Главная > Merit Medical > EmboGold Microspheres IFU-Int'l > Страница 2

Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l – страница 2

Merit Medical

EmboGold Microspheres IFU-Int'l

Инструкция к Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 21

KONTRAINDIKAATIOT

– ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,

uudelleenkäyttö, -prosessointitai -sterilointi voi aikaansaada laitteen

lääkärin on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja

SUOMI

− potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä.

iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja

kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai risti-

mahdollisia toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä

− verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein.

kudoskuolio

infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta

komplikaatioita ovat muun muassa sokeus, kuulon katoaminen,

KUVAUS

− sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituille

– sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen tai

toiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaalle

hajuaistin katoaminen, halvaantuminen ja kuolema.

EmboGold

-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,

mikrohiukkasille.

halvaantuminen.

vamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.

• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita

absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista

− vasospasmien esiintyminen tai epäily.

– Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.

pitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,

valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin

− distaalivaltimot, jotka toimittavat vertasuoraan kraniaalihermoihin.

VAROITUKSET:

kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tai

olevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja ja

− avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosien

• EmboGold-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaa

röntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, että

pitoisuuksia. EmboGold-mikrohiukkaset on värjätty näkyvyyden

esiintyminen.

HUOMIO

gelatiinia ja sen vuoksi se voi aiheuttaa immuunireaktion potilaille,

oikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.

parantamiseksi käsittelyn aikana.

− suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan valittuja

TÄTÄ ESITÄYTETTYÄ RUISKUA EI SAA KÄYTTÄÄ SUORAAN

jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämän

Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.

mikrohiukkasia suuremmat suntit.

EMBOGOLD-MIKROHIUKKASTEN RUISKUTTAMISEEN.

tuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,

• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.

TOIMITUSTAPA

− keuhkoembolia.

TÄMÄ ON ”SÄILIÖ”RUISKU. KATSO OHJEKAPPALETTA.

joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita sisältäville

Potilailletulisiilmoittaamahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista jasiitä,

20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki,

− vakava ateroskleroosi.

EmboGold-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit, jotka

injektioille.

keneen he voivat ottaa yhteyttä,jos oireita esiintyy.

yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek

− potilaat, joilla on tunnettu gelatiini- tai kulta-allergia.

ovat saaneet koulutuksen verisuonen embolisaatiotoimenpiteitä

• Tutkimuksissa on osoitettu, että EmboGold-mikrohiukkaset eivät

• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetun

kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä. Elastomeeristä

40–120 µm:n ja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositella

varten. Mikrohiukkasten koko ja lukumäärä on valittava huolellisesti

muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat syvemmälle

embolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisesti

valmistettu kolmikerroksinen mäntäliitos .

käytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.

hoidettavan leesion mukaan lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri

verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On huolehdittava

potilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,

Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia steriilissä, pyrogeenittömässä

voi päättää parhaan mahdollisen ajan mikrohiukkasten

suurempien EmboGold-mikrohiukkasten valitsemisesta suljettaessa

keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,

0,9 %:n keittosuolaliuoksessa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT

ruiskuttamisen lopettamiseksi.

arteriovenoosisia epämuodostumia suurilla sunteilla, jotta hiukkaset

mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkas koon suurentamista,

Verisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voi

eivät pääse keuhkojen tai sepelvaltimoiden verenkiertoon.

jos väärinkohdistamisen merkkejäesiintyy tai potilaalla näkyy oireita.

KÄYTTÖAIHEET

esiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja niihin

Eisaa käyttää,jos muovialusta,pois repäistäväkalvo,kierrekorkki tai

• Jotkin EmboGold-mikrohiukkaset voivat olla hieman käyttöalueen

• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, jos

EmboGold-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien sulkemiseen

voi kuulua muun muassa seuraavat:

ruisku on vaurioitunut. Tämä on kertakäyttöinen tuote. Hävitä avatut

ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita EmboGold-

angiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiosta

hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa toimenpiteissä:

– halvaus tai aivoinfarkti

ruiskut käytön jälkeen. Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptista

mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien koon mukaan

mikrohiukkasten injektion aikana.

– hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,

– terveiden alueiden verisuonien okkluusio

menetelmää käyttäen.

halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen angiografiakuvan

mukaan lukien kohdun fibroidit,meningioomat jne.

– verisuonen repeytyminen ja verenvuoto

perusteella. EmboGold-mikrohiukkasten koko tulisi valita valtimosta

– arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio.

– hermovauriot

Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältö

laskimoon pääsyn estämiseksi.

Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä

– hemostaattinen embolisaatio.

– tulehdus tai hematooma injektiokohdassa

toimitetaan steriilinä

• EmboGold-mikrohiukkasten väri voi näkyä ihon läpi, jos ne

• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaisten

40–120 µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisesti

– allerginen reaktio, ihoärsytys

Ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteen

ruiskutetaan valtimoihin, joista veri virtaa pintaverisuoniin.

emboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuin

meningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.

– väliaikainen kipu ja kuume

uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta tai

• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia on

kuvauslaitteen resoluutiokapasiteetti.Arteriovenoosisetanastomoosit,

– vasospasmi

johtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa

oltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen

kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarat tai ennen embolisaatiota

– kuolema

potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen

ekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja

näkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin kohdistettuun

embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.

varjoaine varovasti säiliöruiskuun.

irrottamiseksi. Sulje sitten kolmitiehana.

Pakkauksen tiedot:

• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä

• Ideaalinen suspensio saavutetaan yleensä sekoittamalla 50 %

• Poista katetri.

distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen

varjoainettaja 50% keittosuolaliuosta.Käännä 20 ml:n ruisku useita

• Hävitä kaikki jäljelle jääneet EmboGold-mikrohiukkaset ja käytetyt

Symboli

Merkitys

vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.

kertoja varovasti ylösalaisin homogeenisen EmboGold-

ruiskut.

Valmistaja: Nimi ja osoite

Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempien

mikrohiukkassuspension saavuttamiseksi. Varjoaine- ja 0,9 %:n

mikrohiukkastenkäytöstä,minkä vuoksi onharkittava tämänvaurion

natriumkloridiliuosta voidaan lisätä samassa suhteessa

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

seurauksia ennen embolisaatiota. Mahdollisia seurauksia ovat mm.:

laimeamman suspension saavuttamiseksi.

LOT

Eräkoodi

turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai vakavampi

• 20 ml:n esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää EmboGold-

SÄILYTYS JA VARASTOINTI

embolisaation jälkeinen syndrooma.

mikrohiukkasten ruiskuttamiseen katetrin läpi!

EmboGold-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja

REF

Luettelonumero

• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaa

• Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitä se yhteen kolmitiehanan

pimeässä paikassa alkuperäisessä ruiskussaan japakkauksessaan.

kohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisesti

liitännöistä.

Neon käytettävä ulompaanlaatikkoon ja muovialustaan merkittyihin

iskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia, kuten hermokudoksia.

• Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml), joka onliitetty toiseen

päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.

kolmitiehanan liitäntään. Vältä edestakaiset liikkeet pienentääksesi

OHJEET

ilman pääsyriskiä järjestelmään. Tarkista, että käytetään haluttua

• Laita katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografia

mikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.

Koko (µm) Värikoodi 1 ml 2 ml

leesion verenkierron arvioimiseksi.

• Poista kaikki ilma ruiskusta.

• EmboGold-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina.Virheellisen

• Ruuvaa ruisku katetrin liitäntään sulkuhanan luer-lock-

40-120 Oranssi S110EG S120EG

embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen sisäisen

urosliittimellä.

vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti valittava

• Avaa sulkuhana kytkeäksesi ruiskun katetriin.

100-300 Keltainen S210EG S220EG

EmboGold-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon mukaisesti

• Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassa

verisuonten halutulla okkluusiotasolla.

läpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksen

• Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujen

olosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaa

300-500 Sininen S410EG S420EG

verisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. EmboGold-

välittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.

mikrohiukkaset ovat joustavia mikrohiukkasia, jotka kestävät 20–30

• Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.

500-700 Punainen S610EG S620EG

%:n väliaikaista kompressiota, jotta nevoidaan siirtää mikrokatetrien

Tutkimuksissa on todettu, että EmboGold-mikrohiukkaset

läpi.Tutkimuksissa on todettu suora yhteysmikrohiukkasten koon ja

tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-

700-900 Vihreä S810EG S820EG

suljettujen verisuonten koon välillä.

hiukkaset.Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämän

Kaikki EmboGold-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat tai

• arkista pakkaus ja ruisku ennen käyttöä varmistaaksesi, että ne

vuoksi progressiivisempaa.

900-1200 Sinipunainen S1010EG S1020EG

hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen

ovat ehjiä.Ruiskun ulkopinta on steriili.

• Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttä

valmistajalle.

• Avaa esitäytetyn EmboGold-mikrohiukkas ruiskun korkki ja vedä

aspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten

STERILIZE

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 22

Höyrysteriloitu

0°C

Lämpötilan alaraja

CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 23

KONTRAINDIKASJONER

– Død

eller resterilisering utgjøre en risiko for kontaminering av anordningen

prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet som

NORSK

− Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.

– Iskemi ved uønsket sted,inkludert iskemisk slag,iskemisk infarkt

og/eller forårsake pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner inkludert,

omslutter hodet og halsen, og legen må nøye overveie de potensielle

− Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.

(inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose

men ikke begrenset til, overføring av en eller flere smittsomme

fordelene av å anvende embolisering mot risikoene og de potensielle

BESKRIVELSE

− Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte

– Blindhet,hørselstap, tap av luktesans,og/eller lammelse

sykdommer fra en pasient til enannen.Kontaminering av anordningen

komplikasjonene prosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kan

EmboGold

-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-

mikrosfærene.

– Se avsnittet Advarsler for mer informasjon

kan føre til skader, sykdom eller dødforpasienten.

innbefatte blindhet, hørselstap,tap av luktesans, lammelse og død.

absorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer

− Forekomst eller mistanke om karspasme.

• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasienten

impregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekke

− Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene direkte.

ADVARSLER

pga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor

størrelser og konsentrasjoner.EmboGold-mikrosfærerer farget for å

− Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

FORSIKTIG

• EmboGold-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan derfor

pasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentatte

forenkle visualiseringen under håndteringen.

− Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en større

IKKE BRUK DENNE FORHÅNDSFYLTE SPRØYTEN TIL

forårsake en immun reaksjon hos pasienter som er overfølsomme

bildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonens kliniske protokollfor

diameter enn de valgte mikrosfærene.

DIREKTEINJISERING AVEmboGold-MIKROSFÆRER.DENER

for kollagenellergelatin.Anvendelseav detteproduktet måvurderes

å sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikke

LEVERINGSFORM

− Lungemboli.

EN ”RESERVOAR”-SPRØYTE. SE INSTRUKSJONSAVSNITTET.

nøye før det brukes på pasienter som mistenkes å være allergiske

prosedyretypesom utføres. Legene skal overvåke pasientersom kan

20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss,

− Alvorlig aterosklerose.

EmboGold-mikrosfærer må kun brukes av leger med spesialisering

mot injeksjoner som inneholder gelatinstabilisatorer.

være i fare.

individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbart

− Pasienter med kjent allergi mot gelatin og/eller gull.

og erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer. Mikrosfærenes

• Studier har vistat EmboGold-mikrosfærer ikke danner aggregater,

• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.

Tyvek

-lokk. Skrulokk og sprøytestempel av plast. Stempelpakning

Det er ikke anbefalt å bruke 40-120 µm og 100-300 µm

størrelse og mengde skal velges meget nøye i henhold til lesjonen

og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen enn PVA-

Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen og

av elastomer med tre lagflik.

mikrosfærer i bronkialkretsløpet.

som skal behandles og utelukkende under legens ansvar. Bare

partikler av lignende størrelse.Pass på å velge en størrestørrelseav

hvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.

Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl-

legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe injiseringen av

EmboGold-mikrosfærer ved embolisering av arteriovenøse

• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting av

oppløsning.

POTENSIELLEKOMPLIKASJONER

mikrosfærer.

malformasjoner med store shunter for å unngå sfærenes

emboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøye

Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan

inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.

overvåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer i

INDIKASJONER

forekomme komplikasjner når som helst under eller etter

Skal ikke brukes hvis brettpakningen, den avtrekkbare filmen,

• Noen av EmboGold-mikrosfærene kan ligge en smule utenfor

SNS).Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten utvikler

EmboGold-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar til

prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til

skrulokketeller sprøyten erskadet.Dette eret engangsprodukt.Kast

verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av det

symptomer, skal det vurdereså avslutte prosedyren, samt kontrollere

terapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:

følgende:

åpnede sprøyter etter bruk. Alle prosedyrer må utføres i henhold til

arteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge EmboGold-

om det er oppstått shunting eller økning av mikrosfærestørrelse.

– Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludert

– Slag eller hjerneslag

aseptisk teknikk.

mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen på

• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av større

fibroma uteri, meningiomer, osv.

– Karokklusjon i sunne gebeter

målkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. EmboGold-

mikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på at

– Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.

– Karruptur og hemoragi

Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet

mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke på å hindre

emboliseringen pågår.

– Hemostatisk embolisering.

– Nevrologisk svekkelse

leveres sterilt

passasjen fra arterien til venen.

40-120 µm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på embolisering

– Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet

Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,

• Fargen til EmboGold-mikrosfærene kan være synlig gjennom

Advarsler om bruk av små

mikrosfærer

av meningiomer og levertumorer.

– Allergisk reaksjon, hudirritasjoner

bearbeidingeller resteriliseringkanødeleggeanordningens strukturelle

huden hvis de injiseres i arterier som forsyner overflatevev.

• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler som

– Forbigående smerte og feber

integritet og/eller føre til funksjonssvikt,noe som kan medføre skader,

• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil

er mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til ditt

– Karspasme

sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan gjenbruk, bearbeiding

embolisering,må detutvises ekstremforsiktighet når det utføres en

avbildningsutstyr kan vise. Forekomst av arteriovenøse anastomoser,

karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller kar som ikke

• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de er

arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.

Informasjon på pakningen:

var synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting av

intakte. Sprøytens ytre overflate er steril.

• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig

emboliseringen og alvorlige komplikasjoner.

• Skru avlokketpå EmboGold-mikrosfærenes forhåndsfylte sprøyte

opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de

Symbol

Betegnelse

• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis

og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn i

resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, og

Produsent: Navn og adresse

distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større

reservoarsprøyten.

lukk deretter treveis-stoppekranen.

sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk

• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av

• Fjern kateteret.

Brukes innen dato: år-måned

av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for

50%kontrastmiddelog 50 % saltløsning.For åoppnå enhomogen

• Kast resterende EmboGold-mikrosfærer og de brukte sprøytene.

LOT

Partikode

iskemisk skade, og før emboliseringen utføres, må konsekvensene

suspensjon avEmboGold-mikrosfærer,snu den 20 ml sprøyten opp

av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:

ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen kan

OPPBEVARING OG LAGRING

REF

Katalognummer

opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere

tilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.

EmboGold-mikrosfærer skaloppbevares pået kjølig,tørt,mørkt sted

postemboliseringssyndrom.

• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisere

i opprinnelig sprøyte og pakning. Brukes innen datoen angitt på

• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser til

EmboGold-mikrosfærer gjennom kateteret!

etikettene på den ytre esken og blisterpakken.Skal ikke fryses.

målområdet. Sørg for å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettede

• Fjernallluftfrasprøyten ogkoble den til enav muffene påtreveis-

vev slik som nervevev.

stoppekranen.

• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)

koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen.Unngå frem- og

Størrelsesområde

Fargekode 1 ml 2 ml

ANVISNINGER

tilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn i

(µm)

• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi for

systemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjon

å evaluere blodtilførselen til lesjonen.

av mikrosfærer.

40-120 Oransje S110EG S120EG

• EmboGold-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.

• Fjern all luft fra sprøyten.

muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i

• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk av

100-300 Gul S210EG S220EG

sfærestørrelser, må legen velge EmboGold-mikrosfærenes størrelse

hannLuerkoplingen på stoppekranen.

med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det ønskede

• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.

300-500 Blå S410EG S420EG

okklusjonsnivået i vaskulaturen.

• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under

• Velg mikrosfærenes størrelsemed omhu i henhold til størrelsen til

uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende

500-700 Rød S610EG S620EG

de identifiserte karene og anvendt . EmboGold-mikrosfærer er

forhold.Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusere

fleksible mikrosfærer som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon

iskemi i sunne vev eller kar.

700-900 Grønn S810EG S820EG

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall

forbundet med bruk av EmboGold-mikrosfærer må rapporteres til

for å lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en

• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studier

produsenten av anordningen.

direkte korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til

har vist at EmboGold-mikrosfærer trenger mer distalt inn i lesjonen

900-1200 Purpur S1010EG S1020EG

de okkluderte karene.

enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er reduksjonen av

STERILIZE

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Pyrogenfri

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 24

Dampsterilisert

0°C

Øvre temperaturgrense

CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for teknisk

kontrollorgan: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 25

ροεγχειρητικούσ σκοούσ, στισ ακόλουθεσ

− Ασθενείσ µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη

– Τύφλωση, αώλεια ακοήσ αώλεια

άσητη τεχνική.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

διαδικασίεσ:

και/ή το χρυσό.

αίσθησησ οσµήσ, και/ή αράλυση

Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή – Το περιεχόμενο

– Εµβολισµόσ αγγειοβριθών όγκων και

Μικροσφαιρίδια µεγέθουσ 40-120 µm και

– Ειλέον ληροφορίεσ µορείτε να βρείτε

παρέχεται στείρο

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

αγγειοβριθών εξεργασιών,

100-300 µm δεν συνιστώνται για χρήση στη

στην ενότητα "Προειδοοιήσεισ"

Να µην εαναχρησιµοοιείται και να µην

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold® είναι

συµεριλαµβανοµένων ινοµυωµάτων τησ

βρογχική κυκλοφορία.

υοβάλλεται σε νέα εανεεξεργασία ή

βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη αορροφήσιµα

µήτρασ, µηνιγγικών όγκων, κ.λ.

εαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, η

και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια

– Εµβολισµόσ αρτηριοφλεβωδών

ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση

µικροσφαιρίδια αό ακρυλικό ολυµερέσ

δυσλασιών.

Ο εµβολισµόσ αγγείων είναι µια διαδικασία

ΠΡΟΣΟΧΗ

ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµική

εµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειασ

– Αιµοστατικόσ εµβολισµόσ.

υψηλού κινδύνου. Ειλοκέσ είναι ιθανόν να

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ

ακεραιότητα τησ συσκευήσ και/ή να

ροέλευσησ και διατίθενται σε µεγάλη γκάµα

Μικροσφαιρίδια µεγέθουσ 40-120 µm είναι

εµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά τη

ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ

οδηγήσουν σε αστοχία τησ συσκευήσ, γεγονόσ

µεγεθών και συγκεντρώσεων. Τα

ειδικά σχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικών

διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται

EMBOGOLD. EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”.

ου µε τη σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει

Μικροσφαιρίδια EmboGold είναι χρωµατιστά

και ηατικών όγκων.

να εριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τισ

ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.

τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του

ώστε να είναι ευκολότερα ορατά κατά το

ακόλουθεσ:

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold ρέει να

ασθενούσ. Η εαναχρησιµοοίηση, η

χειρισµό.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

– Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικό

χρησιµοοιούνται µόνο αό ιατρούσ

εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση

− Ασθενείσ µη δυνάµενοι να υοστούν

έµφρακτο

εξειδικευµένουσ και εκαιδευµένουσ σε

ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσησ

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

διαδικασίεσ αγγειακήσ αόφραξησ.

– Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών

διαδικασίεσ εµβολισµού αγγείων. Η ειλογή

τησ συσκευήσ και/ή να ροκαλέσουν λοίµωξη

Προληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ

− Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει την

– Ρήξη αγγείων και αιµορραγία

του µεγέθουσ και τησ οσότητασ των

ή µετάδοση λοίµωξησ αό ασθενή σε ασθενή,

άκρο ασφάλισησ Luer, ξεχωριστά

ορθή τοοθέτηση καθετήρα.

– Νευρολογικά ελλείµµατα

µικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µε

συµεριλαµβανοµένησ, µεταξύ άλλων, τησ

συσκευασµένη σε δίσκο µλίστερ

− Τροφοφόρεσ αρτηρίεσ ολύ µικρέσ για να

– Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο τησ

ροσοχή σύµφωνα µε την υό θεραεία

µετάδοσησ λοιµωδών νόσων αό έναν ασθενή

σφραγισµένο µε αοκολλούµενο καάκι

δεχθούν τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.

έγχυσησ

βλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού.

σε άλλον. Η µόλυνση τησ συσκευήσ ενδέχεται

Tyvek

. Πλαστικό βιδωτό ώµα και έµβολο.

− Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.

– Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό

Μόνο ο ιατρόσ είναι σε θέση να αοφασίσει

να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή

Ελαστοµερήσ δακτύλιοσ ασφαλείασ εµβόλου

− Παρουσία τελικών αρτηριών ου

– Παροδικό όνο και υρετό

ότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για να

θάνατο του ασθενούσ.

τριών ειέδων.

τροφοδοτούν αευθείασ κρανιακά νεύρα.

– Αγγειόσασµο

διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.

Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε

− Παρουσία βατών εξωκρανιακών ροσ

– Θάνατο

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

στείρο, µη υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.

ενδοκρανιακών αναστοµώσεων.

– Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο,

Μη χρησιµοοιείτε αν ο δίσκοσ µλίστερ, η

• Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold εριέχουν

− Αρτηριοφλεβώδεισ εικοινωνίεσ υψηλήσ

συµεριλαµβανοµένων των εριτώσεων

αοκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ώµα ή

ζελατίνη χοίρειασ ροέλευσησ και συνεώσ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

ροήσ ή µε διάµετρο µεγαλύτερη αό τα

ισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικού

η σύριγγα έχει υοστεί ζηµιά. Αυτό το ροόν

θα µορούσαν να ροκαλέσουν ανοσολογική

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold έχουν

ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.

εµφράγµατοσ (συµεριλαµβανοµένου

είναι αναλώσιµο. Αορρίψτε τισ ανοικτέσ

αντίδραση σε ασθενείσ µε υερευαισθησία στο

σχεδιαστεί για την αόφραξη αιµοφόρων

− Πνευµονική εµβολή.

εµφράγµατοσ του µυοκαρδίου) και νέκρωσησ

σύριγγεσ µετά τη χρήση. Όλεσ οι διαδικασίεσ

κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείται

αγγείων, για θεραευτικούσ η

− Σοβαρή αθηροσκλήρωση.

ιστού

ρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντασ

ροσεκτική αξιολόγηση ριν αό τη χρήση

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 26

αυτού του ροόντοσ σε ασθενείσ για τουσ

µορεί να είναι ορατό µέσω του δέρµατοσ αν

• Η εµφάνιση βλάβησ στον ασθενή αό

εµβολισµού µε διάµετρο µικρότερη αό τη

ΟΔΗΓΙΕΣ

οοίουσ υάρχει υοψία αλλεργίασ σε

τα µικροσφαιρίδια εγχυθούν σε αρτηρίεσ ου

ακτινοβολία µορεί να καθυστερήσει. Οι

διακριτική ικανότητα του συστήµατοσ

• Τοοθετήστε τον καθετήρα στην ειθυµητή

διαλύµατα έγχυσησ ου εριέχουν

τροφοδοτούν ειφανειακούσ ιστούσ.

ασθενείσ ρέει να ενηµερωθούν για

αεικόνισησ ου χρησιµοοιείτε. Η αρουσία

θέση και διενεργήστε αγγειογραφία αναφοράσ

σταθεροοιητέσ ζελατίνησ.

• Λόγω των σοβαρών ειλοκών ου µορεί

δυνητικέσ αρενέργειεσ αό ακτινοβολία

αρτηριοφλεβωδών αναστοµώσεων,

για να εκτιµήσετε την αιµατική αροχή τησ

• Μελέτεσ έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια

να συµβούν αό λανθασµένο εµβολισµό,

όωσ και µε οιον ρέει να εικοινωνήσουν

αγγειακών κλάδων ου αοµακρύνονται αό

βλάβησ.

EmboGold δεν σχηµατίζουν συσσωµατώµατα

ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη

αν αρουσιάσουν συµτώµατα.

την εριοχή-στόχο ή αναδυόµενων αγγείων

• Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold διατίθενται σε

και ωσ εκ τούτου διεισδύουν βαθύτερα στο

διεξαγωγή διαδικασιών, οι οοίεσ

• Προσέχετε ιδιαίτερα για ενδείξεισ

µη εµφανών ριν αό τον εµβολισµό είναι

διάφορα µεγέθη. Λόγω του ενδεχοµένου

αγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε αρόµοιου

εριλαµβάνουν εξωκρανιακή κυκλοφορία

λανθασµένου εµβολισµού. Κατά τη διάρκεια

δυνατόν να οδηγήσει σε λανθασµένο

λανθασµένου εµβολισµού και των διαφόρων

µεγέθουσ σωµατίδια ολυβυλινικήσ αλκοόλησ

ου καλύτει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρόσ

τησ έγχυσησ αρακολουθείτε ροσεκτικά τα

εµβολισµό και σοβαρέσ ειλοκέσ.

