Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

-

Alternativ 1:

K

oble en treveis stoppekran til 30 ml sprøyten med

Opplysninger på pakningen:

HepaSphere mikrokuler fylt med doksorubicin og til

infusjonsmikrokateteret, og bruk en 1 ml sprøyte for injeksjon gjennom

Symbol Betegnelse

d

en åpne porten på treveis stoppekranen.

- Alternativ 2:

Det kan trekkes serielle doser av HepaShere mikrokuler

P

rodusent: Navn og adresse

fylt med doksorubicin fra 30 ml sprøyten og inn i 1 ml injeksjonssprøyten

g

jennom en treveis stoppekran som ikke er festet til infusjonskateteret.

B

rukes før: år-måned

1 ml sprøyten med hver enkelt dose kan festes uavhengig til

infusjonsmikrokateteret og injiseres.

LOT Batchkode

•

Vend 30 ml sprøyten frem og tilbake for å opprettholde homogen

suspensjon av blandingen med HepaSphere mikrokuler.

REF Katalognummer

• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll skal dosen av HepaSphere

m

ikrokuler fylt med doksorubicin injiseres sakte og gradvis og uten å

bruke kraft med en tid tilsvarende omtrent 1 minutt per ml

mikrokuleløsning. Injeksjonen skal alltid foretas under forhold med fri

strømning og overvåking av refluks.

Merknad:

Refluks av emboliske kuler kan føre til øyeblikkelig iskemi av

vev og kar som ikke er målrettet.

• Når det oppstår stase i matepedikkelen under injisering av

HepaSphere mikrokuler fylt med doksorubicin HCl, skal du vente minst 5

minutter og deretter ta et selektivt angiogram etter 5 hele minutter for å

verifisere opphør av antegrad blodstrøm.

• Dersom opphør av antegrad blodstrøm ikke har inntruffet, fortsettes

infusjon under fluoroskopi inntil ønsket devaskularisering er oppnådd.

• Etter fullført infusjon av HepaSphere mikrokuler fjernes kateteret under

samtidig forsiktig aspirasjon for å unngå at det løsner eventuelle

resterende HepaSphere mikrokuler som fremdeles er igjen i

kateterlumenet. Kateteret skal kastes etter bruk og må ikke brukes på

nytt.

• Kast alle åpne hetteglass eller ubrukte HepaSphere mikrokuler.

FORSIKTIG:

Dersom kateteret tilstoppes eller det oppstår betydelig

infusjonsmotstand under injeksjon, må du ikke forsøke å skylle gjennom

kateteret med for høyt trykk, da det kan oppstå refluks av embolisk

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall

materiale som fører til embolisering av uønskede områder. Fjern

forbundet med bruk av HepaSphere mikrokuler må rapporteres til

kateteret under forsiktig aspirasjon og kast det.

produsenten av anordningen.

OPPBEVARING OG LAGRING:

HepaSphere mikrokuler må oppbevares tørt og mørkt i originalt

hetteglass og pakning. Brukes innen datoen angitt på etiketten på den

ytre esken og posen.

Etter fullført rekonstitusjonsprosedyre skal løsningen med HepaSphere

mikrokuler oppbevares ved 2 til 8 °C og brukes innen 24 timer DERSOM

den ikke brukes umiddelbart. HepaSphere mikrokuler må ikke

oppbevares etter at det er tilsatt kontrastmiddel.

46

Må ikke resteriliseres

M

å ikke brukes hvis pakken er skadet

Holdes bort fra sollys

Oppbevares tørt

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 46

Må ikke brukes på nytt

Forsiktig - Se bruksanvisningen

Ikke-pyrogen

STERILE

R

Sterilisert med stråling

EC-merke

Identifikasjonsnummer til meldt organ 0459

Størrelse på tørre mikrokuler / størrelse på

/

hydratiserte mikrokuler

Størrelse på tørt

Fargekode

Mengde

produkt

(etikettens

mikrosfærer

Referanse

(µm)

kantlinje)

(mg)

25

V 225 HS

30-60 Oransje

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100 Gul

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150 Blå

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200 Rød

50

V 750 HS