Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: SVENSKA

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 35

SVENSKA

d

et arteriovenösa angiografiska utseendet.

AVSEDD ANVÄNDNING

• På grund av de betydande komplikationerna av felembolisering bör

H

epaSphere™ mikrosfärerär avsedda för användning vid embolisering

e

xtrem försiktighet iakttas vid procedurer som involverar den

av blodkärl med eller utan tillförsel av doxorubicin HCl i

extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och

b

ehandlingssyfte eller preoperativt syfte vid följande procedurer:

läkaren bör noggrant väga möjliga fördelar vid användning av

•

Embolisering av hepatocellulär cancer

e

mbolisering mot riskerna och potentiella komplikationer i samband

• Embolisering av metastaser i levern.

med proceduren. Dessa komplikationer kan inbegripa förlorad syn,

hörsel, lukt, paralys samt död.

B

ESKRIVNING

•

Allvarliga strålningsorsakade hudskador kan åsamkas patienten på

HepaSphere mikrosfärer tillhör en familj emboliseringsmedel som är

grund av långa perioder av fluoroskopisk exponering,

baserade på patentskyddad teknologi. De är avsedda för kontrollerad,

röntgenprojektioner med stor vinkel och multipla bildregistreringar eller

m

ålinriktad embolisering. HepaSphere mikrosfärer kan laddas med

radiografier. Rådfråga vårdanvisningarna på ditt sjukhus för att

doxorubicin HCl och har förmågan att frigöra läkemedlet lokalt vid

säkerställa att korrekt strålningsdos appliceras för varje specifik typ av

emboliseringsområdet. HepaSphere mikrosfärer är biokompatibla,

procedur som utförs.

hydrofilia, ej absorberbara, expanderbara och formbara mikrosfärer.

• Patientens strålningsskada kan uppträda med fördröjning.Patienterna

HepaSphere mikrosfärer sväller vid exponering för vattenlösningar. De

bör informeras om potentiella strålningseffekter, vad man bör vara

finns tillgängliga i flera olika storlekar.

uppmärksam på och vem man bör kontakta om man upptäcker

symtom.

Torra (µm)

• HepaSphere mikrosfärer FÅR INTE spädas med sterilt vatten för

30-60

injicering. Utspädning i sterilt vatten leder till omfattande uppsvällning

50-100

som gör det väldigt svårt att injicera HepaSphere mikrosfärer eller

omöjliggör injicering helt.

100-150

• Späd inte ut HepaSphere mikrosfärer med lipiodol/etiodol.

150-200

• Var uppmärksam på tecken på felriktad embolisering. Övervaka under

injiceringen noggrant patientens allmäntillstånd inklusive SAO2 (t.ex.

syrebrist, CNS-förändringar). Överväg avbrytande av proceduren för att

FÖRPACKNING

leta efter tecken på möjlig shuntning, eller öka partikelstorleken om

HepaSphere mikrosfärer är förpackade i en steril flaska på 10 ml,

några tecken på felriktning inträffar eller om patienten utvecklar

tillverkad av cyklisk olefinkopolymer (COC),med krymplock, förpackad i

symtom.

en förseglad påse.

• Överväg att öka storleken på mikrosfärerna om angiografisk

Innehåll: 25 mg eller 50 mg torra HepaSphere mikrosfärer per flaska

indikation på embolisering inte snabbt blir uppenbar under injicering av

som ska blandas ut innan användning

mikrosfärerna.

KONTRAINDIKATIONER

• Patienter intoleranta mot vaskulära tillslutningsprocedurer

Varning angående användning av små mikrosfärer

• Vaskulär anatomi eller blodflöde som hindrar kateterplacering eller

• Försiktighet bör alltid iakttas när man överväger användning av

emboli-injektion

emboliseringsmedel som har en mindre diameter än

• Förekomst av eller misstanke om vasospasm

upplösningskapaciteten för din avbildningsutrustning. Närvaro av

• Förekomst eller sannolik början av blödning

arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder bort från målområdet

• Förekomst av svårartad ateromatös sjukdom

eller oförutsedda kärl som inte var kända innan emboliseringen kan leda

• Förekomst av matande artärer som är för små för att ta emot

till felaktigt riktad embolisering och allvarliga komplikationer.

