Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: SUOMI

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 21

KONTRAINDIKAATIOT

– ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,

uudelleenkäyttö, -prosessointitai -sterilointi voi aikaansaada laitteen

lääkärin on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja

SUOMI

− potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä.

iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja

kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai risti-

mahdollisia toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä

− verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein.

kudoskuolio

infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta

komplikaatioita ovat muun muassa sokeus, kuulon katoaminen,

KUVAUS

− sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituille

– sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen tai

toiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaalle

hajuaistin katoaminen, halvaantuminen ja kuolema.

EmboGold

®

-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,

mikrohiukkasille.

halvaantuminen.

vamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.

• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita

absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista

− vasospasmien esiintyminen tai epäily.

– Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.

pitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,

valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin

− distaalivaltimot, jotka toimittavat vertasuoraan kraniaalihermoihin.

VAROITUKSET:

kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tai

olevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja ja

− avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosien

• EmboGold-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaa

röntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, että

pitoisuuksia. EmboGold-mikrohiukkaset on värjätty näkyvyyden

esiintyminen.

HUOMIO

gelatiinia ja sen vuoksi se voi aiheuttaa immuunireaktion potilaille,

oikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.

parantamiseksi käsittelyn aikana.

− suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan valittuja

TÄTÄ ESITÄYTETTYÄ RUISKUA EI SAA KÄYTTÄÄ SUORAAN

jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämän

Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.

mikrohiukkasia suuremmat suntit.

EMBOGOLD-MIKROHIUKKASTEN RUISKUTTAMISEEN.

tuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,

• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.

TOIMITUSTAPA

− keuhkoembolia.

TÄMÄ ON ”SÄILIÖ”RUISKU. KATSO OHJEKAPPALETTA.

joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita sisältäville

Potilailletulisiilmoittaamahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista jasiitä,

20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki,

− vakava ateroskleroosi.

EmboGold-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit, jotka

injektioille.

keneen he voivat ottaa yhteyttä,jos oireita esiintyy.

yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek

®

-

− potilaat, joilla on tunnettu gelatiini- tai kulta-allergia.

ovat saaneet koulutuksen verisuonen embolisaatiotoimenpiteitä

• Tutkimuksissa on osoitettu, että EmboGold-mikrohiukkaset eivät

• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetun

kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä. Elastomeeristä

40–120 µm:n ja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositella

varten. Mikrohiukkasten koko ja lukumäärä on valittava huolellisesti

muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat syvemmälle

embolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisesti

valmistettu kolmikerroksinen mäntäliitos .

käytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.

hoidettavan leesion mukaan lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri

verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On huolehdittava

potilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,

Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia steriilissä, pyrogeenittömässä

voi päättää parhaan mahdollisen ajan mikrohiukkasten

suurempien EmboGold-mikrohiukkasten valitsemisesta suljettaessa

keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,

0,9 %:n keittosuolaliuoksessa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT

ruiskuttamisen lopettamiseksi.

arteriovenoosisia epämuodostumia suurilla sunteilla, jotta hiukkaset

mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkas koon suurentamista,

Verisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voi

eivät pääse keuhkojen tai sepelvaltimoiden verenkiertoon.

jos väärinkohdistamisen merkkejäesiintyy tai potilaalla näkyy oireita.

KÄYTTÖAIHEET

esiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja niihin

Eisaa käyttää,jos muovialusta,pois repäistäväkalvo,kierrekorkki tai

• Jotkin EmboGold-mikrohiukkaset voivat olla hieman käyttöalueen

• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, jos

EmboGold-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien sulkemiseen

voi kuulua muun muassa seuraavat:

ruisku on vaurioitunut. Tämä on kertakäyttöinen tuote. Hävitä avatut

ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita EmboGold-

angiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiosta

hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa toimenpiteissä:

– halvaus tai aivoinfarkti

ruiskut käytön jälkeen. Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptista

mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien koon mukaan

mikrohiukkasten injektion aikana.

– hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,

– terveiden alueiden verisuonien okkluusio

menetelmää käyttäen.

halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen angiografiakuvan

mukaan lukien kohdun fibroidit,meningioomat jne.

– verisuonen repeytyminen ja verenvuoto

perusteella. EmboGold-mikrohiukkasten koko tulisi valita valtimosta

– arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio.

– hermovauriot

Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältö

laskimoon pääsyn estämiseksi.

Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä

– hemostaattinen embolisaatio.