µεγεθών στα οοία είναι διαθέσιµα τα

(PVA). Πρέει να είστε ροσεκτικοί ώστε να

ρέει να αξιολογήσει ροσεκτικά τα ιθανά

ζωτικά σηµεία του ασθενούσ

• Μικροσφαιρίδια µικρότερα αό 100 µm

σφαιρίδια, ο ιατρόσ ρέει να φροντίσει να

ειλέξετε Μικροσφαιρίδια EmboGold

οφέλη του εµβολισµού έναντι των κινδύνων

συµεριλαµβανοµένου του κορεσµού

συνήθωσ µεταναστεύουν εριφερικά των

ειλέξει ροσεκτικά το µέγεθοσ των

µεγαλύτερου µεγέθουσ κατά τον εµβολισµό

και των δυνητικών ειλοκών τησ

αιµοσφαιρίνησ αρτηριακού αίµατοσ (SaO2)

αναστοµωτικών τροφοφόρων αγγείων και

µικροσφαιριδίων EmboGold, σύµφωνα µε το

αρτηριοφλεβωδών δυσλασιών µε µεγάλεσ

διαδικασίασ. Οι ειλοκέσ αυτέσ είναι

(.χ. υοξία, αλλαγέσ του κεντρικού νευρικού

εοµένωσ είναι ιθανότερο να διακόψουν την

µέγεθοσ των αγγείων-στόχων, στα ειθυµητά

αγγειακέσ εικοινωνίεσ, ώστε να αοφευχθεί

δυνατόν να εριλαµβάνουν τύφλωση,

συστήµατοσ). Εξετάστε το ενδεχόµενο

κυκλοφορία ροσ εριφερικούσ ιστούσ.

είεδα αόφραξησ του αγγειακού

η διέλευση των σφαιριδίων εντόσ τησ

αώλεια ακοήσ, αώλεια αίσθησησ οσµήσ,

τερµατισµού τησ διαδικασίασ, διερεύνησησ

Μεγαλύτερη ιθανότητα ισχαιµικήσ βλάβησ

συστήµατοσ.

νευµονικήσ ή τησ στεφανιαίασ κυκλοφορίασ.

αράλυση και θάνατο.

ιθανήσ αρτηριοφλεβώδουσ εικοινωνίασ ή

µορεί να ροκύψει αό τη χρήση

• Ειλέξτε ροσεκτικά το µέγεθοσ των

• Ορισµένα Μικροσφαιρίδια EmboGold

• Υάρχει το ενδεχόµενο ρόκλησησ σοβαρήσ

αύξησησ του µεγέθουσ των µικροσφαιριδίων,

µικροσφαιριδίων µικρότερου µεγέθουσ και

µικροσφαιριδίων σύµφωνα µε το µέγεθοσ των

ενδέχεται να έχουν µέγεθοσ ελαφρώσ

δερµατικήσ βλάβησ του ασθενούσ αό

αν υάρχουν ενδείξεισ λανθασµένου

ρέει να δοθεί ροσοχή στισ συνέειεσ

αγγείων ου ρόκειται να εµβολιστούν και

διαφορετικό αό το ειλεγµένο µέγεθοσ. Μετά

ακτινοβολία λόγω αρατεταµένησ

εµβολισµού ή εµφάνιση συµτωµάτων.

αυτήσ τησ βλάβησ ριν αό τον εµβολισµό. Οι

του καθετήρα ου χρησιµοοιείται. Τα

αό αξιολόγηση τησ αρτηριοφλεβώδουσ

ακτινοσκοικήσ έκθεσησ, µεγάλησ σωµατικήσ

• Εξετάστε το ενδεχόµενο χρήσησ

δυνητικέσ ειλοκέσ εριλαµβάνουν: οίδηµα,

Μικροσφαιρίδια EmboGold είναι εύκαµτα

αγγειογραφικήσ εικόνασ, ο ιατρόσ ρέει να

διαµέτρου του ασθενούσ, ακτινοσκοικήσ

µικροσφαιριδίων µεγαλύτερου µεγέθουσ εάν

νέκρωση, αράλυση, αόστηµα και/ή

µικροσφαιρίδια τα οοία µορούν να

είναι σίγουροσ ότι έχει ειλέξει το µέγεθοσ

αρατήρησησ υό γωνία και εανειληµµένων

δεν εµφανιστεί αγγειογραφική ένδειξη

σοβαρότερο σύνδροµο µετά αό εµβολισµό.

υοστούν ροσωρινή συµίεση κατά 20 έωσ

των Μικροσφαιριδίων EmboGold σύµφωνα µε

εκθέσεων για αεικόνιση ή λήψη

εµβολισµού σύντοµα κατά τη διάρκεια τησ

• Οίδηµα µετά αό εµβολισµό ενδέχεται να

30%, ώστε να διευκολύνεται η διέλευσή τουσ

το µέγεθοσ των στοχευόµενων αγγείων και το

ακτινογραφιών. Ανατρέξτε στο κλινικό

έγχυσησ των µικροσφαιριδίων.

ροκαλέσει ισχαιµία σε ιστούσ

µέσω µικροκαθετήρων. Μελέτεσ έχουν δείξει

ειθυµητό είεδο αόφραξησ του

ρωτόκολλο του νοσηλευτικού σασ

αρακείµενουσ στην στοχευόµενη εριοχή.

άµεση συσχέτιση µεταξύ του µεγέθουσ των

αγγειακού συστήµατοσ. Το µέγεθοσ των

ιδρύµατοσ για να διασφαλίσετε τη χορήγηση

Πρέει να δίδεται ροσοχή ώστε να

µικροσφαιριδίων και του µεγέθουσ των

Μικροσφαιριδίων EmboGold ου θα ειλέξετε

κατάλληλησ δόσησ ακτινοβολίασ για κάθε

Προειδοοιήσεις ου αφορούν τη χρήση

αοφεύγονται µη στοχευόµενοι ιστοί µε µικρή

αοφραγµένων αγγείων.

ρέει να είναι τέτοιο ώστε να αοφευχθεί η

τύο διαδικασίασ ου εκτελείται. Οι ιατροί

µικροσφαιριδίων

ανοχή στην ισχαιµία, όωσ ο νευρικόσ ιστόσ.

• Ειθεωρήστε τη συσκευασία και τη σύριγγα

διέλευσή τουσ αό αρτηρία σε φλέβα.

ρέει να αρακολουθούν ασθενείσ ου

• Ααιτείται ιδιαίτερη ροσοχή όοτε

ριν αό τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι

• Το χρώµα των Μικροσφαιριδίων EmboGold

µορεί να διατρέχουν κίνδυνο.

ροτίθεστε να χρησιµοοιήσετε αράγοντεσ

είναι άθικτα. Η εξωτερική ειφάνεια τησ

σύριγγασ είναι στείρα.

• Ξεβιδώστε το ώµα τησ ροληρωµένησ

• Αφαιρέστε όλο τον αέρα αό τη σύριγγα.

Μικροσφαιρίδια EmboGold και τισ

Πληροφορίες ου αναγράφονται στη

Όλεσ οι σοβαρέσ ανειθύµητεσ ενέργειεσ, οι

σύριγγασ µικροσφαιριδίων EmboGold και

• Βιδώστε τη σύριγγα στον οµφαλό του

χρησιµοοιηµένεσ σύριγγεσ.

συσκευασία

ανειθύµητεσ ενέργειεσ ου αειλούν τη ζωή

αναρροφήστε ήια σκιαγραφικό µέσο

καθετήρα, χρησιµοοιώντασ τον αρσενικό

ή οι θάνατοι ου σχετίζονται µε τη χρήση

αευθείασ µέσα σ’ αυτή τη σύριγγα

σύνδεσµο ασφάλισησ Luer τησ στρόφιγγασ.

ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ

Σύµβολο

Ερµηνεία

Μικροσφαιριδίων EmboGold ρέει να

αοθήκευσησ.

• Ανοίξτε τη στρόφιγγα για να συνδέσετε τη

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold ρέει να

αναφέρονται στον κατασκευαστή τησ

• Το ιδανικό εναιώρηµα ειτυγχάνεται

σύριγγα έγχυσησ µε τον καθετήρα.

φυλάσσονται σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινό

Κατασκευαστήσ: Όνοµα & Διεύθυνση

συσκευήσ.

συνήθωσ µε ανάµιξη 50% σκιαγραφικού

• Υό συνεχή ακτινοσκοικό έλεγχο, εγχύστε

χώρο στην αρχική τουσ σύριγγα και στην

µέσου και 50% διαλύµατοσ φυσιολογικού

αργά µικροσφαιρίδια εντόσ τησ αιµατικήσ

αρχική τουσ συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξησ

Ηµεροµηνία λήξησ: έτοσ-µήνασ

ορού. Για να ειτευχθεί οµοιογενέσ εναιώρηµα

κυκλοφορίασ. Η έγχυση ρέει να γίνεται

αναγράφεται στισ ετικέτεσ του εξωτερικού

Μικροσφαιριδίων EmboGold, αναστρέψτε

άντοτε µε ελεύθερη ροή. Παλινδρόµηση

κουτιού και στη συσκευασία µλίστερ. Μην

LOT

Κωδικόσ αρτίδασ

ήια τη σύριγγα των 20 ml αρκετέσ φορέσ.

µικροσφαιριδίων είναι δυνατόν να

ψύχετε.

REF

Αριθµόσ καταλόγου

Για να άρετε αραιότερο εναιώρηµα,

ροκαλέσει άµεση ισχαιµία υγιών ιστών ή

µορείτε να ροσθέσετε σκιαγραφικό µέσο

αγγείων.

Εύροσ

Χρωµατικόσ

και διάλυµα NaCl 0,9% σε ίσεσ αναλογίεσ.

• Συνεχίστε την έγχυση έωσ ότου ειτευχθεί η

1 ml 2 ml

µεγεθών (µm)

κωδικόσ

• Μη χρησιµοοιείτε την ροληρωµένη

ειθυµητή ααγγείωση. Μελέτεσ έχουν δείξει

σύριγγα των 20 ml για έγχυση

ότι τα Μικροσφαιρίδια EmboGold διεισδύουν

40-120

Μικροσφαιριδίων EmboGold µέσω του

βαθύτερα στη βλάβη σε σύγκριση µε

Πορτοκαλί

S110EG S120EG

καθετήρα!

αρόµοιου µεγέθουσ σωµατίδια

• Αφαιρέστε όλο τον αέρα αό τη σύριγγα και

ολυβυλινικήσ αλκοόλησ (PVA). Η µείωση τησ

100-300

Κίτρινο

S210EG S220EG

συνδέστε την σε µία θύρα τησ τρίοδησ

αρτηριακήσ αροχήσ ροσ τη βλάβη γίνεται

στρόφιγγασ.

εοµένωσ ιο ροοδευτικά.

300-500

Μλε

S410EG S420EG

• Αναρροφήστε το εναιώρηµα

• Στο τέλοσ τησ έγχυσησ, αφαιρέστε τον

χρησιµοοιώντασ µια µικρή σύριγγα (1 έωσ 3

καθετήρα διατηρώντασ ταυτόχρονα ήια

500-700

Κόκκινο

S610EG S620EG

ml) συνδεδεµένη σε µια άλλη θύρα τησ τρίοδησ

αναρρόφηση ώστε να αοφευχθεί η

στρόφιγγασ. Αοφεύγετε να µετακινείτε τη

µετακίνηση υολειόµενων µικροσφαιριδίων

700-900

Πράσινο

S810EG S820EG

σύριγγα εµρόσ-ίσω, για να µειωθεί ο

ου βρίσκονται ακόµη µέσα στον καθετήρα

κίνδυνοσ εισαγωγήσ αέρα στο σύστηµα.

και στη συνέχεια κλείστε την τρίοδη

900-1200

Μοβ

S1010EG S1020EG

Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι

στρόφιγγα.

χρησιµοοιούνται η σωστή οσότητα και

• Αφαιρέστε τον καθετήρα.

συγκέντρωση µικροσφαιριδίων.