HepaSphere mikrosfärer

• Mikrosfärer mindre än 100 µm kommer i regel att förflyttas distalt till

• Förekomst av kollaterala kärlbanor,som eventuellt kan skada normala

anastomotiska tillflöden och därför är det mera sannolikt att dessa

områden under embolisering.

avbryter cirkulation till distal vävnad. Större risk för ischemiska skador

• Arteriovenösa shuntar med högt flöde eller fistelgångar med luminal

på grund av användning av mikrosfärer av mindre storlek och

diameter som är större än den valda storleken för HepaSphere

konsekvenserna av denna typ av skador måste beaktas innan

mikrosfärer

emboliseringen. Potentiella konsekvenser inkluderar svullnad, nekros,

• Vaskulärt motstånd perifert om de matande artärerna som hindrar

förlamning, abscess och/eller allvarligare postemboliseringssyndrom.

genomgång för HepaSphere mikrosfärer in i lesionen.

• Svullnad efter emboliseringen kan leda till ischemi i vävnader som

• Förekomst av artärer som försörjer lesionen och som inte är stora nog

befinner sig bredvid målområdet. Försiktighet måste iakttas för att

att acceptera HepaSphere mikrosfärer

undvika ischemi för intolerant, ej avsedd vävnad som exempelvis

• Använd inte i blodkärlssystem i lungan, kranskärl eller i centrala

nervvävnad.

nervsystemet

• Vid känd känslighet mot polyvinylalkoholnatriumakrylat

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

HepaSphere mikrosfärer får endast användas av läkare som har

VARNINGAR

utbildats för vaskulära emboliseringsprocedurer. Storleken och antalet

• HepaSphere mikrosfärernas storlek måste väljas efter beaktande av

mikrosfärer måste väljas omsorgsfullt i enlighet med lesionen som ska

det arteriovenösa angiografiska utseendet. HepaSphere mikrosfärernas

behandlas och den potentiella förekonsten av shuntar. Endast läkaren

storlek bör väljas så att man förhindrar passage från någon artär till ven.

kan avgöra den mest lämpliga tidpunkten för att avbryta injiceringen av

• Vissa HepaSphere mikrosfärer kan vara något utanför

HepaSphere mikrosfärer.

storleksintervallet, därför måste läkaren se till att välja HepaShere

mikrosfärernas storlek noggrant utifrån målkärlens storlek vid den

Använd inte om flaskan eller förpackningen verkar skadad.

önskade ocklusionsnivån i blodkärlssystemet och efter beaktande av

35

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 36

E

ndast för engångsbruk - Innehållet tillhandahålls steriliserat.

SVÄLLNINGSBETEENDE

Å

teranvänd, återställ eller omsterilisera aldrig innehållet i en öppnad

H

epaSphere mikrosfärer sväller upp vid utspädning i 0,9 % NaCl-lösning

f

laska. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan äventyra den

och icke-jonisk kontrastvätska. När de blötläggs i 100 %, 0,9 % NaCl-

s

trukturella integriteten för den medicinska produkten och kan leda till

lösning eller icke-jonisk kontrastvätska, eller 50 % icke-jonisk

f

el,vilket i sin tur kan leda till skador, sjukdom eller dödsfall för patienten.

kontrastvätska och 50 %, 0,9 % NaCl-lösning, sväller HepaSphere

Å

teranvändning, rengöring eller omsterilisering kan även skapa en risk

mikrosfärer till cirka 4 gånger sin ursprungliga torra diameter på cirka 10

f

ör kontaminering av produkten och/eller leda till patientinfektioner eller

minuter. Exempel: HepaSphere mikrosfärer med en diameter på cirka

k

orsinfektion som inkluderar, men inte begränsas till, överföring av

50-100 µm i torrt tillstånd kommer att expandera till cirka 200-400 µm

s

mittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av

vid spädning enligt vad som rekommenderas nedan. På grund av den

e

nheten kan leda till skador, sjukdomar eller dödsfall för patienten. Alla

konstitutiva variationen i uppsvällningsprocessen kommer några av

p

rocedurer måste utföras i enlighet med accepterad aseptisk teknik.

