Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
wnętrza.Abyzoptymalizowaćrozprowadzenielekudo sfer, należyw
nadmiernym ciśnieniem, ponieważ może wystąpić cofnięcie
ciągu 60 minut odwracać strzykawkę co 10-15 minut.
materiału zatorowego, powodując embolizację w niepożądanym
• Po 60 minutach postawić strzykawkę, aby sfery osiadły i usunąć
miejscu. Usunąć cewnik, utrzymując delikatną aspirację i wyrzucić.
cały supernatantorazwyrzucićzgodnieze standardamipostępowania
w
danej instytucji.
K
ONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE:
• Dodaćco najmniej 20 mlniejonowego środkakontrastowego do 30
Mikrosfery HepaSphere należy przechowywaćw chłodnym, suchym,
ml strzykawki z mikrosferami HepaSphere z HCl doksorubicyny,
ciemnym pomieszczeniu w oryginalnych fiolkach i opakowaniu.
n
iemniej jednak większa objętość roztworu zapewni lepszą kontrolę
W
ykorzystać do daty przedstawionej na etykietach zewnętrznego
w czasie embolizacji. Delikatnie odwrócić strzykawkę 2 lub 3 razy i
pudełka i woreczku.
odczekać 5 minut, aby uzyskać jednorodny roztwór.
•
Przed jakimkolwiek wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy sfery
P
o zakończeniu procedury rekonstytucji roztwór mikrosfer
mają postać zawiesinyJeżelinie,należyodwrócić strzykawkędo góry
HepaSphere należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C i
i na dół, aby rozprowadzić zawartość w obrębie strzykawki.
zużyć w ciągu 24 godzin, JEŻELI nie będzie niezwłocznie
zastosowany. Nie przechowywać mikrosfer HepaSphere po dodaniu
INSTRUKCJAPODANIA:
środka kontrastowego.
• Uważnie ocenić sieć naczyń powiązaną ze zmianą docelową,
korzystając z obrazowania wysokiej rozdzielczości.
Informacja:
Przed rozpoczęciem embolizacji ważne jest, aby
określić, czy obecne są przecieki tętniczo-żylne.
• Stosując metody standardowe, umieścić cewnik do podawania
produktu w naczyniu docelowym, a końcówkę cewnika jak najbliżej
miejsca przeznaczonego do embolizacji.
• Za pomocą strzykawki do iniekcji nie większej niż 3 ml podać
mikrosfery HepaSphere z doksorubicyną. Zaleca się stosowanie
strzykawki 1 ml do wstrzyknięć.
• Pobrać od1 ml mieszaninyzawierającej mikrosfery HepaSphere do
strzykawki do iniekcji.
• Można zastosować dwie metody do podziału objętości roztworu
embolizacyjnego przeznaczonego do iniekcji:
- Opcja 1:
Podłączyć kranik trójdrożny do 30 ml strzykawki z
mikrosferami HepaSphere z doksorubicyną do mikrocewnika do
wlewu i za pomocą 1 ml strzykawki wykonać iniekcję przez otwarty
Informacja na opakowaniu:
port kranika trójdrożnego.
- Opcja 2:
Kolejne części roztworu z mikrosferami HepaSphere z
Symbol Opis
doksorubicyną można pobrać z 30 ml strzykawki do 1 ml strzykawki
do iniekcjiza pomocątrójdrożnegokranika, którynie jest podłączony
Producent: Nazwa i adres
do cewnika do wlewu. 1 ml strzykawkę zawierającą każdą część
można podłączyćniezależnie domikrocewnikado wlewu i następnie
Data ważności: rok-miesiąc
wykonać iniekcję.
• Odwrócić 30 ml strzykawkę kilka razy, aby zawiesina z
LOT
Kod partii
mikrosferami HepaSphere pozostała jednorodna.
• Pod stałą kontrolą fluoroskopową podać w iniekcji część roztworu
REF
Numer katalogowy
z mikrosferami HepaSphere z doksorubicyną w powolny, nie
gwałtowny, pulsacyjny sposób w czasie około 1 minuty na ml
roztworu mikrosfer. Zawsze wprowadzać w warunkach przepływu
swobodnego i monitorować pod kątem cofnięcia.
Informacja:
Cofnięcie mikrosfer może spowodować wystąpienie
natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek lub naczyń.
