Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: SUOMI

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 39

SUOMI

a

ngiografisen ulkoasun huomioonottamisen jälkeen.

KÄYTTÖAIHEET:

• Koska väärin kohdistettuun embolisaatioon liittyy merkittäviä

H

epaSphere™-mikropallojen käyttöaiheena on verisuonten

k

omplikaatioita, kaikissa pään ja kaulan alueen ekstrakraniaaliseen

terapeuttinen tai preoperatiivinen embolisaatio doksorubisiini HCl:n

verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä on noudatettava erityistä

k

uljetukseen yhdistettynä tai ilman sitä seuraavissa toimenpiteissä:

varovaisuutta.Lääkärin tulee arvioida embolisaation mahdollisia hyötyjä

•

Maksasolukarsinooman embolisaatio

s

uhteessa toimenpiteeseen liittyviin riskeihin ja mahdollisiin

• Maksan metastaasien embolisaatio

komplikaatioihin. Mahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat sokeutuminen,

kuulon heikkeneminen, hajuaistin heikkeneminen, halvaantuminen ja

K

UVAUS:

k

uolema.

HepaSphere-mikropallot kuuluvat patentoituihin teknologioihin

• Potilaalla voi ilmetä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita pitkistä

pohjautuvien embolusaineiden tuoteperheeseen. Ne on suunniteltu

läpivalaisuun liittyvistä altistusjaksoista, potilaan suuresta koosta,

k

äytettäväksi hallitussa ja kohdistetussa embolisaatiossa. HepaSphere-

kulmaröntgenprojektioista ja useista kuvauksista tai radiografioista

mikropallot voidaan lastata doksorubisiini HCl:lla ja ne pystyvät

johtuen. Tarkista yksikkösi hoito-ohjeet varmistaaksesi, että kussakin

vapauttamaan lääkeaineen paikallisesti embolisaatiokohdassa.

toimenpiteessä käytetään oikeaa säteilytysannosta.

HepaSphere-mikropallot ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,

• Potilaalle säteilystä aiheutunut vaurio voi alkaa viiveellä. Potilaille tulee

resorboitumattomia, turpoavia ja mukautuvia. HepaSphere-mikropallot

antaa tietoa mahdollisista säteilyn vaikutuksista ja siitä, mitä tulee

turpoavat altistuessaan vesiliuokselle. Niitä on saatavana useita eri

tarkkailla ja kehen ottaa yhteys oireiden ilmaantuessa.

kokoja.

• HepaSphere-mikropalloja EI SAA sekoittaa käyttövalmiiksi injisointiin

Kuiva (µm)

tarkoitettuun steriiliin veteen. Steriiliin veteen sekoittaminen johtaa

voimakkaaseen turpoamiseen, joka tekee HepaSphere-mikropallojen

30-60

injisoinnista hyvin vaikeaa tai voi estää injisoinnin.

50-100

• Älä sekoita HepaSphere-mikropalloja käyttövalmiiksi

100-150

Lipiodolin/Ethiodolin kanssa.

• Seuraa huolellisesti väärin kohdistetun embolisaation merkkejä.

150-200

Seuraa tarkasti potilaan elintoimintoja injisoinnin aikana, myös SaO2:ta

(esim. hypoksia, keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen

LAITTEEN PAKKAUS:

lopettamista, mahdollista suntin käyttöä tai kooltaan suurempia

HepaSphere-mikropallot säilytetään 10 ml:n steriilissä, poimutetulla

partikkeleita, jos ilmenee mitään väärinkohdistumisen merkkejä tai jos

korkilla varustetussa syklisten olefiini-kopolymeerien (COC) pullossa,

potilaalle kehittyy oireita.

joka on pakattu sinetöityyn pussiin.

• Harkitse suuremman kokoisten mikropallojen käyttöä, jos

Sisältö: kukin pullo sisältää 25 mg tai 50 mg kuivia HepaSphere-

mikropallojen injisoinnin aikana ei nopeasti ilmaannu angiografisia

mikropalloja, jotka tulee sekoittaa käyttövalmiiksi ennen käyttöä.

merkkejä embolisaatiosta.