HepaSphere mikrosfärer att vara lite utanför detta omfång efter

r

ekonstitutionen, så läkaren måste mycket noggrant välja rätt storlek på

H

epaSphere mikrosfärer FÅR INTE användas i sitt ursprungliga

HepaSphere mikrosfärer i enlighet med storleken på kärlen för önskad

t

orra tillstånd.

D

e måste spädas ut innan användning. HepaSphere

k

ärltillslutning samt vätskelösningens karaktär.

mikrosfärer sväller i vattenlösning. Svällningsgraden är beroende av

OBS:

För att HepaSphere mikrosfärer ska expandera ordentligt måste de

lösningens jonkoncentration. Mikrosfärerna sväller till cirka fyra gånger

spädas med minst 10 ml lösning.

sin ursprungliga torra storlek i 0,9 % NaCl-lösning och icke-jonisk

Svällningens storlek vid laddning med doxorubicin HCl är beroende av

kontrastvätska. Svällningens storlek vid laddning med doxorubicin HCl är

mängden läkemedel som tillförs produkten, HepaSphere mikrosfärer

beroende av mängden läkemedel som tillförs produkten, Frystorkat

genomgår en lätt storleksminskning på cirka 20 % när de laddas med

doxorubicin HCl måste spädas med 0,9 % NaCl-lösning. HepaSphere

doxorubicin HCl, jämfört med storleken i ren 0,9 % NaCl-lösning.

mikrosfärer genomgår en lätt storleksminskning på cirka 20 % när de

laddas med doxorubicin HCl, jämfört med storleken i ren 0,9 % NaCl-

KATETERKOMPATIBILITET:

lösning. HepaSphere mikrosfärer är komprimerbara och kan enkelt

HepaSphere mikrosfärer kan injiceras via mikrokatetrar med följande

injiceras via mikrokatetrar.Att injicera HepaSphere mikrosfärer innan de

specifikationer:

har expanderat fullständigt kan dock leda till att de inte når fram till det

avsedda emboliseringsmålet och att ett större vävnadsområde

emboliseras.

Ungefärligt

OBS:

Maximal rekommenderad koncentration av doxorubicin HCl är 5

Torra

utspädda

Kateterstorlek

mg/ml. Koncentrationer av doxorubicin HCl på över 5 mg/ml ökar

(µm)

storleksintervall

ID (in.)

lösningens viskositet betydligt och gör det svårt att hantera HepaSphere

(µm)

mikrosfärer.

Patienter med känd allergi mot icke-jonisk kontrastvätska kan behöva

30-60 120 - 240

≥ 0.021

kortikosteroider innan emboliseringen.

50-100 200 - 400

≥ 0.021

Ytterligare utvärderingar eller försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga

för patienter som lider av följande:

100-150 400 - 600

≥ 0.024

• Blödande diates eller hyperkoagulativt tillstånd

150-200 600 - 800

≥ 0.027

• Immunbrist

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER:

INSTRUKTIONER:

Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan tillstöta

HepaSphere mikrosfärer måste spädas med 100 %, 0,9 % NaCl-lösning

när som helstunder eller efter proceduren och kan inkludera,men är inte

eller icke-jonisk kontrastvätska, eller

begränsade till, följande:

50 % icke-jonisk kontrastvätska och 50 %, 0,9 % NaCl-lösning om de

• Förlamning till följd av icke avsedd embolisering eller ischemiska

används utan tillförsel av doxorubicin HCl, eller laddade med doxorubicin

skador till följd av intilliggande vävnadsödem.

HCl-lösning innan placering av katetern.