• Αορρίψτε τα υολειόµενα

STERILIZE

Μην εαναοστειρώνετε

STERILIZE

Μη χρησιµοοιείτε εάν η συσκευασία έχει

υοστεί ζηµιά

TERILIZE

Διατηρείτε µακριά αό το ηλιακό φωσ

TERILIZE

Διατηρείτε στεγνό

TERILIZE

Μην εαναχρησιµοοιείτε

STERILIZE

Προσοχή - Ανατρέξτε στισ οδηγίεσ χρήσησ

STERILIZE

Μη υρετογόνο

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 27

Αοστειρωµένο µε ατµό

0°C

Κατώτερο όριο θερµοκρασίασ

Λογότυο σήµανσησ CE - Αριθµόσ

αναγνώρισησ κοινοοιηµένου οργανισµού:

0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 28

KONTRENDİKASYONLAR

– Geçici ağrı ve ateş

Sadece tek bir hastada kullanılmak içindir - İçeriği steril

• EmboGold Mikrokürelerin bazıları belirtilen aralığın biraz

TÜRKÇE

− Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyon

– Vazospazm

olarak sağlanmıştır

dışında olabileceğinden, EmboGold Mikrokürelerin boyutu,

gösteremeyen hastalar.

– Ölüm

Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrar

vaskülatür içinde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef

TANIM

− Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.

– İskemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüsü

sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek

damarların boyutuna göre ve arteriovenöz anjiyografi

EmboGold

Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyo-

− Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabul

dahil) ve doku nekrozu dahil istenmeyen bir konumda iskemi

veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü

görüntüsü göz önüne alındıktan sonra hekim tarafından

uyumlu, hidrofilik, abzorbabl olmayan, hassas bir şekilde

edemeyecek kadar küçük olması.

– Körlük, işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı ve/veya

bozabilir ve/veya cihazın başarısızlığına yol açabilir ve bu da

dikkatle seçilmelidir. EmboGold Mikrokürelerin boyutu

kalibre edilmiş akrilik polimer mikroküreler olup çeşitli boyut

− Vazospazm bulunması veya şüphesi.

paraliz

hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle

arterden vene geçişi önlemek üzere seçilmelidir.

ve konsantrasyonları mevcuttur. EmboGold Mikroküreler,

− Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterler

– Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır

sonuçlanabilir. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek

• Eğer yüzeysel dokuları besleyen arterlere enjekte edilirse

kullanım sırasında görüntüleme kolaylığı sağlamak üzere

bulunması.

veya tekrar sterilize etmek ayrıca cihaz için bir

EmboGold Mikrokürelerin renginin deri içinden görülmesi

renklendirilmiştir.

− Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlar

kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan

mümkün olabilir.

bulunması.

DİKKAT

diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak bununla sınırlı

• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlar

ŞAĞLANMA ŞEKLİ

− Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyük

BU ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ ŞIRINGAYI, EMBOGOLD

olmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona

nedeniyle, baş ve boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgili

Soyulabilir Tyvek

kapakla kapalı blister tepsi içinde tek tek

çaplı arteriovenöz şantlar.

MİKROKÜRELERİ DOĞRUDAN ENJEKTE ETMEK İÇİN

neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın

herhangi bir prosedürde son derece dikkatli olunmalı ve

ambalajlanmış, standart Luer kilit uçlu 20 mlʼlik önceden

− Pulmoner embolizm.

KULLANMAYIN. BU BİR “REZERVUAR” ŞIRINGADIR.

yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

embolizasyon kullanımının olası yararları, prosedürün

doldurulmuş şırınga. Plastik vidalı kapak ve piston. Elastomer

− Ağır ateroskleroz.

LÜTFEN TALİMAT PARAGRAFINA BAŞVURUN.

risklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafından

üç kenarlı piston eklemi.

− Jelatin ve/veya altına karşı bilinen alerjisi olan hastalar.

EmboGold Mikroküreler sadece vasküler embolizasyon

UYARILAR

dikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük,

İçeriği: Pirojensiz, steril, %0.9 NaCl solüsyonu içinde 1 ml

40-120 μmʼlik ve 100-300 μmʼlik mikrokürelerin bronşial

prosedürleri hakkında eğitim görmüş uzman hekimler

• EmboGold Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve bu

işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı, paraliz ve ölüm

veya 2 ml mikroküre.

dolaşımda kullanılması önerilmez.

tarafından kullanılmalıdır. Mikrokürelerin boyut ve miktarı,

nedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda bir

sayılabilir.

tedavi edilecek lezyona göre, tamamen hekim sorumluluğu

immün reaksiyonuna neden olabilir. Bu ürün jelatin

• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılı

ENDİKASYONLAR

OLASI KOMPLİKASYONLAR

altında dikkatle seçilmelidir. Mikrokürelerin enjeksiyonunu

stabilizatörleri içeren enjeksiyonlara karşı alerjisi olduğundan

röntgen projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veya

EmboGold Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi ya

Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür.

durdurmak için en uygun zamana sadece hekim karar

şüphelenilen hastalarda kullanılmadan önce dikkatle

radyografi çalışması nedeniyle hastanın cildinde radyasyonun

da cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyon

Prosedür sırasında veya sonrasında her an oluşabilecek

verebilir.

düşünülmelidir.

yol açtığı ciddi yaralanmalar meydana gelebilir. Uygulanan her

sağlamak için tasarlanmıştır:

komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak

• Çalışmalar EmboGold Mikrokürelerin kümeler halinde

bir spesifik prosedür tipine ilişkin doğru radyasyon dozunun

– Uterus fibroidleri, menenjiomlar vb. dahil olmak üzere

bunlarla sınırlı değildir:

Blister tepsisi, soyulabilir tabaka, vidalı kapak veya şırınga

birikmediğini ve bunun sonucunda benzer boyutlu PVA

kullanıldığından emin olmak için tesisinizin klinik protokolüne

hipervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.

– İnme veya beyin enfarktüsü

hasarlı görünüyorsa kullanmayın. Bu, tek kullanımlık bir

(polivinil alkol) partiküllerine kıyasla vaskülatürün daha

başvurun. Hekimler risk altında olabilecek hastaları

– Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.

– Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu

üründür. Açılmış şırıngaları kullanımdan sonra atın. Bütün

derinlerine girdiğini göstermiştir. Büyük şantlar içeren

denetlemelidir.

– Hemostatik embolizasyon.

– Vasküler rüptür ve hemoraji

prosedürler bir aseptik teknik uyarınca yapılmalıdır.

arteriovenöz malformasyonları embolize ederken kürelerin

• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanın

40-120 μmʼlik mikroküreler özellikle menenjiomların ve

– Nörolojik defisitler

pulmoner veya koroner dolaşıma geçmesini önlemek için

başlaması gecikmeli olabilir. Hastalara, radyasyonun olası

karaciğer tümörlerinin embolizasyonu için tasarlanmıştır.

– Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom

daha büyük boyutlu EmboGold Mikroküreler seçmeye dikkat

yan etkileri ve belirti gördüklerinde kiminle temas kuracakları

– Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler

edilmelidir.

konusunda rehberlik sağlanmalıdır.

• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkat

TALİMAT

kullanmayın!

KORUMA VE SAKLAMA

Ambalaj üzerindeki bilgiler:

edin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2

• Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kan

• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın ve şırıngayı üç yönlü

EmboGold Mikroküreler, orijinal şırınga ve ambalaj içinde

dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemi

tedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.

stopkokun bir göbeğine takın.

serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu ve

Sembol

Açıklama

değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedefleme

• EmboGold Mikroküreler çeşitli büyüklüklerde

• Üç yönlü stopkokun başka bir göbeğine takılmış küçük bir

blister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadar

Üretici Firma: Adı ve Adresi

işareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre son

sağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve küre

şırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin. Sistemin

kullanın. Dondurmayın.

vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküre

büyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktor EmboGold

hava alma riskini azaltmak için ileri-geri hareketlerden

Son kullanma tarihi: yıl-ay

boyutunu artırmayı düşünün.

Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damar sisteminde

kaçının. İstenen miktar ve konsantrasyonda mikroküre

LOT

Parti kodu

• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonun

istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların büyüklüğüne

kullanıldığını kontrol edin.

anjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin boyutunu

göre dikkatle seçmelidir.

• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın.

Boyut Aralığı

Renk Kodu

1 ml 2 ml

REF

Katalog numarası

artırmayı düşünün.

• Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göre

• Stopkokun erkek Luer kilit konektörünü kullanarak şırıngayı

(µm)

mikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. EmboGold

kateterin göbeğine vidalayarak takın.

Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar

Mikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmak

• Enjeksiyon şırıngasını katetere bağlamak için stopkoku

40-120

Turuncu

S110EG S120EG

• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden daha

üzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyan

açın.

küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında dikkatle

esnek mikrokürelerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu ve

• Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşça kan

100-300

Sarı

S210EG S220EG

düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin olmayan

oklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direkt

dolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarında

arteriovenöz anastomozların, hedef alandan uzaklaşan damar

korelasyon göstermiştir.

enjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veya

300-500

Mavi

S410EG S420EG

dallarının veya sonra ortaya çıkan damarların mevcut olması

• Kullanımdan önce ambalaj ve şırınganın hasarsız

damarlarda derhal iskemiye yol açabilir.

embolizasyonun yanlış hedeflenmesine ve ağır

olduklarından emin olmak için inceleyin. Şırınganın dış

• İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyona

500-700

Kırmızı

S610EG S620EG

komplikasyonlara yol açabilir.

yüzeyi sterildir.

devam edin. Çalışmalar, EmboGold Mikrokürelerin benzer

• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotik

• Önceden doldurulmuş EmboGold Mikroküreler şırıngasının

boyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distaline

700-900

Yeşil

S810EG S820EG

besleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenle distal

kapağını çevirerek açın ve kontrast maddeyi direkt olarak

girdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kan

dokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Daha küçük

rezervuar şırıngaya yavaşça çekin.

tedarikinin azaltılması daha progresiftir.

900-1200

Mor

S1010EG S1020EG

boyutlu mikorküre kullanımı daha büyük bir iskemik yaralanma

• İdeal süspansiyon genellikle %50 kontrast madde ve %50

• İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecek

olasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanın sonuçları

salin solüsyon ile elde edilir. EmboGold Mikrokürelerin

mikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafif

embolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır. Olası sonuçlar

homojen bir süspansiyonunu elde etmek için 20 mlʼlik

aspirasyon uygulayarak kateteri çıkarıp, ardından üç yönlü

arasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veya daha kuvvetli

şırıngayı birkaç kere baş aşağı çevirin. Daha seyreltik bir

stopkoku kapatın.

embolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.

süspansiyon elde etmek için aynı oranlarda kontrast madde

• Kateteri çıkarın.

EmboGold Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddi

• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındaki dokuda

ve %0.9 NaCl solüsyonu eklenebilir.

• Varsa, kalan EmboGold Mikroküreleri ve kullanılmış

veya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazın

iskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiye toleranssız

• EmboGold Mikroküreleri kateter içinden enjekte etmek

şırıngaları atın.

üreticisine bildirilmelidir.

ve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özen gösterilmelidir.

için önceden doldurulmuş 20 mlʼlik şırıngayı

STERILIZE

Tekrar sterilize etmeyin

STERILIZE

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

STERILIZE

Güneş ışığından uzak tutun

STERILIZE

Kuru tutun

STERILIZE

Tekrar kullanmayın

STERILIZE

Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun

STERILIZE

Apirojen

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 29

Buhar kullanılarak sterilize edilmiştir

0°C

Alt sıcaklık sınırı

CE işaret logosu - Onaylanmış kuruluş tanımı: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 30

KONTRAINDIKACE

– Přechodná bolest a horečka

Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se dodává

mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, aby

EŠTINA

− Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky s

– Vasospasmus

sterilní

pečlivě zvolil velikost mikrokuliček EmboGold podle velikosti

vaskulární okluzí.

– Smrt

Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.

cílových cév na požadované úrovni okluze v cévním řečišti

POPIS

− Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístění

– Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemické

Čištění, renovace nebo resterilizace může narušit

a po uvážení arteriovenózního angiografického obrazu.

Mikrokuličky EmboGold

jsou biokompatibilní, hydrofilní,

katetru.

mozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktu

strukturální celistvost prostředku nebo způsobit selhání

Velikost mikrokuliček EmboGold je třeba zvolit tak, aby se

neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky z

− Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolené

myokardu) a nekrózy tkáně

prostředku, což může mít za následek poranění,

zabránilo jejich průchodu z tepen do žil.

akrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.

mikrokuličky.

– Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí

onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, renovace nebo

• Barva mikrokuliček EmboGold může být viditelná skrz kůži

Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací.

− Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.

– Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování

opakovaná sterilizace může rovněž způsobit riziko

v případě vstřikování do tepen, které zásobují povrchní

Mikrokuličky EmboGold jsou obarvené pro usnadnění

− Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniální

kontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacienta

tkáně.

pozorování během manipulace.

nervy.

