Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: SUOMI

KONTRAINDIKAATIOT

- kuolema

potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen

ekstrakraniaaliseen verenkiertoonliittyvissä toimenpiteissä ja lääkärin

SUOMI

- potilaat,jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä

- ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,

uudelleenkäyttö,-prosessointi tai-sterilointi voiaikaansaada laitteen

on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja mahdollisia

- verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein

iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja

kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai risti-

toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä komplikaatioita ovat

KUVAUS

- sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituille

kudoskuolio

infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta

muun muassa sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen,

Embosphere

®

-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,

mikrohiukkasille

- sokeus, kuulonkatoaminen, hajuaistin katoaminen tai

toiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaalle

halvaantuminen ja kuolema.

absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista

- vasospasmien esiintyminen tai epäily

halvaantuminen.

vamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.

• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita

valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin

- distaalivaltimot, jotka toimittavat verta suoraan kraniaalihermoihin

- Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.

pitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,

olevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja ja

- avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosien

VAROITUKSET

kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tai

pitoisuuksia.

esiintyminen

HUOMIO

• Embosphere-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaa

röntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, että

- suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan valittuja

TÄTÄ ESITÄYTETTYÄ RUISKUA EI SAA KÄYTTÄÄ SUORAAN

gelatiinia ja sen vuoksi se voi aiheuttaa immuunireaktion potilaille,

oikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.

TOIMITUSTAPA

mikrohiukkasia suuremmat suntit

EMBOSPHERE-MIKROHIUKKASTEN RUISKUTTAMISEEN.

jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämän

Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.

20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki,

- keuhkoembolia

TÄMÄ ON ”SÄILIÖ”RUISKU. KATSO OHJEKAPPALETTA.

tuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,

• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.

yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek

®

-

- vakava ateroskleroosi

Embosphere-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit,

joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita sisältäville

Potilailletulisiilmoittaa mahdollisistasäteilynsivuvaikutuksista ja siitä,

kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä. Elastomeeristä

- potilaat,joilla on tunnettu gelatiiniallergia.

jotka ovat saaneet koulutuksen verisuonen

injektioille.

keneen he voivat ottaa yhteyttä, jos oireita esiintyy.

valmistettu kolmikerroksinen mäntäliitos.

40–120 µm:n ja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositella

embolisaatiotoimenpiteitä varten. Mikrohiukkasten koko ja

• Tutkimuksissa on osoitettu, että Embosphere-mikrohiukkaset

• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetun

Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia steriilissä, pyrogeenittömässä

käytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.

lukumäärä on valittava huolellisesti hoidettavan leesion mukaan

eivät muodosta aggregaattejajasen vuoksitunkeutuvatsyvemmälle

embolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisesti

0,9 %:n keittosuolaliuoksessa.

lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri voi päättää parhaan

verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On huolehdittava

potilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT

mahdollisen ajan mikrohiukkasten ruiskuttamisen lopettamiseksi.

suurempien Embosphere-mikrohiukkasten valitsemisesta

keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,

KÄYTTÖAIHEET

Verisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voi

suljettaessa arteriovenoosisia epämuodostumia suurilla sunteilla,

mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkasten koon

Embosphere-mikrohiukkaset on tarkoitettuverisuonien sulkemiseen

esiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja niihin

Eisaa käyttää,jos muovialusta,pois repäistäväkalvo,kierrekorkki tai

jotta hiukkaset eivät pääse keuhkojen tai sepelvaltimoiden

suurentamista, jos väärin kohdistamisen merkkejä esiintyy tai

hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa toimenpiteissä:

voi kuulua muun muassa seuraavat:

ruisku on vaurioitunut. Tämä on kertakäyttöinen tuote. Hävitä avatut

verenkiertoon.

potilaalla näkyy oireita.

- hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,

- halvaus tai aivoinfarkti

ruiskut käytön jälkeen. Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptista

• Jotkin Embosphere-mikrohiukkaset voivat olla hieman

• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, jos

mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomat jne.

- terveiden alueiden verisuonien okkluusio

menetelmää käyttäen.

käyttöalueen ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita

angiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiosta

- arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio

- verisuonen repeytyminen ja verenvuoto

Embosphere-mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien

mikrohiukkasten injektion aikana.

- hemostaattinen embolisaatio.

