Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: БЪЛГАРСКИ

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 36

– Хемостатична емболизация.

на или след процедурата, и може да включват, но не се

количеството на микросферите трябва да се избира

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

БЪЛГАРСКИ

Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по-

ограничават само до:

внимателно, в съответствие с третираната лезия, като

• Микросферите EmboGold съдържат свински желатин и

специално за емболизация на менингиоми и

– Инсулт или мозъчно инфарциране

лекарят носи цялата отговорност за избора. Само

по тази причина биха могли да причинят имунна реакция

ОПИСАНИЕ

чернодробни тумори.

– Оклузии на съдове в здрави области

лекарят може да определи най-подходящият момент за

при пациенти, които са свръхчувствителни към колаген

Микросферите ЕmboGold

®

са биосъвместими,

– Разкъсване на съд и кръвоизлив

спиране на инжектирането на микросфери.

или желатин. Необходима е внимателна преценка преди

хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибрирани

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

– Неврологични дефицити

използването на този продукт при пациенти, за които се

микросфери от акрилен полимер, импрегнирани със

− Пациенти, които не могат да понасят процедури на

– Инфекция или хематом в мястото на инжектиране

Да не се използват, ако блистерната опаковка,

подозира, че са алергични към инжекции, съдържащи

свински желатин, и се предлагат в голяма гама от

съдова оклузия.

– Алергична реакция, кожни дразнения

обелващият се филм/капак, капачката на винт или

желатинови стабилизатори.

размери и концентрации. Микросферите EmboGold са

− Съдова анатомия, изключваща възможността за

– Преходна болка и повишена температура

спринцовката са повредени. Това е продукт за

• Проучванията показват, че микросферите EmboGold не

оцветени, за да бъде улеснено визуализирането при

правилно поставяне на катетъра.

– Вазоспазъм

еднократна употреба. След употреба изхвърлете

формират агрегати и в резултат на това проникват по-

работа.

− Прекалено малки захранващи артерии, които не могат

– Смърт

отворените спринцовки. Всички процедури трябва да

дълбоко във васкулатурата в сравнение с частици от

да поемат избраните микросфери.

– Исхемия с нежелана локализация, включително

бъдат направени с асептична техника.

поливинилалкохол (РVА) със същия размер. Внимателно

ТЪРГОВСКИ ВИД

− Наличен или суспектен вазоспазъм.

исхемичен инсулт, исхемичен инфаркт (включително

трябва да се изберат микросфери EmboGold с по-големи

Предварително напълнена спринцовка от 20 ml със

− При дистални артерии, които директно

инфаркт на миокарда) и тъканна некроза

Само за еднократна употреба - съдържанието се

размери, когато се емболизират артерио-венозни

стандартен заключващ накрайник Луер, отделно

кръвоснабдяват черепно-мозъчните нерви.

– Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието

доставя стерилно

малформации с големи шънтове, за да се избегне

опакована в блистерна опаковка, която е запечатана с

− При съществуващи проходими екстра- към

и/или парализа

Да не се използват, обработват или стерилизират

преминаване на сферите в белодробното или

обелващ се капак Tyvek

®

. Пластмасова капачка на винт

интракраниални анастомози.

– Допълнителна информация е дадена в точка

повторно. Повторното използване, обработване или

коронарното кръвообращение.

и бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.

− Артериовенозни шънтове с интензивен поток или с

„Предупреждения“

стерилизиране може да наруши структурната цялост на

• Някои от микросферите EmboGold може да бъдат

Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в стерилен,

диаметър, по-голям от този на избраните микросфери.

изделието и да доведе до неговата повреда, което от

донякъде извън диапазона, така че след преценка на

непирогенен физиологичен разтвор, съдържащ 0,9 %

− Белодробна емболия.

своя страна може да доведе до нараняване, заболяване

артерио-венозното и ангиографско изобразяване,

NaCl.

− Тежка атеросклероза.

ВНИМАНИЕ

или смърт на пациента. Повторното използване,

лекарят трябва да се увери, че внимателно е подбрал

− Пациенти с известна алергия към желатин и/или злато.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНО

обработване или стерилизиране може да създаде и риск

микросферите EmboGold според размера на целевите

ПОКАЗАНИЯ

Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не се

НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ЗА ДИРЕКТНО

от замърсяване на изделието и/или да причини

съдове на желаното ниво на оклузия във васкулатурата.