UPOZORNĚNÍ

nebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné, přenosu

• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšné

− Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.

NEPOUŽÍVEJTE TUTO PŘEDEM NAPLNĚNOU

infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.

embolizace je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost při

STAV PŘI DODÁNÍ

− Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo s

STŘÍKAČKU PRO PŘÍMÉ VSTŘIKOVÁNÍ

Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,

jakémkoliv zákroku v extrakraniální oblasti pojímající hlavu

20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusem

průměrem větším než zvolené mikrokuličky.

MIKROKULIČEK EMBOGOLD. TOTO JE

onemocnění nebo smrt pacienta.

a krk. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální výhody použití

Luer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřené

− Plicní embolie.

„REZERVOÁROVÁ“ STŘÍKAČKA. VIZ ODSTAVEC

embolizace oproti rizikům a potenciálním komplikacím

odlupovacím víčkem Tyvek

. Plastový šroubovací uzávěr a

− Silná ateroskleróza.

„NÁVOD“.

VAROVÁNÍ

zákroku. Tyto komplikace mohou zahrnovat oslepnutí,

píst. Elastomerový píst s trojím těsněním.

− Pacienti se známou alergií na želatinu nebo zlato.

Mikrokuličky EmboGold smějí používat pouze

• Mikrokuličky EmboGold obsahují želatinu prasečího

ohluchnutí, ztrátu čichu, ochrnutí a smrt.

Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček ve sterilním, pyrogenů

40-120μm a 100-300μm mikrokuličky se nedoporučují pro

specializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulární

původu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,

• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené

prostém 0,9% roztoku NaCl.

použití v bronchiálním oběhu.

embolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivě

kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Je

ozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii,

zvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučná

třeba pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobku

velkému průměru těla pacienta, radiologickému zobrazení

INDIKACE

MOŽNÉ KOMPLIKACE

odpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavení

u pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekce

pod úhlem a několikanásobnému radiologickému

Mikrokuličky EmboGold jsou určeny k okluzi cév pro

Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok.

vstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.

obsahující želatinové stabilizátory.

snímkování. Řiďte se klinickým protokolem své nemocnice,

terapeutické nebo preoperativní účely při následujících

Komplikace mohou nastat kdykoliv během zákroku nebo

• Studie prokazují, že mikrokuličky EmboGold nevytvářejí

aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní zákrok použije

zákrocích:

po něm a může k nim mimo jiné patřit následující:

Nepoužívejte, pokud je tvarovaná vanička, odlupovací

shluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji než

správná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat pacienty, kteří

– Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetně

– Mrtvice nebo mozkový infarkt

víčko, šroubovací uzávěr nebo stříkačka poškozená. Toto

polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti. Při

mohou být vystaveni riziku.

fibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.

– Okluze cév ve zdravých oblastech

je výrobek na jedno použití. Otevřené stříkačky po použití

embolizaci arteriovenózních malformací s velkými zkraty je

• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít

– Embolizace arteriovenózních malformací.

– Protržení cév a krvácení

zlikvidujte. Všechny zákroky se musí provádět aseptickou

třeba pečlivě zvolit větší velikost mikrokuliček EmboGold,

projevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních

– Hemostatická embolizace.

– Neurologické deficity

technikou.

aby se zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebo

vedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokud

40-120μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizaci

– Infekce nebo hematom v místě injekce

srdečního oběhu.

se u nich projeví příznaky.

meningiomů a hepatických nádorů.

– Alergická reakce, podráždění kůže

• Velikost některých mikrokuliček EmboGold může být

• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávném

místě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkce

tkáně přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnout

suspenze lze přidat kontrastní látku a 0,9% roztok NaCl ve

uzavřete třícestný uzavírací kohout.

Informace na balení:

pacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)

tkáni, která není cílem zákroku a není schopna tolerovat

stejném poměru.

• Vyjměte katetr.

(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).

ischémii, jako je nervová tkáň.

• Nepoužívejte tuto předem naplněnou 20ml stříkačku

• Zlikvidujte všechny zbývající mikrokuličky EmboGold a

Symbol Určení

Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na

pro vstřikování mikrokuliček EmboGold katetrem!

použité stříkačky.

Výrobce: Jméno a adresa

nesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o

• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch a připojte ji k

ukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratu

NÁVOD

jednomu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.

Použijte do: rok-měsíc

nebo zvýšení velikosti mikrokuliček.

• Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní

• Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml)

UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ

LOT

Kód šarže

• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se

angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví.

připojenou k dalšímu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.

Mikrokuličky EmboGold se musí skladovat na chladném,

během vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví

• Mikrokuličky EmboGold jsou k dispozici v různých

Vyhněte se pohybům tam a zpět, abyste snížili riziko

suchém a chladném místě v originálních lahvičkách a

REF

Katalogové číslo

angiografický důkaz embolizace

velikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné

zavedení vzduchu do systému. Zkontrolujte, že se používá

balení. Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější

embolizaci a inherentní různorodosti ve velikosti kuliček se

požadované množství a koncentrace mikrokuliček.

krabice a tvarované vaničky. Nezmrazujte.

Varování pro používání mikrokuliček

lékař musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou velikost

• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch.

• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměru

mikrokuliček EmboGold pro velikost daných cílových cév a

• Našroubujte stříkačku na ústí katetru s použitím zástrčky

menším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacího

požadovanou výši okluze oběhové soustavy.

konektoru Luer Lock na uzavíracím kohoutu.

Rozmezí

Barevné

zařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností.

• Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikosti

• Otevřete uzavírací kohout a propojte injekční stříkačku s

1 ml 2 ml

velikosti

(µm)

kódování

Přítomnost arteriovenózních anastomóz, cévních větví

identifikovaných cév a použitého katetru. Mikrokuličky

katetrem.

vedoucích od cílové oblasti nebo cév, které se objeví

EmboGold jsou flexibilní mikrokuličky schopné dočasného

• Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalou

40-120

Oranžová

S110EG S120EG

později a nebyly viditelné před embolizací, může mít za

stlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.

infuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy za

následek embolizaci na nesprávném místě a vážné

Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostí

podmínek volného toku. Reflux mikrokuliček může

100-300

Žlutá

S210EG S220EG

komplikace.

mikrokuliček a velikostí okludovaných cév.

způsobit okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.

• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrují

• Před použitím zkontrolujte, zda jsou obal a stříkačka

• Pokračujte v infuzi až do dosažení požadované

300-500

Modrá

S410EG S420EG

distálně k anastomotickým přívodním cévám, a proto je

neporušené. Externí povrch stříkačky je sterilní.

devaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličky

větší pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distální

• Odšroubujte uzávěr předem naplněné stříkačky s

EmboGold pronikají do léze distálněji než

500-700

Červená

S610EG S620EG

tkáně. Použití menších mikrokuliček má za následek

mikrokuličkami EmboGold a opatrně natáhněte kontrastní

polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti.

zvýšení pravděpodobnosti ischemického poranění. Před

látku přímo do rezervoáru stříkačky.

Redukce zásobování léze arteriální krví je proto

700-900

Zelená

S810EG S820EG

embolizací je nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění.

• Ideální suspenze se obvykle získá se směsí 50 %

progresivnější.

Mezi možné následky patří: otok, nekróza, ochrnutí,

kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku. Pro získání

• Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemné

900-1200

Fialová

S1010EG S1020EG

Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody

absces nebo silnější postembolizační syndrom.

homogenní suspenze mikrokuliček EmboGold 20ml

aspirace, aby se zamezilo vypuzení případných

nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček

• Postembolizační otok může mít za následek ischémii

stříkačku několikrát jemně převraťte. Pro získání řidší

reziduálních mikrokuliček zbylých v katetru, potom

EmboGold se musí hlásit výrobci zařízení.

STERILIZE

Neresterilizujte

STERILIZE

Nepoužívejte, pokud je obal poškozený

STERILIZE

Chraňte před slunečním světlem

STERILIZE

Uchovávejte v suchu

STERILIZE

Nepoužívejte opakovaně

STERILIZE

Upozornění - Viz návod k použití

STERILIZE

Nepyrogenní

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 31

Sterilizováno párou

0°C

Spodní hranice teploty

Logo označení CE - Identifikace notifikované

osoby: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 32

PRZECIWWSKAZANIA

– Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry

Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość

• Niektóre Mikrosfery EmboGold mogą mieć rozmiar

POLSKI

− Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.

– Przemijający ból i gorączka

dostarczana w postaci jałowej

nieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz

− Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiająca

– Skurcz naczyń

Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani

musi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w

OPIS

poprawne umieszczenie cewnika.

– Zgon

sterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanie

zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego

Mikrosfery EmboGold

to zgodne biologicznie, hydrofilowe,

− Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąć

– Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar

procesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć

poziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagę

nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z

wybrane mikrosfery.

niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia

integralność urządzenia i/lub spowodować utratę jego

angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer

polimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są

− Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.

sercowego) i martwica tkanek

funkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobę

EmboGold powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do ich

dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach. Mikrosfery

− Występowanie dystalnych tętnic bezpośrednio

– Ślepota, utrata słuchu, utrata węchu i/lub paraliż

lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie

przedostania się z tętnicy do żyły.

EmboGold są zabarwione w celu poprawy widoczności

zaopatrujących nerwy czaszkowe.

– Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia

procesom bądź ponowna sterylizacja mogą również

• Kolor Mikrosfer EmboGold może być widoczny pod skórą,

podczas obchodzenia się z nimi.

− Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-

powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub

jeśli zostaną one wstrzyknięte do tętnic zaopatrujących tkanki

wewnątrzczaszkowych.

spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,

powierzchniowe.

POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA

− Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicy

PRZESTROGA

w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)

• Ze względu na znaczące powikłania związane z

wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml ze

przekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.

NIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ

pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może

nieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkową

standardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana

− Zatorowość płucna.

STRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGO

doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.

ostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmujących

na tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek

− Poważna miażdżyca tętnic.

WSTRZYKIWANIA MIKROSFER EmboGold.

krążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz

Plastikowa zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa

− Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę i/lub

STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻY

OSTRZEŻENIA

powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści

uszczelka tłoczka.

złoto.

SIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.

• Mikrosfery EmboGold zawierają żelatynę pochodzenia

zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania

Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym od

Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie są

Mikrosfery EmboGold muszą być używane wyłącznie przez

wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję

związane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować

pirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.

zalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.

lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie zabiegów

immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagen

ślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.

embolizacji naczyń. Należy starannie dobrać rozmiar i ilość

lub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycie

• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry

WSKAZANIA

MOŻLIWE POWIKŁANIA

mikrosfer w zależności od zmiany poddawanej leczeniu;

tego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jest

wywołane promieniowaniem, spowodowane przez długie

Mikrosfery EmboGold są przeznaczone do okludowania

Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym

dobór następuje na wyłączną odpowiedzialność lekarza.

alergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.

okresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciała

naczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lub

ryzykiem. W dowolnym momencie podczas zabiegu lub po

Jedynie lekarz może zadecydować o najwłaściwszym czasie

• Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold nie tworzą

pacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymi

przedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:

nim mogą wystąpić powikłania, które mogą obejmować

przerwania wstrzykiwania mikrosfer.

skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu

kątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lub

– Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmian

między innymi:

naczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Do

radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego

guzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.

– Udar lub zawał mózgu

Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętka

embolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymi

konkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest

– Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.

– Okluzja naczyń w zdrowych obszarach

lub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produkt

przeciekami należy więc wybierać Mikrosfery EmboGold o

właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do

– Embolizacja hemostatyczna.

– Rozerwanie naczynia i krwotok

jednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki po

większych rozmiarach. Pomoże to zapobiegać

obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze

Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczone

– Ubytki neurologiczne

użyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać z

przedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnego

powinni monitorować stan pacjentów, w przypadku których

specjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.

– Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia

zachowaniem warunków aseptycznych.

lub wieńcowego.

może wystąpić zagrożenie.

• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą

mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże się z większym

strzykawki pełniącej rolę zasobnika.

zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer pozostałych

Informacje na opakowaniu:

wystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o

prawdopodobieństwem uszkodzeń niedokrwiennych, dlatego

• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosując mieszaninę

jeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnik z zaworem

Symbol Opis

możliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,

przed embolizacją należy rozważyć skutki takich uszkodzeń.

50% środka cieniującego i 50% roztworu soli fizjologicznej.

odcinającym.

do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.

Potencjalne skutki to między innymi: opuchlizna, martwica,

Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę o pojemności 20 ml w celu

• Wyjąć cewnik.

