Merit Medical Tenor Steerable Guidewire IFU: Português

existe e tome as medidas adequadas antes de

continuar. O movimento do cateter ou do o-guia

contra resistência pode ter como resultado a

Português

separação da ponta do cateter ou do o-guia,

danos no cateter ou perfuração do vaso.

DESCRIÇÃO

• O revestimento hidrólo tem uma superfície

Este Fio-guia dirigível Tenor (0,014 pol. [0,36 mm] ou

extremamente lúbrica apenas quando

0,018 pol. [0,46 mm]) é um o-guia de aço inoxidável

devidamente hidratado.

com uma ponta distal em polímero e uma ponta distal

radiopaca de 3 cm, dos quais 1 cm é moldável. Os 50

cm distais apresentam um revestimento hidrólo. O

PRECAUÇÕES

comprimento do o-guia é representado no rótulo do

• Não exponha os os-guia a temperaturas ex-

produto.

tremas ou a solventes.

• Antes da utilização, examine cuidadosamente

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

o o-guia e a embalagem para vericar se o o-

guia funciona adequadamente e se a embalagem

O o-guia direccionável Tenor destina-se a

está íntegra.

facilitar a colocação de cateteres dentro da rede vascu-

lar periférica para diversos procedimentos

• Deve ter-se muito cuidado ao moldar a ponta

de diagnóstico e de intervenção.

distal do o-guia. A manipulação excessiva da

ponta distal do o-guia pode causar danos. Não

se deve utilizar os-guia danicados.

ADVERTÊNCIA

• O conteúdo é fornecido estéril.

COMPLICAÇÕES

• Não utilize caso a bolsa esteja aberta ou

Médicos que não estejam familiarizados com as pos-

danicada. Verique se a integridade da embala-

síveis complicações a seguir enumeradas

gem foi mantida para assegurar a esterilidade do

não deverão tentar executar procedimentos que neces-

dispositivo.

sitam da introdução percutânea do cateter. As possíveis

• Não utilize caso existam irregularidades da

complicações podem incluir, entre outras:

superfície, dobras ou torções. Quaisquer danos

• Dissecção da parede de vaso

no o-guia podem alterar as suas características,

o que poderá afectar o seu desempenho.

• Formação de trombo

• Utilize o dispositivo antes do “Prazo de

• Hematoma no local de punção

validade” indicado na embalagem.

• Hemorragia

• Para utilização exclusiva num único doente. Não

• Infecção

reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,

• Isquemia

o reprocessamento ou a

reesterilização podem comprometer a

• Perfuração de vaso ou parede arterial

integridade estrutural do dispositivo e/ou

• Vasoespasmo

resultar na falha do mesmo, o que, por sua vez,

pode resultar em lesão, doença ou mesmo

a morte do doente. A reutilização, reproces-

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO

samento ou reesterilização podem também

• Abra cuidadosamente a bolsa e remova a ansa da

originar risco de contaminação do dispositivo

bolsa.

e/ou provocar infecção do doente ou infecção

• Irrigue a ansa com soro siológico

cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de

heparinizado antes de remover o o-guia.

doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro.

A contaminação do dispositivo pode provocar

• Retire o o-guia da ansa.

lesão, doença ou morte do doente.

• Se, em qualquer altura durante o

• Elimine o produto após a utilização.

procedimento, deixar de utilizar o o-guia,

certique-se de que o reidrata com soro

• Este dispositivo só deve ser usado por

siológico heparinizado antes da reinserção.

médicos com formação adequada em

técnicas e procedimentos percutâneos e

intravasculares em áreas relevantes da anatomia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

• Não tente mover o o-guia sem observar a

• A ponta distal do o-guia pode ser

respectiva ponta. Continue sempre a

cuidadosamente moldada para a conguração da

visualizar o o-guia sob uoroscopia.

ponta desejada, usando práticas padrão.

• Não empurre, puxe ou rode o o-guia se sentir

• Insira o o-guia direccionável, com a

resistência. Em caso de resistência, pare o movi-

extremidade exível primeiro, dentro do

mento do o-guia, determine a razão pela qual

lúmen do cateter usando uma ferramenta de

inserção de o-guia. Teste o o-guia,

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vericando se este se move livremente

dentro do cateter. Em seguida, faça avançar o

cateter para dentro do cateter-guia. Durante este

passo, tenha cuidado para não permitir que o o-

guia saia para além da ponta do cateter, porque

se tal acontecer poderá car danicado.

• Para ajudar a rodar ou a direccionar o

o-guia, xe o dispositivo de torção fornecido à

extremidade proximal do o-guia.

• Para ajudar na colocação selectiva do cateter

num determinado vaso, rode suavemente a

extremidade proximal do o-guia, à medida que

é avançado para a frente.

• Utilize técnicas angiográcas aceites para direc-

cionar o o-guia na localização pretendida.

Advertência: Continue sempre a visualizar o o-guia

sob uoroscopia, certicando-se de que a ponta se

move livremente quando se aplicar movimento de

torção ao o-guia.

• Depois de alcançar a posição desejada do o-

guia, xe o o-guia na devida posição enquanto

segue o cateter sobre o mesmo, até ao local de

tratamento.

• Depois de o microcateter estar na posição cor-

recta, remova suavemente o o-guia antes de

qualquer intervenção.

ATENÇÃO:

P

Only: A lei federal dos EUA restringe a venda deste

X

dispositivo a um médico ou mediante prescrição

médica.

Informação da embalagem:

Símbolo Designação

CONTRA-INDICAÇÕES:

Não existem contra-indicações conhecidas para a

Fabricante: nome e morada

utilização de os-guia direccionáveis.

Prazo de validade: ano-mês

ARMAZENAMENTO:

Código do lote

Guarde o o-guia direccionável Tenor numa zona prote-

gida da luz, seca e fresca.

Número de catálogo

COMPATIBILIDADE:

Não reesterilizar

O o-guia direccionável Tenor é compatível com

Não utilizar se a embalagem estiver

cateteres que utilizem os-guia de

danicada

0,014 pol. (0,36 mm) ou 0,018 pol. (0,46 mm) em pro-

cedimentos intravasculares.

Manter afastado da luz solar

Manter seco

A BioSphere Medical não assume qualquer respon-

sabilidade civil em relação a instrumentos reutilizados,

Não reutilizar

reprocessados ou reesterilizados e não faz qualquer

outra garantia, expressa ou implícita, incluindo, entre

Atenção – Consultar as instruções de

outras, a comerciabilidade ou adequação para o m

utilização

pretendido em relação a tal instrumento.

Esterilizado utilizando óxido

de etileno

Logótipo da marca CE –

Identicação do organismo

noticado: 0459

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