KONTRAINDIKAATIOT:

• Potilaan intoleranssi verisuonten okkluusiotoimenpiteille

Pienten mikropallojen käyttöön liittyvät varoitukset:

• Verisuonianatomia tai verenvirtaus, joka estää katetrin virheettömän

• Käyttöä on harkittava tarkasti tilanteessa, jossa suunnitellaan

asettamisen tai embolusten injisoinnin

läpimitaltaan kuvantamislaitteiden erottelutarkkuutta pienempien

• Todettu tai epäilty vasospasmi

embolusaineiden käyttöä. AV-anastomoosit, kohdealueesta pois

• Todettu tai todennäköinen verenvuodon alkaminen

johtavat verisuonihaarat tai esiin tulevat verisuonet, joita ei ole todettu

• Vakava aterooma

ennen embolisaatiota, voivat johtaa väärin kohdistuvaan embolisaatioon

• Liian pienet leesion alueelle verta johtavat valtimot, joihin valitut

ja vaikeisiin komplikaatioihin.

HepaSphere-mikropallot eivät mahdu

• 100:a mikronia pienemmät mikropallot kulkeutuvat yleensä

• Rinnakkaiset suonet, jotka voivat asettaa vaaraan normaalit alueet

anastomoottisten syöttösuonten distaalipuolelle ja katkaisevat siten

embolisaation aikana

todennäköisemmin distaaliseen kudokseen johtavan verenkierron.

• Suuren virtauksen AV-suntit tai -fistelit, joiden luumenin läpimitta on

Pienempikokoisten mikropallojen käytöstä johtuen on olemassa

suurempi kuin HepaSphere-mikropallon valittu koko

suurempi iskeemisen vaurion vaara. Tällaisen vaurion seurauksia on

• Alueelle verta johtavien valtimoiden suhteen perifeerinen

harkittava tarkkaan ennen embolisaatiota. Mahdollisiin käyttöä

vaskulaarinen resistenssi,joka estää HepaSphere-mikropallojen pääsyn

seuraaviin vaikutuksiin kuuluvat turvotus, nekroosi, halvaantuminen,

leesioon

absessi ja/tai voimakkaampi postembolisaatio-oireyhtymä.

• Leesioon verta johtavat valtimot eivät tarpeeksi suuria, jotta

• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa kohdealueen viereisen

HepaSphere-mikropallot mahtuisivat niihin

kudoksen iskemian. Intolerantin, kohdealueen ulkopuolisen kudoksen

• Ei saa käyttää keuhkoverisuonistossa,sepelvaltimoverisuonistossa tai

(kuten hermokudos) iskemia tulee pyrkiä huolellisesti välttämään.

keskushermoston verisuonistossa

• Todettu yliherkkyys polyvinyylialkoholi-natriumakrylaatille

VAROTOIMET:

HepaSphere-mikropalloja saavat käyttää vain verisuonten

VAROITUKSET:

embolisaatiotoimenpiteisiin koulutetut lääkärit. Mikropallojen koko ja

• HepaSphere-mikropallojen kokoa valittaessa tulee ottaa huomioon

määrä tulee valita huolellisesti hoidettavan leesion ja mahdollisten

valtimoiden ja laskimoiden angiografinen ulkoasu. HepaSphere-

sunttien mukaisesti. Vain lääkäri saa päättää sopivimman hetken

mikropallojen koko tulee valita siten, että ne eivät pääse mistään

HepaSphere-mikropallojen injisoinnin lopettamiseen.

valtimosta laskimoon.

Älä käytä, jos pullo, korkki tai pussi vaikuttaa vaurioituneelta.