Producent: Nazwa i adres

• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji

paraliż, ropień i/lub silniejszy zespół poembolizacyjny.

uzyskania jednorodnej zawiesiny Mikrosfer EmboGold. Aby

• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery EmboGold i zużyte strzykawki.

innego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania

• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do

uzyskać bardziej rozcieńczoną zawiesinę, można dodać w tej samej

Data ważności: rok-miesiąc

należy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, w

niedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.

proporcji środek cieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.

LOT

Kod partii

tym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie

Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to w tkankach

• Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności

KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE

ośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią się

nietolerujących niedokrwienia, nie będących celem

20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer EmboGold przez cewnik!

Mikrosfery EmboGold należy przechowywać w oryginalnej

REF

Numer katalogowy

jakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u

embolizacji, takich jak tkanka nerwowa.

• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją do jednej z

strzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym

pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie

końcówek trójnika z zaworem odcinającym.

miejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie na

procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności

INSTRUKCJE

• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3 ml),

opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister.

przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.

• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić podstawową

podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchów do przodu

Nie zamrażać.

• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie

angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew.

i do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia powietrza do układu.

zostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy

• Mikrosfery EmboGold są dostępne w wielu rozmiarach. Ze

Sprawdzić, czy używana jest żądana ilość i stężenie mikrosfer.

rozważyć zwiększenie ich rozmiaru.

względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.

Zakres

Oznaczenie kolorem

1 ml 2 ml

nieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien starannie

• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używając męskiego

rozmiarów

(µm)

Ostrzeenia dotyczce uycia małych mikrosfer

dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w zależności od rozmiaru

złącza typu Luer-lock trójnika.

• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane

naczyń docelowych oraz żądanego poziomu okluzji w układzie

• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkę iniekcyjną z

40-120

Pomarańczowy

S110EG S120EG

jest użycie czynników embolizujących których średnica jest

naczyniowym.

cewnikiem.

mniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do

• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od rozmiaru

• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć mikrosfery

100-300

Żółty

S210EG S220EG

obrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,

zidentyfikowanych naczyń oraz używanego cewnika. Mikrosfery

do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze prowadzić w

odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,

EmboGold są giętkimi mikrosferami, które wytrzymują czasową

warunkach swobodnego przepływu. Refluks mikrosfer może

300-500

Niebieski

S410EG S420EG

albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przed

kompresję o 20 do 30%, co ułatwia ich przechodzenie przez

doprowadzić do natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek

embolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwego

mikrocewniki. Badania wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy

lub naczyń.

500-700

Czerwony

S610EG S620EG

obszaru i do poważnych powikłań.

rozmiarem mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.

• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej dewaskularyzacji.

• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą

• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka są

Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold przenikają głębiej do

700-900

Zielony

S810EG S820EG

Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia

podlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyń

nienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest jałowa.

zmiany niż cząsteczki PVA o podobnym rozmiarze. Zatem redukcja

niepożądane lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer

zasilających zespolenie, zatem jest bardziej prawdopodobne,

• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki z Mikrosferami

dopływu krwi tętniczej do zmiany następuje na głębszym poziomie.

900-1200

Fioletowy

S1010EG S1020EG

EmboGold należy zgłaszać do producenta wyrobu.

że zamkną krążenie w tkance położonej dystalnie. Użycie

EmboGold i delikatnie wciągnąć środek cieniujący bezpośrednio do

• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając delikatne

STERILIZE

Nie sterylizować ponownie

STERILIZE

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone

TERILIZE

Chronić przed światłem słonecznym

TERILIZE

Chronić przed wilgocią

STERILIZE

Nie używać ponownie

STERILIZE

Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia

STERILIZE

Niepirogenny

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 33

Sterylizowany metodą parową

0°C

Dolne ograniczenie temperatury

Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki

notyfikowanej: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 34

CONTRAINDICAŢII

– Vasospasm

Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat steril

dimensiunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alege

ROMÂNĂ

− Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.

– Deces

A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,

cu grijă mărimea Microsferelor EmboGold în funcţie de

− Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă a

– Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,

reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea

mărimea vaselor ţintă la nivelul dorit de ocluzie în vasculatură

DESCRIERE

cateterului.

infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza

structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionarea

şi după ce a luat în considerare aspectul angiografic

Microsferele EmboGold

sunt microsfere din polimer acrilic,

− Artere de alimentare prea mici pentru a accepta

ţesuturilor

dispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în rănirea,

arteriovenos. Mărimea Microsferelor EmboGold trebuie

biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate,

microsferele selectate.

– Orbire, pierderea auzului, pierderea mirosului, şi/sau

îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,

selectată pentru a preveni trecerea de la arteră la venă.

impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largă

− Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.

paralizie

reprocesarea sau resterilizarea poate de asemenea să

• Culoarea Microsferelor EmboGold poate fi vizibilă prin piele

gamă de dimensiuni şi concentraţii. Microsferele EmboGold

− Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nervii

– Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertizări

creeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţia

dacă sunt injectate în arterele care alimentează ţesuturile

sunt colorate pentru a facilita vizualizarea în timpul

cranieni.

sau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată la

superficiale.

manipulării.

− Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.

transmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.

• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,

− Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru mai

Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire

trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care

MODUL DE FURNIZARE

mare decât microsferele selectate.

PRECAUŢIE

sau decesul pacientului.

implică circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şi

Seringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard,

− Embolism pulmonar.

NU FOLOSIŢI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU

medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii ale

ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capac

− Ateroscleroză severă.

A INJECTA DIRECT MICROSFERE

EMBOGOLD. ACEASTA

AVERTIZĂRI

utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele

decolabil din Tyvek

. Dop înşurubabil şi piston din plastic.

− Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină şi/sau aur.

ESTE O SERINGĂ „REZERVOR”. VĂ RUGĂM SĂ

• Microsferele EmboGold conţin gelatină de origină porcină,

complicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii pot include

Conector de piston cu trei pliuri din elastomer .

Microsferele de 40-120 μm şi de 100-300 μm nu sunt

CONSULTAŢI PARAGRAFUL CU INSTRUCŢIUNI.

aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cu

orbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizie şi

Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie sterilă,

recomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.

Microsferele EmboGold trebuie utilizate numai de către

hipersensibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată o

deces.

apirogenă, de clorură de sodiu 0,9%.

medici specialişti instruiţi în procedurile de embolizare

atenţie specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţii

• O gravă leziune cutanată a pacientului, cauzată de radiaţie,

COMPLICAŢII POTENŢIALE

vasculară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuie

suspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori de

poate apare datorită perioadelor lungi de expunere

INDICAŢII

Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt.

selectată cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet sub

gelatină.

fluoroscopică, diametrului mare al pacientului, proiecţiilor

Microsferele EmboGold sunt concepute să ocluzioneze

Complicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedură

responsabilitatea medicului. Numai medicul poate decide

• Studiile au indicat că Microsferele EmboGold nu formează

unghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple de înregistrări

vasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, în

şi acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:

când este cel mai adecvat să se oprească injecţia cu

agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură

imagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic al

următoarele proceduri:

– Accident vascular cerebral sau infarct cerebral

microsfere.

comparativ cu particulele din polivinil alcool de mărime

centrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică doza

– Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusiv

– Ocluzionarea vaselor în regiunile sănătoase

similară. Trebuie avută grijă să se selecteze Microsfere

corectă de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedură

fibroame uterine, meningioame etc.

– Ruptură vasculară şi hemoragie

A nu se folosi dacă tava preformată, pelicula decolabilă, dopul

EmboGold de dimensiuni mai mari atunci când se

efectuată. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii care pot

– Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.

– Deficituri neurologice

înşurubabil sau seringa sunt deteriorate. Acesta este un

embolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari,

prezenta risc.

– Embolizarea hemostatică.

– Infecţie sau hematom la locul injecţiei

produs de unică folosinţă. Eliminaţi seringile deschise, după

pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară sau

• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fi

Microsferele de 40-120 μm sunt concepute mai specific

– Reacţie alergică, iritaţii cutanate

folosire. Toate procedurile trebuie efectuate conform unei

coronară.

întârziată. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialele

pentru embolizarea meningioamelor şi tumorilor hepatice.

– Durere şi febră tranzitorie

tehnici aseptice.

• Unele din Microsferele EmboGold pot depăşi uşor gama

efecte secundare produse de radiaţie şi pe cine trebuie să

contacteze dacă apar simptome.

necroză, paralizie, abces şi/sau sindrom post-embolizare mai

agent de contrast şi 50% soluţie salină. Pentru obţinerea unei

acelaşi timp o aspiraţie uşoară pentru a evita dislocarea

Informaii pe ambalaj:

• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintă

intens.

suspensii omogene de Microsfere EmboGold, răsturnaţi uşor

oricăror microsfere reziduale aflate încă în interiorul

Simbol Semnificaţie

greşită. În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitale

• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutului

seringa de 20 ml de câteva ori. Agentul de contrast şi soluţia

cateterului, apoi închideţi robinetul cu trei căi.

ale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobină

adiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat,

de clorură de sodiu 0,9% pot fi adăugate în aceleaşi proporţii

• Îndepărtaţi cateterul.

Producător: Numele şi Adresa

disponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia,

intolerant la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.

pentru a se obţine o suspensie mai diluată.

• Eliminaţi orice rest de Microsfere EmboGold şi seringile

A se folosi până la data: anul-luna

modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerare

• Nu folosiţi seringa preumplută de 20 ml pentru a injecta

folosite.

terminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibile

Microsfere EmboGold prin cateter!

LOT

Codul lotului

şuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar orice

INSTRUCŢIUNI

• Îndepărtaţi tot aerul din seringă şi conectaţi-o la un suport al

semne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.

• Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografia

robinetului de închidere cu trei căi.

PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE

REF

Număr catalog

• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacă

iniţială pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.

• Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml)

Microsferele EmboGold trebuie păstrate într-un loc rece,

evidenţa angiografică de embolizare nu apare repede în

• Microsferele EmboGold sunt disponibile într-o gamă variată

conectată la un alt suport al robinetului de închidere cu trei căi.

uscat, întunecat, în seringa şi ambalajul original. Folosiţi până

timpul injectării microsferelor.

de dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şi a

Evitaţi mişcările înainte şi înapoi pentru a reduce riscul

la data indicată pe etichetele cutiei exterioare şi ambalajului

variabilităţii inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuie

introducerii aerului în sistem. Verificaţi dacă se foloseşte

preformat. A nu se congela.

să se asigure că selectează dimensiunea Microsferelor

cantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.

Avertizri privind folosirea microsferelor mici

EmboGold corect conform dimensiunii vaselor de sânge

• Scoateţi tot aerul din seringă.

Gamă de

• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosirea

vizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.

• Înşurubaţi seringa pe suportul cateterului, folosind

Cod culoare

1 ml 2 ml

dimensiuni

(µm)

agenţilor embolici cu diametru mai mic decât capacitatea de

• Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie de

conectorul tată Luerlock al robinetului de închidere.

rezoluţie a echipamentului dumneavoastră de imagistică.

mărimea vaselor identificate şi cateterului folosit. Microsferele

• Deschideţi robinetul pentru a conecta seringa de injecţie la

40-120

Portocaliu

S110EG S120EG

Prezenţa anastomozelor arteriovenoase, ramificaţiilor

EmboGold sunt microsfere flexibile care permit compresie

cateter.

vasculare îndepărtându-se de regiunea vizată sau vaselor

temporară de 20 până la 30% pentru a facilita trecerea prin

• Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsferele

100-300

Galben

S210EG S220EG

emergente neevidente înainte de embolizare poate duce la

microcatetere. Studiile au indicat o corelaţie directă între

în fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgere

embolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.

mărimea microsferelor şi mărimea vaselor ocluzionate.

liberă. Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediată

300-500

• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general,

• Inspectaţi ambalajul şi seringa înainte de folosire pentru a vă

a ţesuturilor sau vaselor sănătoase.

Albastru

S410EG S420EG

distal faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel au

asigura că sunt intacte. Suprafaţa externă a seringii este

• Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizarea

o mai mare probabilitate de a termina circulaţia către ţesutul

sterilă.

dorită. Studiile au indicat că Microsferele EmboGold

500-700

Roşu

S610EG S620EG

distal. Folosirea microsferelor de dimensiuni mai mici poate

• Deşurubaţi dopul seringii EmboGold preumplute cu

penetrează mai distal în leziune decât particulele din polivinil

Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa în

rezulta într-o potenţială rănire ischemică mai gravă şi

Microsfere şi trageţi uşor agent de contrast direct în seringa

alcool de mărime similară. Reducerea alimentării leziunii cu

700-900

Verde

S810EG S820EG

pericol sau decesele asociate cu folosirea Microsferelor

consecinţele acestui tip de rănire trebuie luate în considerare

rezervor.

sânge arterial este astfel progresiv mai adâncă.

