Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: ROMÂNĂ

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 34

CONTRAINDICAŢII

– Vasospasm

Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat steril

dimensiunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alege

ROMÂNĂ

− Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.

– Deces

A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,

cu grijă mărimea Microsferelor EmboGold în funcţie de

− Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă a

– Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,

reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea

mărimea vaselor ţintă la nivelul dorit de ocluzie în vasculatură

DESCRIERE

cateterului.

infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza

structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionarea

şi după ce a luat în considerare aspectul angiografic

Microsferele EmboGold

®

sunt microsfere din polimer acrilic,

− Artere de alimentare prea mici pentru a accepta

ţesuturilor

dispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în rănirea,

arteriovenos. Mărimea Microsferelor EmboGold trebuie

biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate,

microsferele selectate.

– Orbire, pierderea auzului, pierderea mirosului, şi/sau

îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,

selectată pentru a preveni trecerea de la arteră la venă.

impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largă

− Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.

paralizie

reprocesarea sau resterilizarea poate de asemenea să

• Culoarea Microsferelor EmboGold poate fi vizibilă prin piele

gamă de dimensiuni şi concentraţii. Microsferele EmboGold

− Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nervii

– Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertizări

creeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţia

dacă sunt injectate în arterele care alimentează ţesuturile

sunt colorate pentru a facilita vizualizarea în timpul

cranieni.

sau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată la

superficiale.

manipulării.

− Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.

transmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.

• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,

− Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru mai

Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire

trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care

MODUL DE FURNIZARE

mare decât microsferele selectate.

PRECAUŢIE

sau decesul pacientului.

implică circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şi

Seringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard,

− Embolism pulmonar.

NU FOLOSIŢI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU

medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii ale

ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capac

− Ateroscleroză severă.

A INJECTA DIRECT MICROSFERE

EMBOGOLD. ACEASTA

AVERTIZĂRI

utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele

decolabil din Tyvek

®

. Dop înşurubabil şi piston din plastic.

− Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină şi/sau aur.

ESTE O SERINGĂ „REZERVOR”. VĂ RUGĂM SĂ

• Microsferele EmboGold conţin gelatină de origină porcină,

complicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii pot include

Conector de piston cu trei pliuri din elastomer .

Microsferele de 40-120 μm şi de 100-300 μm nu sunt

CONSULTAŢI PARAGRAFUL CU INSTRUCŢIUNI.

aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cu

orbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizie şi

Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie sterilă,

recomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.

Microsferele EmboGold trebuie utilizate numai de către

hipersensibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată o

deces.

apirogenă, de clorură de sodiu 0,9%.

medici specialişti instruiţi în procedurile de embolizare

atenţie specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţii

• O gravă leziune cutanată a pacientului, cauzată de radiaţie,

COMPLICAŢII POTENŢIALE

vasculară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuie

suspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori de

poate apare datorită perioadelor lungi de expunere

INDICAŢII

Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt.

selectată cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet sub

gelatină.

fluoroscopică, diametrului mare al pacientului, proiecţiilor

Microsferele EmboGold sunt concepute să ocluzioneze

Complicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedură

responsabilitatea medicului. Numai medicul poate decide

• Studiile au indicat că Microsferele EmboGold nu formează

unghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple de înregistrări

vasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, în

şi acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:

când este cel mai adecvat să se oprească injecţia cu

agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură

imagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic al

următoarele proceduri:

– Accident vascular cerebral sau infarct cerebral

microsfere.

comparativ cu particulele din polivinil alcool de mărime

centrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică doza

– Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusiv

– Ocluzionarea vaselor în regiunile sănătoase

similară. Trebuie avută grijă să se selecteze Microsfere

corectă de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedură

fibroame uterine, meningioame etc.

– Ruptură vasculară şi hemoragie

A nu se folosi dacă tava preformată, pelicula decolabilă, dopul

EmboGold de dimensiuni mai mari atunci când se

efectuată. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii care pot

– Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.

– Deficituri neurologice

înşurubabil sau seringa sunt deteriorate. Acesta este un

embolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari,

prezenta risc.

– Embolizarea hemostatică.

– Infecţie sau hematom la locul injecţiei

produs de unică folosinţă. Eliminaţi seringile deschise, după

pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară sau

• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fi

Microsferele de 40-120 μm sunt concepute mai specific

– Reacţie alergică, iritaţii cutanate

folosire. Toate procedurile trebuie efectuate conform unei

coronară.

întârziată. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialele

pentru embolizarea meningioamelor şi tumorilor hepatice.

– Durere şi febră tranzitorie

tehnici aseptice.

