Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

t

ers çevrilmelidir.

K

ORUMA VE SAKLAMA:

• 60 dakikadan sonra kürelerin çökmesi için şırıngayı dik konumda bırakın

HepaSphere Mikroküreler kuru, karanlık bir yerde, orijinal flakonlarında ve

ve tüm süpernatantı boşaltıp tesisin onayladığı standartlara göre atın.

ambalajlarında saklanmalıdır. Dıştaki kutunun ve poşetin etiketlerinde yazılı

•

Doksorubusin HCI yüklenen HepaSphere Mikroküreleri içeren 30 ml

o

lan tarihten önce tüketilmelidir.

şırıngaya minimum 20 ml iyonik olmayan kontrast madde ekleyin. Ancak,

daha yüksek solüsyon hacmi embolizasyon sırasında daha iyi kontrol

Sulandırma işlemi tamamlandığında, EĞER hemen kullanılmayacaksa,

s

ağlayabilir. Şırıngayı 2-3 kez yavaşça ters çevirin ve solüsyon homojen bir

H

epaSphere Mikroküreler çözeltisini 2 ila 8 °C saklama koşulunda

hale gelinceye kadar 5 dk bekleyin.

saklayın ve 24 saat içinde kullanın. Kontrast madde ilave edildikten

• Herhangi bir enjeksiyondan önce kürelerin süspansiyon halinde olduğunu

sonra HepaSphere Mikroküreleri saklamayın.

k

ontrol edin. Değillerse şırınga içinde içeriği dağıtmak için şırıngayı ters

düz edin.

UYGULANMASIYLA İLGİLİ TALİMATLAR:

• Yüksek çözünürlüklü görüntüleme yardımıyla hedef lezyonla bağlantılı

vasküler ağı dikkatle değerlendirin.

Not:

Embolizasyona başlamadan önce hastada herhangi bir arteriovenöz

şantın olup olmadığını belirlemek çok önemlidir.

• Standart teknikler kullanarak, uygulama kateterini hedef damarın içinde

olacak şekilde ve kateterin ucu embolizasyon hedefine mümkün olan en

yakın mesafede olacak şekilde konumlandırın.

• Doksorubisin yüklüHepaSphere Mikrokürelerinuygulanması için3 ml'den

daha büyük olmayan bir enjeksiyon şırıngası kullanın. 1 ml enjeksiyon

şırıngası kullanılması önerilir.

• 1 ml HepaSphere Mikroküreler karışımını enjeksiyon şırıngasının içine

aspire edin.

• Enjeksiyonla ilgili embolik alikot ayırma işlemi için iki yöntem kullanılabilir:

Ambalaj üzerindeki bilgiler:

- Seçenek 1:

Doksorubisin yüklü HepaSphere Mikroküreler içeren 30 ml'lik

şırıngaya 3 yollu bir musluk takarak enfüzyon mikrokateterine bağlayın ve

Sembol Anlamı

3 yollu musluğun açık olan portundan enjeksiyon yapmak için 1 ml'lik bir

şırınga kullanın.

Üretici Firma: Adı ve Adresi

- Seçenek 2:

Enfüzyon kateterine takılı olmayan 3 yollu bir musluk

yardımıyla 1 ml'lik bir enjeksiyon şırıngasına 30 ml'lik şırıngadan

Son kullanma tarihi: yıl-ay

doksorubisin yüklü HepaSphere Mikrokürelerden seri halinde alikotlar

çekilebilir. Her bir alikotu içeren 1 ml'lik şırınga bağımsız olarak enfüzyon

LOT Parti kodu

mikrokateterine takılabilir ve enjekte edilebilir.

• HepaSphere Mikroküreler karışımının homojen bir süspansiyonunu

REF Katalog numarası

muhafaza etmek için 30 ml'lik şırıngayı yavaşça ileri geri hareket ettirerek

baş aşağı döndürün.

• Sürekli fluoroskopik kılavuz altında, doksorubisin yüklü HepaSphere

Mikrokürelerden belli bir miktarda alikotu yavaş yavaş, zorlamadan

mikroküre çözeltinin her bir ml'si için yaklaşık 1 dakikalık bir zaman

sürecinde pulsatil bir şekilde enjekte edin. Daima serbest akışlı koşullarda

enjeksiyon yapın ve geriye akış olupolmadığından emin olmak için gözleyin.