Микросферите EmboGold са предназначени да запушват

препоръчват за използване в бронхиалното

ИНЖЕКТИРАНЕ НА МИКРОСФЕРИТЕ EmboGold.

инфекция на пациента или кръстосана инфекция,

Размерът на микросферите EmboGold трябва да се

кръвоносни съдове с терапевтична или предоперативна

кръвообращение.

ТОВА Е “РЕЗЕРВОАРНА” СПРИНЦОВКА. МОЛЯ,

включително, но без да се ограничава само до

избере така, че да се предотвратява преминаването на

цел при следните процедури:

ПРОЧЕТЕТЕ ПАРАГРАФА С ИНСТРУКЦИИТЕ.

предаването на инфекциозно заболяване/ния от един

кръв от артерия към вена.

– Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ

Микросферите ЕmboGold трябва да бъдат използвани

пациент на друг. Замърсяването на изделието може да

• Цветът на микросферите EmboGold може да се вижда

включително фиброиди на матката, менингиоми и др.

Съдовата емболизация е високорискова процедура.

само от лекар, специално обучен да извършва

доведе до нараняване, заболяване или смърт на

през кожата, ако бъдат инжектирани в артерии,

– Емболизация на артериовенозни малформации.

Усложнения може да се появят по всяко време по време

процедурите на съдова емболизация. Размерът и

пациента.

кръвоснабдяващи повърхностни тъкани.

36

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 37

• Поради значителните усложнения на неправилната

включително и насищането с кислород (SaO2) (напр.

трябва да се направи преценка за последствията от

• Проверете опаковката и спринцовката преди употреба,

• Отворете кранчето, за да свържете инжекционната

емболизация, особено внимание е необходимо при

хипоксия, промени в ЦНС). Преценете дали се налага

това увреждане преди извършване на емболизация.

за да се уверите, че не са повредени. Външната

спринцовка с катетъра.

всякакви процедури засягащи екстракраниалното

прекратяване на процедурата, като проверите за

Потенциалните последствия включват: оток, некроза,

повърхност на спринцовката е стерилна.

• Под непрекъснат флуороскопски контрол, бавно

кръвообращение на главата и шията, а лекарят трябва

възможно шънтиране, или увеличите размера на

парализа, абсцес и/или по-изразен постемболизационен

• Развийте капачката на предварително напълнената

инфузирайте микросферите в кръвообращението.

внимателно да прецени потенциалните ползи от

микросферите, ако при пациента се появят признаци на

синдром.

спринцовка EmboGold и внимателно изтеглете

Винаги инжектирайте в условия на безпрепятствен

използване на емболизация спрямо рисковете и

пропускане на целта или симптоми.

• Постемболизационният оток може да доведе до

контрастното вещество директно в резервоарната

кръвоток. Рефлукс на микросфери може да причини

потенциалните усложнения на процедурата. Тези

• Преценете дали да бъде увеличен размерът на

исхемия на тъканите в съседство с целевата зона.

спринцовката.

незабавна исхемия на здрава тъкан или съдове.

усложнения могат да включват ослепяване, загуба на

микросферите, ако скоро след началото на

Трябва да се внимава, за да се избегне нецелева тъкан,

• Идеалната суспензия обикновено се получава със смес

• Продължете инфузията, докато се постигне желаната

слуха, загуба на обонянието и/или парализа и смърт.

инжектирането на микросферите няма ангиографски

непонасяща исхемия, като нервната тъкан.

от 50% контрастно вещество и 50% физиологичен

деваскуларизация. Проучванията показват, че

• Пациентът може да получи тежко кожно увреждане,

данни за емболизация.

разтвор. За да получите хомогенна суспензия на

микросферите EmboGold проникват по-дистално в

индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителни

инструкции

микросферите EmboGold, внимателно обърнете

лезията отколкото PVA частиците със същия размер. По

периоди на флуороскопско визуализиране, пациент с

• Позиционирайте катетъра в желаното място и

спринцовката от 20 ml няколко пъти. Контрастното

тази причина редуцирането на артериалното

голяма телесна маса, рентгенографски проекции под

Предупреждения относно използването на малки

направете изходна ангиография, за да оцените

вещество и 0,9 % разтвор на NaCl могат да бъдат

кръвоснабдяване на лезията прониква по-надълбоко във

ъгъл и многократни рентгенографски снимки или

микросфери

кръвоснабдяването на лезията.

