Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Deutsch

Falls ein Widerstand auftritt, den Führungsdraht

nicht mehr bewegen, die Ursache des Wider-

standes ermitteln und geeignete Maßnahmen

Deutsch

ergreifen, bevor der Eingri fortgesetzt wird.

Bewegungen des Katheters bzw. Führungsdrahts

BESCHREIBUNG

gegen einen Widerstand können zu einer Ablö-

sung der Katheter- oder Führungsdrahtspitze,

Der Tenor steuerbare Führungsdraht (0,014 Inch/0,36

Schäden am Katheter oder einer Gefäßperfora-

mm oder 0,018 Inch/0,46 mm) ist ein Führungsdraht aus

tion führen.

Edelstahl mit einer distalen Spitze aus Polymer, die mit

einer 3 cm langen röntgendichten Markierung versehen

• Die hydrophile Beschichtung muss

ist. Die distale Spitze ist auf einer Länge von 1 cm form-

sachgemäß hydriert werden, um gleitfähig

bar. Die distalen 50 cm sind hydrophil beschichtet. Die

zu werden.

Länge des Führungsdrahts ist auf dem Produktetikett

angegeben.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Führungsdrähte weder extremen

INDIKATIONEN

Temperaturen noch Lösungsmitteln aussetzen.

Der Tenor steuerbare Führungsdraht ist zur erleichter-

• Vor dem Gebrauch den Führungsdraht und die

ten Platzierung von Kathetern im peripheren Gefäßsys-

Verpackung sorgfältig untersuchen, um sich von

tem bei diversen diagnostischen und interventionellen

der Unversehrtheit und richtigen Funktion zu

Eingrien bestimmt.

vergewissern.

• Bei der Umformung der distalen Spitze des

WARNUNG

Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten.

Falls die distale Spitze des Führungsdrahts zu

• Der Inhalt wird steril geliefert.

stark manipuliert wird, kann es zu Schäden kom-

• Nicht verwenden, wenn der Beutel oen oder

men. Beschädigte Führungsdrähte dürfen nicht

beschädigt ist. Sicherstellen, dass die Verpackung

verwendet werden.

unversehrt ist, damit die Sterilität des Produktes

gewährleistet ist.

KOMPLIKATIONEN

• Bei Unregelmäßigkeiten der Oberäche,

Biegungen oder Knicken darf der Katheter nicht

Ärzte, die mit den nachfolgend aufgeführten

verwendet werden. Jegliche Beschädigung des

möglichen Komplikationen nicht vertraut sind,

Führungsdrahts kann seine Eigenschaften ändern

dürfen keine Eingrie, bei denen eine perkutane Kath-

und führt wahrscheinlich zu Leistungseinbußen.

etereinführung erforderlich ist, durchführen. Mögliche

Komplikationen können insbesondere

• Das Produkt muss vor dem auf der Verpackung

die folgenden sein:

angegebenen Verwendbarkeitsdatum verwendet

werden.

• Dissektion der Gefäßwand

• Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen

• Hämatom an der Punktionsstelle

Patienten.

• Hämorrhagie

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

• Infektion

oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung,

• Ischämie

Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann

die strukturelle Unversehrtheit des Produktes

• Perforation einer Gefäß- bzw. Arterienwand

gefährden und/oder zum Versagen des Produktes

• Thrombusbildung

führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankun-

• Vasospasmus

gen oder den Tod des Patienten zur Folge haben

kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufberei-

VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH

tung oder Resterilisation kann darüber hinaus ein

Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen

• Den Beutel vorsichtig önen und den

und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des

Schutzring aus dem Beutel nehmen.

Patienten verursachen, darunter insbesondere

• Den Schutzring vor der Entnahme des

die Übertragung von Infektionskrankheiten

Führungsdrahts mit heparinisierter

von einem Patienten auf einen anderen. Eine

Kochsalzlösung durchspülen.

Kontamination des Produktes kann Verletzungen,

• Den Führungsdraht aus dem Schutzring nehmen.

Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur

• Falls der Führungsdraht zu irgendeinem

Folge haben.