• Jeżeli w czasie podawania mikrosfer HepaSphere z HCl
doksorubicyny wystąpi zastój w szypule doprowadzającej, należy
odczekać co najmniej 5 minut, a następnie wykonać selektywny
angiogram po pełnych 5 minutach odczekania, aby sprawdzić, czy
przepływ do przodu uległ zatrzymaniu.
• Jeżeli nie nastąpiło zatrzymanie przepływu, należy kontynuować
wlew pod kontrolą fluoroskopową do czasu uzyskania żądanego
poziomu dewaskularyzacji.
• Po zakończeniu wlewu mikrosfer HepaSphere należy usunąć
cewnik, utrzymując delikatną aspirację w celu uniknięcia
przemieszczenia pozostałości mikrosfer HepaSphere, które nadal
mogąbyć obecne we wnętrzucewnika. Po wyjęciu cewnik wyrzucić
i nie stosować ponownie.
• Wyrzucić wszystkie otwarte fiolki lubniewykorzystane mikrosfery
HepaSphere.
PRZESTROGA:
Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane
Jeżeli cewnik ulegnie zatkaniu lub w czasie iniekcji wystąpi istotny
lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer HepaSphere należy
opór przepływu, nie próbować przepłukiwać cewnika pod
zgłaszać do producenta wyrobu..
62
2
STERILIZE
Nie sterylizować ponownie
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Chronić przed światłem słonecznym
Chronić przed wilgocią
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 62
Wielkość produktu
Kolorowy kod
Ilość mikrosfer
Numer
w stanie suchym
(otoczka
(mg)
referencyjny
(µm)
etykiety)
25
V 325 HS
30-60
Pomarańczowy
50
V 350 HS
25
V 325 HS
50-100
Żółty
50
V 350 HS
25
V 525 HS
100-150
Niebieski
50
V 550 HS
25
V 725 HS
150-200
Czerwony
50
V 750 HS
Nie stosować ponownie
Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia
Niepirogenny
STERILE
R
Sterylizowany promieniowaniem
Oznaczenie EC - Identyfikator jednostki
notyfikowanej: 0459
Rozmiar suchych mikrosfer/Rozmiar uwodnionych
/
mikrosfer
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 63
ROMÂNĂ
D
OMENIU DE UTILIZARE:
v
asculare şi după luarea în considerare a imaginii arteriovenoase
Microsferele HepaSphere™ sunt indicate pentru embolizarea vaselor
angiografice.
sanguine cu sau fără administrare de doxorubicină HCl în scopuri
• Datorităcomplicaţiilor severeale embolizării eşuate trebuie adoptată
terapeutice sau preoperatorii în procedurile următoare:
o grijă specială la orice procedură care implicăcirculaţia extracranială
• Embolizarea în caz de carcinom hepatic
din zona capului şi a gâtului, iar medicul trebuie să evalueze cu grijă
• Embolizarea metastazelor hepatice.
potenţialele beneficiialeutilizării embolizării încomparaţie cu riscurile
şi posibilele complicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii includ
DESCRIERE:
orbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizia şi decesul.
M
icrosferele HepaSphere fac parte dintr-o familie de agenţi
•
Pot apărea leziuni cutanate grave induse de iradiere, datorită
e
mbolizanţi bazate pe tehnologii patentate. Sunt destinate embolizării
p
erioadelorprelungitede expunere fluoroscopică în cazulunorpacienţi
controlate, focalizate. Microsferele HepaSphere pot fi încărcate cu
masivi, în cazul proiecţiilor de radiaţii X cu unghi larg asupra
d
oxorubicină HCl fiind capabile să elibereze medicamentul localizat,
p
acienţilor şi procedurilor de înregistrare a imaginilor multiple sau
în zona de embolizare. Microsferele HepaSphere sunt microsfere
radiografiilor. Apelaţi laprotocolul clinic al unităţiipentru a văasigura
biocompatibile, hidrofile, ne resorbabile şi expandabile. Microsferele
că se aplică doza adecvată de iradiere pentru fiecare tip specific de
HepaSphere sunt expandabile la contactul cu soluţii apoase. Sunt
procedură efectuată.
disponibile într-o gamă largă de dimensiuni.
• Apariţia leziunilor de iradiere poate fi cu întârziere. Pacienţii trebuie
consiliaţi despre efectele potenţiale ale iradierii, despre ce trebuie să
urmărească şi pe cine trebuie să contacteze în cazul apariţiei
Uscat (μm)
simptomelor.
