Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: NORSK

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 23

KONTRAINDIKASJONER

– Død

eller resterilisering utgjøre en risiko for kontaminering av anordningen

prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet som

NORSK

− Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.

– Iskemi ved uønsket sted,inkludert iskemisk slag,iskemisk infarkt

og/eller forårsake pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner inkludert,

omslutter hodet og halsen, og legen må nøye overveie de potensielle

− Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.

(inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose

men ikke begrenset til, overføring av en eller flere smittsomme

fordelene av å anvende embolisering mot risikoene og de potensielle

BESKRIVELSE

− Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte

– Blindhet,hørselstap, tap av luktesans,og/eller lammelse

sykdommer fra en pasient til enannen.Kontaminering av anordningen

komplikasjonene prosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kan

EmboGold

®

-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-

mikrosfærene.

– Se avsnittet Advarsler for mer informasjon

kan føre til skader, sykdom eller dødforpasienten.

innbefatte blindhet, hørselstap,tap av luktesans, lammelse og død.

absorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer

− Forekomst eller mistanke om karspasme.

• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasienten

impregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekke

− Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene direkte.

ADVARSLER

pga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor

størrelser og konsentrasjoner.EmboGold-mikrosfærerer farget for å

− Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

FORSIKTIG

• EmboGold-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan derfor

pasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentatte

forenkle visualiseringen under håndteringen.

− Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en større

IKKE BRUK DENNE FORHÅNDSFYLTE SPRØYTEN TIL

forårsake en immun reaksjon hos pasienter som er overfølsomme

bildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonens kliniske protokollfor

diameter enn de valgte mikrosfærene.

DIREKTEINJISERING AVEmboGold-MIKROSFÆRER.DENER

for kollagenellergelatin.Anvendelseav detteproduktet måvurderes

å sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikke

LEVERINGSFORM

− Lungemboli.

EN ”RESERVOAR”-SPRØYTE. SE INSTRUKSJONSAVSNITTET.

nøye før det brukes på pasienter som mistenkes å være allergiske

prosedyretypesom utføres. Legene skal overvåke pasientersom kan

20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss,

− Alvorlig aterosklerose.

EmboGold-mikrosfærer må kun brukes av leger med spesialisering

mot injeksjoner som inneholder gelatinstabilisatorer.

være i fare.

individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbart

− Pasienter med kjent allergi mot gelatin og/eller gull.

og erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer. Mikrosfærenes

• Studier har vistat EmboGold-mikrosfærer ikke danner aggregater,

• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.

Tyvek

®

-lokk. Skrulokk og sprøytestempel av plast. Stempelpakning

Det er ikke anbefalt å bruke 40-120 µm og 100-300 µm

størrelse og mengde skal velges meget nøye i henhold til lesjonen

og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen enn PVA-

Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen og

av elastomer med tre lagflik.

mikrosfærer i bronkialkretsløpet.

som skal behandles og utelukkende under legens ansvar. Bare

partikler av lignende størrelse.Pass på å velge en størrestørrelseav

hvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.

Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl-

legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe injiseringen av

EmboGold-mikrosfærer ved embolisering av arteriovenøse

• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting av

oppløsning.

POTENSIELLEKOMPLIKASJONER

mikrosfærer.

malformasjoner med store shunter for å unngå sfærenes

emboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøye

Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan

inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.

overvåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer i

INDIKASJONER

forekomme komplikasjner når som helst under eller etter

Skal ikke brukes hvis brettpakningen, den avtrekkbare filmen,

• Noen av EmboGold-mikrosfærene kan ligge en smule utenfor

SNS).Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten utvikler

EmboGold-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar til

prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til

skrulokketeller sprøyten erskadet.Dette eret engangsprodukt.Kast

verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av det

symptomer, skal det vurdereså avslutte prosedyren, samt kontrollere

terapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:

følgende:

åpnede sprøyter etter bruk. Alle prosedyrer må utføres i henhold til

arteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge EmboGold-

om det er oppstått shunting eller økning av mikrosfærestørrelse.

– Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludert

– Slag eller hjerneslag

aseptisk teknikk.

mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen på

• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av større

fibroma uteri, meningiomer, osv.