• Joidenkin HepaSphere-mikropallojen koko saattaa olla hieman

Vain yhdellä potilaalla käytettäväksi. – Sisältö toimitetaan steriilinä.– Älä

vaihteluvälin ulkopuolella, joten lääkärin on varmasti huolellisesti

koskaan uudelleenkäytä, -käsittele tai -steriloi avatun pullon sisältöä.

valittava HepaSphere-mikropallot kohdesuonten koon ja verisuonten

Uudelleen käyttäminen, käsitteleminen tai sterilointi voi vaarantaa

halutun okkluusiotason mukaisesti sekä valtimoiden ja laskimoiden

39

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 40

v

älineen eheyden ja johtaa toimintahäiriöön. Tämä voi puolestaan johtaa

•

Verisuonen tai leesion repeämä ja verenvuoto

p

otilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Uudelleen

•

Kuolema

k

äyttäminen, käsitteleminen tai sterilointi voi myös aiheuttaa väilneen

•

Lisätietoja on kohdassa Varoitukset

k

ontaminaatiovaaran ja infektion tai risti-infektion potilaalle, mm.

i

nfektiotaudin/-tautien siirtymisen potilaasta toiseen. Välineen

T

URPOAMINEN:

k

ontaminaatio voi johtaa vaurioon, sairauteen tai potilaan kuolemaan.

H

epaSphere-mikropallot turpoavat, kun ne sekoitetaan käyttövalmiiksi

K

aikki toimenpiteet tulee tehdä hyväksyttyä aseptista tekniikkaa

0

,9-prosenttiseen NaCl-vesiliuokseen ja non-ionisiin varjoaineisiin. Kun

k

äyttäen.

H

epaSphere-mikropallot hydratoidaan pelkässä 0,9-prosenttisessa

N

aCl-vesiliuoksessa tai pelkässä non-ionisessa varjoaineessa tai

y

hdistelmässä jossa on 50 % non-ionista varjoainetta ja 50 % 0,9-

H

epaSphere-mikropalloja EI SAA käyttää niiden alkuperäisessä

p

rosenttista NaCl-vesiliuosta, ne turpoavat noin nelinkertaisiksi

k

uivassa olomuodossa. Ne on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen

a

lkuperäiseen kuivan olomuodon läpimittaan verrattuna noin 10

k

äyttöä. HepaSphere-mikropallot turpoavat vesipitoisessa liuoksessa.

m

inuutin kuluessa. Esimerkiksi kuivassa olomuodossaan noin 50–100

T

urpoamisen voimakkuus riippuu liuoksen ionikonsentraatiosta.

m

ikronia läpimitaltaan olevat HepaSphere-mikropallot turpoavat noin

Mikropallot turpoavat noin nelinkertaisiksi 0,9-prosenttisessa NaCl-

200–400 mikronin kokoisiksi,kun ne sekoitetaan yllä suositellulla tavalla

vesiliuoksessa ja non-ionisissa varjoaineissa alkuperäiseen kuivan

käyttövalmiiksi. Turpoamisprosessin luontaisen vaihtelevuuden takia

olomuodon läpimittaan verrattuna. Doksorubisiini-HCl:lla lastattujen

joidenkin HepaSphere-mikropallojen koko on hieman tämän

mikropallojen turpoamisen voimakkuus riippuu lastatun lääkeaineen

vaihteluvälin ulkopuolella käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.

määrästä. Kylmäkuivattu doksorubisiini-HCl täytyy sekoittaa

Lääkärin täytyy siten valita HepaSphere-mikropallojen koko huolellisesti

käyttövalmiiksi 0,9-prosenttiseen NaCl-liuokseen. HepaSphere-

kohdesuonten koon ja verisuoniston toivotun okkluusiotason mukaan

mikropallojen koko pienenee hieman, noin 20 %, doksorubisiini-HCl:lla

sekä vesiliuoksen luonteen mukaisesti.

lastattuina verrattuna niiden kokoon pelkässä 0,9-prosenttisessa NaCl-

Huomautus:

Jotta HepaSphere-mikropallot turpoavat asianmukaisesti,

vesiliuoksessa. HepaSphere-mikropallot ovat kokoonpuristuvia, ja ne

ne täytyy altistaa vähintään 10 ml:lle liuosta.

voidaan injisoida helposti mikrokatetrien läpi. HepaSphere-mikropallojen

Doksorubisiini-HCl:lla lastattujen mikropallojen turpoamisen voimakkuus

injisointi ennen niiden täydellistä turpoamista voi kuitenkin johtaa siihen,

riippuu lastatun lääkeaineen määrästä. HepaSphere-mikropallojen koko

ettei aiottua embolisaatiokohdetta tavoiteta, sekä mahdolliseen

pienenee hieman,noin 20 %, doksorubisiini-HCl:llalastattuina verrattuna

laajemman kudosalueen embolisaatioon.

niiden kokoon pelkässä

Huomautus:

Doksorubisiini-HCl:n suositeltu enimmäiskonsentraatio on

0,9-prosenttisessa NaCl-vesiliuoksessa.