30-60
• Microsferele HepaSphere NU TREBUIE reconstituite cu apă
distilată pentru preparate injectabile. Reconstituirea cu apă distilată
50-100
produce expandarea excesivă care face injectarea microsferelor
100-150
HepaSphere foarte dificilă sau poate împiedica injectarea acestora.
150-200
• Anu se reconstitui microsferele HepaSphere cu Lipiodol / Ethiodol.
• Acordaţi atenţie sporită semnelor de embolizare nefocalizată. În
PREZENTARE:
timpul injectării acordaţi o atenţie deosebită semnelor vitale pentru a
Microsferele HepaSphere sunt conţinute în flacoane sterile de 10 ml
include SAO2 (ex. hipoxie, schimbări în SNC). Luaţi în considerare
din copolimeri olefinici ciclici (COC), cu capac pliant, ambalate în
terminarea procedurii, investigaţi posibilele şunturi sau utilizaţi
pungi sigilate.
particule cu dimensiuni mai mari în cazul apariţiei oricărui semn de
Conţinut: 25 mg sau 50 mg de microsfereHepaSphereper flacon care
aplicare necorespunzătoare sau simptom la pacient.
trebuie reconstituite înainte de utilizare.
• Luaţi în considerare utilizarea unor microsfere de dimensiune mai
mare dacă angiografic nu apar destul de rapid semnele evidente de
CONTRAINDICAŢII:
embolizare în timpul injectării microsferelor.
• Pacienţi cu intoleranţă la proceduri ocluzive vasculare
• Anatomievascularăsaufluxsanguin care nu permiteplasarea corectă
a cateterului sau injectarea materialului embolic
Avertizări în cazul utilizării microsferelor de mici dimensiuni
• Prezenţa sau suspiciunea de vasospasm
• Este nevoie de o atenţie sporită ori de câte ori se observă imaginea
• Prezenţa sau probabilitatea de apariţie a hemoragiei
în cazulunuiagentembolizantcu diametru maimic decâtposibilitatea
• Prezenţa unei boli ateromatoase severe
de rezoluţie a echipamentului pentru imagistică. Prezenţa
• Artere nutritive de calibru prea mic pentru a putea accepta
anastomozelor arterio-venoase, a unor ramuri vasculare divergente
microsferele HepaSphere selectate
zonei ţintă sau a unor vase emergente care nu au fost identificate
• Prezenţa de căi vasculare colaterale potenţial dăunătoare pentru
înaintea embolizării poate duce la embolizare greşită şi complicaţii
teritoriile normale în decursul embolizării
severe.
• Şunturi arterio-venoase cu flux ridicat sau fistule cu diametrul
• Microsferele sub 100 microni vor migra în general către
lumenului mai mare decât dimensiunea microsferelor HepaSphere
alimentatoarele anastomotice şi astfel să închidă cu mai mare
alese
probabilitate circulaţia către ţesutul distal. În cazul utilizării
• Rezistenţă vasculară periferică către arterele de alimentare care
microsferelor de dimensiuni mai mici creşte posibilitatea leziunilor
împiedică trecerea microsferelor HepaSphere spre leziune
ischemice, de aceea trebuie acordată o atenţie sporită consecinţei
• Prezenţa unor artere care alimentează leziunea prea mici pentru a
acestei leziuni înainte de embolizare. Consecinţele potenţiale includ
putea accepta microsferele HepaSphere
inflamaţia, necroza, paralizia, abcesul şi/sau un sindrom
• A nu se utiliza în cazul vaselor pulmonare, coronare şi al vaselor
postembolizare mai puternic.
sistemului nervos central
• Expandarea postembolizare poateducela ischemiaţesutului adiacent
• Sensibilitate cunoscută la polivinil alcool-co-sodiu acrilat
zonei ţintă. Trebuie adoptată o atitudine atentă la evitarea producerii
ischemiei la ţesuturileintolerante nefocalizate, cum arfi ţesutulnervos.
