Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l – страница 3
Инструкция к Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 41
KONTRINDIKĀCIJAS
– alerģiska reakcija, ādas kairinājums;
sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību
• Ja EmboGold Microspheres injicē artērijās, kas piegādā asinis
LATVIEŠU
− Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijas
– pārejošas sāpes un drudzis;
un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, var
virspusējiem audiem, to krāsu, iespējams, var redzēt cauri ādai.
procedūras.
– vazospazma;
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota lietošana,
• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas
APRAKSTS
− Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetra
– nāve;
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī ierīces
būtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot
EmboGold® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,
ievietošanu.
– išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,
kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos, savstarpēju
jebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas
neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,
− Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadīt
išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;
inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u
aptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijas
kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašs
izvēlētās mikrosfēras.
– aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.
pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var
izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar
izmēru un koncentrāciju diapazons. EmboGold Microspheres
− Vazospazma vai aizdomas par to.
– papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.
iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas var
ir iekrāsotas, lai darba laikā atvieglotu to vizualizāciju.
− Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālos
ietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.
nervus.
UZMANĪBU!
BRĪDINĀJUMI
• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var
PIEGĀDES VEIDS
− Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savieno
NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI TIEŠAI
• EmboGold Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu un
rasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels
20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakota
ekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.
EMBOGOLD MICROSPHERES. INJEKCIJAI. TĀ IR
tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem ir
pacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijas
formētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek
®
vāku.
− Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,
„REZERVUĀRA” ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIET
paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šī
vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lai
Plastmasas skrūvējams vāciņš un virzulis. Elastomēra
kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.
INSTRUKCIJU PUNKTU.
izstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem
nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantota
trīskāršais virzuļa savienojums.
− Plaušu embolija.
EmboGold Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri
pastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiem
pareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.
Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaCl
− Smaga ateroskleroze.
specializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas
preparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.
šķīdumā.
− Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu un/vai zeltu.
procedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas
• Pētījumos konstatēts, ka EmboGold Microspheres neveido
•Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti.
40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantot
atbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbild
kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu sistēmā
Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma
INDIKĀCIJAS
bronhu asinsvadu sistēmā.
ārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijas
salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūt
blakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās
EmboGold Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijai
pārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.
piesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijas
simptomu parādīšanās gadījumā.
terapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūru
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
ar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra EmboGold
• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijas
gadījumā:
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.
Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,
Microspheres , lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vai
pazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībai
– hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdes
Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēc
skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanas
koronāro asinsvadu sistēmā.
svarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,
miomu, meningiomu u.c., embolizācijai;
procedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk
izstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visas
• Dažu EmboGold Microspheres izmērs var nedaudz neatbilst
izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas embolizācijas
– arteriovenozu malformāciju embolizācijai;
minēto:
procedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.
diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās arteriovenozās
pazīmes vai pacienta simptomi, apsveriet procedūras
– hemostatiskai embolizācijai.
– insults vai cerebrāls infarkts;
sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt pārliecinātam par rūpīgu
pārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vai mikrosfēru
40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu un
– asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;
Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdī
EmboGold Microspheres izmēra izvēli atbilstoši mērķa
izmēra palielināšanu.
aknu audzēju embolizācijai.
– asinsvada plīsums un asiņošana;
saturs ir sterils
asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas vietā asinsvadu
• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēru
– neiroloģisks deficīts;
Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet
sistēmā. Jāizvēlas tāds EmboGold Microspheres izmērs, lai
injekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijas
– infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;
atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota
nepieļautu to nokļūšanu no artērijas vēnā.
apstiprinājums
41
Brdinjumi par mazu mikrosfru izmantošanu
asinsvadu izmēram un izmantotajam katetram. EmboGold
mikrosfēras asinsrites sistēmā. Injekcijas laikā plūsmai
KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANA
Informcija uz iepakojuma:
• Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļu
Microspheres ir elastīgas mikrosfēras, kuras iespējams
vienmēr jābūt brīvai. mikrosfēru atvilnis var izraisīt tūlītēju
EmboGold Microspheres jāuzglabā vēsā, sausā, tumšā vietā
Simbols Nozīme
izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanas
īslaicīgi saspiest par 20 līdz 30%, lai atvieglotu pārvietošanu
veselo audu vai asinsvadu išēmiju.
oriģinālajā šļircē un iepakojumā. Izlietojiet līdz datumam, kas
aprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu esamība,
cauri mikrokatetriem. Pētījumos ir konstatēta tieša saistība
• Turpiniet infūziju, līdz ir sasniegta vēlamā devaskularizācija.
norādīts uz ārējās kārbas un blistera iepakojuma marķējuma.
Ražotājs: Nosaukums un adrese
asinsvadu zari, kas virzās prom no mērķa rajona vai „jaunu”
starp mikrosfēru izmēru un okludēto asinsvadu izmēru.
Pētījumos ir konstatēts, ka EmboGold mikrosfēras iekļūst
Nesasaldēt.
Izmantot līdz datumam: gads-mēnesis
asinsvadu, kurus neredzēja pirms embolizācijas, negaidīta
• Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu un šļirci, lai
distālāk bojājumā nekā līdzīga izmēra PVA daļiņas. Tādējādi
parādīšanās var izraisīt neprecīzu embolizāciju un smagas
pārliecinātos, ka tie nav bojāti. Šļirces ārējā virsma ir sterila.
arteriālās asins plūsmas Microspheres samazinājums
LOT
Sērijas kods
komplikācijas.
• Atskrūvējiet EmboGold Microspheres pilnšļirces vāciņu un
bojājumam ir izteiktāks.
Izmēru
• Mikrosfēras, kas mazākas nekā 100 mikroni, parasti
uzmanīgi ievelciet kontrastvielu tieši rezervuāra šļircē.
• Infūzijas beigās izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot vieglu
Krāsas kods
1 ml 2 ml
REF
Kataloga numurs
diapazons
(µm)
pārvietojas distāli aiz pievadošām anastomozēm un tādēļ,
• Ideālu suspensiju parasti iegūst, izveidojot maisījumu ar 50%
aspirāciju, lai nepieļautu katetra iekšpusē esošo mikrosfēru
ticamāk, pārtrauks distālo audu asinscirkulāciju. Lielāki
kontrastvielas un 50% NaCl šķīduma. Lai iegūtu homogēnu
atlieku izkustēšanos, pēc tam noslēdziet trīszaru noslēgkrānu.