- hermovauriot

Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältö

koon mukaan halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen

40–120 µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisesti

- tulehdus tai hematooma injektiokohdassa

toimitetaan steriilinä

angiografiakuvan perusteella. Embosphere-mikrohiukkasten koko

Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä

meningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.

- allerginen reaktio,ihoärsytys

Ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteen

tulisi valita valtimosta laskimoon pääsyn estämiseksi.

• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaisten

- väliaikainen kipu ja kuume

uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta tai

• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia on

emboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuin

- vasospasmi

johtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa

oltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen

kuvauslaitteenresoluutiokapasiteetti.Arteriovenoosisetanastomoosit,

21

kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarattai ennenembolisaatiota

suljettujen verisuonten koon välillä.

tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-

pimeässä paikassa alkuperäisessäruiskussaan ja pakkauksessaan.

Kaikki Embosphere-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat tai

näkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin kohdistettuun

• Tarkista pakkaus ja ruisku ennen käyttöä varmistaaksesi,että ne

hiukkaset.Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämän

Neon käytettävä ulompaan laatikkoon jamuovialustaan merkittyihin

hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen

embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.

ovat ehjiä.Ruiskun ulkopinta on steriili.

vuoksi progressiivisempaa.

päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.

valmistajalle.

• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä

• Avaa esitäytetyn Embosphere-mikrohiukkasruiskun korkki ja vedä

• Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttä

distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen

varjoaine varovasti säiliöruiskuun.

aspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten

Pakkauksen tiedot:

vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.

• Ideaalinen suspensio saavutetaan yleensä sekoittamalla 50 %

irrottamiseksi. Sulje sitten kolmitiehana.

Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempien

varjoainettaja50% keittosuolaliuosta.Käännä 20 ml:n ruiskuuseita

• Poista katetri.

Symboli

Merkitys

mikrohiukkasten käytöstä,minkävuoksi on harkittava tämän vaurion

kertoja kevyesti ylösalaisin homogeenisen Embosphere-

• Hävitä kaikki jäljelle jääneet Embosphere-mikrohiukkaset ja

Valmistaja: Nimi ja osoite

seurauksia ennen embolisaatiota. Mahdollisia seurauksia ovat

mikrohiukkassuspension saavuttamiseksi. Varjoaine- ja 0,9 %:n

käytetyt ruiskut.

turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai vakavampi

natriumkloridiliuosta voidaan lisätä samassa suhteessa

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

embolisaation jälkeinen syndrooma.

laimeamman suspension saavuttamiseksi.

LOT

Eräkoodi

• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaa

• 20 ml:n esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää Embosphere-

SÄILYTYS JA VARASTOINTI

kohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisesti

mikrohiukkasten ruiskuttamiseen katetrin läpi!

Embosphere-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja

REF

Luettelonumero

iskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia,kuten hermokudoksia.

• Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitä se yhteen kolmitiehanan

liitännöistä.

• Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml), joka on liitetty toiseen

Koko (µm) Värikoodi 1 ml 2 ml

OHJEET

kolmitiehanan liitäntään. Vältä edestakaiset liikkeet pienentääksesi

• Laita katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografia

ilman pääsyriskiä järjestelmään. Tarkista, että käytetään haluttua

40-120 Oranssi S110GH S120GH

leesion verenkierron arvioimiseksi.

mikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.

• Embosphere-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina.

• Poista kaikki ilma ruiskusta.

100-300 Keltainen S210GH S220GH

Virheellisen embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen

• Ruuvaa ruisku katetrin liitäntään sulkuhanan luer-lock-

sisäisen vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti

urosliittimellä.

300-500 Sininen S410GH S420GH

valittava Embosphere-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon

• Avaa sulkuhana kytkeäksesi ruiskun katetriin.

mukaisesti verisuonten halutulla okkluusiotasolla.

• Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassa

500-700 Punainen S610GH S620GH

• Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujen

läpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksen

verisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. Embosphere-

olosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaa

700-900 Vihreä S810GH S820GH

mikrohiukkaset ovat joustavia hiukkasia, jotka kestävät 20–30 %:n

välittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.

väliaikaistakompressiota,jotta ne voidaansiirtää mikrokatetrienläpi.

• Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.

900-1200 Sinipunainen S1010GH S1020GH

Tutkimuksissa on todettu suora yhteys mikrohiukkasten koon ja

Tutkimuksissa on todettu, että Embosphere-mikrohiukkaset

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

Höyrysteriloitu

0°C

Lämpötilan alaraja

CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459

22