AVERTIZĂRI:
• Dimensiunea microsferelor HepaSphere trebuie aleasă în funcţie de
aspectul angiografic arterio-venos. Dimensiunea microsferelor
PRECAUŢII:
HepaSphere trebuie evaluată pentru a preveni orice trecere din arteră
Microsferele HepaSphere trebuie administrate doar de către medici
în venă.
instruiţi în procedurile de embolizare vasculară.Mărimea şi cantitatea
• O parte dintre Microsferele HepaSphere pot fi uşor în afara
microsferelor trebuie aleasă cu grijăîn funcţie de leziuneacare trebuie
intervalului de dimensiuni, astfel că medicul trebuie să se asigure că
tratată şide eventualaprezenţăa şunturilor. Doar medicul poatedecide
selectează dimensiunea corectă a Microsferelor HepaSphere conform
momentul optim pentru a opri injectarea microsferelor HepaSphere.
dimensiunii vaselor de sânge vizate la nivelul dorit al ocluziei
63
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 64
A nu se utiliza dacă flaconul, capacul sau punga prezintă semne de
leziuni nervoase şi/sau al circulatorii care pot provoca leziuni ale
deteriorare.
piciorului)
A se utiliza la un singur pacient - conţinut livrat în stare sterilă - a nu
• Reacţie alergică medicamentoasă (ex. la analgezice)
se reutiliza, reprocesa, resteriliza conţinutul flaconului deschis în
• Reacţie alergică la substanţa de contrast neionică sau la materialul
prealabil. Reutilizarea,reprocesareasau resterilizarea pot compromite
embolizant
integritatea structurală a dispozitivului şi / sau defectarea acestuia,
• Ruptură a vasului sanguin sau a leziunii şi hemoragie
ducând la rănirea pacientului, îmbolnăvirea sau decesul acestuia.
• Deces
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot, de asemenea, duce
• Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiuneaAvertizări
la contaminarea dispozitivului şi infectarea pacientului inclusiv
infecţie încrucişată şi nu numai, şi chiar la transmisia unor boli
COMPORTAMENTULLA EXPANDARE:
infecţioase dela un pacient la altul. Contaminarea dispozitivuluipoate
Microsferele HepaSphere expandează în timpul reconstituirii cu
duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Toate
soluţie apoasă de NaCl 0,9% şi substanţă de contrast neionică.
procedurile trebuie efectuate cu respectarea tehnicilor aseptice
Hidratate în soluţie apoasă 100% de NaCl 0,9% sau în substanţă de
acceptate.
contrast neionică sau în 50% substanţă de contrast neionică şi 50%
soluţie apoasă de NaCl 0,9%, microsferele HepaSphere expandează
Microsferele HepaSphere NU TREBUIE utilizate în starea
de aproximativ 4 ori faţă de diametrul original în aproximativ
primară uscată. Ele trebuie reconstituite înainte de utilizare.
10 minute. De exemplu, microsferele HepaSphere cu diametru de
Microsferele HepaSphere expandează în soluţii apoase. Gradul de
aproximativ 50-100 microni în stare uscată vor expanda la
expandare depinde de concentraţia ionică a soluţiei. Microsferele îşi
aproximativ 200-400 microni în timpul reconstituirii, dacă se
măresc diametrul de aproximativ patru ori în soluţie apoasă de NaCl
procedează conformrecomandărilorurmătoare. Datorităvariabilităţii
0,9%şi substanţă de contrast neionică încomparaţie cu diametrul lor
inerente a procesului deexpandare, unelemicrosfere HepaSphere vor
iniţial. Gradul deexpandarecând sunt încărcate cudoxorubicină HCl
fipuţin înafara acestui interval după reconstituire, astfelîncât medicul
depinde de cantitatea de medicament cu care este încărcat produsul.
trebuie să aleagă cu grijă dimensiunea microsferelor HepaSphere în
Doxorubicina HCl trebuie reconstituită în soluţie de NaCl 0,9%.
conformitate cu dimensiunea vaselor ţintă la nivelul dorit de ocluzie
Microsferele HepaSphere trec printr-o uşoară reducerea dimensiunii,
în vasculatură şi natura soluţiei apoase.
de aproximativ 20%, dacă sunt încărcate cu doxorubicină HCl, în
Notă:
Pentru expandarea optimă microsferele HepaSphere necesită
comparaţie cu dimensiunea celor în soluţie apoasă pură de NaCl
o cantitate de soluţie de minimum 10 ml.
0,9%. Microsferele HepaSphere sunt comprimabile şi pot fi injectate
Gradul de expandare când sunt încărcate cu doxorubicină HCl
uşor prin microcatetere. Totuşi, injectarea microsferelor HepaSphere
depinde de cantitatea de medicament cu care este încărcat produsul.
