Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: SVENSKA

KONTRAINDIKATIONER

slaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt), och

risk för kontaminering av enheten och/eller leda till patientinfektion

komplikationer.Dessa komplikationer kan inkludera blindhet, nedsatt

SVENSKA

- Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.

vävnadsnekros

eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring av

hörsel, förlust av luktsinne, förlamning och dödsfall.

- Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.

- Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/eller

smittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan.Kontamination

• Allvarlig strålningsinduceradhudskada kan uppstå på patienten på

BESKRIVNING

- Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot utvalda

förlamning

av enheten kan resultera i personskada, sjukdom eller att patienten

grund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, stor

Embosphere

®

-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-

mikrosfärer.

- Ytterligare information finns i avsnittet Varningar

avlider.

patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid multipla

absorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer

- Förekomst av eller misstanke på vasospasm.

körningar för bildregistrering och röntgenbilder. Se det kliniska

impregnerade med gelatin från gris och finns tillgängliga i ett stort

- Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver.

VARNINGAR

protokollet på din inrättning för att säkerställa att den korrekta

antal storlekar och koncentrationer.

- Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser.

VAR FÖRSIKTIG

• Embosphere-mikrosfärer innehåller gelatin från gris, och kan

stråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som utförs.

- Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större än

ANVÄND INTE DENNA FÖRFYLLDA SPRUTA FÖR ATT

därför orsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsliga

Läkarna bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen.

LEVERANSSÄTT

de utvalda mikrosfärerna.

INJICERA EMBOSPHERE-MIKROSFÄRER DIREKT. DETTA

för kollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits före

• Uppkomst av strålinducerad skada på patienten kan vara fördröjd.

20 ml förfylld spruta med en vanlig Luerlock-spets, individuellt

- Lungembolism.

ÄR EN ”RESERVOAR”-SPRUTA. SE AVSNITTET MED

användningen av denna produkt hos patienter som misstänks vara

Patienter bör informeras om potentiella strålbiverkningar och vem de

förpackad på blisterbricka förseglad med ett avtagbart Tyvek

®

-lock.

- Svår arterioskleros.

INSTRUKTIONER.

allergiska mot injektioner med gelatinstabiliserare.

ska kontakta om de får symptom.

Skruvlock och kolv av plast. Kolvled med tre elastomerkanter.

- Patienter med känd allergi mot gelatin.

Embosphere-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkare

• Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer inte bildar aggregat,

• Rikta speciell uppmärksamhet på tecken på felriktad embolisering.

Innehåll: 1 ml eller 2 ml mikrosfärer i steril,pyrogenfri, 0,9 % NaCl-

40-120 µm 100-300 µm mikrosfärer rekommenderas ej för

som har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.

och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i kärlsystemet

Under injektionen övervaka patientens vitaltecken noggrant inklusive

lösning.

användning i bronkialcirkulationen.

Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljas

jämfört med PVA-partiklar av samma storlek. Försiktighet måste

SaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg att avsluta

efter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarens

iakttas när stora Embosphere-mikrosfärer väljs vid embolisering av

proceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning av

INDIKATIONER

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

ansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för när

arteriovenösa missbildningar med stora shuntar för att undvika

mikrosfärstorleken om tecken på felriktad embolisering uppstår eller

Embosphere-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, för

Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan

injektionen av mikrosfärer ska avbrytas.

passage av sfärer in i lung- eller koronarcirkulationen.

patienten utvecklar symptom.

terapeutiska eller preoperativa syften, vid följande procedurer:

uppstå närsom helst under eller efter proceduren,och kan omfatta,

• Vissa av Embosphere-mikrosfärerna kan ligga något utanför

• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografisk

- Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer, inklusive

men är ej begräsade till,följande:

Får ej användas om blisterbrickan, den avdragbara filmen,

intervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja storleken

verifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår under

uterina fibroider, meningiom mm.

- Stroke eller cerebral infarkt

skruvlocket eller sprutan är skadade. Detta är en engångsprodukt.

på Embosphere-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid den

mikrosfärinjektionen.

- Embolisering av arteriovenösa missbildningar.

- Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad

Kassera öppnade sprutor efter användning. Alla procedurer måste

önskade nivånför ocklusionen i kärlsystemetoch efterbeaktande av

- Hemostatisk embolisering.

- Kärlruptur och blödning

utföras med iakttagande av en aseptisk teknik.

det arteriovenösa angiografiska utseendet. Embosphere-

Varningar vid användning av små mikrosfärer

40-120 µm mikrosfärer är mer specifikt avsedda för embolisering

- Neurologiska bortfall

mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till ven

• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planeras

av meningiom och levertumörer.

- Infektion eller hematom vid injektionsstället

Endast för enpatientbruk– innehållet tillhandahålls sterilt

förhindras.

med embolimedel som har mindre diameter än

- Allergisk reaktion, kutan irritation

Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller omsteriliseras.

• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, bör

upplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.

- Övergående smärta och feber

Återanvänding,rengöring eller resterilisering kan äventyra enhetens

yttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den

Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder

- Vasospasm

strukturella integritet och/eller leda till felfunktion av enheten vilket i

extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och

från målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntes

- Dödsfall

sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.

läkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna med

tydligt före emboliseringen kan resultera i felriktad embolisering och

- Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemiskt

Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan också skapa en

emboliseringen mot riskerna och procedurens potentiella

svåra komplikationer.

19

• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att

• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis meden blandningav50

fortfarande inuti katetern, lossnar. Stäng sedan trevägskranen.

Information om förpackningen:

migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer

% kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla en

• Ta bort katetern.

benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell

homogen lösning av Embosphere-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutan

• Kassera alla kvarvarande Emboshere-mikrosfärer och använda

Symbol

Beteckning

ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek

upp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösning

sprutor.

Tillverkare: Namn & adress

och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna

kan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspädd

skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna

lösning.

Utgångsdatum: år-månad

inkluderar svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare

• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injicera

SKYDD OCH FÖRVARING

postemboliseringssyndrom.

Emboshere-mikrosfärer genom katetern!

Embosphere-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats

LOT

Batchkod

• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära

• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning på

i sin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas före

REF

Katalognummer

målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika

trevägskranen.

utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och

ischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.

• Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml) ansluten till en

blisterförpackningen. Får ej nedfrysas.

annan fattning på trevägskranen. Undvik moment fram och tillbaka

INSTRUKTIONER

för att reducerarisken attintroducera luft i systemet.Kontrollera den

• Placera katetern vid önskat ställe och utför baslinjeangiografi för

önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som

Storleksintervall

Färgkod 1 ml 2 ml

att utvärdera blodförsörjningen till lesionen.

används.

(µm)

• Embosphere-mikrosfärer finns tillgängliga i en rad olika storlekar.

• Avlägsna all luft från sprutan.

På grund av potentiell felembolisering och den inneboende

• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning av en

40-120 Orange S110GH S120GH

variationen i sfär-storleken bör läkaren välja storleken på

Luer-lock-anslutning av hantyp på kranen.

Embosphere-mikrosfärer noggrant utifrån storleken på målkärlen

• Öppna kranen för att ansluta injektionssprutan till katetern.

100-300 Gul S210GH S220GH

vid den önskade ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.

• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärerna

• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den

långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria

300-500 Blå S410GH S420GH

kateter som ska användas. Embosphere-mikrosfärer är flexibla

flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar

partiklar som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för att

ischemi av friska vävnader eller kärl.

500-700 Röd S610GH S620GH

underlätta passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt

• Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen

korrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de

erhållits. Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer penetrerar

700-900 Grön S810GH S820GH

ockluderade kärlen.

mer distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek.

• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för att

Reduktionen avden arteriella blodförsörjningen tilllesionen är därför

900-1200 Lila S1010GH S1020GH

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall

säkerställa att de är intakta. Sprutans yttre yta är steril.

mer progressiv.

associerade med användningen av Embosphere-mikrosfärer ska

• Skruva av locket på Embosphere-mikrosfärer förfyllda spruta och

• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam

rapporteras till tillverkaren av enheten.

dra upp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.

aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

Steriliserad med ånga

0°C

Nedre temperaturgräns

CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459

20