• Oönskat återflöde eller genomgång av HepaSphere mikrosfärer in till

• Välj omsorgsfullt storleken för HepaSphere mikrosfärer i enlighet med

normala artärer närliggande till mållesionen eller genom lesionen in till

storleken på målblodkärlen vid önskad blockeringsnivå i

andra artärer eller kärlbäddar, som exempelvis den inre halsartären eller

blodkärlssystemet och sammansättningen för vattenlösningen. Se

lungornas eller hjärtats blodkärl.

beskrivningen för ”SVÄLLNINGSBETEENDE”.

• Lungemboli på grund av arteriovenös shuntning

• HepaSphere mikrosfärer kan finnas på utsidan av flaskan. Därför

• Ischemi på oönskad plats, inklusive ischemiskt slaganfall, ischemisk

måste flaskan hanteras aseptiskt och hållas borta från det sterila

hjärtinfarkt (inklusive myokardisk infarkt) och vävnadsdöd

huvudområdet.

• Blockering av kapillärbädd och vävnadsskada

• Säkerställ kompatibilitet mellan HepaSphere mikrosfärer och den

• Vasospasm

kateter som ska användas. Se tabellen ovan.

• Återkanalisering

• Inspektera förpackningen för att bekräfta att den är intakt. Avlägsna

• Förlust av syn, hörsel och lukt

flaskan från påsen. Flaskans externa yta är steril.

• Oväntade främmande kroppsreaktioner som nödvändiggör medicinskt

ingripande

HEPASPHERE MIKROSFÄRER KAN ANVÄNDAS MED ELLER UTAN

• Infektion som nödvändiggör medicinskt ingripande

TILLSATS AV DOXORUBICIN HCL.

• Komplikationer relaterade till isättning av kateter (t.ex. hematom vid

isättningsområdet, blodproppsbildning vid kateterns spets och

ALTERNATIV 1: FÖRBEREDELSE FÖR EMBOLISERING UTAN

efterföljande förflyttning och nerv- och/eller cirkulationsskador som kan

DOXORUBICIN HCl

leda till benskador)

Spädningstiden utan laddning med doxorubicin HCl är cirka 10 minuter.

• Allergisk reaktion mot läkemedel (t.ex. smärtstillande)

• Allergisk reaktion mot icke-jonisk kontrastvätska eller emboliskt

• Fyll en 10 ml spruta med 100 %, 0,9 % NaCl-lösning eller icke-jonisk

material

kontrastvätska (eller 50 %, 0,9 % NaCl-lösning och 50 %

• Kärlbristning eller bristning i lesionen och blödning

kontrastvätska). Anslut sprutan till en nål med en diameter på 20 gauge

• Dödsfall

eller större.

• Ytterligare information finns i avsnittet Varningar

• För att säkerställa ordentlig utspädning av HepaSphere mikrosfärer,

36

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 37

g

reppa flaskan horisontellt med fingertopparna och rotera flaskan flera

•

För att säkerställa ordentlig utspädning av HepaSphere mikrosfärer,

gånger. Detta kommer att förflytta flaskans torra innehåll till sidoväggen.

greppa flaskan horisontellt med fingertopparna och rotera flaskan flera

OBS:

Drag endast undan kapsylen, avlägsna inte krympförslutningen

gånger. Detta kommer att förflytta flaskans torra innehåll till sidoväggen.

e

ller proppen från flaskan.

O

BS:

D

rag endast undan kapsylen, avlägsna inte krympförslutningen

• Sätt försiktigt in nålen från sprutan via flaskans propp. Fortsätt av

e

ller proppen från flaskan.

rotera flaskan med fingertopparna och injicera den fullständiga

• För försiktigt in nålen på en av 30 ml-sprutorna som innehåller 10 ml

mängden (10 ml) utspädningsvätska i flaskan, placera därefter flaskan

doxorubicin HCl-lösning genom flaskans propp. Fortsätt att rotera

vertikalt och avlägsna försiktigt sprutan med nålen ansluten.

flaskan med dina fingertoppar och injicera hela mängden på 10 ml

OBS: Flaskan är hermetiskt försluten. Korrekta uppsugnings- och/eller

doxorubicin HCl-lösning i flaskan.

v

entileringstekniker, i enlighet med sjukhusets godkännande, kan

• Placera flaskan med HepaSphere mikrosfärer vertikalt. Avlägsna

användas för enklare injicering av utspädningsvätskan i flaskan. Om

försiktigt sprutan med nålen ansluten och låt flaskan stå i 10 minuter för

utsugning av luft från flaskan utförs innan spädningen,iaktta försiktighet

a

tt mikrosfärerna ska hydratiseras fullständigt.

s

å att inte mikrosfärerna avlägsnas från flaskan.