înainte de expandarea lor completă poate determina eşecul atingerii
Microsferele HepaSphere trec printr-o uşoară scădere a dimensiunii,
ţintei de embolizareşi posibila embolizarea unei arii tisulareextinse.
de aproximativ 20% dacă sunt încărcate cu doxorubicină HCl în
comparaţie cu dimensiunea celor în soluţie apoasă pură de NaCl
Notă:
Concentraţia maximă recomandată de doxorubicină HCl este
0,9%.
de 5 mg/ml. Concentraţiile de doxorubicină HCl de peste 5 mg/ml
cresc substanţial vâscozitatea soluţiei şi fac dificilă manevrarea cu
COMPATIBILITATE CU CATETERUL:
microsfere HepaSphere.
Microsferele HepaSphere pot fi injectate cu microcatetere având
următoarele caracteristici:
Pacienţii cu alergii cunoscute la substanţa de contrast neionică pot
necesita administrarea de corticosteroizi anterior embolizării.
Domeniu de
Dimensiune
Uscat
dimensiuni
Evaluări şi precauţii suplimentare sunt necesareîn cazulpacienţilorcu
cateter
(μm)
aproximative după
următoarele afecţiuni:
DI (in.)
reconstituire (μm)
• Diateze hemoragice sau stări de hipercoagulabilitate
• Imunocompromişi
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
COMPLICAŢII POTENŢIALE:
100-150 400 - 600
≥ 0.024
Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt. Complicaţiile
potsă apară în oricemoment în timpulprocedurii sau dupăprocedură
150-200 600 - 800
≥ 0.027
şi pot include, dar nu în mod exhaustiv, următoarele:
• Paralizie rezultată din embolizarea nefocalizată sau leziune
INSTRUCŢIUNI
ischemică datorată edemului ţesutului adiacent
Microsferele HepaSpheretrebuiereconstituite însoluţieapoasă100%
• Reflux nedorit sau trecerea microsferelor HepaSphere în arterele
de NaCl 0,9% sau în substanţă de contrast neionică sau în 50%
normale adiacente leziunii ţintă sau, prin leziune, în alte artere sau
substanţă de contrast neionică diluată în proporţie de 50% cu soluţie
paturi arteriale, cumsunt arteracarotidă internă, circulaţia pulmonară
apoasă de NaCl 0,9% dacă se utilizează fără administrare de
sau circulaţia coronară
doxorubicină HCl, sau încărcate cu soluţie de doxorubicină HCl
• Embolism pulmonar datorat şunturilor arterio-venoase
înainte de poziţionarea cateterului.
• Ischemia într-o regiune nedorită, inclusiv atacul ischemic, infarctul
• Alegeţi cu grijă mărimea microsferelor HepaSphere, în funcţie de
ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza ţesuturilor
calibrul vaselor ţintă de la nivelul dorit pentru ocluzia vasculară şi de
• Ocluzia patului capilar al unui organ şi leziuni tisulare
natura diluantului. A se vedea descrierea „COMPORTAMENTUL
• Vasospasm
LAEXPANDARE”.
• Recanalizare
• Microsferele HepaSphere pot fi prezente în exteriorul flaconului.
• Orbirea, pierderea auzului şi pierderea mirosului
De aceea, flaconul trebuie manevrat în condiţii aseptice, la
• Reacţie la corp străin necesitând intervenţie medicală
îndepărtarea din câmpul steril principal.
• Infecţie necesitând intervenţie medicală
• Verificaţi compatibilitatea microsferelor HepaSphere cu
• Complicaţii legate de cateterizare (ex. hematom la locul de intrare,
dimensiunile cateterului ce se intenţionează a fi utilizat. A se vedea
formarea de cheaguri la vârful cateterului şi dislocare consecutivă, şi
tabelul de mai sus.
64
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 65
• Verificaţi dacă ambalajul este intact. Scoateţi flaconul din pungă.
AVERTIZARE: Formulele lipozomale de doxorubicină HCl nu se
Suprafaţa exterioară a flaconului este sterilă.
pretează pentru încărcare în microsferele HepaSphere.
