Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Русский

перемещение проводника, определите причину

сопротивления и примите адекватные меры,

прежде чем продолжить вмешательство.

Русский

Перемещение катетера или проводника с

преодолением сопротивления может привести к

ОПИСАНИЕ

отделению наконечника катетера или проводника,

повреждению катетера или прободению сосуда.

Интервенционный проводник Tenor [0,014 дюйма

(0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм)] представляет

• Гидрофильное покрытие имеет чрезвычайно

собой проводник из нержавеющей стали с

скользкую поверхность только когда оно должным

полимерным дистальным наконечником, снабженным

образом увлажнено.

рентгеноконтрастной меткой длиной

3 см, причем участку длиной 1 см дистального конца

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

наконечника можно придать любую требуемую форму.

Дистальные 50 см проводника снабжены гидрофильным

• Не подвергайте проводники воздействию

покрытием. Длина проводника указана на этикетке

экстремальных температур или растворителей.

изделия.

• Перед применением тщательно осмотрите

проводник и упаковку, чтобы убедиться в их

надлежащих функциональных качествах и

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

целостности.

Управляемый проводник Tenor предназначен для

• При придании требуемой формы дистальному

облегчения введения катетеров в периферические

наконечнику проводника следует проявлять

сосуды в ходе различных диагностических и

крайнюю осторожность. Чрезмерные

хирургических процедур.

манипуляции с дистальным наконечником

проводника могут привести к повреждениям.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Поврежденные проводники использовать нельзя.

• Содержимое поставляется стерильным.

• Не используйте, если пакет вскрыт или поврежден.

ОСЛОЖНЕНИЯ

Чтобы обеспечить стерильность устройства,

Процедуры, требующие чрескожного введения катетера,

убедитесь в целостности упаковки.

не должны выполняться врачами, не осведомленными о

• Не используйте катетер в случае любых дефектов

нижеприведенных возможных осложнениях. Возможные

поверхности, перегибов и закручиваний. Любое

осложнения могут включать, в числе прочих, следующие:

повреждение проводника может привести к

• Вазоспазм

изменению его рабочих характеристик, что может

• Гематому в месте введения

повлиять на его функциональные качества.

• Геморрагию

• Используйте до истечения срока годности,

указанного на упаковке.

• Инфекцию

• Исключительно для использования у одного

• Ишемию

пациента.

• Образование тромба

Не используйте повторно, не подвергайте

• Прободение стенки сосуда или артерии

вторичной обработке и не стерилизуйте повторно.

• Рассечение стенки сосуда

Повторное использование, повторная обработка

или стерилизация могут нарушить целостность

и (или) привести к отказу устройства, что, в свою

ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ

очередь, может привести к травме, заболеванию

• Осторожно откройте пакет и извлеките из него

или смерти пациента. Повторное использование,

кольцо.

повторная обработка или стерилизация могут

также создать риск загрязнения устройства и (или)

• Промойте кольцо гепаринизированным

привести к инфекции или перекрестной инфекции

физиологическим раствором, прежде чем

пациента, включая, в числе прочих, передачу

извлекать проводник.

инфекционных болезней от одного пациента к

• Извлеките проводник из кольца.

другому. Загрязнение устройства может привести

• Если на какой-либо стадии процедуры проводник

к травме, болезни или смерти пациента.

не используется, перед повторным введением

• После применения удалите изделие в отходы.

его нужно обязательно снова увлажнить

• Это устройство должно применяться

гепаринизированным физиологическим

исключительно врачами, тщательно обученными

раствором.

чрескожным внутрисосудистым методам и

процедурам в соответствующих анатомических

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

областях.

• Дистальному наконечнику проводника можно

• Не пытайтесь передвигать проводник,

осторожно придать требуемую форму, пользуясь

не следя за его наконечником. Всегда

стандартной методикой.

осуществляйте визуализацию проводника под

рентгеноскопическим контролем.

• Введите управляемый проводник гибким

• Не толкайте, не вытягивайте и не вращайте

проводник, если вы чувствуете сопротивление.

При наличии сопротивления прекратите

38

концом вперед в просвет катетера с помощью

приспособления для введения проводника.

Убедитесь в том, что проводник свободно

перемещается внутри катетера. Затем продвиньте

катетер в проводниковый катетер. При этом

проявляйте осторожность, не допуская выхода

проводника за пределы наконечника катетера, так

как это может привести к его повреждению.

• Для облегчения вращения проводника или

управления им присоедините приложенное

вращающее устройство к проксимальному концу

проводника.

• Чтобы облегчить селективное введение катетера

в тот или иной сосуд, осторожно вращайте

проксимальный конец проводника при его

продвижении вперед.

• При проведении проводника в намеченное место

следуйте принятым ангиографическим методам.

Предупреждение: Постоянно осуществляйте

визуализацию проводника под рентгеноскопическим

контролем, убеждаясь в том, что при приложении

вращающего усилия его наконечник перемещается

свободно.

• По достижении требуемого положения

проводника закрепите проводник на месте и

проведите по нему катетер к намеченному для

лечения участку.

• После установки микрокатетера в требуемое

положение осторожно извлеките проводник,

прежде чем продолжить вмешательство.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:

P

Only: Федеральное законодательство США допускает

X

Информация на упаковке:

применение этого устройства только лицензированным

врачом или по предписанию такого врача.

Символ Значение

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Изготовитель: наименование

и адрес

Противопоказания к использованию управляемых

проводников неизвестны.

Срок годности: год-месяц

ХРАНЕНИЕ:

Код партии

Храните управляемый проводник Tenor в прохладном,

темном, сухом месте.

Каталожный номер

Не стерилизовать повторно

СОВМЕСТИМОСТЬ:

Управляемый проводник Tenor совместим с катетерами,

Не применять, если упаковка

требующими использования проводников диаметром

повреждена

0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм) при

Защищать от воздействия солнечных

проведении внутрисосудистых процедур.

лучей

Хранить в сухом месте

Компания BioSphere Medical не принимает на себя

никакой ответственности за повторно использованные,

повторно обработанные или стерилизованные

Не применять повторно

инструменты и не дает никаких гарантий, явно

выраженных или подразумеваемых, в том числе

Предостережение –

гарантий товарного качества или пригодности для

см. инструкцию по применению

использования по назначению таких инструментов.

Стерилизовано оксидом этилена

Товарный знак СЕ – Код

нотифицированного органа: 0459

39