Not:

Embolik kürelerin geriye akışı hedeflenmemiş dokularda ve

damarlarda aniden iskemi meydana getirebilir.

• Doksorubisin HCl yüklü HepaSphere Mikrokürelerin uygulanması

sırasında besleme pedikülün içinde staz (yavaşlama) meydana gelirse, o

zaman en az 5 dakika bekleyin ve daha sonra antegrad akışın

durdurulduğunu onaylamak için tam 5 dakika daha bekledikten sonra

selektif bir anjiyogram uygulayın.

•Eğer antegrad akışta bir durma meydana gelmemişse,o zaman istenilen

devaskülarizasyon elde edilinceye kadar fluoroskopik kılavuz altında

enfüzyona devam edin.

• HepaSphere Mikroküre enfüzyonu sona erdikten hemen sonra, kateter

lümeninde kalmış olan HepaSphere Mikroküreler kalıntılarından herhangi

birinin serbest kalarak sürüklenmesine mani olmak için aspirasyonu

yavaşça gerçekleştirerek kateteri yerinden çıkartın. Yerinden çıkarttıktan

sonra kateteri atın ve tekrar kullanmayın.

•

Açık kalan her bir flakonu ya da kullanılmamış HepaSphere Mikroküreleri atın.

HepaSphere Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddi veya

DİKKAT

:

hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazın üreticisine

Kateterin tıkanması ya da enjeksiyon sırasında önemli seviyedebir enfüzyon

bildirilmelidir.

direnci meydana gelmesi halinde, katetere aşırı basınç yüklemeye

çalışmayın, zira embolik materyal geriye akabilir ve hedeflenmeyen bir

embolizasyona yol açabilir. Yavaş yavaş aspirasyon uygulayarak kateteri

yerinden çıkartın ve atın.

54

Tekrar sterilize etmeyin

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Güneş ışığından uzak tutun

Kuru tutun

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 54

Kuru Ürünlerin

Mikrokürelerin

Renk Kodu

Büyüklüğü

Miktar

Referans

(

etiket sınırları)

(µm)

(mg)

25

V 225 HS

3

0-60

T

uruncu

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100 Sarı

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150 Mavi

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200 Kırmızı

50

V 750 HS

Tekrar kullanmayın

Dikkat – Kullanma a Talimatına Başvurun

Apirojen

STERILE

R

Işınlama yapılarak sterilize edilmiştir

CE işaret logosu -

Onaylanmış kuruluş tanımı:0459

Kuru mikroküreboyutu/ Sulumikroküreboyutu

/

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 55

ČEŠTINA

K ČEMU SE POUŽÍVÁ:

v

elikost mikrosfér HepaSphere pro velikost daných cílových

HepaSphere™ mikrosféry jsou určené k embolizaci krevních

cév a požadovanou úroveň okluze oběhové soustavy a po

cév s volitelnou aplikací doxorubicinu HCl k účelům léčby i

zvážení arteriovenózního obrazu na angiogramu.

předoperační přípravy při následujících zákrocích:

• Vzhledem k významným komplikacím, které mohou nastat při

• Embolizace hepatocelulárního karcinomu.

vedlejší embolizaci je zapotřebí dbát vysoké opatrnosti při

• Embolizace jaterních metastáz.

jakýchkoliv zásazích v extrakraniální oblasti zahrnující hlavu a

krk a lékař musí pečlivě zvážit potenciální přínosy spojené s

POPIS:

embolizací v porovnání s riziky a možnými komplikacemi

HepaSphere mikrosféry patří do skupiny embolických

výkonu. Mezi tyto komplikace může patřit slepota, ztráta

přípravků vyráběných na základě patentově chráněné

sluchu, ztráta čichu, ochrnutí a smrt.

technologie. Jsou určeny pro řízenou a cílenou embolizaci.

• Při dlouhotrvající skiaskopické expozici, u velkých pacientů,

Mikrosféry HepaSphere mohou být naplněny doxorubicinem

při neparalelních rtg projekcích a mnohočetných skiaskopiích

HCl a mohou uvolnit lék v místě embolizace. HepaSphere

nebo rtg snímcích může dojít k závažnému postradiačnímu

mikrosféry jsou biokompatibilní, hydrofilní, nevstřebatelné,

poškození kůže pacienta. Je nutno se řídit klinickým

přizpůsobivé mikrosféry, schopné expanze. HepaSphere

protokolem Vašeho pracoviště, aby byla zabezpečena správná

mikrosféry zvětšují svůj objem po expozici vodným roztokům.

dávka záření při kterémkoli specifickém postupu.