5 mg/ml. Pitoisuuden 5 mg/ml ylittävät doksorubisiini-HCl-

konsentraatiot lisäävät merkittävästi liuoksen viskositeettia ja tekevät

YHTEENSOPIVUUS KATETRIN KANSSA:

liuoksesta hankalasti käsiteltävää HepaSphere-mikropallojen suhteen.

HepaSphere-mikropallot voidaan injisoida seuraavan kokoisilla

Ennen embolisaatiota saatetaan tarvita kortikosteroidien käyttöä niille

mikrokatetreilla:

potilaille, joilla on todettuja allergioita non-ionisille varjoaineille.

Lisäarviot tai varotoimenpiteet voivat olla tarpeen toimenpiteen

Likimääräinen

Katetrin koko,

yhteydessä annettavan hoidon toteuttamisessa niille potilaille, joilla on

kokoalue

Kuiva (µm)

sisämitta

seuraavia häiriöitä:

käyttövalmiiksi

• Vuototaipumus tai hyperkoagulaatiotila

(tuumaa)

sekoitettuna (µm)

• Immuunijärjestelmän häiriö

30-60 120 - 240

≥ 0.021

50-100 200 - 400

≥ 0.021

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT:

100-150 400 - 600

≥ 0.024

Verisuonten embolisaatio on suuria riskejä sisältävä toimenpide.

Komplikaatioita voi ilmetä koska tahansa toimenpiteen aikana tai sen

150-200 600 - 800

≥ 0.027

jälkeen ja niihin kuuluvat mm.:

• Halvaantuminen, joka johtuu kohdistamattomasta embolisaatiosta tai

viereisen kudoksen turvotuksen myötä syntyvästä iskeemisestä

OHJEET:

vauriosta

HepaSphere-mikropallot täytyy sekoittaa käyttövalmiiksi pelkkään 0,9-

• Ei-toivottu HepaSphere-mikropallojen takaisinvirtaus tai

prosenttiseen NaCl-vesiliuokseen tai pelkkään non-ioniseen

kulkeutuminen normaaleihin, kohdeleesion vieressä oleviin valtimoihin

varjoaineeseen tai yhdistelmään, josta 50 % on non-ionista varjoainetta

tai leesion läpi muihin valtimoihin tai valtimoverkostoihin, kuten

ja 50 % 0,9-prosenttista NaCl-vesiliuosta, jos niitä käytetään ilman

sisempään kaulavaltimoon, keuhkoverenkiertoon tai

doksorubisiini-HCl:n kuljettamista. Mahdollinen doksorubisiini-HCl-liuos

sepelvaltimoverenkiertoon.

täytyy lastata ennen katetrin asettamista.

• AV-suntista johtuva keuhkoembolia

• Valitse HepaSphere-mikropallojen koko tarkasti kohdesuonten koon ja

• Iskemia ei-toivotussa kohdassa, mukaan lukien iskeeminen

verisuoniston toivotun okkluusiotason mukaan ja vesiliuoksen luonteen

aivohalvaus, iskeeminen infarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja

mukaisesti. Katso kohta "TURPOAMINEN".

kudosnekroosi

• HepaSphere-mikropalloja saattaa olla pullon ulkopuolella. Tästä

• Kapillaariverkoston okkluusio ja kudosvaurio

johtuen pulloa täytyy käsitellä aseptisesti etäällä pääasialliselta

• Vasospasmi

steriilialueelta.

• Rekanalisaatio

• Varmista HepaSphere-mikropallojen yhteensopivuus käytettävän

• Sokeutuminen, kuulon heikkeneminen ja hajuaistin heikkeneminen

katetrin koon kanssa. Katso edellä oleva taulukko.

