Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: TÜRKÇE
TÜRKÇE: Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 28
KONTRENDİKASYONLAR
– Geçici ağrı ve ateş
Sadece tek bir hastada kullanılmak içindir - İçeriği steril
• EmboGold Mikrokürelerin bazıları belirtilen aralığın biraz
TÜRKÇE
− Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyon
– Vazospazm
olarak sağlanmıştır
dışında olabileceğinden, EmboGold Mikrokürelerin boyutu,
gösteremeyen hastalar.
– Ölüm
Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrar
vaskülatür içinde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef
TANIM
− Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.
– İskemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüsü
sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek
damarların boyutuna göre ve arteriovenöz anjiyografi
EmboGold
®
Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyo-
− Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabul
dahil) ve doku nekrozu dahil istenmeyen bir konumda iskemi
veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü
görüntüsü göz önüne alındıktan sonra hekim tarafından
uyumlu, hidrofilik, abzorbabl olmayan, hassas bir şekilde
edemeyecek kadar küçük olması.
– Körlük, işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı ve/veya
bozabilir ve/veya cihazın başarısızlığına yol açabilir ve bu da
dikkatle seçilmelidir. EmboGold Mikrokürelerin boyutu
kalibre edilmiş akrilik polimer mikroküreler olup çeşitli boyut
− Vazospazm bulunması veya şüphesi.
paraliz
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle
arterden vene geçişi önlemek üzere seçilmelidir.
ve konsantrasyonları mevcuttur. EmboGold Mikroküreler,
− Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterler
– Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır
sonuçlanabilir. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek
• Eğer yüzeysel dokuları besleyen arterlere enjekte edilirse
kullanım sırasında görüntüleme kolaylığı sağlamak üzere
bulunması.
veya tekrar sterilize etmek ayrıca cihaz için bir
EmboGold Mikrokürelerin renginin deri içinden görülmesi
renklendirilmiştir.
− Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlar
kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan
mümkün olabilir.
bulunması.
DİKKAT
diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak bununla sınırlı
• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlar
ŞAĞLANMA ŞEKLİ
− Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyük
BU ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ ŞIRINGAYI, EMBOGOLD
olmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona
nedeniyle, baş ve boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgili
Soyulabilir Tyvek
®
kapakla kapalı blister tepsi içinde tek tek
çaplı arteriovenöz şantlar.
MİKROKÜRELERİ DOĞRUDAN ENJEKTE ETMEK İÇİN
neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın
herhangi bir prosedürde son derece dikkatli olunmalı ve
ambalajlanmış, standart Luer kilit uçlu 20 mlʼlik önceden
− Pulmoner embolizm.
KULLANMAYIN. BU BİR “REZERVUAR” ŞIRINGADIR.
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.
embolizasyon kullanımının olası yararları, prosedürün
doldurulmuş şırınga. Plastik vidalı kapak ve piston. Elastomer
− Ağır ateroskleroz.
LÜTFEN TALİMAT PARAGRAFINA BAŞVURUN.
risklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafından
üç kenarlı piston eklemi.
− Jelatin ve/veya altına karşı bilinen alerjisi olan hastalar.
EmboGold Mikroküreler sadece vasküler embolizasyon
UYARILAR
dikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük,
İçeriği: Pirojensiz, steril, %0.9 NaCl solüsyonu içinde 1 ml
40-120 μmʼlik ve 100-300 μmʼlik mikrokürelerin bronşial
prosedürleri hakkında eğitim görmüş uzman hekimler
• EmboGold Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve bu
işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı, paraliz ve ölüm
veya 2 ml mikroküre.
dolaşımda kullanılması önerilmez.
tarafından kullanılmalıdır. Mikrokürelerin boyut ve miktarı,
nedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda bir
sayılabilir.
tedavi edilecek lezyona göre, tamamen hekim sorumluluğu
immün reaksiyonuna neden olabilir. Bu ürün jelatin
• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılı
ENDİKASYONLAR
OLASI KOMPLİKASYONLAR
altında dikkatle seçilmelidir. Mikrokürelerin enjeksiyonunu
stabilizatörleri içeren enjeksiyonlara karşı alerjisi olduğundan
röntgen projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veya
EmboGold Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi ya
Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür.
durdurmak için en uygun zamana sadece hekim karar
şüphelenilen hastalarda kullanılmadan önce dikkatle
radyografi çalışması nedeniyle hastanın cildinde radyasyonun
da cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyon
Prosedür sırasında veya sonrasında her an oluşabilecek
verebilir.
düşünülmelidir.
yol açtığı ciddi yaralanmalar meydana gelebilir. Uygulanan her
sağlamak için tasarlanmıştır:
komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak
• Çalışmalar EmboGold Mikrokürelerin kümeler halinde
bir spesifik prosedür tipine ilişkin doğru radyasyon dozunun
– Uterus fibroidleri, menenjiomlar vb. dahil olmak üzere
bunlarla sınırlı değildir:
Blister tepsisi, soyulabilir tabaka, vidalı kapak veya şırınga
birikmediğini ve bunun sonucunda benzer boyutlu PVA
kullanıldığından emin olmak için tesisinizin klinik protokolüne
hipervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.
– İnme veya beyin enfarktüsü
hasarlı görünüyorsa kullanmayın. Bu, tek kullanımlık bir
(polivinil alkol) partiküllerine kıyasla vaskülatürün daha
başvurun. Hekimler risk altında olabilecek hastaları
– Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.
– Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu
üründür. Açılmış şırıngaları kullanımdan sonra atın. Bütün
derinlerine girdiğini göstermiştir. Büyük şantlar içeren
denetlemelidir.
