Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: NORSK

- Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.

(inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose

eller kryssinfeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, overføring av

komplikasjonene prosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kan

NORSK

- Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte

- Blindhet, hørselstap, tap av luktesans, og/eller lammelse

en eller flere smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen.

innbefatte blindhet, hørselstap, tap av luktesans, lammelse og død.

mikrosfærene.

- Se avsnittet Advarsler for mer informasjon

Kontaminering av anordningen kan føre til skader, sykdom eller død

• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasienten

BESKRIVELSE

- Forekomst eller mistanke om karspasme.

for pasienten.

pga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor

Embosphere

®

-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-

- Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene direkte.

FORSIKTIG

pasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentatte

absorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer,

- Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

IKKE BRUK DENNE FORHÅNDSFYLTE SPRØYTEN TIL

ADVARSLER

bildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonenskliniske protokoll for

impregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekke

- Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en større

DIREKTE INJISERRING AV EMBOSPHERE-MIKROSFÆRER.

• Embosphere-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kanderfor

å sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikke

størrelser og konsentrasjoner.

diameter enn de valgte mikrosfærene.

DEN ER EN ”RESERVOAR”-SPRØYTE. SE

forårsake en immunreaksjon hos pasienter som er overfølsomme

prosedyretype som utføres. Legene skal overvåke pasienter somkan

- Lungemboli.

INSTRUKSJONSAVSNITTET.

for kollagen eller gelatin.Anvendelse av dette produktetmåvurderes

være i fare.

LEVERINGSFORM

- Alvorlig aterosklerose.

Embosphere-mikrosfærer må kun brukes av leger med

nøye før det brukes på pasienter som mistenkes å være allergiske

• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.

20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss,

- Pasienter med kjent allergi mot gelatin.

spesialisering og erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer.

mot injeksjoner som inneholder gelatinstabilisatorer.

Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen og

individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbart

Det er ikke anbefalt å bruke 40-120 µm og 100-300 µm

Mikrosfærenes størrelse og mengde skal velges meget nøye i

• Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer ikke danner

hvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.

Tyvek

®

-lokk. Skrulokk og sprøytestempel av plast. Stempelpakning

mikrosfærer i bronkialkretsløpet.

henhold til lesjonen som skal behandles og utelukkende under

aggregater,ogdette gjør at de trenger dypere inni vaskulaturen enn

• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting av

av elastomer med tre lagflik.

legens ansvar. Bare legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe

PVA-partikler av lignende størrelse. Pass på å velge en større

emboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøye

Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl-

POTENSIELLEKOMPLIKASJONER

injiseringen av mikrosfærer.

størrelse av Embosphere-mikrosfærer ved embolisering av

overvåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer i

oppløsning.

Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan

arteriovenøse malformasjoner med store shunter for å unngå

SNS). Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten utvikler

forekomme komplikasjner når som helst under eller etter

Skal ikke brukes hvis brettpakningen, den avtrekkbare filmen,

sfærenes inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.

symptomer, skal detvurderes å avslutte prosedyren,samt kontrollere

INDIKASJONER

prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til

skrulokketeller sprøyten erskadet.Detteeretengangsprodukt.Kast

•Noen av Embosphere-mikrosfærene kan ligge en smule utenfor

om det er oppstått shunting eller økning av mikrosfærestørrelsen.

Embosphere-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar til

følgende:

åpnede sprøyter etter bruk. Alle prosedyrer må utføres i henhold til

verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av det

• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av større

terapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:

- Slag eller hjerneslag

aseptisk teknikk.

arteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge Embosphere-

mikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på at

- Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludert

- Karokklusjon i sunne gebeter

mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen på

emboliseringen pågår.

fibroma uteri, meningiomer, osv.

- Karruptur og hemoragi

Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet

målkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. Embosphere-

- Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.

- Nevrologisk svekkelse

leveres sterilt

mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke på å hindre

Advarsler om bruk av små mikrosfærer

- Hemostatisk embolisering.

- Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet

Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,

passasjen fra arterien til venen.

• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler som

40-120 µm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på embolisering

- Allergisk reaksjon, hudirritasjoner

bearbeiding eller resterilisering kan ødelegge anordningens

•Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil

er mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til ditt

av meningiomer og levertumorer.