40-120
Oranžs
S110EG S120EG
iespējamie išēmiskie bojājumi rodas, izmantojotmazāka
EmboGold Microspheres suspensiju, uzmanīgi apgrieziet 20
• Izņemiet katetru.
izmēra mikrosfēras un pirms embolizācijas jāapsver šāda
ml šļirci vairākas reizes. Lai iegūtu lielāku suspensijas
• Izmetiet atlikušās EmboGold Microspheres un izmantotās
100-300
Dzeltens
S210EG S220EG
bojājuma sekas. Iespējamās sekas ietver: tūsku, nekrozi,
atšķaidījumu, var pievienot kontrastvielu un 0,9% NaCl
šļirces.
paralīzi, abscesu un/vai smagāku pēcembolizācijas sindromu.
vienādās proporcijās.
300-500
Zils
S410EG S420EG
• Pēcembolizācijas tūska var radīt mērķa zonai pieguļošo
• Neizmantojiet 20 ml pilnšļirci EmboGold Microspheres
audu išēmiju. Jārīkojas piesardzīgi, lai netiktu skarti išēmiju
injekcijai caur katetru!
500-700
Sarkans
S610EG S620EG
slikti panesoši audi, kas nav mērķaudi, piemēram, nervaudi.
• Izspiediet no šļirces visu gaisu un pievienojiet to vienai
trīszaru noslēgkrāna galviņai.
700-900
Zaļš
S810EG S820EG
• Ievelciet suspensiju, izmantojot mazu šļirci (no 1 līdz 3 ml),
NORĀDĪJUMI
kas pievienota citai trīszaru noslēgkrāna galviņai. Izvairieties
900-1200
Violets
S1010EG S1020EG
• Pozicionējiet katetru vēlamajā vietā un veiciet sākuma
pārvietot virzuli uz priekšu un atpakaļ, lai samazinātu gaisa
stāvokļa angiogrāfiju, lai novērtētu asins piegādi bojājumam.
iekļūšanas risku sistēmā. Pārbaudiet, vai tiek izmantots
• Ir pieejams dažādu EmboGold Microspheres izmēru klāsts.
vēlamais mikrosfēru daudzums un koncentrācija.
Iespējamas nepareizas embolizācijas un raksturīgas sfēru
• Izspiediet no šļirces visu gaisu.
lieluma mainības dēļ ārstam jābūt drošam par pareizu
• Uzskrūvējiet šļirci uz katetra galviņas, izmantojot noslēgkrāna
EmboGold Microspheres izvēli atkarībā no mērķa asinsvadu
spraudņa tipa Luer-lock savienotāju.
Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem
izmēra nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas līmenī.
• Atveriet noslēgkrānu, lai savienotu injekcijas šļirci ar katetru.
notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar EmboGold
• Rūpīgi izvēlieties mikrosfēru izmēru atbilstoši identificēto
• Pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē lēnām ievadiet
Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.
STERILIZE
2
2
Nesterilizēt atkārtoti
STERILIZE
2
2
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
S
TERILIZE
2
2
Sargāt no saules gaismas
S
TERILIZE
2
2
Nesamitrināt
STERILIZE
2
2
Nelietot atkārtoti
STERILIZE
2
2
Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju
STERILIZE
2
2
Apirogēns
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 42
Sterilizēts, izmantojot tvaiku
0°C
Zemākā temperatūras robeža
CE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādes
identifikācija: 0459
42
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 43
meningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.
– Neurologinis deficitas
yra sterilus
darinių vaizdą. Renkantis „EmboGold“ mikrosferų dydį reikia
L
L
I
I
E
E
T
T
U
U
V
V
I
I
Ų
Ų
– Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje
Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.
numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.
KONTRAINDIKACIJOS
– Alerginė reakcija, odos sudirginimas
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima
• Įšvirkštus į arterijas, maitinančias paviršinius audinius, per
APRAŠYMAS
− Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijos
– Laikinas skausmas ir karščiavimas
pažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaiso
odą galima matyti „EmboGold“ mikrosferų spalvą.
„EmboGold
®
“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,
procedūrų.
– Vazospazmas
gedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,
hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo
− Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamai
– Mirtis
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip pat
todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet
polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jų
įstatyti kateterį.
– Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminį
kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėsti
kokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,
galima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų. „EmboGold“
− Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktos
infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę
infekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-
įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstyti
mikrosferos yra spalvotos, kad naudojant jas būtų lengviau
mikrosferos.
– Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius
ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo
galimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūros
atpažinti.
− Esamas arba įtariamas vazospazmas.
– Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“
pasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.
komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,
− Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,
apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.
KAIP TIEKIAMA
buvimas.
ĮSPĖJIMAI
• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,
20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosios
− Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.
DĖMESIO
• „EmboGold“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės želatinos,
stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno
Luerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,
− Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktos
NEGALIMA „EMBOGOLD“ MIKROSFER TIESIOGIAI ŠVIRKŠTI ŠIUO
todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams, kuriems
spindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo ar
užsandarintame „Tyvek
®
“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinis
mikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.
UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU. TAI ŠVIRKŠTAS-„REZERVUARAS“. SKAITYKITE
pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba želatinai.
radiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.
užsukamasis dangtelis ir stūmoklis. Elastomerinė trisluoksnė
− Plaučių embolija.
NURODYM SKYRI.
Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimą
Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kad
stūmoklio sandūra.
− Sunki aterosklerozė.
„EmboGold“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojai specialistai,
pacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kurių
užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžio
Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų steriliame,
− Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai ir (arba)
išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų taikymo
sudėtyje yra želatinos stabilizatorių.
procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.
nepirogeniškame 0,9% NaCl fiziologiniame tirpale.
auksui.
metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę, privalo
• Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“ mikrosferos nesijungia į
Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.
40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojama
pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų dydį ir
agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių tinklą,
• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo
INDIKACIJOS
naudoti bronchų kraujagyslėse.
kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats tinkamiausias
lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis. Embolizuojant
požymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikia
„EmboGold“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimšti
laikas nutraukti mikrosferų injekciją.
arteriovenines malformacijas su dideliais nuosrūviais, būtina
išaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį ir
gydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokias
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
rinktis didesnes „EmboGold“ mikrosferas, apsisaugant, kad
nurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.
procedūras:
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.
Negalima naudoti, jei yra pažeistas lizdinis dėklas,
mikrosferų nepatektų į plaučių arba širdies kraujotaką.
• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytoje
– Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,
Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikšti
nuplėšiamoji plėvelė, užsukamasis dangtelis arba švirkštas.
• Kai kurios „EmboGold“ mikrosferos gali šiek tiek neatitikti
vietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiai
meningiomas ir kt., embolizacija.
komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:
Tai yra vienkartinis gaminys. Naudotus atidarytus švirkštus
nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti
stebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2
– Arterioveninių malformacijų embolizacija.
– Insultas arba smegenų infarktas
išmeskite. Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodinių
„EmboGold“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomų
(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokių
– Hemostazinė embolizacija.
– Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija
aseptikos reikalavimų.
kraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagyslių
injekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientui
40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytos
– Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija
Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys
sistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių
pasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,
43
ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti mikrosferų dydį.
netinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų dydžio
mikrosferų kiekis ir koncentracija.
KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS
Informacija ant pakuots:
• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos metu
skirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti „EmboGold“
• Iš švirkšto išstumkite visą orą.
„EmboGold“ mikrosferas būtina laikyti vėsioje, sausoje,
greitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.
mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį numatytame
• Per trikrypčio kranelio kištukinę fiksuojamąją Luerio jungtį
tamsioje vietoje gamintojo švirkšte ir pakuotėje. Galima
Simbolis Apibrėžtis
kraujagyslių okliuzijos lygyje.
užsukite švirkštą ant kateterio movinės jungties.
naudoti iki išorinės dėžutės ir lizdinės pakuotės etiketėse
Gamintojas: pavadinimas ir adresas
spjimai dl maž mikrosfer naudojimo
• Atsižvelgdami į nustatytą kraujagyslių dydį ir naudojamą
• Atidarykite kranelį injekciniam švirkštui su kateteriu sujungti.
nurodytos datos. Negalima užšaldyti.
• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinant
kateterį, kruopščiai parinkite mikrosferų dydį. „EmboGold“
• Nuolat stebėdami fluoroskopiškai, lėtai sušvirkškite
Tinka iki: metai-mėnuo
naudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnio
mikrosferos yra lanksčios mikrosferos, kurios atlaiko laikiną
mikrosferas į kraujotaką. Visada švirkškite laisvosios tėkmės
LOT
Partijos kodas
skersmens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Prieš
20–30% suspaudimą praėjimui mikrokateteriais palengvinti.
sąlygomis. Mikrosferų refliuksas gali sukelti staigią sveikų
Dydžio ribos
embolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba iš
Tyrimais nustatytas tiesioginis ryšys tarp mikrosferų dydžio ir
audinių ir kraujagyslių išemiją.
Spalvinis kodavimas
1 ml 2 ml
REF
Katalogo numeris
(µm)
gydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančių
užkimštų kraujagyslių dydžio.
• Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamą
šalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytoje
• Prieš naudodami apžiūrėkite, ar nepažeista pakuotė ir
devaskuliarizaciją. Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“
40-120
Oranžinė
S110EG S120EG
vietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.
švirkštas. Išorinis švirkšto paviršius yra sterilus.
mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negu
• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
• Atsukite „EmboGold“ mikrosferų užpildyto švirkšto dangtelį ir
panašaus dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresija
100-300
Geltona
S210EG S220EG
distaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių,
atsargiai įtraukite kontrastinės medžiagos tiesiai į švirkštą-
susilpnėja arterinio kraujo priplūdimas į pažeidimą.
todėl kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distalinius
rezervuarą.
• Užbaigę infuziją, ištraukite kateterį kartu palaikydami
300-500
Mėlyna
S410EG S420EG
audinius. Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyla
• Optimali suspensija paprastai gaunama sumaišius 50%
nesmarkią aspiraciją, kad neištrūktų jokių kateterio viduje
didesnio išeminio sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokio
kontrastinės medžiagos ir 50% fiziologinio tirpalo. 20 ml
užsilikusių mikrosferų dalelių, ir uždarykite trikryptį kranelį.
500-700
Raudona
S610EG S620EG
sužalojimo pasekmes būtina atsižvelgti prieš embolizaciją.
švirkštą švelniai keletą kartų pavartykite, kad susidarytų
• Ištraukite kateterį.
Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius,
vienalytė „EmboGold“ mikrosferų suspensija. Norint
• šmeskite visas likusias „EmboGold“ mikrosferas ir naudotus
700-900
Žalia
S810EG S820EG
abscesas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas.
suspensiją labiau praskiesti, galima lygiomis santykinėmis
švirkštus.
• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosios
dalimis pridėti kontrastinės medžiagos ir 0,9% NaCl tirpalo.
900-1200
Violetinė
S1010EG S1020EG
srities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemonių
• Negalima 20 ml užpildytu švirkštu „EmboGold“
siekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydyti
mikrosferų švirkšti per kateterį!
nenumatytus audinius, pvz., nervinius audinius.
• Iš švirkšto pašalinkite visą orą ir jį prijunkite prie trikrypčio
kranelio movinės jungties.
NURODYMAI
• Suspensiją įsiurbkite į mažos talpos švirkštą (1–3 ml),
Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus
• Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinį
prijungtą prie kitos trikrypčio kranelio movinės jungties.
reiškinius, susijusius su „EmboGold“ mikrosferų naudojimu,
angiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.
Stenkitės nestumdyti pirmyn ir atgal, kad būtų mažesnė rizika
reikia pranešti įtaiso gamintojui.
• „EmboGold“ mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėl
į sistemą patekti oro. Patikrinkite, ar naudojamas reikiamas
STERILIZE
2
2
Pakartotinai nesterilizuoti
STERILIZE
2
2
Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė
S
TERILIZE
2
2
Saugoti nuo saulės šviesos
S
TERILIZE
2
2
Laikyti sausai
STERILIZE
2
2
Nenaudoti pakartotinai
S
TERILIZE
2
2
Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją
STERILIZE
2
2
Nepirogeniška
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 44
Sterilizuota garais
0°C
Apatinė temperatūros riba
CE ženklo logotipas – Paskelbtosios įstaigos
kodas: 0459
44
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 45
KONTRAINDIKÁCIE
– smrť
ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,
• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii sa
SLOVENČINA
− Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev.
– ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickej
spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko
musí dávať extrémny pozor pri všetkých postupoch
− Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra.
porážky, ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) a
kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo
zahŕňajúcich extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy a
POPIS
− Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolených
nekrózy tkaniva
krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu
krku a lekár musí pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitia
Mikroguľôčky EmboGold
®
sú biokompatibilné, hydrofilné,
mikroguľôčok.