• Vierasesinereaktiot, jotka edellyttävät lääketieteellistä interventiota

• Tarkasta pakkaus sen varmistamiseksi, että se on ehjä. Ota pullo pois

• Infektiot, jotka edellyttävät lääketieteellistä interventiota

pussista. Pullon ulkopinta on steriili.

• Katetrointiin liittyvät komplikaatiot (esim. hematooma

sisäänmenokohdassa, hyytymän muodostuminen katetrin kärkeen ja

tämän jälkeinen paikaltaan pois siirtyminen sekä hermo- ja/tai

HEPASPHERE-MIKROPALLOJA VOIDAAN KÄYTTÄÄ SEKÄ

verenkiertovauriot, jotka voivat johtaa jalkavammaan)

DOKSORUBISIINI-HCL:LLA LASTATTUINA ETTÄ

• Allergiset reaktiot lääkkeille (esim. analgeeteille)

LASTAAMATTOMINA.

• Allergiset reaktiot non-ionisille varjoaineille tai embolusmateriaalille

40

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 41

7

5 mg. Liuota kylmäkuivatun doksorubisiini-HCl:n haluttu annos

VAIHTOEHTO 1: VALMISTELUT EMBOLISAATIOTA VARTEN ILMAN

20 ml

: aan 0,9-prosenttista, injisointiin tarkoitettua NaCl-vesiliuosta.

DOKSORUBISIINI-HCL:A

Älä KOSKAAN KÄYTÄ PELKKÄÄ VETTÄ

Käyttövalmiiksi sekoittamiseen kuluu likimäärin 10 minuuttia silloin, kun

H

uomautus:

D

oksorubisiini-HCl:n suositeltu enimmäiskonsentraatio on

doksorubisiini-HCl:a ei lastata.

5 mg/ml. Pitoisuuden 5 mg/ml ylittävät doksorubisiini-HCl-

• Täytä 10 ml:n ruisku pelkällä 0,9-prosenttisella NaCl-vesiliuoksella tai

konsentraatiot lisäävät merkittävästi liuoksen viskositeettia ja tekevät

pelkällä non-ionisella varjoaineella (tai yhdistelmällä, jossa on 50 % 0,9-

liuoksesta hankalasti käsiteltävää HepaSphere-mikropallojen suhteen.

prosenttista NaCl-vesiliuosta ja 50 % varjoainetta). Yhdistä ruisku

• Vedä 20 ml doksorubisiini-HCl-liuosta kahteen erilliseen 30 ml:n

läpimitaltaan vähintään 20 G:n neulaan.

ruiskuun. Kummankin 30 ml:n ruiskun tulee sisältää 10 ml

• Varmista HepaSphere-mikropallojen asianmukainen käyttövalmiiksi

d

oksorubisiini-HCl-liuosta.

sekoittaminen tarttumalla vaakasuorassa olevaan pulloon sormenpäilläsi

• Yhdistä toinen 30 ml:n ruiskuista, jossa on 10 ml doksorubisiini-HCl-

ja pyörittelemällä pulloa useita kertoja. Tämä saa pullon kuivan sisällön

liuosta, läpimitaltaan vähintään 20 G:n neulaan.

siirtymään sivuseinämälle.

•

Varmista HepaSphere-mikropallojen asianmukainen sekoittaminen

H

uomautus:

V

edä vain käännettävä korkki auki; älä poista

tarttumalla vaakasuorassa olevaan HepaSphere-mikropallojen pulloon

poimurengasta tai tulppaa pullon suusta.

sormenpäilläsi ja pyörittelemällä pulloa useita kertoja. Tämä saa pullon

• Työnnä ruiskun neula hitaasti pullon tulpan läpi. Jatka pullon

k

uivan sisällön siirtymään sivuseinämälle.

pyörittelemistä sormenpäilläsi ja injisoi kaikki sekoitusaine (10 ml)

Huomautus:

Vedä vain käännettävä korkki auki; älä poista

pulloon. Aseta sitten pullo pystysuoraan ja vedä varovasti ruisku pois

poimurengasta tai tulppaa pullon suusta.

neula kiinnitettynä.

