Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/ : Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
m
icrosferen te optimaliseren.
r
esulteert in niet-doelgerichte embolisatie. Verwijder de katheter onder
• Na 60 minuten laat u de injectiespuit staan zodat de microsferen
lichte aspiratie en werp de katheter vervolgens weg.
n
eerslaan en verwijdert u al de supernatant.Voer deze af volgens de door
de instelling goedgekeurde standaardprocedures.
• Voeg een minimum van 20 ml non-ionogeen contrastmiddel toe aan de
BEWARING EN OPSLAG:
3
0 ml injectiespuit met de met doxorubicine HCl geladen HepaSphere-
H
epaSphere-microsferen moeten in de oorspronkelijke injectieflacons
microsferen, een grotere hoeveelheid oplossing kan echter betere
en verpakking worden bewaard op een droge,donkere plaats.Gebruiken
c
ontrole bieden tijdens de embolisatie. Keer de injectiespuit voorzichtig
o
vereenkomstig de op de labels van de verpakking en het zakje
2 tot 3 keer om en wacht 5 minuten totdat een homogene oplossing is
vermelde datum.
v
erkregen.
• Controleer alvorens te injecteren of de microsferen in suspensie zijn,
Wanneer het reconstitutieproces is voltooid, bewaart u de HepaSphere-
a
ls dat niet het geval is, keer de injectiespuit dan een paar keer om om
m
icrosferen bij een temperatuur van 2 tot 8 °C en gebruikt u ze binnen
de inhoud in de injectiespuit te verspreiden.
de 24 uur als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt.
HepaSphere-microsferen niet bewaren na toevoeging van het
contrastmiddel.
INSTRUCTIES VOOR INBRENGEN
•
Beoordeel het vasculair stelsel alsmede de te behandelen laesie
zorgvuldig met hoge-resolutie imaging.
Opmerking:
Het is belangrijk vast te stellen of er arterioveneuze shunts
aanwezig zijn voordat wordt begonnen met de embolisatie.
• Plaats de katheter volgens de standaardtechnieken in het te
behandelen bloedvat en de tip van de katheter zo dicht mogelijk bij het
embolisatiedoel.
• Gebruik een injectiespuit niet groter dan 3 ml voor de toediening van
de met doxorubicine geladen HepaSphere-microsferen. Het verdient
aanbeveling een injectiespuit van 1 ml te gebruiken.
• Zuig 1 ml HepaSphere-microsferen mengsel in de injectiespuit.
• Er kunnen twee methodes voor embolisch aliquot sekwestreren voor
injectie worden gebruikt:
- Optie 1:
Sluit een 3-wegkraan aan op de 30 ml injectiespuit met de
met doxorubicine geladen HepaSphere-microsferen op de
infusiemicrokatheter en gebruik een 1 ml injectiespuit voor injectie door
de open poort van de 3-wegkraan.
Informatie op de verpakking:
- Optie 2:
Seriële aliquots van de met doxorubicine geladen
HepaSphere-microsferen kunnen van de 30 ml injectiespuit naar een 1
Symbool Beschrijving
ml injectiespuit worden gezogen door een 3-wegkraan die niet is
bevestigd aan de infusiekatheter. De 1 ml spuit die ieder aliquot bevat
Fabrikant: naam en adres
kan onafhankelijk worden bevestigd op de infusiemicrokatheter en
worden geïnjecteerd.
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
• Keer de 30 ml spuit een paar keer om zodat de homogene suspensie
van het HepaSphere-microsferenmengsel wordt behouden.
LOT Batchcode
• Injecteer de aliquot met doxorubicine geladen HepaSphere-
microsferen onder voortdurende fluoroscopische geleiding op langzame,
REF Catalogusnummer
niet-krachtige, pulsatieve wijze over een periode van ongeveer 1 minuut
per ml microsfeeroplossing. Altijd free flow injecteren en monitoren op
reflux.
Opmerking:
Reflux van embolische sferen kan onmiddellijke ischemie
van niet te behandelen weefsels en bloedvaten veroorzaken.
• Wanneer er stasis ontstaat in de toedieningspedikel tijdens het
inbrengen van de met doxorubicine geladen HepaSphere-microsferen,
wacht u minimaal 5 minuten en maakt u na het verstrijken van de 5
minuten een selectieve angiogram om te controleren of de antegrade
stroom is gestopt.
• Als de antegrade stroom niet is gestopt, zet u de infusie onder
fluoroscopische geleiding voort totdat de gewenste devascularisatie is
verkregen.
• Nadat de HepaSphere-microsfereninfusie is voltooid, verwijdert u de
katheter onder lichte aspiratie om losraken van eventueel resterende
HepaSphere-microsferen die zich nog in het katheterlumen kunnen
bevinden te voorkomen. Werp de katheter na verwijderen weg; niet
hergebruiken.
• Werp geopende injectieflacons of ongebruikte HepaSphere-
microsferen weg.
LET OP:
Indien de katheter verstopt raakt of indien er aanzienlijke
infusieweerstand wordt waargenomen tijdens het injecteren, dient u niet
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of sterfgevallen in
te proberen de katheter met overmatige druk door te spoelen, want in dit
verband met het gebruik van HepaSphere-microsferen moeten
geval kan er zich reflux van embolisch materiaal voordoen, hetgeen
gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.
30
2
STERILIZE
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakkingbeschadigd is
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog houden
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 30
M
aat droge
H
oeveelheid
K
leurencode
producten
microsferen
Referentie
(labelranden)
(µm)
(mg)
25
V 225 HS
30-60 Oranje
50
V 250 HS
25
V 325 HS
50-100 Geel
50
V 350 HS
25
V 525 HS
100-150 Blauw
50
V 550 HS
25
V 725 HS
150-200 Rood
50
V 750 HS
Niet gebruiken
Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Pyrogeen
STERILE
R
Door straling gesteriliseerd
CE markeringslogo -
Identificatie aangemelde instantie:0459
Grootte van de droge microsferen / Grootte van de
/
gehydrateerde microsferen