- Forbigående smerte og feber

strukturelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt, noe som kan

embolisering, må det utvises ekstrem forsiktighet når det utføres en

avbildningsutstyr kan vise. Forekomst av arteriovenøse anastomoser,

- Karspasme

medføre skader, sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan

prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet som

karforgreninger somførervekkfra målområdet,eller karsomikkevar

KONTRAINDIKASJONER

- Død

gjenbruk, bearbeiding eller resterilisering utgjøre en risiko for

omslutter hodet og halsen,oglegenmånøye overveie de potensielle

synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting av

- Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.

- Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk infarkt

kontaminering av anordningen og/eller forårsake pasientinfeksjoner

fordelene av å anvendeemboliseringmotrisikoeneogde potensielle

emboliseringen og alvorlige komplikasjoner.

23

• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis

sprøyte og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn i

opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de

Informasjon på pakningen:

distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større

reservoarsprøyten.

resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, og

sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk

• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av

lukk deretter treveis-stoppekranen.

Symbol

Betegnelse

av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for

50% kontrastmiddelog50% saltløsning.Forå oppnå en homogen

• Fjern kateteret.

Produsent: Navn og adresse

iskemisk skade og før emboliseringen utføres, må konsekvensene

suspensjon av Embosphere-mikrosfærer, snu den 20 ml sprøyten

• Kast resterende Embosphere-mikrosfærer og debruktesprøytene

av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:

opp ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen

Brukes innen dato: år-måned

opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere

kan tilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.

postemboliseringssyndrom.

• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisere

OPPBEVARING OG LAGRING

LOT

Partikode

• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser til

Embosphere-mikrosfærer gjennom kateteret!

Embosphere-mikrosfærer må oppbevares på et kjølig, tørt, mørkt

REF

Katalognummer

målområdet. Det må passes på å unngå iskemi-intolerante, ikke-

• Fjernall luftfra sprøyten og koble dentil enavmuffene på treveis-

sted i sin opprinnelige sprøyte og pakning. Brukes innen datoen

målrettede vev slik som nervevev.

stoppekranen.

angitt på etikettene på den ytre esken og blisterpakken. Skal ikke

• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)

fryses.

ANVISNINGER

koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen. Unngå frem- og

• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi for

tilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn i

å evaluere blodtilførselen til lesjonen.

systemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjon

Størrelsesområde

• Embosphere-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.

av mikrosfærer.

Fargekode 1 ml 2 ml

(µm)

muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i

• Fjern all luft fra sprøyten.

sfærestørrelser, må legen velge Embosphere-mikrosfærenes

•Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk av

40-120 Oransje S110GH S120GH

størrelse med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det

hannLuerkoplingen på stoppekranen.

ønskede okklusjonsnivået i vaskulaturen.

• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.

100-300 Gul S210GH S220GH

• Velg mikrosfærenes størrelse med omhu i henhold til størrelsen til

• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under

de identifiserte karene og anvendt . Embosphere-mikrosfærer er

uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende

300-500 Blå S410GH S420GH

fleksible partikler som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon for å

forhold.Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusere

lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en direkte

iskemi i sunne vev eller kar.

500-700 Rød S610GH S620GH

korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til de

• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studier

okkluderte karene.

har vist at Embosphere-mikrosfærer trenger mer distalt inn i

700-900 Grønn S810GH S820GH

• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de er

lesjonen enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall

intakte.Sprøytens ytre overflate er steril.

reduksjonen av arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.

900-1200 Purpur S1010GH S1020GH

forbundet med bruk av Embosphere-mikrosfærer må rapporteres til

• Skru av lokket på Embosphere-mikrosfærenes forhåndsfylte

• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig

produsenten av anordningen.

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Pyrogenfri

Dampsterilisert

0°C

Øvre temperaturgrense

CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for teknisk

kontrollorgan: 0459

24

αγγειοβριθώνεξεργασιών,συµεριλαµβανοµένων

ΠΡΟΣΟΧΗ

υοβάλλεται σε νέα εανεεξεργασία ή

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ινοµυωµάτων τηςµήτρας,µηνιγγικώνόγκων,κ.λ.

ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ

εαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, η

- Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδών δυσλασιών.

Ο εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασία

ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ

εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

- Αιµοστατικός εµβολισµός.

υψηλού κινδύνου. Ειλοκές είναι ιθανόν να

ΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ EMBOSPHERE .

ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµική

Τα Μικροσφαιρίδια

Embosphere

®

είναι

Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναι ειδικά

εµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά τη

EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”. ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ

ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν

βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη αορροφήσιµα

σχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικών και

διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται να

ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.