MICROSFERELE HEPASPHERE POT FI UTILIZATE CU
Ca regulă generală, încărcarea doxorubicinei HCl liofilizate
SAU FĂRĂ ÎNCĂRCARE CU DOXORUBICINĂ HCL.
solubilizate în soluţie de NaCl 0,9% în microsferele HepaSphere
necesităo oră. Microsferele HepaSpherenu trebuie utilizate înainteca
OPŢIUNEA 1: PREPARAREA PENTRU EMBOLIZARE
ele să fie complet hidratate şi expandate. Cinetica de încărcare a
FĂRĂ DOXORUBICINĂ HCl
doxorubicinei HCI presolubilizate poate varia în funcţie de
Timpul de reconstituire în cazul utilizării fără încărcare de
concentraţia şi pH-ul soluţiei.
doxorubicină HCl este de 10 min.
• Alegeţi doza optimă de doxorubicină HCl pentru a fi încărcată în
microsferele HepaSphere.
• Încărcaţi o siringă de 10 ml cu 100% soluţie apoasă de NaCl 0,9%
Notă:
Într-un flacon de microsfere HepaSphere de 75 mg poate fi
saucu substanţăde contrastneionică (sausubstanţăde contrastdiluată
încărcată doza maximă de doxorubicină HCl. Pentru injectare
50% cu soluţie apoasă de NaCl 0,9%). Ataşaţi siringa la un ac de
solubilizaţi doza necesarăde doxorubicină HCl liofilizată în 20ml de
diametru util 20 sau mai mare.
soluţie NaCl de 0,9%. NU UTILIZAŢIAPĂ PURĂ
• Pentru aasigurareconstituirea adecvată a microsferelorHepaSphere
Notă: Concentraţia maximă recomandată de doxorubicină HCl este
ţinând flaconul în poziţie orizontală rotiţi-l de câteva ori întredegete.
de 5 mg/ml. Concentraţiile de doxorubicină HCl de peste 5 mg/ml
Aceastămanevră va repartiza conţinutuluscat alflaconuluipe pereţii
cresc substanţial vâscozitatea soluţiei şi fac dificilă manipularea cu
acestuia.
microsfere HepaSphere.
Notă:
Retrageţi doar partea superioară a căpăcelului; nu îndepărtaţi
• Aspiraţi cei 20 ml soluţie de doxorubicină HCl în două siringi de
inelul circular sau dopul flaconului.
30 ml separate. Fiecaresiringă de 30 ml trebuie săconţină câte 10 ml
• Cu grijă introduceţi acul siringii prin dopul flaconului. Continuaţi
soluţie de doxorubicină HCl.
rotireaflaconului între degete şiinjectaţiîntreaga cantitate (10 ml)de
• Conectaţi una dintre siringile de 30 ml conţinând 10 ml soluţie de
soluţie de reconstituire în flacon, apoi aduceţi flaconul în poziţie
doxorubicină HCl la un ac de calibrul 20 sau mai mare.
verticală şi îndepărtaţi siringa cu acul ataşat.
• Pentru aasigura reconstituirea adecvată amicrosferelorHepaSphere
Notă:
Flaconul este închis ermetic.Aspirarea adecvată şi/sau tehnicile
ţineţiflaconul în poziţie orizontală şirotiţi-l de câteva ori între degete.
de ventilare aprobate de instituţiile sanitare se pot utiliza pentru a
Aceastămanevră va repartiza conţinutuluscat alflaconuluipe pereţii
injecta mai uşor substanţa de reconstituire în flacon. Dacă aspirarea
acestuia.
aerului din flacon se efectuează anteriorreconstituirii trebuie procedat
Notă:
Retrageţi doar partea superioară a căpăcelului; nu îndepărtaţi
cu precauţie pentru a nu îndepărta microsferele din flacon.
inelul circular sau dopul flaconului.
• Pentru asigurarea unei reconstituiri omogene a microsferelor
• Inseraţi cu grijă acul uneia dintresiringile de30 ml conţinând 10 ml
HepaSphere întoarceţi uşor flaconul înainte şi înapoi, astfel încât
soluţie de doxorubicină HCl 30 ml prin dopul flaconului. Continuaţi
conţinutul să atingă dopul de 5-10 ori.
rotirea flaconului între degete şi injectaţi întreaga cantitate de 10 ml
Notă:
La scuturarea viguroasă se pot forma mici bule care pot
soluţie de doxorubicină HCl în flacon.
provoca agregarea microsferelor.
• Aşezaţi flaconul cu microsfere HepaSphere în poziţie verticală.
• Aşteptaţi cel puţin 10 minute
pentru a permite microsferelor
Îndepărtaţi cu grijă siringa împreună cu acul ataşat şi lăsaţi flaconul
HepaSphere să se reconstituie şi să atingă dimensiunea maximă.
timp de 10 minute pentru hidratarea completă a microsferelor.