• Under hydratiseringsperioden på 10 minuter, skaka flaskan med

• För att säkerställa homogen utspädning av HepaSphere mikrosfärer,

HepaSphere mikrosfärer flera gånger så att vätskan kommer i kontakt

vänd upp och ner på flaskan cirka

med den gråa proppen. Upprepa proceduren efter 2-3 minuter

5

-10 gånger så att vätskan kommer i kontakt med proppen.

u

pprepade gånger för att säkerställa jämn utspädning av HepaSphere

OBS:

Kraftiga skakningar kan skapa mikrobubblor, som kan leda till att

mikrosfärerna.

mikrosfärerna hopar sig.

OBS:

Flaskan är hermetiskt försluten. Korrekta uppsugnings- och/eller

• Vänta minst 10 minuter

för att ge HepaSphere mikrosfärer tid att

ventileringstekniker, i enlighet med sjukhusets godkännande, kan

spädas ut och expandera fullständigt.

användas för enklare injicering av utspädningsvätskan i flaskan. Om

• Använd en spruta på 30 ml och en nål med diameter på 20 gauge eller

utsugning av luft från flaskan utförs innan spädningen,iaktta försiktighet

större för att suga upp flaskans innehåll. Rotera flaskan till en vertikal

så att inte mikrosfärernaa avlägsnas från flaskan.

position med flaskans botten riktad uppåt. Dra tillbaka nålen så att den

• Efter en hydratiseringsperiod på 10 minuter, anslut en nål av storlek på

är nedsänkt i vätskan men inte blockerad av proppen. Sug försiktigt upp

20 gauge eller större till den andra 30 ml-sprutan som innehåller

hela flaskans innehåll i sprutan.

återstående 10 ml doxorubicin HCl-lösning och för in i flaskan med

OBS:

Om luften har sugits ut ur flaskan vid ett tidigare tillfälle, kommer

HepaSphere mikrosfärer. Sug upp innehållet ur flaskan med HepaSphere

försiktig injicering av luft med hjälp av sprutan innan utsugning av

mikrosfärer i 30 ml-sprutan som innehåller återstående 10 ml

flaskans innehåll att göra det lättare att suga upp flaskans innehåll i

doxorubicin HCl-lösning. Rotera flaskan till en vertikal position med

sprutan. Om allt innehåll inte har sugits upp, tillför extra luft och upprepa

flaskans botten riktad uppåt. Dra tillbaka nålen så att den är nedsänkt i

uppsugningsproceduren. Det är möjligt att tillföra en extra mängd icke-

vätskan men inte blockerad av proppen. Sug försiktigt upp hela flaskans

jonisk kontrastvätska eller 0,9 % NaCl-lösning i sprutan för att uppnå en

innehåll i sprutan.

högre spridning av mikrosfärerna.

• Innan du avlägsnar nålen från flaskan med HepaSphere mikrosfärer,

OBS: HepaSphere mikrosfärer som har spätts ut enligt ovan kan

tryck försiktigt ned sprutans kolv samtidigt som du håller sprutan

användas tillsammans med kemoterapeutiska läkemedel som cisplatin,

vertikalt för att avlägsna lösning som eventuellt kan finnas inuti nålen.

epirubicin, doxorubicin HCl, fluorouracil, irinotecan och mitomycin efter

• Ersätt nålen med ett sprutlock och vänd upp och ner på sprutan flera

utspädning. För tillförsel av läkemedel är HepaSphere mikrosfärer dock

endast avsedda för användning tillsammans med doxorubicin HCI (se

gånger för att blanda sprutans innehåll.Vänta minst 60 minuter för att ge

Alternatic 2 nedan).