– tulehdus tai hematooma injektiokohdassa

toimitetaan steriilinä

• EmboGold-mikrohiukkasten väri voi näkyä ihon läpi, jos ne

• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaisten

40–120 µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisesti

– allerginen reaktio, ihoärsytys

Ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteen

ruiskutetaan valtimoihin, joista veri virtaa pintaverisuoniin.

emboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuin

meningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.

– väliaikainen kipu ja kuume

uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta tai

• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia on

kuvauslaitteen resoluutiokapasiteetti.Arteriovenoosisetanastomoosit,

– vasospasmi

johtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa

oltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen

kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarat tai ennen embolisaatiota

– kuolema

potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen

ekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja

näkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin kohdistettuun

21

embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.

varjoaine varovasti säiliöruiskuun.

irrottamiseksi. Sulje sitten kolmitiehana.

Pakkauksen tiedot:

• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä

• Ideaalinen suspensio saavutetaan yleensä sekoittamalla 50 %

• Poista katetri.

distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen

varjoainettaja 50% keittosuolaliuosta.Käännä 20 ml:n ruisku useita

• Hävitä kaikki jäljelle jääneet EmboGold-mikrohiukkaset ja käytetyt

Symboli

Merkitys

vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.

kertoja varovasti ylösalaisin homogeenisen EmboGold-

ruiskut.

Valmistaja: Nimi ja osoite

Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempien

mikrohiukkassuspension saavuttamiseksi. Varjoaine- ja 0,9 %:n

mikrohiukkastenkäytöstä,minkä vuoksi onharkittava tämänvaurion

natriumkloridiliuosta voidaan lisätä samassa suhteessa

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

seurauksia ennen embolisaatiota. Mahdollisia seurauksia ovat mm.:

laimeamman suspension saavuttamiseksi.

LOT

Eräkoodi

turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai vakavampi

• 20 ml:n esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää EmboGold-

SÄILYTYS JA VARASTOINTI

embolisaation jälkeinen syndrooma.

mikrohiukkasten ruiskuttamiseen katetrin läpi!

EmboGold-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja

REF

Luettelonumero

• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaa

• Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitä se yhteen kolmitiehanan

pimeässä paikassa alkuperäisessä ruiskussaan japakkauksessaan.

kohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisesti

liitännöistä.

Neon käytettävä ulompaanlaatikkoon ja muovialustaan merkittyihin

iskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia, kuten hermokudoksia.

• Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml), joka onliitetty toiseen

päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.

kolmitiehanan liitäntään. Vältä edestakaiset liikkeet pienentääksesi

OHJEET

ilman pääsyriskiä järjestelmään. Tarkista, että käytetään haluttua

• Laita katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografia

mikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.

Koko (µm) Värikoodi 1 ml 2 ml

leesion verenkierron arvioimiseksi.

• Poista kaikki ilma ruiskusta.

• EmboGold-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina.Virheellisen

• Ruuvaa ruisku katetrin liitäntään sulkuhanan luer-lock-

40-120 Oranssi S110EG S120EG

embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen sisäisen

urosliittimellä.

vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti valittava

• Avaa sulkuhana kytkeäksesi ruiskun katetriin.

100-300 Keltainen S210EG S220EG

EmboGold-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon mukaisesti

• Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassa

verisuonten halutulla okkluusiotasolla.

läpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksen

• Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujen

olosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaa

300-500 Sininen S410EG S420EG

verisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. EmboGold-

välittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.

mikrohiukkaset ovat joustavia mikrohiukkasia, jotka kestävät 20–30

• Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.

500-700 Punainen S610EG S620EG

%:n väliaikaista kompressiota, jotta nevoidaan siirtää mikrokatetrien

Tutkimuksissa on todettu, että EmboGold-mikrohiukkaset

läpi.Tutkimuksissa on todettu suora yhteysmikrohiukkasten koon ja

tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-

700-900 Vihreä S810EG S820EG

suljettujen verisuonten koon välillä.

hiukkaset.Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämän

Kaikki EmboGold-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat tai

• arkista pakkaus ja ruisku ennen käyttöä varmistaaksesi, että ne

vuoksi progressiivisempaa.

900-1200 Sinipunainen S1010EG S1020EG

hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen

ovat ehjiä.Ruiskun ulkopinta on steriili.

• Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttä

valmistajalle.

• Avaa esitäytetyn EmboGold-mikrohiukkas ruiskun korkki ja vedä

aspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 22

Höyrysteriloitu

0°C

Lämpötilan alaraja

CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459

22