Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Română

Deplasarea cateterului sau rului de ghidaj când

se întâmpină rezistenţă poate provoca separarea

cateterului sau a vârfului rului de ghidaj, deterio-

Română

rarea cateterului sau perforaţia vasculară.

• Stratul de acoperire hidrol are o suprafaţă ex-

DESCRIERE

trem de lubriată doar atunci când este hidratat

Firul manevrabil de ghidaj Tenor (0,014 inchi (0,36 mm)

corespunzător.

sau 0,018 inchi (0,46 mm)) este un r de ghidaj din oţel

inoxidabil cu vârf distal polimerizat care prezintă un

marker radioopac de 3 cm. Extremitatea vârfului distal

PRECAUŢII

poate  modelată pe o porţiune de 1 cm. În extremi-

• Nu expuneţi rele de ghidaj la temperaturi

tatea distală, o porţiune de 50 cm este învelită într-un

extreme sau solvenţi.

strat de acoperire hidrol. Lungimea rului de ghidaj

• Înainte de utilizare, examinaţi cu atenţie rul

este ilustrată pe eticheta produsului.

de ghidaj şi ambalajul, pentru a verica starea

corectă de funcţionare şi integritatea.

INDICAŢII DE FOLOSIRE

• Trebuie procedat cu multă precauţie la modelarea

Firul de ghidaj dirijat Tenor este destinat facilitării

vârfului distal al rului de ghidaj. Manipularea

amplasării cateterelor în vasculatura periferică, pentru

excesivă a vârfului distal al rului de ghidaj poate

diverse proceduri de diagnostic şi de intervenţie.

cauza deteriorări. Firele de ghidaj deteriorate nu

trebuie utilizate.

AVERTIZARE

COMPLICAŢII

• Conţinutul este furnizat în stare sterilă.

Procedurile care necesită introducerea unui cateter

• A nu se folosi dacă punga este deschisă

pe cale percutanată nu trebuie efectuate de medici

sau deteriorată. Vericaţi dacă integritatea amba-

nefamiliarizaţi cu complicaţiile posibile enumerate

lajului s-a menţinut, pentru a asigura sterilitatea

mai jos. Complicaţiile posibile pot include, dar nu se

dispozitivului.

limitează la, următoarele:

• A nu se utiliza în caz de neregularităţi, îndoituri

• Hematom la locul puncţiei

sau răsuciri ale suprafeţei. Orice deteriorare a

rului de ghidaj poate să modice caracteristicile

• Hemoragie

acestuia, afectându-i probabil performanţa.

• Infecţie

• Utilizaţi dispozitivul înainte de data de expirare

• Ischemie

menţionată pe ambalaj.

• Perforaţia vasului sau a peretelui arterial

• Exclusiv pentru utilizare pe un singur pacient.

• Secţionarea peretelui vascular

A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.

Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot

• Trombozare

compromite integritatea structurală a dispozitivu-

• Vasospasm

lui şi/sau cauza defectarea acestuia, care la rândul

său poate provoca rănirea, îmbolnăvirea sau

decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea

PREGĂTIREA PENTRU FOLOSIRE

sau resterilizarea pot, de asemenea, să creeze

• Deschideţi punga cu atenţie şi scoateţi tubul

riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza

circular din pungă.

infecţia sau infecţia încrucişată a pacientului, in-

• Spălaţi tubul circular cu ser ziologic

clusiv dar nelimitată la transmiterea bolii(bolilor)

heparinizat înainte de a scoate rul de ghidaj.

infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea

dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire

• Scoateţi rul de ghidaj din tubul circular.

sau decesul pacientului.

• Dacă rul de ghidaj va rămâne nefolosit în orice

• A se elimina produsul după utilizare.

moment din timpul procedurii, aveţi grijă să îl

rehidrataţi cu ser ziologic heparinizat înainte de

• Acest dispozitiv trebuie să e utilizat numai de

a-l reintroduce.

către medici cu o pregătire temeinică în tehnicile

percutanate şi intravasculare şi procedurile pen-

tru regiunile anatomice relevante.

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

• Nu încercaţi să deplasaţi rul de ghidaj fără a

• Vârful distal al rului de ghidaj poate  modelat

ţine sub observaţie vârful acestuia. Menţineţi în

cu atenţie în conguraţia dorită a acestuia,

permanenţă vizualizarea uoroscopică a rului de

folosind tehnicile standard.

ghidaj.

• Introduceţi rul de ghidaj dirijat, cu capătul

• Nu împingeţi, nu trageţi şi nu rotiţi rul dacă

exibil înainte, în lumenul cateterului, cu ajutorul

întâmpinaţi rezistenţă. Dacă întâmpinaţi

unui instrument pentru introducerea rului de

rezistenţă, întrerupeţi deplasarea rului de

ghidaj. Testaţi dacă rul de ghidaj se mişcă liber în

ghidaj, determinaţi motivul rezistenţei şi luaţi

cateter. Apoi, împingeţi cateterul în cateterul de

măsurile corespunzătoare înainte de a continua.

ghidaj. Pe parcursul acestei etape, procedaţi cu

36

atenţie, astfel încât rul

de ghidaj să nu treacă dincolo de vârful

cateterului; aceasta l-ar putea deteriora.

• Pentru a roti sau a dirija rul de ghidaj, xaţi dis-

pozitivul de răsucire furnizat la capătul proximal

al rului de ghidaj.

• Pentru a plasa selectiv cateterul într-un

anumit vas, rotiţi uşor capătul proximal al rului

de ghidaj pe măsură ce acesta este împins înainte.

• Folosiţi tehnicile de angiograe acceptate pentru

a dirija rul de ghidaj către locul dorit.

Avertizare: Menţineţi în permanenţă vizualizarea

uoroscopică a rului de ghidaj, asigurându-vă

că vârful se mişcă liber la efectuarea mişcării de

răsucire.

• La obţinerea poziţiei dorite a rului de ghidaj,

xaţi-l în poziţie trecând cateterul peste acesta,

către locul de tratament.

• Odată ce microcateterul este în poziţie, scoateţi

uşor rul de ghidaj, înainte de orice intervenţie.

PRECAUŢIE:

P

Only: Legislaţia federală (SUA) impune restricţia

X

utilizării acestui dispozitiv de către un medic autorizat

sau la comanda acestuia.

CONTRAINDICAŢII:

Nu există contraindicaţii cunoscute pentru utilizarea

relor de ghidaj dirijate.

Informaţii pe ambalaj:

PĂSTRARE:

Símbol Semnicaţie

Păstraţi rul de ghidaj dirijat Tenor la loc răcoros,

întunecat şi uscat.

Fabricant: Nume şi adresă

COMPATIBILITATE:

Data expirării: anul-luna

Firul de ghidaj dirijat Tenor este compatibil cu cateterele

Codul lotului

care folosesc re de ghidaj de

0,014 inchi (0,36 mm) sau 0,018 inchi (0,46 mm) în

Număr catalog

proceduri intravasculare.

A nu se resteriliza

BioSphere Medical nu îşi asumă nicio răspundere cu

A nu se folosi dacă ambalajul

privire la instrumentele reutilizate, reprocesate sau

este deteriorat

resterilizate şi nu emite nicio garanţie, explicită sau

implicită, referitoare inclusiv, dar fără a se limita la,

A se feri de lumină

vandabilitatea sau adecvarea acestui instrument pentru

utilizarea prevăzută.

A se păstra uscat

A nu se refolosi

Precauţie -

Consultaţi Instrucţiunile de folosire

Sterilizat cu etilenoxid

Sigla marcajului CE -

Identicatorul organismului

noticat: 0459

37