HepaSphere mikrosfärerna tid att expandera fullständigt och ladda

• Om mikrosfärer späddes ut med 100% NaCl 0,9% måste icke-jonisk

doxorubicin HCl. Under de 60 minuterna bör sprutan vändas upp och ner

kontrastvätska läggas till sprutan som innehåller HepaSphere

var 10:e-15:e minut för att optimera läkemedlets distribution in i

mikrosfärer för visualisering under fluoroskopi. Om icke-jonisk

mikrosfärerna.

kontrastvätska användes för att späda ut mikrosfärerna kan ytterligare

• Efter 60 minuter låter du sprutan stå för att mikrosfärerna ska sjunka

icke-jonisk kontrastvätska läggas till.

och rensar bort all supernatant och kastar den enligt klinikens godkända

rutiner.

ALTERNATIV 2: FÖRBEREDELSE FÖR EMBOLISERING MED

• Tillförminst 20 ml icke-jonisk kontrastvätska till 30 ml-sprutan som

LADDNING MED DOXORUBICIN HCl

innehåller de doxorubicin HCl-laddade HepaSphere mikrosfärerna, större

VARNING:

: Liposomala former av doxorubicin HCl är inte lämpliga för

volym av lösning kan dock ge bättre kontroll under embolisering. Vänd

laddning i HepaSphere mikrosfärer.

försiktigt upp och ner på sprutan 2 eller 3 gånger och vänta 5 min tills

lösningen är jämnt blandad.

Som en allmän riktlinje kan man räkna med att laddning av frystorkat

• Före injektion kontrollera att mikrosfärerna är i suspension, om inte

doxorubicin HCl som löses i 0,9 % NaCl-lösning i HepaSphere

vänd upp och ner för att blanda innehållet i sprutan.

mikrosfärer tar en timme. HepaSphere mikrosfärerna bör inte användas

innan de är fullständigt hydratiserade och expanderade. Kinetiken för

LEVERANSINSTRUKTIONER:

laddning av förutspätt doxorubicin HCl kan variera, beroende på

• Bedöm noggrant det vaskulära nätverket som är förenat med lesionen

lösningens koncentration och pH.

via användning av högupplösande avbildning.

• Välj lämplig dos av doxorubicin HCl som ska laddas i HepaSphere

OBS:

Det är viktigt att avgöra om det finns några arteriovenösa shuntar

mikrosfärerna.

i området innan emboliseringen inleds.

OBS:

En maximal dos av doxorubicin HCl på 75 mg kan laddas i varje

• För in tillförselkatetern i målkärlet med standardteknik. Placera

flaska med HepaSphere mikrosfärer. Lös upp önskad dos av frystorkat

kateterspetsen så nära som möjligt vid behandlingsstället.

doxorubicin HCl i 20 ml

0,9 % NaCl-lösning för injicering. ANVÄND

• Använd en injektionsspruta som inte är större än 3 ml för leverans av

ALDRIG ENDAST VATTEN

HepaSphere mikrosfärer med tillsats av doxorubicin. Användning av en

OBS: Maximal rekommenderad koncentration av doxorubicin HCl är 5

1ml injektionsspruta rekommenderas.

mg/ml. Koncentrationer av doxorubicin HCl på över 5 mg/ml ökar

• Sug upp 1 ml av blandningen med HepaSphere mikrosfärer i

lösningens viskositet betydligt och gör det svårt att hantera HepaSphere

injektionssprutan.

mikrosfärer.

• Två metoder för att avskilja jämnstora emboliska doser för injektion

• Sug upp lösningen med 20 ml doxorubicin HCl i två separata 30 ml-

kan användas:

sprutor. Varje 30 ml-spruta bör innehålla 10 ml doxorubicin HCl-lösning.

- Alternativ 1:

Anslut en 3-vägskran till 30 ml-sprutan som innehåller

• Anslut en av 30 ml-sprutorna som innehåller 10 ml av doxorubicin

HepaSphere mikrosfärerna laddade med doxorubicin till

HCl-lösningen till en nål med en diameter på 20 gauge eller större.

37