– oslepnutie, stratu sluchu, stratu čuchu alebo paralýzu
infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.
embolizácie oproti rizikám a možným komplikáciám zákroku.
nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky z
− Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň.
– Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.
Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu
Tieto komplikácie môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu,
akrylového polyméru napustené bravčovou želatínou a
− Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavové
alebo smrti pacienta.
stratu čuchu, paralýzu a smrť.
dodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.
nervy.
UPOZORNENIE
• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžu
Mikroguľôčky EmboGold sú farebné pre lepšiu viditeľnosť
− Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnych
NEPOUŽÍVAJTE VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NA
VAROVANIA
vzniknúť u pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickej
počas manipulácie s nimi.
anastomóz.
PRIAME VSTREKOVANIE MIKROGUĽÔČOK EmboGold.
• Mikroguľôčky EmboGold obsahujú želatínu bravčového
expozície, veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii pod
− Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebo
TOTO JE „ZÁSOBNÍKOVÁ“ STRIEKAČKA. POZRITE SI
pôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov,
uhlom a viacerým záznamom snímok alebo rádiografii. Pozrite
SPÔSOB DODANIA
priemerom väčším než zvolené mikroguľôčky.
ODSEK S POKYNMI.
ktorí sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozorné
si klinický protokol vášho zariadenia na zaistenie aplikácie
Vopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou so
− Pľúcna embólia.
Mikroguľôčky EmboGold smú používať len špecializovaní
zváženie sa vyžaduje pred použitím tohto produktu u
správnej dávky ožarovania pre každý špecifický typ
štandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená v
− Silná ateroskleróza.
lekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť a
pacientov, u ktorých existuje podozrenie na alergiu na injekcie
vykonaného zákroku. Lekári musia monitorovať pacientov,
blistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom z
− Pacienti so známou alergiou na želatínu alebo zlato.
množstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie,
obsahujúce želatínové stabilizátory.
ktorí môžu byť rizikoví.
materiálu Tyvek
®
. Plastový závitový uzáver a piest.
40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú na
ktorá sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Len
• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky EmboGold nevytvárajú
• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže
Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.
použitie v prieduškovom obehu.
lekár môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas na
zhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev v porovnaním
byť oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných
Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v sterilnom,
zastavenie injekcie mikroguľôčok.
s polyvinylalkoholovými časticami podobnej veľkosti. Musí sa
vedľajších účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať v
nepyrogénnom 0,9 % roztoku NaCl.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
dať pozor a pri embolizácii arteriovenóznych malformácií s
prípade, že sa u nich prejavia príznaky.
Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie
Nepoužívajte, ak blistrová tácka, odlepovacia fólia, závitový
veľkými skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčky EmboGold
• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenej
INDIKÁCIE
môžu nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a
uzáver alebo striekačka sú poškodené. Toto je jednorazový
väčšej veľkosti, aby sa zabránilo prieniku guľôčok do
embolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujte
Mikroguľôčky EmboGold sú určené na oklúziu ciev, na
môžu zahŕňať, okrem iného, nasledujúce:
produkt. Otvorené striekačky po použití zlikvidujte. Všetky
pľúcneho alebo koronárneho obehu.
pacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,
terapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcich
– apoplexiu alebo mozgový infarkt
postupy sa musia vykonávať aseptickou technikou.
• Niektoré mikroguľôčky EmboGold môžu byť mierne mimo
zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinú
zákrokoch:
– oklúziu ciev v zdravých oblastiach
rozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčok
akékoľvek známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacienta
– embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov,
– prasknutie a krvácanie cievy
Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva
EmboGold podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej
prejavia príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetrenie
vrátane fibroidov v maternici, meningiómov atď.
– neurologické nedostatky
sterilný
úrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznej
možného skratu alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.
– embolizácia arteriovenóznych malformácií
– infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie
Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.
angiografie. Veľkosť mikroguľôčok EmboGold sa musí zvoliť
• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byť
– hemostatická embolizácia
– alergickú reakciu, podráždenie kože
Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môže
tak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.
rýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok,
40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciu
– prechodnú bolesť a horúčku
oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k
• Farba mikroguľôčok EmboGold môže byť viditeľná cez kožu,
zvážte zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.
meningiómov a nádorov pečene.
– cievny kŕč
zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie,
ak sa vstrekne do artérií zásobujúcich povrchové tkanivá.
45
lekár pozorne zvoliť veľkosť mikroguľôčok EmboGold podľa
• Striekačku zakrúťte na hrdlo katétra pomocou zasúvacieho
KONZERVÁCIA A UCHOVÁVANIE
Informácie na obale:
Varovania o použití malých mikroguôok
rozmerov cieľových ciev na žiaducej úrovni oklúzie v cievnej
konektora s luerovým uzáverom na kohútiku.
Mikroguľôčky EmboGold sa musia uchovávať na chladnom,
• Pozorné zváženie sa vyžaduje vždy, keď sa uvažuje o
sústave.
• Kohútik otvorte na spojenie injekčnej striekačky s katétrom.
suchom, tmavom mieste v pôvodných striekačkách a balení.
Symbol Označenie
použití embolických látok, ktoré majú menší priemer, než je
• Veľkosť mikroguľôčok pozorne zvoľte podľa veľkosti
• Za neustálej fluoroskopickej kontroly mikroguľôčky pomaly
Použite do dátumu exspirácie uvedeného na označení
Výrobca: Meno a adresa
schopnosť rozlíšenia vašich zobrazovacích prístrojov.
identifikovaných ciev a použitého katétra. Mikroguľôčky
vstrekujte do krvného obehu. Vždy vstrekujte za podmienok
vonkajšej škatule a blistrového balenia. Nezmrazujte.
Prítomnosť arteriovenóznych anastomóz, cievnych vetiev
EmboGold sú pružné mikroguľôčky, ktoré podporujú dočasnú
voľného toku. Reflux mikroguľôčok môže vyvolať okamžitú
Dátum exspirácie: rok-mesiac
vedúcich smerom preč od cieľovej oblasti alebo objavenia
kompresiu o 20 až 30 % na pomoc pri priechode cez
ischémiu zdravého tkaniva alebo ciev.