Zeitpunkt während des Eingris unbenutzt bleibt,

• Das Produkt nach Gebrauch entsorgen.

muss er vor der Wiedereinführung

• Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit einer

unbedingt erneut mit heparinisierter

umfassenden Ausbildung in perkutanen intra-

Kochsalzlösung hydriert werden.

vaskulären Techniken und Eingrien in relevanten

anatomischen Bereichen

GEBRAUCHSANWEISUNG

verwendet werden.

• Die distale Spitze des Führungsdrahts lässt sich

• Nicht versuchen, den Führungsdraht zu bewe-

mit den üblichen Techniken vorsichtig in die

gen, ohne die Spitze des Führungsdrahts zu

gewünschte Konguration formen.

beobachten. Der Führungsdraht muss stets unter

Durchleuchtung beobachtet werden.

• Den steuerbaren Führungsdraht mithilfe eines

Führungsdraht-Einführwerkzeugs mit dem exi-

• Der Führungsdraht darf nicht gegen einen Wider-

blen Ende voran in das Katheterlumen einführen.

stand geschoben, gezogen oder gedreht werden.

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Prüfen, dass sich der Führungsdraht ungehindert

im Katheter bewegen lässt. Anschließend den

Katheter in den Führungskatheter vorschieben.

Bei diesem Schritt darauf achten, dass der

Führungsdraht nicht aus der Spitze des Katheters

ragt, da er dadurch beschädigt werden könnte.

• Zur leichteren Drehung bzw. Steuerung des

Führungsdrahts die mitgelieferte Drehhilfe

am proximalen Ende des Führungsdrahts

anbringen.

• Um den Katheter selektiv in ein bestimmtes Ge-

fäß zu manövrieren, beim Vorschieben vorsichtig

am proximalen Ende des

Führungsdrahts drehen.

• Den Führungsdraht unter Anwendung

allgemein üblicher angiographischer

Techniken an die vorgesehene Stelle steuern.

Warnung: Der Führungsdraht muss stets unter

Durchleuchtung beobachtet werden. Dabei ist

sicherzustellen, dass sich die Spitze bei

Drehungen ungehindert bewegt.

• Sobald die vorgesehene Position des

Führungsdrahts erreicht wurde, diesen xieren

und den Katheter über den Führungsdraht an die

vorgesehene Behandlungsstelle vorschieben.

• Sobald der Mikrokatheter an der richtigen Posi-

tion ist, muss der Führungsdraht vor der Interven-

tion vorsichtig entfernt werden.

VORSICHT:

P

Only: In den USA darf dieses Produkt nach den

X

gesetzlichen Vorschriften nur durch einen

approbierten Arzt oder auf ärztliche Verschreibung

abgegeben werden.

Angaben auf der Verpackung:

KONTRAINDIKATIONEN:

Symbol Bezeichnung

Es liegen keine bekannten Kontraindikationen für den

Gebrauch von steuerbaren Führungsdrähten vor.

Hersteller: Name und Adresse

AUFBEWAHRUNG:

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

Der Tenor steuerbare Führungsdraht muss kühl, dunkel

und trocken gelagert werden.

Chargenbezeichnung

KOMPATIBILITÄT:

Bestellnummer

Der Tenor steuerbare Führungsdraht ist kompatibel

mit Kathetern, die bei intravaskulären Eingrien einen

Nicht resterilisieren

Führungsdraht von 0,014 Inch

Inhalt bei beschädigter

(0,36 mm) oder 0,018 Inch (0,46 mm) verwenden.

Verpackung nicht verwenden

BioSphere Medical übernimmt keinerlei Haftung

Vor Sonnenlicht schützen

im Zusammenhang mit Instrumenten, die

wiederverwendet, wiederaufbereitet oder

Vor Nässe schützen

resterilisiert wurden, und gibt keine ausdrücklichen

oder stillschweigenden Garantien für derartige Instru-

Nicht zur Wiederverwendung

mente, insbesondere zur Handelstauglichkeit oder

Eignung für den vorgesehenen Zweck.

Vorsicht -

Siehe Gebrauchsanweisung

Sterilisation mit Ethylenoxid

CE-Kennzeichnung - Angabe

der Benannten Stelle: 0459

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