Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Français

l’extrémité du micro-cathéter ou du micro-guide,

endommager le micro-cathéter ou perforer le

vaisseau.

Français

• La surface du revêtement hydrophile n’est

extrêmement lubriée que lorsqu’elle est cor-

DESCRIPTION

rectement hydratée.

Le micro-guide orientable Tenor (0,014” ou 0,018”) est

un micro-guide en acier inoxydable qui comporte une

extrémité distale en polymère et une extrémité distale

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

radio-opaque de 3 cm qui est façonnable sur 1 cm. La

• Ne pas exposer les micro-guides à des tempéra-

partie distale de 50 cm de long est recouverte d’un

tures extrêmes ou à des solvants.

revêtement hydrophile. La longueur du micro-guide est

• Avant toute utilisation, examiner attentivement

indiquée sur l’étiquette du produit.

le micro-guide et son emballage pour vérier ses

pleines fonction et intégrité.

INDICATIONS

• Faire extrêmement attention lors de la mise en

Le micro-guide Tenor a été conçu pour faciliter le

forme de l’extrémité distale du micro-guide. Une

placement des micro-cathéters dans les vaisseaux

manipulation excessive de l’extrémité distale du

périphériques pour divers diagnostics et procédures

micro-guide peut l’endommager. Ne pas utiliser

interventionnelles.

de micro-guides endommagés.

MISE EN GARDE

COMPLICATIONS

• Contenu fourni stérile.

Les médecins qui ne sont pas familiers avec les com-

plications éventuelles énumérées ci-après ne doivent

• Ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou endom-

pas tenter de procédures requérant l’introduction

magé. Vérier l’intégrité de l’emballage garan-

percutanée d’un micro-cathéter. Ces complications

tissant la stérilité du dispositif.

éventuelles peuvent inclure, mais ne se limitent pas à,

• Ne pas utiliser si la surface présente des irrégulari-

ce qui suit :

tés, courbures ou plicatures. Tout dommage du

• Hémorragie

micro-guide peut modier ses caractéristiques,

risquant d’altérer ses performances.

• Infection

• Utiliser avant la date limite inscrite sur

• Ischémie

l’emballage.

• Perforation de la paroi vasculaire ou artérielle

• Pour un usage unique.

• Hématome au point de ponction

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La

• Formation d’un thrombus

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

peuvent compromettre l’intégrité structurelle

• Vasospasme

du dispositif et/ou provoquer une panne du

• Dissection d’une paroi vasculaire

dispositif pouvant entraîner une lésion, une

maladie ou le décès du patient. La réutilisation,

le retraitement ou la restérilisation peuvent

MODE DE PRÉPARATION

également créer un risque de contamination du

• ouvrir le sachet avec précaution et retirer le tube

dispositif et/ou causer une infection ou une infec-

protecteur du sachet.

tion croisée chez le patient mais sans s’y limiter,

• Rincer le tube protecteur avec du sérum physi-

la transmission de maladies infectieuses d’un

ologique hépariné avant de retirer le micro-guide.

patient à l’autre. La contamination du dispositif

peut provoquer une lésion, une maladie ou le

• Retirer le micro-guide du tube protecteur .

décès du patient.

• Si le micro-guide n’a pas été utilisé pendant la

• Jeter le produit après utilisation.

procédure, veiller à le réhydrater à l’aide de sérum

physiologique hépariné avant toute réinsertion.

• L’utilisation de ce dispositif est réservée aux

médecins parfaitement formés aux techniques et

aux procédures percutanées et intravasculaires

MODE D’EMPLOI

dans les régions anatomiques concernées.

• L’extrémité distale du micro-guide peut être soi-

• Ne pas essayer de déplacer le micro-guide sans

gneusement façonnée en donnant à l’extrémité la

suivre son extrémité. Toujours garder une visuali-

forme désirée, suivant les procédures standards.

sation du micro-guide sous angiographie.

• Insérer le micro-guide orientable, en commen-

• Ne pas pousser, retirer ou tourner le micro-guide

çant par l’extrémité exible, dans la lumière du

en cas de résistance. Si cela se produit, arrêter

micro-cathéter en utilisant un outil d’insertion

le mouvement du micro-guide, déterminer la

du micro-guide. Tester le mouvement libre du

cause de la résistance et prendre les mesures

micro-guide à l’intérieur du micro-cathéter. Puis,

appropriées avant de poursuivre. La poursuite du

avancer le micro-cathéter dans le cathéter guide.

mouvement du micro-cathéter ou du guide con-

Pendant cette étape, veiller à ne pas laisser le

tre une résistance peut entrainer la séparation de

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micro-guide dépasser de l’extrémité du micro-

cathéter, car cela pourrait l’endommager.

• Pour aider à tourner ou à orienter le micro-guide,

xer le torqueur fourni à l’extrémité proximale du

micro-guide.

• Pour pouvoir placer le micro-cathéter dans

un vaisseau spécique, tourner doucement

l’extrémité proximale du micro-guide à mesure

qu’il avance.

• Utiliser les techniques angiographiques standard

pour orienter le micro-guide vers l’endroit prévu.

Avertissement : toujours garder une visualisation du

micro-guide sous angiographie, en s’assurant que

l’extrémité se déplace librement lors de l’application

du torque.

• Lorsque le micro-guide est dans la position dési-

rée, le maintenir en place tout en faisant suivre le

micro-cathéter jusqu’à l’endroit du traitement.

• Une fois que le cathéter est en position, retirer

doucement le micro-guide avant tout interven-

tion.

AVERTISSEMENT :

P

Only: La législation fédérale (des États-Unis) limite

X

l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités ou

sur ordonnance d’un médecin habilité.

CONTRE-INDICATIONS :

Il n’existe aucune contre-indication connue concernant

l’utilisation de micro-guides orientables.

Informations sur le conditionnement :

Symbole Désignation

STOCKAGE :

Conserver le micro-guide orientable Tenor dans un

Fabricant : nom et adresse

endroit frais, sombre et sec.

Date limite d’utilisation

COMPATIBILITÉ :

Numéro de lot

Le micro-guide orientable Tenor est compatible avec

des micro-cathéters utilisant des micro-guides de 0,014”

ou 0,018” dans des procédures intravasculaires.

Référence catalogue

Ne pas restériliser

BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité

quant à une réutilisation, un retraitement ou une

Ne pas utiliser si l’emballage

restérilisation des dispositifs et n’apporte aucune

est endommagé

garantie explicite ou implicite, comprenant notamment

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

la qualité marchande ou l’adéquation à un usage prévu,

à l’égard de ce dispositif.

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention – se reporter aux

instructions d’utilisation

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Logo CE -

Organisme certicateur : 0459

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