Vyrábí se v několika velikostech.

• Radiační poškození může nastat s časovým odstupem.

Pacienti musí být poučeni o možných účincích záření, jak je

Suché (µm)

mají rozpoznat a na koho se mají obrátit v případě výskytu

30-60

těchto příznaků.

• HepaSphere mikrosféry NESMÍ BÝT rekonstituovány ve

50-100

sterilní vodě pro injekci. Rekonstituce ve sterilní vodě by vedla

100-150

k přílišnému nabobtnání, takže by se injekce HepaSphere

mikrosfér stala velmi obtížná až zcela nemožná.

150-200

• Nerekonstituujte HepaSphere mikrosféry pomocí Lipiodolu /

BALENÍ:

Ethiodolu.

HepaSphere mikrosféry se dodávají ve sterilní 10ml lahvičce

• Pečlivě sledujte výskyt známek necílené embolizace. Během

z kopolymeru s cykloolefiny (COC) s pertlovým uzávěrem,

aplikace injekce pečlivě sledujte vitální znaky pacienta včetně

balené do zataveného obalu.

SaO2 (např. hypoxie, změny CNS). Zvažte ukončení zákroku,

Obsah: 25 mg nebo 50 mg suchých HepaSphere mikrosfér v

vyšetření potenciálního oběhového zkratu či zavedení částic

lahvičce určených k rekonstituci před použitím.

větší velikosti, pokud se objeví jakékoli známky minutí cíle

nebo pokud se u pacienta objeví jiné příznaky.

KONTRAINDIKACE:

• Navýšení velikosti mikrosfér by mělo být zváženo, pokud

nedojde k časnému zobrazení embolizace na angiografickém

• Neschopnost pacienta tolerovat vaskulárně okluzivní

obrazu během injekční aplikace mikročástic.

zákroky.

• Cévní anatomie nebo krevní průtok znemožňující správné

zavedení katétru nebo embolizační injekci.

Varování týkající se použití malých mikrosfér

• Přítomný či suspektní vazospasmus.

• Je třeba zvýšené opatrnosti při použití embolizačních

• Stávající krvácení nebo pravděpodobný vznik krvácení.

přípravků, jejichž průměr je menší než rozlišovací schopnost

• Závažná ateroskleróza.

Vašeho zobrazovacího zařízení. Přítomnost arteriovenózních

• Zásobující arterie mají příliš malý průsvit na to, aby pojaly

anastomóz, cévních bifurkací směřujících od cílové oblasti

zvolené HepaSphere mikrosféry.

nebo odstupujících cév, které nejsou patrny před embolizací,

• Přítomnost kolaterálních cév, které mohou ohrozit

může způsobit necílenou embolizaci a závažné komplikace.

nepostižené oblasti v průběhu embolizace.

• Mikrosféry menší než 100 mikronů budou obecně migrovat

• Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo píštěle s

distálně k anastomózním zdrojům, a proto pravděpodobně

vnitřním průměrem větším než zvolená velikost mikrosfér

zastaví oběh v distální tkáni. Větší potenciál ischemického

HepaSphere.

poškození vzniká při použití drobnějších mikrosfér a tyto

• Vaskulární resistence periferně od zásobujících arterií,

důsledky je třeba pečlivě zvážit před zahájením embolizace.

bránící průchodu mikrosfér HepaSphere do postiženého

Mezi potenciální následky patří otoky, nekrózy, ochrnutí,

místa.

abscesy a/nebo akcentovaný post-embolizační syndrom.

• Tepny zásobující lézi nejsou dostatečně široké, aby pojaly

• Postembolizační otoky mohou vést k ischemii v okolní tkáni

HepaSphere mikrosféry.

cílového místa. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti k prevenci

• Nepoužívejte v plicních cévách, koronárních tepnách a

ischémie netolerantní, necílové tkáně, jako je nervová tkáň.

vaskulatuře centrálního nervového systému.

• Známá přecitlivělost na sodný polyvinylalkohol akrylát.

