Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: POLSKI

- Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiająca

niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia

integralność urządzenia i/lub spowodować utratę jego

Embosphere powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do

POLSKI

poprawne umieszczenie cewnika.

sercowego) i martwica tkanek

funkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobę

ich przedostania się z tętnicy do żyły.

- Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąć

- Ślepota, utratasłuchu, utrata węchu i/lub paraliż

lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie

• Ze względu na znaczące powikłania związane z

OPIS

wybrane mikrosfery.

- Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia

procesom bądź ponowna sterylizacja mogą również

nieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkową

Mikrosfery Embosphere

®

to zgodne biologicznie, hydrofilowe,

- Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.

powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub

ostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmujących

nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z

- Występowanie dystalnych tętnic bezpośrednio

spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,

krążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz

polimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są

zaopatrujących nerwy czaszkowe.

PRZESTROGA

w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)

powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści

dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach.

- Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-

NIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ

pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może

zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania

wewnątrzczaszkowych.

STRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGO

doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.

związane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować

POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA

- Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicy

WSTRZYKIWANIA MIKROSFER EMBOSPHERE.

ślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.

wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml ze

przekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.

STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻY

OSTRZEŻENIA

• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry

standardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana na

- Zatorowość płucna.

SIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.

• Mikrosfery Embosphere zawierają żelatynę pochodzenia

wywołane promieniowaniem, spowodowane przez długie

tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek

®

. Plastikowa

- Poważna miażdżyca tętnic.

Mikrosfery Embosphere muszą być używane wyłącznie

wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję

okresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciała

zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa uszczelka tłoczka.

- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę.

przez lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie

immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagen

pacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymi

Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym od

Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie są

zabiegów embolizacji naczyń. Należy starannie dobrać

lub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycie

kątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lub

pirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.

zalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.

rozmiar i ilość mikrosfer w zależności od zmiany poddawanej

tego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jest

radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego

leczeniu; dobór następuje na wyłączną odpowiedzialność

alergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.

konkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest

WSKAZANIA

MOŻLIWE POWIKŁANIA

lekarza. Jedynie lekarz może zadecydować o

• Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere nie tworzą

właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do

Mikrosfery Embosphere są przeznaczone do okludowania

Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym ryzykiem.

najwłaściwszym czasie przerwania wstrzykiwania mikrosfer.

skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu

obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze

naczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lub

W dowolnym momencie podczas zabiegu lub po nim mogą

naczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Do

powinni monitorować stan pacjentów, w przypadku których

przedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:

wystąpić powikłania, które mogą obejmować między innymi:

Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętka

embolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymi

może wystąpić zagrożenie.

- Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmian

- Udar lub zawał mózgu

lub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produkt

przeciekami należy więc wybierać Mikrosfery Embosphere o

• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą

guzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.

- Okluzja naczyń w zdrowych obszarach

jednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki po

większych rozmiarach. Pomoże to zapobiegać

wystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o

- Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.

- Rozerwanie naczynia i krwotok

użyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać z

przedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnego

możliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,

- Embolizacja hemostatyczna.

- Ubytki neurologiczne

zachowaniem warunków aseptycznych.

lub wieńcowego.

do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.

Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczone

- Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia

• Niektóre Mikrosfery Embosphere mogą mieć rozmiar

• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji

specjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.

- Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry

Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość

nieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz

innego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania

- Przemijający ból i gorączka

dostarczana w postaci jałowej

musi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer Embosphere w

należy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, w

- Skurcz naczyń

Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani

zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego

tym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie

PRZECIWWSKAZANIA

- Zgon

sterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanie

poziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagę

ośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią się

- Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.

- Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar

procesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć

angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer

jakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u

32

pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie

INSTRUKCJE

•

Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności

KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE

Informacje na opakowaniu

procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności

• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić

20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer Embosphere przez cewnik!

