Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

k

ohdesuoneen ja katetrin pää mahdollisimman lähelle

Pakkausmerkintä:

embolisaatiokohdetta.

• Käytä enintään 3 ml:n injektioruiskua doksorubisiinilla lastattujen

H

epaSphere-mikropallojen antamiseen. 1 ml:n injektioruiskun

Symboli Merkitys

käyttämistä suositellaan.

• Vedä 1 ml HepaSphere-mikropalloseosta injektioruiskuun.

Valmistaja: Nimi ja osoite

• Injisointiin tarkoitetun emboluserän erottamiseen voidaan käyttää

kahtaa eri tapaa:

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

- Vaihtoehto 1:

Yhdistä kolmitiehana 30 ml:n ruiskuun, jossa on

d

oksorubisiinilla lastattuja HepaSphere-mikropalloja, ja

LOT Eräkoodi

infuusiomikrokatetriin. Käytä 1 ml:n ruiskua ja injisoi kolmitiehanan

avoimen portin kautta.

REF Luettelonumero

-

Vaihtoehto 2:

D

oksorubisiinilla lastattujen HepaSphere-mikropallojen

sarjaerät voidaan vetää 30 ml:n ruiskusta 1 ml:n injektioruiskuun

kolmitiehanan läpi, joka ei ole kiinnitettynä infuusiokatetriin.Kukin yhden

e

rän sisältävä 1 ml:n ruisku voidaan kiinnittää itsenäisesti

infuusiomikrokatetriin ja injisoida.

• Kääntele 30 ml:n ruiskua edestakaisin säilyttääksesi HepaSphere-

mikropallojen seossuspension homogeenisena.

• Injisoi doksorubisiinilla lastattujen HepaSphere-mikropallojen erä

jatkuvan läpivalaisun avustuksella hitaasti, pakottamatta ja tykyttävällä

tavalla noin 1 minuutin ajan kutakin mikropallojen liuoksen millilitraa

kohden. Injisoi aina vapaan virtauksen olosuhteissa ja tarkkaile

mahdollisen takaisinvirtauksen varalta.

Huomautus:

Emboluspallojen takaisinvirtaus voi aiheuttaa välittömän

iskemian kohdealueen ulkopuolisiin kudoksiin ja verisuoniin.

• Kun syöttävässä pedikkelissä ilmenee staasi doksorubisiini-HCl:lla

lastattujen HepaSphere-mikropallojen annon yhteydessä, odota

vähintään 5 minuuttia ja tee sitten täyden 5 minuutin odotuksen jälkeen

selektiivinen angiografia varmistaaksesi, että anterogradinen virtaus on

lakannut.

• Jos anterogradinen virtaus ei ole lakannut,jatka infuusiota läpivalaisun

avustuksella, kunnes toivottu devaskularisaatio on saavutettu.

• Sen jälkeen kun HepaSphere-mikropallojen infuusio on valmis, poista

katetri säilyttämällä samalla kevyt imu. Näin vältät siirtämästä

paikoiltaan katetrin lumenissa mahdollisesti vielä jäljellä olevia

Kaikki HepaSphere-mikropallojen käyttöön liittyvät vakavat tai

HepaSphere-mikropalloja. Hävitä katetri poiston jälkeen äläkä käytä sitä

hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen valmistajalle.

uudelleen.

• Hävitä kaikki avoimet injektiopullot tai käyttämättä jääneet

HepaSphere-mikropallot.

HUOMIO:

Jos katetri tukkeutuu tai injisoinnin aikana todetaan merkittävää

infuusiovastusta,älä yritä huuhtoa katetria voimakkaalla paineella,koska

tällöin voi tapahtua embolusmateriaalin takaisinvirtausta, joka johtaa

kohdistamattomaan embolisaatioon. Poista katetri kevyttä imua käyttäen

ja hävitä katetri.

SÄILYTYS JA VARASTOINTI:

HepaSphere-mikropallot tulee säilyttää kuivassa ja pimeässä paikassa

niiden alkuperäisissä pulloissa ja pakkauksissa. Viimeinen

käyttöpäivämäärä on merkitty ulkopakkauksen ja pussin etiketteihin.

Kun käyttövalmiiksi sekoittaminen on tehty valmiiksi, säilytä

HepaSphere-mikropalloja sisältävä liuos 2–8 °C:n lämpötilassa ja käytä

24 tunnin sisällä, JOS niitä ei käytetä heti. Älä säilö HepaSphere-

mikropalloja varjoaineen lisäämisen jälkeen.

42

Älä steriloi uudelleen

Ei saa käytää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 42

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

STERILE

R

Steriloitu säteilyttämällä

CE -merkinnän logo -

Ilmoitusviranomainen: 0459

Kuivien mikropallojen koko / Hydroitujen

/

mikropallojen koko

Kuivien tuotteiden

Värikoodi

Mikropallojen

koko

(etiketin

määrä

Tuotekoodi

(µm)

reunat)

(mg)

25

V 225 HS

30-60 Oranssi

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100 Keltainen

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150 Sininen

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200 Punainen

50

V 750 HS