LOT
Kód dávky
ciev, ktoré neboli viditeľné pred embolizáciou, môže viesť k
mikrokatétre. Štúdie preukázali priamu súvislosť medzi
• Pokračujte vo vstrekovaní dovtedy, kým sa nedosiahne
Rozsah
nesprávne cielenej embolizácii a ťažkým komplikáciám.
veľkosťou mikroguľôčok a veľkosťou upchaných ciev.
požadovaná devaskularizácia. Štúdie preukázali, že
Farebný kód
1 ml 2 ml
veľkostí
(µm)
REF
Katalógové číslo
• Mikroguľôčky menšie než 100 mikrónov zvyčajne putujú
• Pred použitím skontrolujte obal a striekačku, či sú
mikroguľôčky EmboGold prenikajú do lézie distálnejšie než
distálne do anastomotických prívodov, a preto
neporušené. Vonkajší povrch striekačky je sterilný.
polyvinylalkoholové častice podobnej veľkosti. Zníženie
40-120
oranžová
S110EG S120EG
pravdepodobnejšie zastavia obeh v distálnom tkanive. Väčšia
• Uzáver vopred naplnenej striekačky mikroguľôčok
prítoku arteriálnej krvi do lézie je preto progresívnejšie.
možnosť ischemického zranenia je spôsobená použitím
EmboGold odkrúťte a jemne natiahnite kontrastnú látku
• Na konci infúzie katéter vyberte, pričom udržiavajte jemnú
100-300
žltá
S210EG S220EG
menšej veľkosti mikroguľôčok a musí sa zvážiť následok tohto
priamo do zásobníkovej striekačky.
aspiráciu, aby nedošlo k uvoľneniu nejakých zvyškových
zranenia ešte pred embolizáciou. Možné následky zahŕňajú:
• Ideálna suspenzia sa zvyčajne získa zmiešaním 50 %
mikroguľôčok, ktoré sú ešte stále vo vnútri katétra, a potom
300-500
opuch, nekrózu, paralýzu, absces alebo silný
kontrastnej látky a 50 % fyziologického roztoku. Na získanie
zatvorte trojcestný kohútik.
modrá
S410EG S420EG
postembolizačný syndróm.
homogénnej suspenzie mikroguľôčok EmboGold
• Odstráňte katéter.
• Postembolizačný opuch môže spôsobiť ischémiu tkaniva
niekoľkokrát jemne preklopte striekačku s objemom 20 ml. Na
• Všetky zvyšné mikroguľôčky EmboGold a použité striekačky
500-700
červená
S610EG S620EG
priľahlého k cieľovej oblasti. Musí sa dať pozor a vyhnúť sa
získanie zriedenejšieho roztoku možno pridať kontrastnú látku
zlikvidujte.
necieľovému tkanivu, ktoré netoleruje ischémiu, ako napríklad
a 0,9 % roztok NaCl v tom istom pomere.
700-900
zelená
S810EG S820EG
nervovému tkanivu.
• Nepoužívajte vopred naplnenú striekačku s objemom 20
ml na vstrekovanie mikroguľôčok EmboGold cez katéter!
900-1200
fialová
S1010EG S1020EG
• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch a napojte ju na jedno
POKYNY
z hrdiel trojcestného kohútika.
• Katéter umiestnite na požadované miesto a vykonajte
• Suspenziu natiahnite pomocou malej striekačky (1 až 3 ml)
základnú angiografiu na vyhodnotenie krvného zásobovania
pripojenej k inému hrdlu trojcestného kohútika. Vyhýbajte sa
lézie.
pohybu dopredu a dozadu, aby sa znížilo riziko vpustenia
Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebo
• Mikroguľôčky EmboGold sú k dispozícii v rôznych
vzduchu do systému. Skontrolujte, či sa používa požadované
smrti spojené s použitím mikroguľôčok EmboGold sa musia
veľkostiach. Vzhľadom na možnosť nesprávneho vykonania
množstvo a koncentrácia mikroguľôčok.
výrobcovi zariadenia.
embolizácie a prirodzenú variabilitu veľkostí guľôčok musí
• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch.
STERILIZE
2
2
Nesterilizujte opakovane
STERILIZE
2
2
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
S
TERILIZE
2
2
Uchovávajte mimo slnečného svetla
S
TERILIZE
2
2
Uchovávajte v suchu
STERILIZE
2
2
Nepoužívajte opakovane
S
TERILIZE
2
2
Upozornenie – pozri návod na použitie
STERILIZE
2
2
Nepyrogénne
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 46
Sterilizované parou
0°C
Dolný teplotný limit
Logo označenia CE - identifikácia
notifikovaného orgánu: 0459
46
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 47
VASTUNÄIDUSTUSED
– mööduv valu ja palavik;
seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,
toitvatesse arteritesse süstimisel olla läbi naha nähtav.
EESTI
− Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.
– vasospasm;
mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust või
• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb
− Kateetri nõuetekohast paigutust takistav
– surm;
surma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine
kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad pea
KIRJELDUS
vaskulaaranatoomia.
– isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,
võib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendi
kolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning arstil
Mikrosfäärid EmboGold
®
on akrüülpolümeerist seaželatiiniga
− Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääride
isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt) ja koe nekroos;
nakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)e
tuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat võimalikku
immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteabsorbeeruvad
vastuvõtmiseks.
– nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/või
ülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib
kasu võrreldes protseduuriga seotud riskide ja võimalike
täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on saadaval laias
− Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.
halvatus.
põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.
tüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvad nägemiskadu,
suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus. Mikrosfäärid
− Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arterite
– Lisateavet leiate lõigus „Hoiatused“.
kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus ja surm.
EmboGold on paremaks visualiseerimiseks nendega
olemasolu.
HOIATUSED
• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,
töötamisel värvilised.
− Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.
ETTEVAATUST
• Mikrosfäärid EmboGold sisaldavad seapäritolu želatiini ning
röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordsete
− Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõt
ÄRGE KASUTAGE SEDA EELTÄIDETUD SÜSTALT MIKROSFÄÄRIDE
võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone kollageeni või
ülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkida
TURUSTAMISVIIS
ületab valitud mikrosfääride suurust.
EMBOGOLD OTSESEKS SÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VT
želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud toote kasutamist
kiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannuse
Eeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatud
− Kopsuemboolia.
JUHISTE JAOTIST.
tuleb hoolikalt kaaluda želatiinstabilisaatoreid sisaldavate
tagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübile
mahakooritava Tyvek
®
-kaanega blisteralusel. Ärakeeratav
− Raskekujuline ateroskleroos.
