

ulkopuolelle, sillä muutoin kärki saattaa vahin-

16

goittua.

• Kiinnitä mukana toimitettu pyöritin

ohjainlangan proksimaalipäähän kiertämisen ja

ohjaamisen helpottamiseksi.

• Työntäessäsi ohjainlankaa eteenpäin

kierrä sen proksimaalista päätä varovasti aut-

taaksesi katetrin selektiivistä asetusta haluttuun

suoneen.

• Käytä hyväksyttyjä angiograamenetelmiä ohja-

tessasi ohjainlankaa kohteeseen.

Varoitus: Pidä ohjainlanka aina

läpivalaisukontrollissa varmistaaksesi, että

sen kärki liikkuu kierrettäessä vapaasti.

• Kun ohjainlanka on halutussa kohdassa,

kiinnitä se paikalleen ja ohjaa samalla katetri sitä

pitkin hoitokohteeseen.

• Kun mikrokatetri on sijoitettu paikalleen,

poista ohjainlanka varovasti ennen

hoitotoimenpiteiden suorittamista.

HUOMIO:

P

Only: Yhdysvaltain lain mukaan tätä välinettä saa

X

käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

VASTA-AIHEET:

Ohjattavien ohjainlankojen käytölle ei ole tunnettuja

vasta-aiheita.

SÄILYTYS:

Pakkauksessa olevat tiedot:

Säilytä ohjattavaa Tenor-ohjainlankaa viileässä,

pimeässä ja kuivassa paikassa.

Symboli Merkitys

Valmistaja: Nimi ja osoite

YHTEENSOPIVUUS:

Ohjattava Tenor-ohjainlanka on yhteensopiva sellaisten

Viimeinen käyttöpäivämäärä: vuosi-

katetrien kanssa, joissa käytetään 0,014 tuuma:n (0,36

kuukauksi

mm) tai 0,018 tuuma:n

Eräkoodi

(0,46 mm) ohjainlankoja intravaskulaarisissa

toimenpiteissä.

Luettelonumero

BioSphere Medical ei ota vastuuta

Ei saa steriloida uudelleen

uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista

instrumenteista eikä anna minkäänlaista takuuta

Ei saa käyttää, jos pakkaus

on vaurioitunut

(ilmaistut ja konkludenttiset takuut sekä

myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut

Suojattava auringonvalolta

mukaan lukien) tällaisille instrumenteille.

Säilytettävä kuivassa

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio –

katso käyttöohjeita

Steriloitu etyleenioksidilla

CE-merkki –

ilmoitetun laitoksen tunnus: 0459

17