EmboGold trebuie raportate la producătorul dispozitivului.

înainte de embolizare. Posibile consecinţe includ: edem,

• Suspensia ideală se obţine de obicei cu un amestec de 50%

• La terminarea infuziei, îndepărtaţi cateterul menţinând în

900-1200

Violet

S1010EG S1020EG

STERILIZE

A nu se resteriliza

STERILIZE

A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat

TERILIZE

A se feri de lumină

TERILIZE

A se păstra uscat

STERILIZE

A nu se refolosi

STERILIZE

Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire

STERILIZE

Apirogenic

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 35

Sterilizat cu abur

0°C

Limita inferioară de temperatură

Sigla marcajului CE - Numărul de identificare a

organismului notificat: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 36

– Хемостатична емболизация.

на или след процедурата, и може да включват, но не се

количеството на микросферите трябва да се избира

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

БЪЛГАРСКИ

Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по-

ограничават само до:

внимателно, в съответствие с третираната лезия, като

• Микросферите EmboGold съдържат свински желатин и

специално за емболизация на менингиоми и

– Инсулт или мозъчно инфарциране

лекарят носи цялата отговорност за избора. Само

по тази причина биха могли да причинят имунна реакция

ОПИСАНИЕ

чернодробни тумори.

– Оклузии на съдове в здрави области

лекарят може да определи най-подходящият момент за

при пациенти, които са свръхчувствителни към колаген

Микросферите ЕmboGold

са биосъвместими,

– Разкъсване на съд и кръвоизлив

спиране на инжектирането на микросфери.

или желатин. Необходима е внимателна преценка преди

хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибрирани

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

– Неврологични дефицити

използването на този продукт при пациенти, за които се

микросфери от акрилен полимер, импрегнирани със

− Пациенти, които не могат да понасят процедури на

– Инфекция или хематом в мястото на инжектиране

Да не се използват, ако блистерната опаковка,

подозира, че са алергични към инжекции, съдържащи

свински желатин, и се предлагат в голяма гама от

съдова оклузия.

– Алергична реакция, кожни дразнения

обелващият се филм/капак, капачката на винт или

желатинови стабилизатори.

размери и концентрации. Микросферите EmboGold са

− Съдова анатомия, изключваща възможността за

– Преходна болка и повишена температура

спринцовката са повредени. Това е продукт за

• Проучванията показват, че микросферите EmboGold не

оцветени, за да бъде улеснено визуализирането при

правилно поставяне на катетъра.

– Вазоспазъм

еднократна употреба. След употреба изхвърлете

формират агрегати и в резултат на това проникват по-

работа.

− Прекалено малки захранващи артерии, които не могат

– Смърт

отворените спринцовки. Всички процедури трябва да

дълбоко във васкулатурата в сравнение с частици от

да поемат избраните микросфери.

– Исхемия с нежелана локализация, включително

бъдат направени с асептична техника.

поливинилалкохол (РVА) със същия размер. Внимателно

ТЪРГОВСКИ ВИД

− Наличен или суспектен вазоспазъм.

исхемичен инсулт, исхемичен инфаркт (включително

трябва да се изберат микросфери EmboGold с по-големи

Предварително напълнена спринцовка от 20 ml със

− При дистални артерии, които директно

инфаркт на миокарда) и тъканна некроза

Само за еднократна употреба - съдържанието се

размери, когато се емболизират артерио-венозни

стандартен заключващ накрайник Луер, отделно

кръвоснабдяват черепно-мозъчните нерви.

– Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието

доставя стерилно

малформации с големи шънтове, за да се избегне

опакована в блистерна опаковка, която е запечатана с

− При съществуващи проходими екстра- към

и/или парализа

Да не се използват, обработват или стерилизират

преминаване на сферите в белодробното или

обелващ се капак Tyvek

. Пластмасова капачка на винт

интракраниални анастомози.

– Допълнителна информация е дадена в точка

повторно. Повторното използване, обработване или

коронарното кръвообращение.

и бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.

− Артериовенозни шънтове с интензивен поток или с

„Предупреждения“

стерилизиране може да наруши структурната цялост на

• Някои от микросферите EmboGold може да бъдат

Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в стерилен,

диаметър, по-голям от този на избраните микросфери.

изделието и да доведе до неговата повреда, което от

донякъде извън диапазона, така че след преценка на

непирогенен физиологичен разтвор, съдържащ 0,9 %

− Белодробна емболия.

своя страна може да доведе до нараняване, заболяване

артерио-венозното и ангиографско изобразяване,

NaCl.

− Тежка атеросклероза.

ВНИМАНИЕ

или смърт на пациента. Повторното използване,

лекарят трябва да се увери, че внимателно е подбрал

− Пациенти с известна алергия към желатин и/или злато.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНО

обработване или стерилизиране може да създаде и риск

микросферите EmboGold според размера на целевите

ПОКАЗАНИЯ

Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не се

НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ЗА ДИРЕКТНО

от замърсяване на изделието и/или да причини

съдове на желаното ниво на оклузия във васкулатурата.

Микросферите EmboGold са предназначени да запушват

препоръчват за използване в бронхиалното

ИНЖЕКТИРАНЕ НА МИКРОСФЕРИТЕ EmboGold.

инфекция на пациента или кръстосана инфекция,

Размерът на микросферите EmboGold трябва да се

кръвоносни съдове с терапевтична или предоперативна

кръвообращение.

ТОВА Е “РЕЗЕРВОАРНА” СПРИНЦОВКА. МОЛЯ,

включително, но без да се ограничава само до

избере така, че да се предотвратява преминаването на

цел при следните процедури:

ПРОЧЕТЕТЕ ПАРАГРАФА С ИНСТРУКЦИИТЕ.

предаването на инфекциозно заболяване/ния от един

кръв от артерия към вена.

– Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ

Микросферите ЕmboGold трябва да бъдат използвани

пациент на друг. Замърсяването на изделието може да

• Цветът на микросферите EmboGold може да се вижда

включително фиброиди на матката, менингиоми и др.

Съдовата емболизация е високорискова процедура.

само от лекар, специално обучен да извършва

доведе до нараняване, заболяване или смърт на

през кожата, ако бъдат инжектирани в артерии,

– Емболизация на артериовенозни малформации.

Усложнения може да се появят по всяко време по време

процедурите на съдова емболизация. Размерът и

пациента.

кръвоснабдяващи повърхностни тъкани.

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 37

• Поради значителните усложнения на неправилната

включително и насищането с кислород (SaO2) (напр.

трябва да се направи преценка за последствията от

• Проверете опаковката и спринцовката преди употреба,

• Отворете кранчето, за да свържете инжекционната

емболизация, особено внимание е необходимо при

хипоксия, промени в ЦНС). Преценете дали се налага

това увреждане преди извършване на емболизация.

за да се уверите, че не са повредени. Външната

спринцовка с катетъра.

всякакви процедури засягащи екстракраниалното

прекратяване на процедурата, като проверите за

Потенциалните последствия включват: оток, некроза,

повърхност на спринцовката е стерилна.

• Под непрекъснат флуороскопски контрол, бавно

кръвообращение на главата и шията, а лекарят трябва

възможно шънтиране, или увеличите размера на

парализа, абсцес и/или по-изразен постемболизационен

• Развийте капачката на предварително напълнената

инфузирайте микросферите в кръвообращението.

внимателно да прецени потенциалните ползи от

микросферите, ако при пациента се появят признаци на

синдром.

спринцовка EmboGold и внимателно изтеглете

Винаги инжектирайте в условия на безпрепятствен

използване на емболизация спрямо рисковете и

пропускане на целта или симптоми.

• Постемболизационният оток може да доведе до

контрастното вещество директно в резервоарната

кръвоток. Рефлукс на микросфери може да причини

потенциалните усложнения на процедурата. Тези

• Преценете дали да бъде увеличен размерът на

исхемия на тъканите в съседство с целевата зона.

спринцовката.

незабавна исхемия на здрава тъкан или съдове.

усложнения могат да включват ослепяване, загуба на

микросферите, ако скоро след началото на

Трябва да се внимава, за да се избегне нецелева тъкан,

• Идеалната суспензия обикновено се получава със смес

• Продължете инфузията, докато се постигне желаната

слуха, загуба на обонянието и/или парализа и смърт.

инжектирането на микросферите няма ангиографски

непонасяща исхемия, като нервната тъкан.

от 50% контрастно вещество и 50% физиологичен

деваскуларизация. Проучванията показват, че

• Пациентът може да получи тежко кожно увреждане,

данни за емболизация.

разтвор. За да получите хомогенна суспензия на

микросферите EmboGold проникват по-дистално в

индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителни

инструкции

микросферите EmboGold, внимателно обърнете

лезията отколкото PVA частиците със същия размер. По

периоди на флуороскопско визуализиране, пациент с

• Позиционирайте катетъра в желаното място и

спринцовката от 20 ml няколко пъти. Контрастното

тази причина редуцирането на артериалното

голяма телесна маса, рентгенографски проекции под

Предупреждения относно използването на малки

направете изходна ангиография, за да оцените

вещество и 0,9 % разтвор на NaCl могат да бъдат

кръвоснабдяване на лезията прониква по-надълбоко във

ъгъл и многократни рентгенографски снимки или

микросфери

кръвоснабдяването на лезията.

добавени в същите пропорции, за да се получи по-

васкулатурата.

рентгенографии. Вижте рентгенографския протокол на

• Внимателно трябва да се планира използването на

• Микросферите EmboGold се предлагат в цяла гама от

разредена суспензия.

• В края на инфузията извадете катетъра, като

вашето лечебно заведение, за да се гарантира

емболизиращи продукти, които са с по-малък диаметър

размери. Поради възможността за погрешна

• Не използвайте предварително напълнената

поддържате лека аспирация, за да избегнете нежелано

прилагането на подходяща доза радиация за всяка

от разделителната способност на вашето

емболизация и присъщата за сферите вариабилност в

спринцовка от 20 ml за инжектиране на

поставяне на останалите в катетъра микросфери, след

извършена процедура от определен вид. Лекарите

визуализиращо оборудване. Наличието на артерио-

размера, лекарят трябва внимателно да избира размера

микросферите EmboGold през катетъра!

което затворете трипътното кранче.

трябва да наблюдават пациенти, които може да бъдат

венозни анастомози, разклонения на съдове,

на микросферите EmboGold според размера на

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката и я

• Извадете катетъра.

рискови.

отвеждащи встрани от прицелната зона, или появата на

прицелните съдове на желаното ниво на оклузия в

свържете към един от изходите на трипътното кранче.

• Изхвърлете останалите микросфери EmboGold и

• Началото на индуцираното от рентгеновите лъчи

съдове, които не са били видими преди емболизацията,

съдовата система.

• Изтеглете суспензията, използвайки малка спринцовка

използваните спринцовки.

увреждане може да бъде забавено. На пациентите

може да доведе до емболизация извън целта и тежки

• Внимателно изберете размера на микросферите

(1 до 3 ml), свързана към другия отвор на трипътното

трябва да бъдат обяснени потенциалните нежелани

усложнения.

според размера на идентифицираните съдове и

кранче. Избягвайте движения напред и назад, за да

реакции от рентгеновото облъчване и да им бъде

• Микросфери, по-малки от 100 микрона, обикновено

използвания катетър. Микросферите EmboGold са

намалите риска от вкарване на въздух в системата.

указано на кого трябва да се обадят , ако забележат

мигрират дистално от анастомозните фидъри и поради

гъвкави микросфери, които поддържат временна

Проверете дали се използва желаното количество и

поява на симптоми.

това при тях има по-голяма вероятност да прекъснат

компресия от 20 до 30%, за да улеснят преминаването

концентрация на микросфери.

• Особено внимателни трябва да бъдете за признаци на

кръвообращението в дисталните тъкани. Потенциално

през микрокатетрите. Проучванията показват, че

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката.

емболизация извън целта. При инфекция внимателно

по-голяма исхемично увреждане се получава от

съществува пряка връзка между размера на

• Завийте спринцовката върху втулката на катетъра,

наблюдавайте жизнените показатели на пациента,

използването на микросфери с по-малък размер и

микросферите и размера на запушените съдове.

използвайки мъжкия конектор тип Луер на кранчето.

запазване и съхранение

Информация върху опаковката:

Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани

Микросферите EmboGold трябва да се съхраняват на

събития или смъртни случаи, свързани с използването

студено, сухо, тъмно място в тяхната оригинална

на микросферите EmboGold, трябва да се съобщават на

спринцовка и опаковка. Да се използват преди датата,

Символ Означение

производителя на изделието.