• Utilizaţi o seringă de 30 ml şi un ac de calibrul 20 sau mai mare
În timpul celor 10 minute de hidratare scuturaţi uşor flaconul înainte
pentru a aspira conţinutul flaconului. Rotiţi flaconul în poziţie
şi înapoi, astfel încât conţinutul să atingă dopul de culoare gri.
verticală cu capacul în jos. Retrageţi acul, astfel încât vârful să fie
Repetaţi procedura la fiecare 2-3 minute pentru a asigura
cufundat în lichid, dar să nu fie obturat de dop.Aspiraţi uşor întregul
reconstituirea omogenă a microsferelor HepaSphere.
conţinut al flaconului în siringă.
Notă:
Flaconul este închis ermetic.Aspirarea adecvată şi/sau tehnicile
Notă:
Dacăîn prealabilaerul a fost aspirat dinflacon, o mică injecţie
de ventilare aprobate de instituţiile sanitare se pot utiliza pentru a
de aer din siringă înainte de aspirarea conţinutului flaconului va
injecta mai uşor substanţa de reconstituire în flacon. Dacă aspirarea
facilita o aspirare mai uşoară a conţinutului în siringă. Dacă nu s-a
aerului din flacon se efectuează anteriorreconstituirii trebuie procedat
aspiratîntregul conţinut, introduceţi o nouăcantitatede aer şi repetaţi
cu precauţie pentru a nu îndepărta microsferele din flacon.
procesul de aspirare. Se poate adăuga o cantitate suplimentară de
• După perioada de hidratarede 10 minute ataşaţi un accu calibrulde
substanţă de contrast neionică sau de soluţie apoasă de NaCl 0,9% în
20 sau mai mare la cea de a doua siringă de 30 ml care conţine
siringă pentru a obţine o mai bună dispersie a microsferelor.
cantitatea rămasă de10 mlsoluţiede doxorubicinăHCl şiintroduceţi-
Notă:
Microsferele HepaSphere reconstituite conform descrierii de
o înflaconulcu microsfereHepaSphere.Aspiraţiconţinutul flaconului
mai sus pot fi utilizate în prezenţa unor agenţi chimioterapeutici ca
cu microsfere HepaSphere în siringa de 30 ml conţinând cantitatea
cisplatin, epirubicin, doxorubicină HCl, fluorouracil, irinotecan şi
de 10 ml soluţie de doxorubicină HCl. Rotiţi flaconul în poziţie
mitomicină după hidratare. Indiferent de modul de administrare,
verticală cu capacul în jos. Retrageţi acul, astfel încât vârful să fie
microsferele HepaSphere sunt indicate pentru uzul cu doxorubicină
cufundat în lichid, dar să nu fie obturat de dop.Aspiraţi uşor întregul
HCl (a se vedea mai jos Opţiunea 2).
conţinut al flaconului în siringă.
• Dacă microsferele au fost reconstituite utilizând soluţie de NaCl
• Înainte de extragereaacului dinflaconul cu microsfere HepaSphere,
0,9% 100%, substanţa de contrast ionică trebuie adăugată la
în timp ce ţineţi siringa în poziţie verticală trageţi uşor plonjorul
conţinutul siringiicu MicrosfereleHepaSpherepentru vizualizaresub
siringii în jos, scoţând toată soluţia din zona de ataşare a acului.
ghidare fluoroscopică. Dacă s-a utilizat o substanţă de contrast
• Puneţi un capac pe acul siringii şi întoarceţi cu grijă siringa înainte
neionică pentru reconstituirea microsferelor, trebuie adăugată o
şi înapoi pentru a dispersa conţinutul în siringă. Aşteptaţi cel puţin
substanţă de contrast neionică suplimentară.
60 de minute pentru a permitemicrosferelor HepaSphere să se umfle
la dimensiunemaximă şi săse încarce cudoxorubicinăHCl.În timpul
celor 60 de minute, siringa trebuie răsturnatăla fiecare 10 –15 minute
OPŢIUNEA 2: PREPARAREA PENTRU EMBOLIZARE CU
pentru a optimiza distribuţia medicamentului în sfere.
DOXORUBICINĂ HCl
• După 60 de minute, lăsaţi siringa să stea o vreme pentru ca
65
