Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: EESTI

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 47

VASTUNÄIDUSTUSED

– mööduv valu ja palavik;

seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,

toitvatesse arteritesse süstimisel olla läbi naha nähtav.

EESTI

− Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.

– vasospasm;

mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust või

• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb

− Kateetri nõuetekohast paigutust takistav

– surm;

surma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine

kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad pea

KIRJELDUS

vaskulaaranatoomia.

– isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,

võib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendi

kolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning arstil

Mikrosfäärid EmboGold

®

on akrüülpolümeerist seaželatiiniga

− Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääride

isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt) ja koe nekroos;

nakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)e

tuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat võimalikku

immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteabsorbeeruvad

vastuvõtmiseks.

– nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/või

ülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib

kasu võrreldes protseduuriga seotud riskide ja võimalike

täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on saadaval laias

− Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.

halvatus.

põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.

tüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvad nägemiskadu,

suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus. Mikrosfäärid

− Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arterite

– Lisateavet leiate lõigus „Hoiatused“.

kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus ja surm.

EmboGold on paremaks visualiseerimiseks nendega

olemasolu.

HOIATUSED

• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,

töötamisel värvilised.

− Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.

ETTEVAATUST

• Mikrosfäärid EmboGold sisaldavad seapäritolu želatiini ning

röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordsete

− Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõt

ÄRGE KASUTAGE SEDA EELTÄIDETUD SÜSTALT MIKROSFÄÄRIDE

võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone kollageeni või

ülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkida

TURUSTAMISVIIS

ületab valitud mikrosfääride suurust.

EMBOGOLD OTSESEKS SÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VT

želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud toote kasutamist

kiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannuse

Eeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatud

− Kopsuemboolia.

JUHISTE JAOTIST.

tuleb hoolikalt kaaluda želatiinstabilisaatoreid sisaldavate

tagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübile

mahakooritava Tyvek

®

-kaanega blisteralusel. Ärakeeratav

− Raskekujuline ateroskleroos.

Mikrosfääre EmboGold on lubatud kasutada ainult

süstide suhtes allergia kahtlusega patsientidel.

järgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgida

plastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.

− Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini ja/või kulla suhtes.

vaskulaarse emboliseerimise protseduuride alase

• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid EmboGold ei

võimalikke ohustatud patsiente.

Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilses

40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavad

ettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tuleb

moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale

• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.

pürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.

kasutamiseks bronhiaalses vereringes.

hoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selle

soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.

Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimete

eest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõige

Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarendite

suhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomite

NÄIDUSTUSED

VÕIMALIKUD TÜSISTUSED

sobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.

emboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- või

tekkimisel.

Mikrosfäärid EmboGold on ette nähtud veresoonte

Vaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemega

koronaarvereringesse sattumise vältimiseks tuleb valida

• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.

okludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkidel

protseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduuri

Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgi

suurema läbimõõduga mikrosfäärid EmboGold.

Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SaO2-ga seotud

järgmistes protseduurides:

käigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivad

või süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.

• Osa Mikrosfääre EmboGold võivad suurusvahemikust

elulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).

– hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsesside

muu hulgas kuuluda järgmised:

Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikide

veidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt valida

Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendil

emboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;

– rabandus või ajuinfarkt;

protseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

mikrosfääride EmboGold suurus vastavalt sihtveresoonte

sümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist ja

– arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;

– veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;

suurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas ja

võimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfääride

– hemostaatiline emboliseerimine.

– veresoone rebend ja verejooks;

Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu on

arvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.

läbimõõdu suurendamist.

40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtud

– neuroloogilised defitsiidid;

turustamisel steriilne

Mikrosfääride EmboGold suuruse valik peab vältima nende

• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiret

meningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.

– infektsioon või hematoom süstekohas;

Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv

arterist veeni sattumist.

emboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääride

– allergiline reaktsioon, nahaärritused;

kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada

• Mikrosfääride EmboGold värv võib pindmisi kudesid

kasutamist.

47