– Karokklusjon i sunne gebeter

målkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. EmboGold-

mikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på at

– Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.

– Karruptur og hemoragi

Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet

mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke på å hindre

emboliseringen pågår.

– Hemostatisk embolisering.

– Nevrologisk svekkelse

leveres sterilt

passasjen fra arterien til venen.

40-120 µm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på embolisering

– Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet

Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,

• Fargen til EmboGold-mikrosfærene kan være synlig gjennom

Advarsler om bruk av små

mikrosfærer

av meningiomer og levertumorer.

– Allergisk reaksjon, hudirritasjoner

bearbeidingeller resteriliseringkanødeleggeanordningens strukturelle

huden hvis de injiseres i arterier som forsyner overflatevev.

• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler som

– Forbigående smerte og feber

integritet og/eller føre til funksjonssvikt,noe som kan medføre skader,

• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil

er mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til ditt

– Karspasme

sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan gjenbruk, bearbeiding

embolisering,må detutvises ekstremforsiktighet når det utføres en

avbildningsutstyr kan vise. Forekomst av arteriovenøse anastomoser,

23

karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller kar som ikke

• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de er

arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.

Informasjon på pakningen:

var synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting av

intakte. Sprøytens ytre overflate er steril.

• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig

emboliseringen og alvorlige komplikasjoner.

• Skru avlokketpå EmboGold-mikrosfærenes forhåndsfylte sprøyte

opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de

Symbol

Betegnelse

• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis

og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn i

resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, og

Produsent: Navn og adresse

distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større

reservoarsprøyten.

lukk deretter treveis-stoppekranen.

sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk

• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av

• Fjern kateteret.

Brukes innen dato: år-måned

av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for

50%kontrastmiddelog 50 % saltløsning.For åoppnå enhomogen

• Kast resterende EmboGold-mikrosfærer og de brukte sprøytene.

LOT

Partikode

iskemisk skade, og før emboliseringen utføres, må konsekvensene

suspensjon avEmboGold-mikrosfærer,snu den 20 ml sprøyten opp

av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:

ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen kan

OPPBEVARING OG LAGRING

REF

Katalognummer

opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere

tilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.

EmboGold-mikrosfærer skaloppbevares pået kjølig,tørt,mørkt sted

postemboliseringssyndrom.

• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisere

i opprinnelig sprøyte og pakning. Brukes innen datoen angitt på

• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser til

EmboGold-mikrosfærer gjennom kateteret!

etikettene på den ytre esken og blisterpakken.Skal ikke fryses.

målområdet. Sørg for å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettede

• Fjernallluftfrasprøyten ogkoble den til enav muffene påtreveis-

vev slik som nervevev.

stoppekranen.

• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)

koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen.Unngå frem- og

Størrelsesområde

Fargekode 1 ml 2 ml

ANVISNINGER

tilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn i

(µm)

• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi for

systemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjon

å evaluere blodtilførselen til lesjonen.

av mikrosfærer.

40-120 Oransje S110EG S120EG

• EmboGold-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.

• Fjern all luft fra sprøyten.

muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i

• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk av

100-300 Gul S210EG S220EG

sfærestørrelser, må legen velge EmboGold-mikrosfærenes størrelse

hannLuerkoplingen på stoppekranen.

med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det ønskede

• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.

300-500 Blå S410EG S420EG

okklusjonsnivået i vaskulaturen.

• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under

• Velg mikrosfærenes størrelsemed omhu i henhold til størrelsen til

uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende

500-700 Rød S610EG S620EG

de identifiserte karene og anvendt . EmboGold-mikrosfærer er

forhold.Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusere

fleksible mikrosfærer som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon

iskemi i sunne vev eller kar.

700-900 Grønn S810EG S820EG

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall

forbundet med bruk av EmboGold-mikrosfærer må rapporteres til

for å lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en

• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studier

produsenten av anordningen.

direkte korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til

har vist at EmboGold-mikrosfærer trenger mer distalt inn i lesjonen

900-1200 Purpur S1010EG S1020EG

de okkluderte karene.

enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er reduksjonen av

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Pyrogenfri

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 24

Dampsterilisert

0°C

Øvre temperaturgrense

CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for teknisk

kontrollorgan: 0459

24