Mikrosfääre EmboGold on lubatud kasutada ainult
süstide suhtes allergia kahtlusega patsientidel.
järgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgida
plastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.
− Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini ja/või kulla suhtes.
vaskulaarse emboliseerimise protseduuride alase
• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid EmboGold ei
võimalikke ohustatud patsiente.
Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilses
40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavad
ettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tuleb
moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale
• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.
pürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.
kasutamiseks bronhiaalses vereringes.
hoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selle
soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.
Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimete
eest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõige
Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarendite
suhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomite
NÄIDUSTUSED
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
sobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.
emboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- või
tekkimisel.
Mikrosfäärid EmboGold on ette nähtud veresoonte
Vaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemega
koronaarvereringesse sattumise vältimiseks tuleb valida
• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.
okludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkidel
protseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduuri
Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgi
suurema läbimõõduga mikrosfäärid EmboGold.
Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SaO2-ga seotud
järgmistes protseduurides:
käigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivad
või süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.
• Osa Mikrosfääre EmboGold võivad suurusvahemikust
elulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).
– hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsesside
muu hulgas kuuluda järgmised:
Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikide
veidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt valida
Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendil
emboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;
– rabandus või ajuinfarkt;
protseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
mikrosfääride EmboGold suurus vastavalt sihtveresoonte
sümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist ja
– arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;
– veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;
suurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas ja
võimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfääride
– hemostaatiline emboliseerimine.
– veresoone rebend ja verejooks;
Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu on
arvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.
läbimõõdu suurendamist.
40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtud
– neuroloogilised defitsiidid;
turustamisel steriilne
Mikrosfääride EmboGold suuruse valik peab vältima nende
• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiret
meningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.
– infektsioon või hematoom süstekohas;
Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv
arterist veeni sattumist.
emboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääride
– allergiline reaktsioon, nahaärritused;
kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada
• Mikrosfääride EmboGold värv võib pindmisi kudesid
kasutamist.
47
Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes
soovitud oklusioonitasandil.
• Keerake süstal sulgurventiili Luer-liidese abil kateetri
SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE
Pakendil näidatud teave:
• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjali
• Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatud
muhvile.
Mikrosfääre EmboGold tuleb hoida jahedas kuivas pimedas
kasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teie
veresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. Mikrosfäärid
• Avage sulgurventiil injektsioonisüstla kateetriga
kohas nende esialgses süstlas ja pakendis. Kasutada kuni
Sümbol Tähistus
kuvaseadmete eraldusvõimest. Arteriovenoossete
EmboGold on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt
ühendamiseks.
väliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.
Tootja: nimi ja aadress
anastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoonte
20–30% ulatuses kokkusurutavad mikrosfäärid. Uuringud on
• Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli all
Mitte külmutada.
või enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonte
näidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride ja
verre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääride
Kõlblik kuni: aasta-kuu
ilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkoha
okludeeritavate veresoonte suuruse vahel.
tagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede või
LOT
Partii kood
koos raskete tüsistustega.
• Vaadake pakend ja süstal enne kasutamist üle ning
veresoonte isheemiat.
Suurusvahemik
• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvad
veenduge, et need ei ole kahjustatud. Süstla välispind on
• Jätkake infusiooni kuni soovitud devaskularisatsiooni
Värvikood
1 ml 2 ml
(µm)
REF
Katalooginumber
üldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ning
steriilne.
saavutamiseni. Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid
võivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koe
• Keerake Mikrosfääride EmboGold eeltäidetud süstla kork
EmboGold tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samas
40-120
Oranž
S110EG S120EG
verevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisega
maha ning tõmmake kontrastaine õrnalt otse
suuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalse
kaasneb suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ning
mahutisüstlasse.
verevarustuse vähenemine sügavam.
100-300
Kollane
S210EG S220EG
enne emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.
• Ideaalse suspensiooni annab tavaliselt 50% kontrastaine ja
• Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kerget
Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad: paistetus, nekroos,
50% füsioloogilise lahuse segu. Mikrosfääride EmboGold
aspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigal
300-500
Sinine
S410EG S420EG
halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgne
homogeense suspensiooni saavutamiseks pöörake 20 ml
hoidmiseks ning sulgege seejärel kolmepoolne sulgurventiil.
sündroom.
süstal õrnalt mõned korrad ümber. Suspensiooni
• Eemaldage kateeter.
500-700
Punane
S610EG S620EG
• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiat
lahjendamiseks võib lisada võrdsetes osades kontrastainet ja
• Kõrvaldage kõik järelejäänud Mikrosfäärid EmboGold ja
sihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältida
0,9% NaCl lahust.
kasutatud süstlad.
700-900
Roheline
S810EG S820EG
sihtkohta mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede,
• Ärge kasutage 20 ml eeltäidetud süstalt Mikrosfääride
nagu näiteks närvikude, kaasamist.
EmboGold läbi kateetri süstimiseks!
900-1200
Tumelilla
S1010EG S1020EG
• Eemaldage süstlast kogu õhk ning ühendage see ühega
JUHISED
kolmepoolse sulgurventiili muhvidest.
• Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundi
• Tõmmake suspensioon väikse (1–3 ml), kolmepoolse
angiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.
sulgurventiili teise muhviga ühendatud süstla abil üles. Õhu
• Mikrosfäärid EmboGold on saadaval mitmes suuruses.
süsteemi sattumise ohu vähendamiseks vältige edasi ja
Kõikidest Mikrosfääridega EmboGold seotud tõsistest või
Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvuse
tagasi liigutamist. Kontrollige mikrosfääride kogust ja
eluohtlikest kõrvaltoimetsest ja surmajuhtumitest tuleb teatada
tõttu peab arst Mikrosfääride EmboGold suuruse väga
kontsentratsiooni.
seadme tootjale.
hoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestiku
• Eemaldage süstlast kogu õhk.
STERILIZE
2
2
Mitte uuesti steriliseerida
STERILIZE
2
2
Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada
S
TERILIZE
2
2
Hoida eemal päikesevalgusest
S
TERILIZE
2
2
Hoida kuivana
STERILIZE
2
2
Mitte korduvalt kasutada
S
TERILIZE
2
2
Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit
STERILIZE
2
2
Mittepürogeenne
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 48
Steriliseeritud auruga
0°C
Temperatuuri alampiir
EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459
48
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 49
включая маточные фиброиды, менингиомы и пр.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
обучение процедурам эмболизации сосудов. Размеры и
пациента к другому. Загрязнение устройства может
РУССКИЙ
– Эмболизации артериовенозных аномалий.