• Vie toisen 30 ml:n ruiskun, jossa on 10 ml doksorubisiini-HCl-liuosta,

Huomautus:

Injektiopullo on suljettu ilmatiiviisti.

neula varovasti pullon tulpan läpi. Jatka pullon pyörittelemistä

Terveydenhuoltoyksikön hyväksymiä asianmukaisia imu- ja/tai

sormenpäissäsi ja injisoi kaikki 10 ml doksorubisiini-HCl-liuosta pulloon.

ilmastustekniikoita voidaan käyttää helpottamaan sekoitusaineen

• Aseta HepaSphere-mikropalloja sisältävä pullo pystysuoraan. Poista

injisointia pulloon. Jos ilmaa vedetään injektiopullosta ennen

varovasti ruisku neula kiinnitettynä ja anna pullon seistä 10 minuuttia,

käyttövalmiiksi sekoittamista, varo poistamasta palloja pullosta.

jotta pallot hydratoituvat täysin.

• Varmista HepaSphere-mikropallojen homogeeninen käyttövalmiiksi

• Ravista 10 minuutin hydraatioajan aikana HepaSphere-mikropalloja

sekoittaminen kääntelemällä pulloa varovasti edestakaisin siten, että

sisältävää pulloa edestakaisin useita kertoja siten, että neste koskettaa

neste koskettaa tulppaan 5–10 kertaa.

harmaata tulppaa. Toista tämä menettely 2–3 minuutin välein

Huomautus:

Voimakas ravistelu voi tuottaa mikrokuplia, joka voi johtaa

HepaSphere-mikropallojen homogeenisen käyttövalmiiksi sekoittamisen

mikropallojen aggregoitumiseen.

varmistamiseksi.

• Odota vähintään 10 minuuttia

, jotta HepaSphere-mikropallot

Huomautus:

Pullo on suljettu ilmatiiviisti. Terveydenhuoltoyksikön

sekoittuvat käyttövalmiiksi ja turpoavat täysin.

hyväksymiä asianmukaisia imu- ja/tai ilmastustekniikoita voidaan

• Käytä 30 ml:n ruiskua ja vähintään 20 G:n neulaa pullon sisällön

käyttää helpottamaan sekoitusaineen injisointia pulloon. Jos ilmaa

imemiseen. Käännä pullo pystysuoraan, pullon pohja suunnattuna

vedetään injektiopullosta ennen käyttövalmiiksi sekoittamista, varo

ylöspäin. Vedä neulaa taaksepäin niin, että se on nesteessä, muttei

poistamasta palloja pullosta.

tulpan tukkimana.Vedä koko injektiopullon sisältö varovasti ruiskuun.

• 10 minuutin hydraatioajan jälkeen kiinnitä vähintään 20 G:n neula

Huomautus:

Jos ilmaa imettiin aiemmin injektiopullosta, ilman

toiseen 30 ml:n ruiskuun, jossa on loput 10 mldoksorubisiini-HCl-liuosta,

varovainen injisointi ruiskulla ennen pullon sisällön imemistä helpottaa

ja vie neula HepaSphere-mikropalloja sisältävään pulloon. Vedä

pullon sisällön vetämistä ruiskuun. Jos kaikkea pullon sisältöä ei vedetä

HepaSphere-mikropalloja sisältävän injektiopullon sisältö 30 ml:n

ruiskuun, lisää vielä ilmaa ja toista imumenettely. Mikropallojen

ruiskuun, jossa on loput 10 ml doksorubisiini-HCl-liuoksesta. Käännä

suuremman dispersion saavuttamiseksi on mahdollista lisätä ruiskuun

pullo pystysuoraan, pullon pohja suunnattuna ylöspäin. Vedä neulaa

vielä non-ionista varjoainetta tai 0,9-prosenttista NaCl-liuosta.

taaksepäin niin, että se on nesteessä, muttei tulpan tukkimana. Vedä

Huomautus:

Edellä kuvatulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitettuja

koko pullon sisältö varovasti ruiskuun.