– Hemostatik embolizasyon.
– Vasküler rüptür ve hemoraji
prosedürler bir aseptik teknik uyarınca yapılmalıdır.
arteriovenöz malformasyonları embolize ederken kürelerin
• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanın
40-120 μmʼlik mikroküreler özellikle menenjiomların ve
– Nörolojik defisitler
pulmoner veya koroner dolaşıma geçmesini önlemek için
başlaması gecikmeli olabilir. Hastalara, radyasyonun olası
karaciğer tümörlerinin embolizasyonu için tasarlanmıştır.
– Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom
daha büyük boyutlu EmboGold Mikroküreler seçmeye dikkat
yan etkileri ve belirti gördüklerinde kiminle temas kuracakları
– Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler
edilmelidir.
konusunda rehberlik sağlanmalıdır.
28
• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkat
TALİMAT
kullanmayın!
KORUMA VE SAKLAMA
Ambalaj üzerindeki bilgiler:
edin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2
• Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kan
• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın ve şırıngayı üç yönlü
EmboGold Mikroküreler, orijinal şırınga ve ambalaj içinde
dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemi
tedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.
stopkokun bir göbeğine takın.
serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu ve
Sembol
Açıklama
değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedefleme
• EmboGold Mikroküreler çeşitli büyüklüklerde
• Üç yönlü stopkokun başka bir göbeğine takılmış küçük bir
blister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadar
Üretici Firma: Adı ve Adresi
işareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre son
sağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve küre
şırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin. Sistemin
kullanın. Dondurmayın.
vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküre
büyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktor EmboGold
hava alma riskini azaltmak için ileri-geri hareketlerden
Son kullanma tarihi: yıl-ay
boyutunu artırmayı düşünün.
Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damar sisteminde
kaçının. İstenen miktar ve konsantrasyonda mikroküre
LOT
Parti kodu
• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonun
istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların büyüklüğüne
kullanıldığını kontrol edin.
anjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin boyutunu
göre dikkatle seçmelidir.
• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın.
Boyut Aralığı
Renk Kodu
1 ml 2 ml
REF
Katalog numarası
artırmayı düşünün.
• Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göre
• Stopkokun erkek Luer kilit konektörünü kullanarak şırıngayı
(µm)
mikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. EmboGold
kateterin göbeğine vidalayarak takın.
Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar
Mikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmak
• Enjeksiyon şırıngasını katetere bağlamak için stopkoku
40-120
Turuncu
S110EG S120EG
• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden daha
üzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyan
açın.
küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında dikkatle
esnek mikrokürelerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu ve
• Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşça kan
100-300
Sarı
S210EG S220EG
düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin olmayan
oklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direkt
dolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarında
arteriovenöz anastomozların, hedef alandan uzaklaşan damar
korelasyon göstermiştir.
enjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veya
300-500
Mavi
S410EG S420EG
dallarının veya sonra ortaya çıkan damarların mevcut olması
• Kullanımdan önce ambalaj ve şırınganın hasarsız
damarlarda derhal iskemiye yol açabilir.
embolizasyonun yanlış hedeflenmesine ve ağır
olduklarından emin olmak için inceleyin. Şırınganın dış
• İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyona
500-700
Kırmızı
S610EG S620EG
komplikasyonlara yol açabilir.
yüzeyi sterildir.
devam edin. Çalışmalar, EmboGold Mikrokürelerin benzer
• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotik
• Önceden doldurulmuş EmboGold Mikroküreler şırıngasının
boyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distaline
700-900
Yeşil
S810EG S820EG
besleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenle distal
kapağını çevirerek açın ve kontrast maddeyi direkt olarak
girdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kan
dokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Daha küçük
rezervuar şırıngaya yavaşça çekin.
tedarikinin azaltılması daha progresiftir.
900-1200
Mor
S1010EG S1020EG
boyutlu mikorküre kullanımı daha büyük bir iskemik yaralanma
• İdeal süspansiyon genellikle %50 kontrast madde ve %50
• İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecek
olasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanın sonuçları
salin solüsyon ile elde edilir. EmboGold Mikrokürelerin
mikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafif
embolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır. Olası sonuçlar
homojen bir süspansiyonunu elde etmek için 20 mlʼlik
aspirasyon uygulayarak kateteri çıkarıp, ardından üç yönlü
arasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veya daha kuvvetli
şırıngayı birkaç kere baş aşağı çevirin. Daha seyreltik bir
stopkoku kapatın.
embolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.
süspansiyon elde etmek için aynı oranlarda kontrast madde
• Kateteri çıkarın.
EmboGold Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddi
• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındaki dokuda
ve %0.9 NaCl solüsyonu eklenebilir.
• Varsa, kalan EmboGold Mikroküreleri ve kullanılmış
veya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazın
iskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiye toleranssız
• EmboGold Mikroküreleri kateter içinden enjekte etmek
şırıngaları atın.
üreticisine bildirilmelidir.
ve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özen gösterilmelidir.
için önceden doldurulmuş 20 mlʼlik şırıngayı
STERILIZE
2
2
Tekrar sterilize etmeyin
STERILIZE
2
2
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
STERILIZE
2
2
Güneş ışığından uzak tutun
STERILIZE
2
2
Kuru tutun
STERILIZE
2
2
Tekrar kullanmayın
STERILIZE
2
2
Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun
STERILIZE
2
2
Apirojen
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 29
Buhar kullanılarak sterilize edilmiştir
0°C
Alt sıcaklık sınırı
CE işaret logosu - Onaylanmış kuruluş tanımı: 0459
29