отбелязана върху външната опаковка и опаковката на

Производител: Име и адрес

блистера. Да не се замразяват.

Годен до: година-месец

LOT

Партиден код

Размери

(µm)

Цветен код

1 ml 2 ml

REF

Каталожен №

40-120

оранжев

S110EG S120EG

100-300

жълт

S210EG S220EG

300-500

син

S410EG S420EG

500-700

червен

S610EG S620EG

700-900

зелен

S810EG S820EG

900-1200

пурпурен

S1010EG S1020EG

STERILIZE

Да не се стерилизира повторно

STERILIZE

Да не се използва, ако опаковката е повредена

STERILIZE

Да се пази от слънчева светлина

STERILIZE

Да се пази на сухо

STERILIZE

Да не се използва повторно

STERILIZE

Внимание - Прочетете инструкциите за употреба

STERILIZE

Непирогенен

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 38

Стерилизирано с пара

0°C

Долна температурна граница

Графично изображение на “СЕ” маркировка-

Идентификация на оторизираното тяло: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 39

ELLENJAVALLATOK

– Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiás

veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az

Mikrogömbök méretét úgy kell kiválasztani, hogy ne

MAGYAR

− A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelen

stroke, ischaemiás infarktus (többek között infarctus

eszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,

juthassanak át az artériából a vénába.

betegek.

myocardii) és szövetnekrózis.

betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az

• Az EmboGold Mikrogömbök színe a bőrön keresztül látható

LEÍRÁS

− A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.

– Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis

újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz

lehet, ha a felszíni szöveteket tápláló artériákba fecskendezték

Az EmboGold® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem

− A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztott

– További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.

szennyeződésének veszélyét is megteremheti és/vagy a

be őket.

felszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnált

mikrogömbök befogadásához.

részben.

beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve,

• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentős

poliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretben

− Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.

de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) átvitelét egyik

komplikációk miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni a

és koncentrációban rendelkezésre állnak. Az EmboGold

− Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériák

FIGYELEM!

betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg

minden, a fejet és a nyakat magában foglaló, extracranialis

Mikrogömbök színesek, hogy kezelés közben könnyebben

jelenléte.

TILOS EZT AZ ELŐRE MEGTÖLTÖTT FECSKENDŐT AZ

sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.

keringést érintő eljárásnál, és az orvosnak gondosan

láthatók legyenek.

− Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.

EMBOGOLD MIKROGÖMBÖK KÖZVETLEN

mérlegelnie kell egyrészt az embolizáció alkalmazásának

− Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknél

BEFECSKENDEZÉSÉRE HASZNÁLNI! EZ EGY

FIGYELMEZTETÉSEK

lehetséges hasznát, másrészt az eljárás kockázatát és

KISZERELÉS

nagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök.

„TARTÁLYKÉNT” SZOLGÁLÓ FECSKENDŐ. OLVASSA

• Az EmboGold Mikrogömbök sertésből származó zselatint

lehetséges komplikációit. E komplikációk között előfordulhat

20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-záras

− Tüdőembólia.

EL AZ „UTASÍTÁSOK” CÍMŰ BEKEZDÉST.

tartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyan

vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés. paralysis és halál.

véggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek

fedéllel

− Súlyos atherosclerosis.

Az EmboGold Mikrogömböket csak a vaszkuláris

betegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra.

• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagy

lezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú.

− Ismert zselatin- és/vagy aranyallergia.

embolizációs eljárások végzésére kiképzett szakorvosok

Alaposan meg kell fontolni azt, hogy használható-e ez a

átmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók

Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.

40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata a

használhatják. A mikrogömbök méretét és mennyiségét nagy

termék olyan betegeknél, akikről gyanítható, hogy allergiásak

és az ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a beteg

Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb steril, pirogénmentes

bronchialis keringésben nem ajánlott.

gondossággal, a kezelendő léziónak megfelelően kell

a zselatineredetű stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.

súlyos sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa el

0,9%-os NaCl oldatban.

kiválasztani, és ezért teljes mértékben az orvos felelős. Csak

• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az EmboGold

az Ön intézményének klinikai protokollját annak biztosítására,

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK

az orvos döntheti el, mikor a legmegfelelőbb leállítani a

Mikrogömbök nem képeznek aggregátumokat, és ennek

hogy minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelő

JAVALLATOK

A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás

mikrogömbök befecskendezését.

eredményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, mint

sugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak

Az EmboGold Mikrogömbök rendeltetése a vérerek okklúziója

során vagy azt követően bármikor előfordulhatnak

a hasonló méretű PVA részecskék. Nagy söntökkel

monitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.

terápiás és preoperatív célokból, a következő eljárásokban:

komplikációk, többek között, de nem kizárólag a következők:

Ha a csomagolótálca, a lehántható fólia, a csavaros kupak

kapcsolatban álló arteriovenózus malformációk

• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. A

– Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek között

– Stroke vagy agyi infarctus

vagy a fecskendő megsérült, tilos felhasználni! Ez eldobható

embolizációjakor vigyáznia kell arra, hogy nagyobb méretű

betegeket tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges

méhmióma, meningióma stb. embolizációja.

– Érelzáródás egészséges területeken

termék. A kinyitott fecskendőket használat után helyezze a

EmboGold Mikrogömböket válasszon, nehogy a gömbök

mellékhatásairól és arról, hogy kihez forduljanak, ha tüneteket

– Arteriovenózus malformációk embolizációja.

– Érruptúra és haemorrhagia

hulladékba. Minden eljárást aszeptikus technikával kell

bejussanak a kisvérkörbe vagy a koszorúérrendszerbe.

tapasztalnak.

– Hemosztatikus embolizáció.

– Neurológiai tünetek

végezni.

• Az EmboGold Mikrogömbök egy része a megadott

• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztett

A 40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómák

– Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén

tartománytól kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos,

embolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza a

és májtumorok embolizációjára tervezték.

– Allergiás reakció, bőrirritáció

Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomag

hogy az orvos az EmboGold mikrogömbök méretét a célerek

beteg életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központi

– Átmeneti fájdalom és láz

tartalma steril kiszerelésű

méretének és az érrendszerben elérni kívánt elzárási

idegrendszeri változások stb.) Ha a célt tévesztett embolizáció

– Érspazmus

Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Az

mértéknek megfelelően, az arteriovenózus angiográfiás

bármilyen jele mutatkozik, vagy a betegnél tünetek

– Halál

újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás

megjelenés mérlegelését követően válassza ki. Az EmboGold

jelentkeznek, fontolja meg az eljárás befejezését, sönt

esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a mikrogömbméret

UTASÍTÁSOK

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből, és

KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS

A csomagoláson található információ:

növelését.

• A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzen

csatlakoztassa a háromjáratú elzárócsap egyik kónuszához.

Az EmboGold Mikrogömbök eredeti fecskendőjükben és

Jel Megnevezés

• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nem

referencia-angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére.

• Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es)

csomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. A

nyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizáció

• Az EmboGold Mikrogömbök széles mérettartományban

fecskendőbe, amely a háromjáratú elzárócsap egy másik

külső dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkéken

Gyártó: Név és cím

megtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méretének

kaphatók. A téves embolizáció lehetősége és a gömbméretek

kónuszához van csatlakoztatva. Kerülje az előre-hátra

feltüntetett lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.

emelését.

inherens változatossága miatt az orvosnak gondosan kell

mozgatást, nehogy levegő jusson a rendszerbe. Ellenőrizze,

Lejárati idő: év-hónap

eljárnia az EmboGold Mikrogömbök méretének

hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben és

LOT

Gyártási tétel száma

kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúzió kívánt

koncentrációban vannak-e jelen.

Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések

szintjénél található célvéredények méretének megfelelően.

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből.

Mérettartomány

REF

Katalógusszám

• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensek

• Gondosan, az azonosított erek és a használt katéter

• Az elzárócsap dugós Luer-záras csatlakozójának

Színkód

1 ml 2 ml

(µm)

használatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre álló

méretének megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. Az

segítségével csatlakoztassa a fecskendőt a katéter

képalkotó berendezés feloldóképességénél. Az

EmboGold Mikrogömbök rugalmas mikrogömbök, amelyek a

kónuszához.

40-120

Narancsszínű

S110EG S120EG

arteriovenózus anasztomózisok, a célterületről elvezető

mikrokatétereken való áthaladás érdekében 20-30%-os

• Az elzárócsap kinyitásával hozza létre a kapcsolatot az

oldalerek vagy az embolizáció előtt nem látható kilépő erek

átmeneti kompressziót képesek elviselni. A vizsgálatok

injekciós fecskendő és a katéter között.

jelenléte célt tévesztett embolizációhoz és súlyos

közvetlen korrelációt állapítottak meg a mikrogömbök mérete

• Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassan

100-300

Sárga

S210EG S220EG

komplikációkhoz vezethet.

és az elzárt erek mérete között.

infundálja a mikrogömböket a véráramba. Mindig szabad

• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak az

• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és a

folyási körülmények között végezze a beinjektálást. A

300-500

Kék

S410EG S420EG

anasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobb

fecskendőt, hogy sértetlenek-e. A fecskendő külső felülete

mikrogömbök visszaáramlása azonnali ischaemiát okozhat

valószínűséggel zárják el a disztális szövetekbe irányuló

steril.

az egészséges szövetekben vagy erekben.

500-700

Piros

S610EG S620EG

keringést. A kisebb méretű mikrogömbök használata nagyobb

• Csavarja le az EmboGold Mikrogömbök előre megtöltött

• Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívánt

lehetséges ischaemiás károsodást okozhat, ezért

fecskendő kupakját, és óvatosan szívja fel a kontrasztanyagot

devaszkularizációt el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták,

700-900

Zöld

S810EG S820EG

embolizáció előtt meg kell fontolni e károsodás

közvetlenül a tartályként szolgáló fecskendőbe.

hogy az EmboGold Mikrogömbök disztálisabban behatolnak

következményeit. A lehetséges következmények többek

• Az ideális szuszpenzió általában kontrasztanyag és

a lézióba, mint a hasonló méretű PVA részecskék. A lézió

900-1200

Lila

S1010EG S1020EG

között: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagy

fiziológiás sóoldat 1:1 arányú keverékével állítható elő.

artériás vérellátásának csökkenése ezért mélyebbre eljut.

erősebb posztembolizációs szindróma.

Többször óvatosan fordítsa át a 20 ml-es fecskendőt, hogy

• Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyhe

• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat a

homogén EmboGold Mikrogömb szuszpenziót kapjon.

szívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg

célterülettel szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülni

Hígabb szuszpenzió készítéséhez egyenlő arányban

visszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak, majd zárja el a

az ischaemia iránt intoleráns nem-célszövetet, például az

kontrasztanyag és 0,9% NaCl oldat adható.

háromjáratú elzárócsapot.

Az EmboGold Mikrogömbök felhasználásával kapcsolatos

idegszövetet.

• Tilos a 20 ml-es előre megtöltött fecskendővel a

• Távolítsa el a katétert.

minden súlyos vagy életveszélyes mellékhatást vagy

katéteren át befecskendezni az EmboGold

• Helyezze a hulladékba az EmboGold Mikrogömbök

halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.

Mikrogömböket!

maradékát és a használt fecskendőket.

STERILIZE

Újra sterilizálni tilos!

STERILIZE

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!

TERILIZE

Napfénytől védve tárolandó

TERILIZE

Szárazon tartandó

STERILIZE

Újra felhasználni tilos!

STERILIZE

Figyelem – lásd a használati utasítást

STERILIZE

Nem lázkeltő

STERILE

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 40

Gőzzel sterilizálva

0°C

Alsó hőmérséklethatár

CE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:

0459

Топ 10 инструкций

100.00

MB QUART DSG 213

99.98

Skil 0790 RA

99.98

Bosch KGN39VW21

99.97

Sony CDX-CA750X RU

99.97

Braun 310 Series 3

99.96

Asus P3-PE5

99.96

Siemens MQ 5 N 298

99.96

YUKON EXTEND LRS-1000

99.96

Bosch GWS 22-230 JH Professional

99.96

Philips Lunettes 3D Active

К рейтингу инструкций и мануалов →

Другие инструкции

Bowers & Wilkins CM2

Melissa 246-021

Samsung NP-G25

Grandstream GXV3610 v2 Series Quick Installation Guide

Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l – страница 2

Инструкция к Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l

SUOMI

NORSK

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

TÜRKÇE

EŠTINA

POLSKI

ROMÂNĂ

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

Оглавление

Топ 10 инструкций

Другие инструкции