• Unele din Microsferele EmboGold pot depăşi uşor gama

efecte secundare produse de radiaţie şi pe cine trebuie să

34

contacteze dacă apar simptome.

necroză, paralizie, abces şi/sau sindrom post-embolizare mai

agent de contrast şi 50% soluţie salină. Pentru obţinerea unei

acelaşi timp o aspiraţie uşoară pentru a evita dislocarea

Informaii pe ambalaj:

• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintă

intens.

suspensii omogene de Microsfere EmboGold, răsturnaţi uşor

oricăror microsfere reziduale aflate încă în interiorul

Simbol Semnificaţie

greşită. În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitale

• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutului

seringa de 20 ml de câteva ori. Agentul de contrast şi soluţia

cateterului, apoi închideţi robinetul cu trei căi.

ale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobină

adiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat,

de clorură de sodiu 0,9% pot fi adăugate în aceleaşi proporţii

• Îndepărtaţi cateterul.

Producător: Numele şi Adresa

disponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia,

intolerant la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.

pentru a se obţine o suspensie mai diluată.

• Eliminaţi orice rest de Microsfere EmboGold şi seringile

A se folosi până la data: anul-luna

modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerare

• Nu folosiţi seringa preumplută de 20 ml pentru a injecta

folosite.

terminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibile

Microsfere EmboGold prin cateter!

LOT

Codul lotului

şuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar orice

INSTRUCŢIUNI

• Îndepărtaţi tot aerul din seringă şi conectaţi-o la un suport al

semne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.

• Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografia

robinetului de închidere cu trei căi.

PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE

REF

Număr catalog

• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacă

iniţială pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.

• Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml)

Microsferele EmboGold trebuie păstrate într-un loc rece,

evidenţa angiografică de embolizare nu apare repede în

• Microsferele EmboGold sunt disponibile într-o gamă variată

conectată la un alt suport al robinetului de închidere cu trei căi.

uscat, întunecat, în seringa şi ambalajul original. Folosiţi până

timpul injectării microsferelor.

de dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şi a

Evitaţi mişcările înainte şi înapoi pentru a reduce riscul

la data indicată pe etichetele cutiei exterioare şi ambalajului

variabilităţii inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuie

introducerii aerului în sistem. Verificaţi dacă se foloseşte

preformat. A nu se congela.

să se asigure că selectează dimensiunea Microsferelor

cantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.

Avertizri privind folosirea microsferelor mici

EmboGold corect conform dimensiunii vaselor de sânge

• Scoateţi tot aerul din seringă.

Gamă de

• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosirea

vizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.

• Înşurubaţi seringa pe suportul cateterului, folosind

Cod culoare

1 ml 2 ml

dimensiuni

(µm)

agenţilor embolici cu diametru mai mic decât capacitatea de

• Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie de

conectorul tată Luerlock al robinetului de închidere.

rezoluţie a echipamentului dumneavoastră de imagistică.

mărimea vaselor identificate şi cateterului folosit. Microsferele

• Deschideţi robinetul pentru a conecta seringa de injecţie la

40-120

Portocaliu

S110EG S120EG

Prezenţa anastomozelor arteriovenoase, ramificaţiilor

EmboGold sunt microsfere flexibile care permit compresie

cateter.

vasculare îndepărtându-se de regiunea vizată sau vaselor

temporară de 20 până la 30% pentru a facilita trecerea prin

• Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsferele

100-300

Galben

S210EG S220EG

emergente neevidente înainte de embolizare poate duce la

microcatetere. Studiile au indicat o corelaţie directă între

în fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgere

embolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.

mărimea microsferelor şi mărimea vaselor ocluzionate.

liberă. Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediată

300-500

• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general,

• Inspectaţi ambalajul şi seringa înainte de folosire pentru a vă

a ţesuturilor sau vaselor sănătoase.

Albastru

S410EG S420EG

distal faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel au

asigura că sunt intacte. Suprafaţa externă a seringii este

• Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizarea

o mai mare probabilitate de a termina circulaţia către ţesutul

sterilă.

dorită. Studiile au indicat că Microsferele EmboGold

500-700

Roşu

S610EG S620EG

distal. Folosirea microsferelor de dimensiuni mai mici poate

• Deşurubaţi dopul seringii EmboGold preumplute cu

penetrează mai distal în leziune decât particulele din polivinil

Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa în

rezulta într-o potenţială rănire ischemică mai gravă şi

Microsfere şi trageţi uşor agent de contrast direct în seringa

alcool de mărime similară. Reducerea alimentării leziunii cu

700-900

Verde

S810EG S820EG

pericol sau decesele asociate cu folosirea Microsferelor

consecinţele acestui tip de rănire trebuie luate în considerare

rezervor.

sânge arterial este astfel progresiv mai adâncă.

EmboGold trebuie raportate la producătorul dispozitivului.

înainte de embolizare. Posibile consecinţe includ: edem,

• Suspensia ideală se obţine de obicei cu un amestec de 50%

• La terminarea infuziei, îndepărtaţi cateterul menţinând în

900-1200

Violet

S1010EG S1020EG

A nu se resteriliza

A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat

A se feri de lumină

A se păstra uscat

A nu se refolosi

Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire

Apirogenic

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 35

Sterilizat cu abur

0°C

Limita inferioară de temperatură

Sigla marcajului CE - Numărul de identificare a

organismului notificat: 0459

35