добавени в същите пропорции, за да се получи по-

васкулатурата.

рентгенографии. Вижте рентгенографския протокол на

• Внимателно трябва да се планира използването на

• Микросферите EmboGold се предлагат в цяла гама от

разредена суспензия.

• В края на инфузията извадете катетъра, като

вашето лечебно заведение, за да се гарантира

емболизиращи продукти, които са с по-малък диаметър

размери. Поради възможността за погрешна

• Не използвайте предварително напълнената

поддържате лека аспирация, за да избегнете нежелано

прилагането на подходяща доза радиация за всяка

от разделителната способност на вашето

емболизация и присъщата за сферите вариабилност в

спринцовка от 20 ml за инжектиране на

поставяне на останалите в катетъра микросфери, след

извършена процедура от определен вид. Лекарите

визуализиращо оборудване. Наличието на артерио-

размера, лекарят трябва внимателно да избира размера

микросферите EmboGold през катетъра!

което затворете трипътното кранче.

трябва да наблюдават пациенти, които може да бъдат

венозни анастомози, разклонения на съдове,

на микросферите EmboGold според размера на

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката и я

• Извадете катетъра.

рискови.

отвеждащи встрани от прицелната зона, или появата на

прицелните съдове на желаното ниво на оклузия в

свържете към един от изходите на трипътното кранче.

• Изхвърлете останалите микросфери EmboGold и

• Началото на индуцираното от рентгеновите лъчи

съдове, които не са били видими преди емболизацията,

съдовата система.

• Изтеглете суспензията, използвайки малка спринцовка

използваните спринцовки.

увреждане може да бъде забавено. На пациентите

може да доведе до емболизация извън целта и тежки

• Внимателно изберете размера на микросферите

(1 до 3 ml), свързана към другия отвор на трипътното

трябва да бъдат обяснени потенциалните нежелани

усложнения.

според размера на идентифицираните съдове и

кранче. Избягвайте движения напред и назад, за да

реакции от рентгеновото облъчване и да им бъде

• Микросфери, по-малки от 100 микрона, обикновено

използвания катетър. Микросферите EmboGold са

намалите риска от вкарване на въздух в системата.

указано на кого трябва да се обадят , ако забележат

мигрират дистално от анастомозните фидъри и поради

гъвкави микросфери, които поддържат временна

Проверете дали се използва желаното количество и

поява на симптоми.

това при тях има по-голяма вероятност да прекъснат

компресия от 20 до 30%, за да улеснят преминаването

концентрация на микросфери.

• Особено внимателни трябва да бъдете за признаци на

кръвообращението в дисталните тъкани. Потенциално

през микрокатетрите. Проучванията показват, че

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката.

емболизация извън целта. При инфекция внимателно

по-голяма исхемично увреждане се получава от

съществува пряка връзка между размера на

• Завийте спринцовката върху втулката на катетъра,

наблюдавайте жизнените показатели на пациента,

използването на микросфери с по-малък размер и

микросферите и размера на запушените съдове.

използвайки мъжкия конектор тип Луер на кранчето.

37

запазване и съхранение

Информация върху опаковката:

Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани

Микросферите EmboGold трябва да се съхраняват на

събития или смъртни случаи, свързани с използването

студено, сухо, тъмно място в тяхната оригинална

на микросферите EmboGold, трябва да се съобщават на

спринцовка и опаковка. Да се използват преди датата,

Символ Означение

производителя на изделието.

отбелязана върху външната опаковка и опаковката на

Производител: Име и адрес

блистера. Да не се замразяват.

Годен до: година-месец

LOT

Партиден код

Размери

(µm)

Цветен код

1 ml 2 ml

REF

Каталожен №

40-120

оранжев

S110EG S120EG

100-300

жълт

S210EG S220EG

300-500

син

S410EG S420EG

500-700

червен

S610EG S620EG

700-900

зелен

S810EG S820EG

900-1200

пурпурен

S1010EG S1020EG

Да не се стерилизира повторно

Да не се използва, ако опаковката е повредена

Да се пази от слънчева светлина

Да се пази на сухо

Да не се използва повторно

Внимание - Прочетете инструкциите за употреба

Непирогенен

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 38

Стерилизирано с пара

0°C

Долна температурна граница

Графично изображение на “СЕ” маркировка-

Идентификация на оторизираното тяло: 0459

38