PŘEDBĚŽNÁ OPATŘENÍ:

HepaSphere mikrosféry smějí použít jen lékaři řádně vyškolení

VAROVÁNÍ:

v metodách vaskulární embolizace. Velikost a množství

• Velikost HepaSphere mikrosfér musí být zvolena s ohledem

sférických mikrosfér musí být pečlivě zvoleny dle léze, která je

na arteriovenózní angiografický obraz. Velikost HepaSphere

předmětem léčby, a s přihlédnutím k možné přítomnosti zkratů.

mikrosfér musí být zvolena tak, aby nemohlo dojít k jejich

Pouze lékař smí rozhodovat o nejvhodnějším okamžiku k

vycestování z kterékoli artérie do venózního systému.

ukončení injekce HepaSphere mikrosfér.

• Některé mikrosféry HepaSphere mohou mírně přesahovat

Nepoužívat při známkách poškození lahvičky, uzávěru či

rozpětí; lékař se musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou

pouzdra.

55

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 56

Použití jen u jednoho pacienta. – Obsah se dodává sterilní. –

• Alergická reakce na léky (např. analgetika).

Nikdy nepoužívejte opakovaně, opakovaně nezpracovávejte

• Alergická reakce na neiontovou kontrastní látku nebo

ani nesterilizujte obsah již otevřených lahviček. Opakované

embolizační materiál.

používání, zpracovávaní či sterilizace může narušit strukturní

• Ruptura a hemoragie cévy či léze.

integritu prostředku a vést jeho selhání, které může následně

• Smrt.

způsobit poranění, nemoc či smrt pacienta. Opakované

• Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování.

používání, zpracovávaní nebo sterilizace může zároveň zvýšit

riziko kontaminace prostředku nebo způsobit infekci či

PRŮBĚH BOBTNÁNÍ:

nosokomiální nákazu, včetně, ne však výlučně, přenosu

HepaSphere mikrosféry nabobtnávají během rekonstituce v

infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace prostředku

0,9% vodném roztoku NaCl a v neiontové kontrastní látce. Při

může způsobit nemoc, poranění nebo smrt pacienta. Veškeré

hydrataci ve 100% vodném roztoku 0,9 % NaCl nebo ve

zákroky je třeba provádět za příslušných aseptických

100% neiontové kontrastní látce, nebo ve směsi 50 %

podmínek.

neiontové kontrastní látky a 50 % vodného roztoku 0,9 %

NaCl se HepaSphere mikrosféry zvětší přibližně na

HepaSphere mikrosféry NELZE použít v původním

čtyřnásobek svého originálního suchého průměru přibližně za

suchém stavu. Před použitím musí být rekonstituovány.

10 minut. Například HepaSphere mikrosféry s průměrem cca

HepaSphere mikrosféry zvětšují svůj objem ve vodném

50-100 mikronů v suchém stavu se zvětší asi na

roztoku. Míra bobtnání je závislá na iontové koncentraci

200-400 mikronů při níže doporučené rekonstituci. Vzhledem

roztoku. V 0,9% vodném roztoku NaCl a v neiontových

k přirozené variabilitě procesu bobtnání mohou být po

kontrastních látkách zvětší mikrosféry svůj průměr přibližně

rekonstituci některé z HepaSphere mikrosfér poněkud mimo

čtyřikrát v porovnání s výchozím rozměrem za suchého stavu.

tento rozsah, takže by měl lékař dbát, aby pečlivě vybíral

Velikost bobtnání po vpravení doxorubicinu HCl závisí na

velikost HepaSphere mikrosfér podle velikosti cílových cév na

množství léku, který je do výrobku vpraven. Lyofilizovaný

požadované úrovni okluze v cévách a povahy vodného

doxorubicin HCl musí být rekonstituován v 0,9 % roztoku

roztoku.

NaCl. HepaSphere mikrosféry se mírně zmenší asi o 20 % po

Poznámka: K řádnému bobtnání musí být HepaSphere

nasycení doxorubicinem HCl ve srovnání s velikostí v čistém

mikrosféry vystaveny alespoň 10ml roztoku.

0,9% vodném roztoku NaCl. HepaSphere mikrosféry jsou

Velikost bobtnání po naplnění doxorubicinu HCl závisí na

stlačitelné a lze je snadno aplikovat injekčně mikrokatétry.

množství léku, kterým je do výrobku vpraven. HepaSphere

Avšak injekční aplikace HepaSphere mikrosfér před jejich

mikrosféry se mírně zmenší zhruba o 20% po nasycení

úplnou objemovou expanzí může mít za následek, že částice

doxorubicinem HCl ve srovnání s velikostí v čistém 0,9%

nedoputují do plánovaného cílového místa embolizace a

vodném roztoku NaCl.

mohou místo toho způsobit embolizaci většího tkáňového

okrsku.