HepaSphere-mikropalloja voidaan käyttää yhdessä kemoterapeuttisten

• Ennen kuin poistat neulan HepaSphere-mikropalloja sisältävästä

aineiden, esimerkiksi sisplatiinin, epirubisiinin, doksorubisiini-HCl:n,

pullosta, pidä ruiskua pystysuorassa ja paina varovasti ruiskun mäntä

fluorourasiiliin, irinotekaanin ja mitomysiinin kanssa hydratoinnin

alas. Näin kaikki neulan kannassa mahdollisesti oleva liuos poistuu.

jälkeen. HepaSphere-mikropallot on kuitenkin indisoitu lääkkeen

• Laita ruiskukorkki neulan tilalle ja kääntele ruiskua edestakaisin

kuljetukseen käytettäväksi ainoastaan doksorubisiini-HCl:n kanssa

ruiskun sisällön dispergoimiseksi. Odota vähintään

(katso alla oleva kohta Vaihtoehto 2).

60 minuuttia, jotta HepaSphere-mikropallot turpoavat täysin, ja lastaa

• Jos mikropallot sekoitettiin käyttövalmiiksi käyttämällä pelkkää 0,9-

doksorubisiini-HCl. Ruiskua on käänneltävä näiden

prosenttista NaCl:a, HepaSphere-mikropallot sisältävään ruiskuun täytyy

60 minuutin aikana 10–15 minuutin välein lääkkeen mikropalloihin

lisätä non-ionista varjoainetta läpivalaisussa visualisointia varten. Jos

jakautumisen optimoimiseksi.

mikropallojen käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettiin non-ionista

• Anna ruiskun olla 60 minuutin jälkeen paikoillaan mikropallojen

varjoainetta, non-ionista varjoainetta voidaan vielä lisätä.

pohjaan laskeutumista varten. Poista sitten kaikki supernatantti ja hävitä

se laitoksen hyväksyttyjä standardeja noudattaen.

• Lisää vähintään 20 ml non-ionista varjoainetta 30 ml:n ruiskuun, jossa

VAIHTOEHTO 2: VALMISTELUT EMBOLISAATIOTA VARTEN

on doksorubisiini-HCl:lla lastattuja HepaSphere-mikropalloja. Suurempi

DOKSORUBISIINI-HCL:LLA LASTATTUNA

liuosmäärä voi kuitenkin antaa paremman kontrollin embolisoinnin

VAROITUS :

DDoksorubisiini-HCl:n liposomaaliset muodot eivät sovellu

aikana. Kääntele ruiskua varovasti 2–3 kertaa ja odota 5 minuuttia,

HepaSphere-mikropalloihin lastattaviksi.

kunnes liuos on homogeeninen.

Yleisenä ohjeena voidaan sanoa, että kylmäkuivatun, 0,9-prosenttiseen

• Tarkista ennen kaikkea injisointia, että pallot ovat suspensiossa. Jos

NaCl-vesiliuokseen liuotetun doksorubisiini-HCl:n lastaaminen

pallot eivät ole suspensiossa, kääntele ruiskua edestakaisin ruiskun

HepaSphere-mikropalloihin kestää yhden tunnin. HepaSphere-

sisällön dispergoimiseksi.

mikropalloja ei saa käyttää ennen kuin ne ovat hydratoituneet ja

turvonneet täysin. Esiliuotetun doksorubisiini-HCl:n lastauskinetiikka voi

ANTAMISOHJEET:

vaihdella liuoksen konsentraation ja pH-arvon mukaisesti.

• Arvioi kohdeleesioon liittyvä verisuoniverkosto huolellisesti suuren

• Valitse HepaSphere-mikropalloihin lastattavan doksorubisiini-HCl:n

erottelukyvyn kuvantamista käyttäen.

sopiva annos.

Huomautus:

Mahdollisten asennettujen AV-sunttien olemassaolo on

Huomautus:

Kuhunkin HepaSphere-mikropalloja sisältävään pulloon

tärkeää todeta ennen embolisaation aloittamista.

lastattava doksorubisiini-HCl:n maksimiannos on

• Aseta antamiseen käytettävä katetri tavallisia tekniikoita käyttäen

41