Процедура эмболизации связана с высоким риском.
количество микросфер следует выбирать тщательно,
привести к травме, болезни или смерти пациента.
– Гемостатической эмболизации.
Осложнения могут возникнуть в любое время в ходе и
исходя из характеристик подвергаемого лечению
ОПИСАНИЕ
Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначены
после процедуры и могут включать, в числе прочих,
поражения, при этом ответственность полностью
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Микросферы EmboGold
®
представляют собой
главным образом для эмболизации менингиом и
следующие:
ложится на врача. Только врач может выбрать
• Микросферы EmboGold содержат желатин свиного
биосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся,
опухолей печени.
– Инсульт или ишемический инсульт
наиболее подходящее время для прекращения
происхождения, и поэтому могут вызвать иммунную
точно калиброванные микросферы из акрилового
– Окклюзию сосудов на здоровых участках
вливания микросфер.
реакцию у пациентов, обладающих повышенной
полимера, пропитанные свиным желатином и
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– Разрыв сосуда и геморрагию
чувствительностью к коллагену или желатину. Прежде
выпускаемые в широком диапазоне размеров и
− Пациенты, не переносящие процедуры окклюзии
– Неврологические расстройства
Не применять, если блистерный поддон,
чем применять это изделие у пациентов с подозрением
концентраций. Микросферы EmboGold окрашены для
сосудов.
– Инфекцию или гематому в месте инъекции
отрывающаяся пленка, навинчивающийся колпачок
на аллергию к вливаниям, содержащим желатиновые
облегчения визуализации при обращении.
− Пациенты, чье анатомическое строение сосудов не
– Аллергическую реакцию, кожные раздражения
или шприц повреждены. Это изделие предназначено
стабилизаторы, следует тщательно взвесить все
позволяет правильно установить катетер.
– Перемежающуюся боль и лихорадку
для одноразового применения. Утилизируйте
обстоятельства.
ФОРМА ПОСТАВКИ
− Диаметр питающих артерий слишком мал для
– Вазоспазм
открытые шприцы после применения. Все процедуры
• Исследования показали, что микросферы EmboGold
Предварительно наполненный шприц вместимостью 20
введения выбранных микросфер.
– Смерть
следует проводить в асептических условиях.
не образуют агрегатов, в результате чего они
мл со стандартным наконечником Люэра,
− Наличие вазоспазма или подозрение на него.
– Ишемия нежелательной локализации, в том числе
проникают в сосудистую систему дальше по сравнению
индивидуально упакованный на блистерном лотке,
− Наличие дистальных артерий, непосредственно
ишемический инсульт, ишемический инфаркт (в том
Только для использования у одного пациента –
с частицами из поливинилалькоголя со сходными
герметически закрытом отрывающейся крышкой
снабжающих черепные нервы.
числе инфаркт миокарда) и некроз ткани
Содержимое поставляется стерильным
размерами. При эмболизации артериовенозных
Tyvek
®
. Пластмассовый навинчивающийся колпачок и
− Наличие у пациента анастомозов между
– Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или)
Не используйте повторно, не подвергайте вторичной
аномалий с крупными шунтами следует тщательно
поршень. Уплотнитель поршня с тремя кольцами из
внечерепными и внутричерепными сосудами.
паралич
обработке и не стерилизуйте повторно. Повторное
выбирать микросферы EmboGold более крупного
эластомера.
− Артериовенозные шунты с высоким объемом потока
– Дополнительная информация дана в разделе
использование, повторная обработка или
диаметра, чтобы избежать прохождения микросфер в
Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, не
или с диаметром, превышающим диаметр выбранных
"Предупреждения"
стерилизация могут нарушить структурную
систему легочного или коронарного кровообращения.
содержащем пирогенов физиологическом растворе
микросфер.
целостность устройства и (или) привести к отказу
• Размеры некоторых микросфер EmboGold могут
0,9% NaCl.
− Легочная эмболия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
устройства, что в свою очередь может привести к
несколько выходить за пределы номинального
− Тяжелый атеросклероз.
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭТОТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО
травме, болезни или смерти пациента. Повторное
диапазона, поэтому врач должен тщательно выбирать
ПОКАЗАНИЯ
− Пациенты с известной аллергией на желатин и (или)
НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ
использование, повторная обработка или
размеры микросфер EmboGold в зависимости от
Микросферы EmboGold предназначены для окклюзии
золото.
ВЛИВАНИЯ МИКРОСФЕР EmboGold. ЭТО ШПРИЦ-
стерилизация могут также создать риск загрязнения
размера целевых сосудов на требуемом уровне
кровеносных сосудов в терапевтических или
Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкмне
«РЕЗЕРВУАР». СМ. РАЗДЕЛ «ИНСТРУКЦИЯ».
устройства и (или) привести к инфекции или
окклюзии после анализа артериовенозной
предоперационных целях при следующих процедурах:
рекомендуется использовать в системе
Микросферы EmboGold должны применяться
перекрестной инфекции пациента, включая, в числе
ангиограммы. Размеры микросфер EmboGold следует
– Эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов,
кровоснабжения бронхов.
исключительно врачами-специалистами, прошедшими
прочих, передачу инфекционных болезней от одного
выбирать таким образом, чтобы воспрепятствовать их
49
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 50
прохождению из артерии в вену.
эмболизации в ненадлежащем месте. При вливании
повышенной способностью блокировать
временно подвергаться сжатию на 20 – 30%, что
и концентрация микросфер.
• Цвет микросфер EmboGold может быть виден сквозь
тщательно наблюдайте за показателями жизненно
кровоснабжение дистальных тканей. Применение
облегчает их прохождение по микрокатетерам.
• Удалите весь воздух из шприца.
кожу, если микросферы вливают в артерии, питающие
важных функций пациента, включая показатель
микросфер меньших размеров приводит к повышению
Исследования показали прямую корреляцию между
• Навинтите шприц на втулку катетера с помощью
поверхностные ткани.
насыщения гемоглобина кислородом (например,
риска ишемической травмы, и последствия такой
размером микросфер и размером окклюдированных
выступающего наконечника Люэра на запорном кране.
• Вследствие значительных осложнений в результате
гипоксия, изменения центральной нервной системы). В
травмы следует рассмотреть перед эмболизацией.
сосудов.
• Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц для
неправильной эмболизации следует проявлять
случае возникновения любых признаков эмболизации
Возможные последствия включают: отек, некроз,
• Перед применением убедитесь в целостности
вливания с катетером.
крайнюю осторожность при любых процедурах на
в ненадлежащем месте или развития симптомов у
паралич, абсцесс и (или) сильнее выраженный
упаковки и шприца. Внешняя поверхность шприца
• Под непрерывным рентгеноскопическим контролем
внечерепных сосудах, в том числе сосудах головы и
пациента рассмотрите возможность прекращения
постэмболизационный синдром.
стерильна.
медленно введите микросферы в кровь. Всегда
шеи, и врач должен тщательно взвесить возможные
процедуры, поиска возможного шунта или увеличения
• Постэмболизационный отек может привести к
• Отвинтите колпачок предварительно наполненного
проводите вливание в условиях свободного кровотока.
преимущества эмболизации в сравнении с риском и
размера микросфер.
ишемии ткани, прилегающей к целевому участку.
микросферами EmboGold шприца и осторожно
Рефлюкс микросфер может вызвать немедленную
возможными осложнениями, связанными с
• Рассмотрите возможность увеличения размеров
Следует тщательно избегать нецелевой ткани,
наберите контрастное вещество непосредственно в
ишемию здоровых тканей или сосудов.
процедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,
микросфер, если при вливании микросфер
обладающей непереносимостью к ишемии, такой как
шприц-резервуар.
• Продолжайте вливание до достижения желаемого
потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.
ангиографические признаки эмболизации не
нервная ткань.
• Идеальная суспензия обычно получается путем
прекращения кровоснабжения. Исследования
• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента
появляются быстро.
смешивания 50% контрастного вещества и 50%
показали, что микросферы EmboGold проникают в
может произойти вследствие продолжительных
физиологического раствора. Чтобы получить
пораженный участок дальше в дистальном
периодов рентгеноскопического наблюдения, большой
ИНСТРУКЦИЯ
гомогенную суспензию микросфер EmboGold,
направлении, чем частицы из поливинилалькоголя со
массы тела пациента, рентгенографии под углом, а
Предупреждения относительно использования
• Установите катетер в необходимом месте и
осторожно переверните шприц 20 мл несколько раз.
сходными размерами. Таким образом, сокращение
также большого количества сессий записи снимков
малых микросфер
проведите базовую ангиографию, чтобы оценить
Чтобы получить более разбавленную суспензию,
артериального кровоснабжения пораженного участка
или рентгенограмм. См. клинический протокол вашего
• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельства
кровоснабжение пораженного участка.
можно добавить контрастное вещество и 0,9% раствор
распространяется дальше.
лечебного учреждения, чтобы обеспечить применение
при использовании средств эмболизации, диаметр
• Микросферы EmboGold выпускаются разных
NaCl в равных пропорциях.
• По окончании вливания извлеките катетер,
дозы облучения, соответствующей каждому
которых меньше разрешения вашего
размеров. Поскольку возможна неправильная
• Не применяйте предварительно наполненный
продолжая осторожно аспирировать, чтобы избежать
конкретному типу процедуры. Врачи должны вести
визуализирующего оборудования. Наличие
эмболизация и размер микросфер имеет
шприц 20 мл для вливания микросфер EmboGold
вытеснения остающихся внутри катетера микросфер, а
наблюдение за пациентами, которые могут
артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,
вариабельность, врач должен тщательно выбирать
через катетер!
затем закройте трехходовой кран.
подвергаться риску.
ведущих прочь от целевого участка, или отходящих
размер микросфер EmboGold в соответствии с
• Удалите весь воздух из шприца и присоедините его к
• Извлеките катетер.
• Радиационная травма пациента может проявиться не
сосудов, не обнаруженных перед эмболизацией, может
размером целевых сосудов на желаемом уровне их
одной из втулок трехходового крана.
• Утилизируйте оставшиеся микросферы EmboGold и
сразу. Пациентов следует проинформировать о
привести к эмболизации в ненадлежащем месте и
окклюзии.
• Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл),
использованные шприцы.
возможных побочных эффектах облучения и о том, к
тяжелым осложнениям.
• Тщательно выберите размер микросфер в
присоединенный к другой втулке трехходового крана.
кому им следует обращаться при появлении
• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычно
соответствии с размером отмеченных сосудов и
Избегайте возвратно-поступательных движений,
симптомов.
смещаются дистально по отношению к сосудам,
используемого катетера. Микросферы EmboGold
чтобы снизить риск попадания воздуха в систему.
• Обращайте особое внимание на признаки
питающим анастомоз, и поэтому обладают
представляют собой гибкие микросферы, способные
Проверьте, используются ли необходимое количество
50
ХРАНЕНИЕ
Информация на упаковке:
Обо всех серьезных или угрожающих жизни
Микросферы EmboGold следует хранить в прохладном,
нежелательных явлениях или случаях смерти,
сухом, темном месте в исходном шприце и упаковке.
Символ Значение
связанных с применением микросфер EmboGold,
Соблюдайте срок годности, указанный на этикетках,
Изготовитель: Наименование и адрес
следует уведомлять изготовителя устройства.
прикрепленных к наружной и блистерной упаковке. Не
замораживать.
Срок годности: год-месяц
LOT
Код партии
REF
Каталожный номер
STERILIZE
2
2
Не стерилизовать повторно
STERILIZE
2
2
Не применять, если упаковка повреждена
STERILIZE
2
2
Защищать от воздействия солнечных лучей
STERILIZE
2
2
Хранить в сухом месте
STERILIZE
2
2
Не применять повторно
STERILIZE
2
2
Предостережение – см. инструкцию по
применению
STERILIZE
2
2
Апирогенно
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 51
Диапазон
Цветовая
размеров
1 мл 2 мл
маркировка
(мкм)
40-120
Оранжевая
S110EG S120EG
100-300
Желтая
S210EG S220EG
300-500
Синяя
S410EG S420EG
500-700
Красная
S610EG S620EG
700-900
Зеленая
S810EG S820EG
900-1200
Фиолетовая
S1010EG S1020EG
Стерилизовано паром
0°C
Нижний предел температуры
Товарный знак ЕС - код нотифицированного
органа: 0459
51
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 52
Biosphere Medical, S.A.
Parc des Nations - Paris Nord 2
383 rue de la Belle Etoile
95700 Roissy en France
France
Tel.: +33 (0) 1 48 17 25 25
Fax: +33 (0) 1 49 38 02 68