KOMPATIBILITA KATÉTRU:

Poznámka: Maximální doporučená koncentrace

HepaSphere mikrosféry lze aplikovat injekčně pomocí

doxorubicinu HCl je 5mg/ml. Koncentrace doxorubicinu HCl

mikrokatétru s následujícím specifikacemi:

nad 5mg/ml značně zvyšují viskozitu roztoku a znesnadňují

manipulaci s HepaSphere mikrosférami.

Pacienti se známými alergiemi na neiontovou kontrastní látku

Přibližný rozsah

Velikost katétru

mohou vyžadovat kortikosteroidní krytí před embolizací.

Suché (µm)

velikosti po

vnitřní

Další vyšetření nebo předběžná opatření mohou být nutná k

rekonstituci

průměr(palců.)

zvládnutí péče kolem doby zákroku u pacientů s těmito stavy:

• Krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav.

30-60 120 - 240

≥ 0.021

• Imunokompromitovaní pacienti.

50-100 200 - 400

≥ 0.021

MOŽNÉ KOMPLIKACE:

100-150 400 - 600

≥ 0.024

Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok. Ke

komplikacím může dojít kdykoliv během zákroku a po zákroku

150-200 600 - 800

≥ 0.027

a může se jednat, ne však výlučně, o následující:

• Ochrnutí v důsledku necílené embolizace nebo ischemické

poranění způsobené otokem přilehlé tkáně.

• Nežádoucí reflux nebo průchod HepaSphere mikrosfér do

NÁVOD:

nepostižených artérií v blízkosti cílené léze nebo procházející

HepaSphere mikrosféry musí být rekonstituovány 100%

lézí do jiných artérií nebo arteriálních řečišť, jako je vnitřní

vodným roztokem 0,9 % NaCl nebo 100% neiontovou

krkavice, plicní či koronární oběh.

kontrastní látkou, nebo směsí 50 % neiontové kontrastní látky

• Plicní embolie v důsledku arteriovenózního zkratu.

a 50 % vodného roztoku 0,9 % NaCl při použití bez současné

• Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemických

aplikace doxorubicinu HCl nebo s vpraveným roztokem

cévních mozkových příhod, ischemického infarktu (včetně

doxorubicinu HCl před umístěním katétru.

infarktu myokardu) a tkáňové nekrózy.

• Pečlivě zvolte velikost HepaSphere mikrosfér dle velikosti

• Uzávěru kapilárního řečiště a poškození tkáně.

cílových cév s ohledem na potřebnou úroveň uzavření v

• Vazospasmus.

cévním systému a povahu vodního roztoku. Viz popis

• Revaskularizace tepny.

‚PRŮBĚH BOBTNÁNÍ‘

• Slepota, ztráta sluchu, a ztráta čichu.

• HepaSphere mikrosféry se mohou nacházet na vnější

• Reakce na cizí těleso vyžadující lékařský zákrok.

straně lahvičky. Proto je nutné s lahvičkou zacházet asepticky

• Infekce vyžadující lékařský zákrok.

mimo hlavní sterilní pole.

• Komplikace v důsledku katetrizace (např. hematom na

• Ujistěte se, že HepaSphere mikrosféry odpovídají určené

místě vstupu, sraženina vytvořená na konci katétru a její

velikosti katétru, který se má použít. Viz tabulka výše.

následné uvolnění, postižení nervové anebo oběhové

• Zkontrolujte balení a ujistěte se, že není poškozené.

soustavy, které mohou vést k postižení nohou)

Vyjměte lahvičku z balení. Vnější povrch lahvičky je sterilní.

56

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 57

HEPASPHERE MIKROSFÉRY LZE POUŽÍT S NASYCENÍM

Obecně bude sycení lyofilizovaného doxorubicinu HCl

DOXORUBICINEM HCL NEBO BEZ NĚJ

rozpustného v 0,9% roztoku NaCl do HepaSphere mikrosfér

trvat jednu hodinu. HepaSphere mikrosféry se nesmí používat

MOŽNOST 1: PŘÍPRAVA NA EMBOLIZACI BEZ

předtím, než budou úplně hydratované a expandované.