σε αστοχία της συσκευής, γεγονός ου µε τη

και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια

ηατικών όγκων.

εριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:

Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέει να

σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει

µικροσφαιρίδια αό ακρυλικό ολυµερές

- Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικό

χρησιµοοιούνται µόνο αό ιατρούς

τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του

εµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

έµφρακτο

εξειδικευµένους και εκαιδευµένους σε

ασθενούς. Η εαναχρησιµοοίηση, η

ροέλευσης και διατίθενται σε µεγάλη γκάµα

- Ασθενείς µη δυνάµενοι να υοστούν

- Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών

διαδικασίες εµβολισµού αγγείων. Η ειλογή

εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση

µεγεθών και συγκεντρώσεων.

διαδικασίες αγγειακής αόφραξης.

- Ρήξη αγγείων και αιµορραγία

του µεγέθους και της οσότητας των

ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσης

- Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει την

- Νευρολογικά ελλείµµατα

µικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µε

της συσκευής και/ή να ροκαλέσουν λοίµωξη ή

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

ορθή τοοθέτηση καθετήρα.

- Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο της έγχυσης

ροσοχή σύµφωνα µε την υό θεραεία

µετάδοση λοίµωξης αό ασθενή σε ασθενή,

Προληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ άκρο

- Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για να

- Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό

βλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού.

συµεριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, της

ασφάλισης Luer, ξεχωριστά συσκευασµένη σε

δεχθούν τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.

- Παροδικό όνο και υρετό

Μόνο ο ιατρός είναι σε θέση να αοφασίσει

µετάδοσης λοιµωδών νόσων αό έναν ασθενή

δίσκο µλίστερ σφραγισµένο µε

- Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.

- Αγγειόσασµο

ότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για να

σε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεται να

αοκολλούµενο καάκι Tyvek®. Πλαστικό

- Παρουσία τελικών αρτηριών ου

- Θάνατο

διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.

οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο

βιδωτό ώµα και έµβολο. Ελαστοµερής

τροφοδοτούν αευθείας κρανιακά νεύρα.

- Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο,

του ασθενούς.

δακτύλιος ασφαλείας εµβόλου τριών

- Παρουσία βατών εξωκρανιακών ρος

συµεριλαµβανοµένων των εριτώσεων

Μη χρησιµοοιείτε αν ο δίσκος µλίστερ, η

ειέδων.

ενδοκρανιακών αναστοµώσεων.

ισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικού

αοκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ώµα ή

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε

- Αρτηριοφλεβώδεις εικοινωνίες υψηλής

εµφράγµατος (συµεριλαµβανοµένου

η σύριγγα έχει υοστεί ζηµιά. Αυτό το ρο8όν

• Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere εριέχουν

στείρο, µη υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.

ροής ή µε διάµετρο µεγαλύτερη αό τα

εµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσης

είναι αναλώσιµο. Αορρίψτε τις ανοικτές

ζελατίνη χοίρειας ροέλευσης και συνεώς θα

ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.

ιστού

σύριγγες µετά τη χρήση. Όλες οι διαδικασίες

µορούσαν να ροκαλέσουν ανοσολογική

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Πνευµονική εµβολή.

- Τύφλωση, αώλεια ακοής, αώλεια

ρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντας άσητη

αντίδραση σε ασθενείς µε υερευαισθησία στο

Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere έχουν σχεδιαστεί

- Σοβαρή αθηροσκλήρωση.

αίσθησης οσµής, και/ή αράλυση

τεχνική.

κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείται

για την αόφραξη αιµοφόρων αγγείων, για

- Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη.

- Ειλέον ληροφορίες µορείτε να βρείτε

ροσεκτική αξιολόγηση ριν αό τη χρήση

θεραευτικούς η ροεγχειρητικούς σκοούς,

Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και 100-300

στην ενότητα "Προειδοοιήσεις"

Για χρήση σε έναν µόνο ασθενή

–

–

Το

αυτού του ρο8όντος σε ασθενείς για τους

στις ακόλουθες διαδικασίες:

µm δεν συνιστώνται για χρήση στη βρογχική

εριεχόµενο αρέχεται στείρο

οοίους υάρχει υοψία αλλεργίας σε

-Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων και

κυκλοφορία.

Να µην εαναχρησιµοοιείται και να µην

διαλύµατα έγχυσης ου εριέχουν

25