Mikrosfery Embosphere należy przechowywać w oryginalnej

Symbol Opis

przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.

podstawową angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany

• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją do

strzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym

• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie

w krew.

jednej z końcówek trójnika z zaworem odcinającym.

miejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie na opakowaniu

Producent: Nazwa i adres

zostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy

• Mikrosfery Embosphere są dostępne w wielu rozmiarach.

• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3

zewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister. Nie zamrażać.

rozważyć zwiększenie ich rozmiaru.

Ze względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz

ml), podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchów

Data ważności: rok-miesiąc

nieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien

do przodu i do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia

LOT

Kod partii

Ostrzeżenia dotyczące użycia małych mikrosfer

starannie dobrać rozmiar Mikrosfer Embosphere w

powietrza do układu. Sprawdzić, czy używana jest żądana

Zakres

• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane

zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego

ilość i stężenie mikrosfer.

Oznaczenie kolorem

1 ml 2 ml

rozmiarów

(µm)

REF

Numer katalogowy

jest użycie czynników embolizujących których średnica jest

poziomu okluzji w układzie naczyniowym.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.

mniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do

• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od

• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używając

40-120

Pomarańczowy

S110GH S120GH

obrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,

rozmiaru zidentyfikowanych naczyń oraz używanego

męskiego złącza typu Luer-lock trójnika.

odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,

cewnika. Mikrosfery Embosphere są giętkimi cząstkami,

• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkę

100-300

Żółty

S210GH S220GH

albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przed

które wytrzymują czasową kompresję o 20 do 30%, co

iniekcyjną z cewnikiem.

embolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwego

ułatwia ich przechodzenie przez mikrocewniki. Badania

• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć

300-500

S410GH S420GH

obszaru i do poważnych powikłań.

wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy rozmiarem

mikrosfery do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze

Niebieski

• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą

mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.

prowadzić w warunkach swobodnego przepływu. Refluks

podlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyń

• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka są

mikrosfer może doprowadzić do natychmiastowego

500-700

Czerwony

S610GH S620GH

zasilających zespolenie, zatem jest bardziej

nienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest

niedokrwienia zdrowych tkanek lub naczyń.

prawdopodobne, że zamkną krążenie w tkance położonej

jałowa.

• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej

700-900

Zielony

S810GH S820GH

dystalnie. Użycie mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże się

• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki z

dewaskularyzacji. Badania wykazują, że Mikrosfery

z większym prawdopodobieństwem uszkodzeń

Mikrosferami Embosphere i delikatnie wciągnąć środek

Embosphere przenikają głębiej do zmiany niż cząstki PVA o

900-1200

Fioletowy

S1010GH S1020GH

niedokrwiennych, dlatego przed embolizacją należy

cieniujący bezpośrednio do strzykawki pełniącej rolę

podobnym rozmiarze. Zatem redukcja dopływu krwi tętniczej

rozważyć skutki takich uszkodzeń. Potencjalne skutki to

zasobnika.

do zmiany następuje na głębszym poziomie.

między innymi: opuchlizna, martwica, paraliż, ropień i/lub

• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosując

• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając

silniejszy zespół poembolizacyjny.

mieszaninę 50% środka cieniującego i 50% roztworu soli

delikatne zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer

• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do

fizjologicznej. Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę o

pozostałych jeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnik

niedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.

pojemności 20 ml w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny

z zaworem odcinającym.

Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia

Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to w

Mikrosfer Embosphere. Aby uzyskać bardziej rozcieńczoną

• Wyjąć cewnik.

niepożądane lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer

tkankach nietolerujących niedokrwienia, nie będących celem

zawiesinę, można dodać w tej samej proporcji środek

• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery Embosphere i zużyte

Embosphere, należy zgłaszać do producenta wyrobu.

embolizacji, takich jak tkanka nerwowa.

cieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.

strzykawki.

Nie sterylizować ponownie

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone

Chronić przed światłem słonecznym

Chronić przed wilgocią

Nie używać ponownie

Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia

Niepirogenny

Sterylizowany metodą parową

0°C

Dolne ograniczenie temperatury

Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki

notyfikowanej: 0459

33