DOXORUBICINU HCl

Kinetika plnění předem rozpuštěného doxorubicinu HCl se

Přibližná doba rekonstituce bez nasycení doxorubicinem HCl

m

ůže lišit v závislosti na koncentraci a pH roztoku.

činí 10 minut.

• Zvolte vhodnou dávku doxorubicinu HCl pro plnění

HepaSphere mikrosfér.

• Naplňte 10ml stříkačku 100% vodným roztokem 0,9 % NaCl

Poznámka:

Maximální dávka doxorubicinu HCl pro plnění do

nebo 100% neiontovou kontrastní látkou (nebo 50 %

lahviček mikrosfér HepaSphere je 75 mg.

neiontové kontrastní látky a 50 % vodného roztoku 0,9 %

R

ozpusťte požadovanou dávku lyofilizovaného doxorubicinu

NaCl). Napojte stříkačku na jehlu s průměrem 20G nebo

HCl v 20 ml

0,9% vodného roztoku NaCl pro injekci. NIKDY

větší.

NEPOUŽÍVEJTE ČISTOU VODU.

• Pro zajištění správné rekonsituce HepaSphere mikrosfér

Poznámka: Maximální doporučená koncentrace

uchyťte lahvičku vodorovně mezi prsty a několikrát lahvičku

doxorubicinu HCl je 5mg/ml. Koncentrace doxorubicinu HCl

protočte. Tím se přesune suchý obsah lahvičky ke stěnám.

nad 5mg/ml značně zvýší viskozitu roztoku a znesnadňuje

Poznámka: Zatáhněte pouze za odnímatelné víčko;

manipulaci s HepaSphere mikrosférami.

neodstraňujte pertlový uzávěr nebo zátku z lahvičky.

• Natáhněte 20ml doxorubicinu HCl do dvou samostatných

• Opatrně zasuňte jehlu ze stříkačky skrze uzávěr lahvičky.

30ml stříkaček. Každá 30ml stříkačka má obsahovat 10 ml

roztoku doxorubicinu HCl.

Dále lahvičkou otáčejte mezi prsty a vstříkněte celé množství

• Na jednu ze 30ml stříkaček s obsahem 10 ml roztoku

(10ml) rekonstitučního media do lahvičky, pak umístěte

doxorubicinu HCl nasaďte jehlu s průměrem 20G nebo větší.

lahvičku do svislé polohy a opatrně odstraňte stříkačku s

• Pro zajištění správné rekonstituce HepaSphere mikrosfér

nasazenou jehlou.

uchyťte lahvičku HepaSphere mikrosfér vodorovně mezi prsty

Poznámka: Lahvička je hermeticky uzavřená. Pro snadnější

a několikrát ji protočte. Tím se přesune suchý obsah ke

aplikaci rekonstitučního media do lahvičky lze použít řádné

stěnám lahvičky.

odsávací a/nebo větrací techniky dle schválených postupů

Poznámka:

Zatáhněte pouze za odnímatelné víčko;

daného zdravotnického zařízení. Pokud se provede odsátí

neodstraňujte pertlový uzávěr nebo zátku z lahvičky.

vzduchu z lahvičky před rekonstitucí, je třeba dbát, aby

• Opatrně zasuňte jehlu jedné z 30ml stříkaček s obsahem

nedošlo k odstranění sférických mikrosfér z lahvičky.

10 ml roztoku doxorubicinu HCl skrze zátku lahvičky. Dále

• Pro zajištění homogenní rekonstituce HepaSphere

otáčejte lahvičkou v prstech a vstříkněte celých 10 ml roztoku

mikrosfér jemně naklánějte lahvičku tam a zpět tak, aby se

doxorubicinu HCl do lahvičky.

tekutina dostala asi 5 – 10x do kontaktu s uzávěrem.

• Umístěte lahvičku s HepaSphere mikrosférami vertikálně.

Poznámka: Energické třepání může vést k tvorbě

Opatrně odstraňte stříkačku s nasazenou jehlou a nechte

mikrobublinek, které mohou zapříčinit agregaci mikrosfér.

lahvičku 10 minut stát, aby se sférické částice zcela

• Vyčkejte nejméně 10 minut, aby mohla proběhnout úplná

hydratovaly.

rekonstituce a expanze HepaSphere mikrosfér.

• Během 10minutové hydratační doby několikrát lahvičkou s

• K odsání obsahu lahvičky použijte 30ml stříkačku a jehlu s

HepaSphere mikrosférami zatřepejte vpřed a vzad, aby se

průměrem 20G či větší. Otočte lahvičku do vertikální polohy

tekutina dostala do kontaktu se šedým uzávěrem. Tento

tak, aby její spodní část směřovala vzhůru. Zatáhněte jehlu

proces opakujte každé 2-3 minuty, aby došlo k homogenní

zpět tak, aby byla ponořena do kapaliny, ale ne uzavřená

rekonstituci HepaSpher mikrosfér.

uzávěrem. Jemně natáhněte celý obsah lahvičky do stříkačky.

Poznámka:

Lahvička je hermeticky uzavřená. Pro snadnější

Poznámka: Byl-li předem z lahvičky odsán vzduch, pak se

aplikaci rekonstitučního media do lahvičky lze použít řádné

jemným vpravením vzduchu pomocí stříkačky před

odsávací a/nebo větrací techniky a to dle schválených

odsáváním obsahu lahvičky zajistí snadnější nasávání

postupů v daném zdravotnickém zařízení. Pokud se provede

obsahu lahvičky do stříkačky. Pokud nebyl natažen celý

odsátí vzduchu z lahvičky před rekonstitucí, je třeba dbát, aby

obsah do stříkačky, vpravte do lahvičky další dávku vzduchu

nedošlo k odstranění sférických částic z lahvičky.

a opakujte aspiraci. K dosažení větší disperze mikrosfér lze

• Po 10 minutách hydratace nasaďte jehlu s průměrem 20G či

přidat dodatečné množství neiontové kontrastní látky nebo

větší na druhou 30ml stříkačku s obsahem zbývajících 10 ml

0,9% vodního roztoku NaCl do stříkačky.

roztoku doxorubicinu HCl a zasuňte ji do lahvičky s

Poznámka: HepaSphere mikrosféry rekonstituované dle

HepaSphere mikrosférami. Natáhněte obsah lahvičky s

popisu výše lze použít v přítomnosti chemoterapeutických

HepaSphere mikrosférami do 30ml stříkačky s obsahem

prostředků, jako je cisplatina, epirubicin, doxorubicin HCl,

zbývajících 10 ml roztoku doxorubicinu HCl. Otočte lahvičku

fluorouracil, irinotecan a mitomycin po hydrataci. Nicméně pro

do svislé polohy tak, aby její spodní část směřovala nahoru.

dopravu léku jsou HepaSphere mikrosféry indikovány pouze

Povytáhněte jehlu tak, aby byla ponořena do tekutiny a nebyla

s doxorubicinem HCl (viz níže Možnost 2).

ucpaná zátkou. Jemně nasajte celý obsah lahvičky do

• Pokud jsou mikrosféry rekonstituovány použitím 100% NaCl

stříkačky.

0,9 %, je nutné přidat do stříkačky obsahující mikrosféry

• Před odstraněním jehly z lahvičky HepaSphere mikrosfér,

HepaSphere i neiontovou kontrastní látku, která umožní

jemně zatáhněte dolů píst stříkačky, přičemž stříkačka musí

skiaskopické zobrazení. Pokud byla neiontová kontrastní

zůstat ve vertikální poloze; tak se odstraní roztok, který může

látka použitá k rekonstituci mikrokuliček, může být přidána

zůstat v ústí jehly.

dodatečná neiontová kontrastní látka.

• Nahraďte jehlu uzávěrem stříkačky a překlopte stříkačku

vpřed a vzad, aby se obsah ve stříkačce rozptýlil. Počkejte

nejméně 60 minut, aby HepaSphere mikrosféry zcela

MOŽNOST 2: PŘÍPRAVA NA EMBOLIZACI S

expandovaly, a poté je nasyťte doxorubicinem HCl. Během

DOXORUBICINEM HCl

těchto 60 minut byste měli stříkačku otočit každých

10–15 minut, aby se optimalizovala distribuce léku do kuliček.

VAROVÁNÍ: Lipozomální formule doxorubicinu HCl nejsou

• Po 60 minutách nechte stříkačku stát, dokud se kuličky

vhodné pro plnění do HepaSphere mikrosfér.

neusadí, vypláchněte veškerý supernanant a zlikvidujte jej v

souladu se schválenými postupy zdravotnického zařízení.

57