Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l: LIETUVIŠKAI

KONTRAINDIKACIJOS

- Laikinas skausmas ir karščiavimas

Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima

reikia numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.

LIETUVIŠKAI

- Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijos

- Vazospazmas

pažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaiso

• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,

procedūrų.

- Mirtis

gedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.

todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet

APRAŠYMAS

- Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamai

- Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminį

Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip pat

kokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,

„Embosphere

®

“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,

įstatyti kateterį.

infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę

kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėsti

įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstyti

hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo

- Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktos

- Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius

infekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-

galimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūros

polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jų

mikrosferos.

- Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“

ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo

komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,

galima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų.

- Esamas arba įtariamas vazospazmas.

pasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.

apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.

- Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,

DĖMESIO

• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,

KAIP TIEKIAMA

buvimas.

NEGALIMA „EMBOSPHERE“ MIKROSFERŲ TIESIOGIAI

ĮSPĖJIMAI

stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno

20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosios

- Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.

ŠVIRKŠTI ŠIUO UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU. TAI

• „Embosphere“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės

spindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo ar

Luerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,

- Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktos

ŠVIRKŠTAS-„REZERVUARAS“. SKAITYKITE

želatinos, todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams,

radiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.

užsandarintame „Tyvek

®

“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinis

mikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.

NURODYMŲ SKYRIŲ.

kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba

Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kad

užsukamasis dangtelis ir stūmoklis. Elastomerinė trisluoksnė

- Plaučių embolija.

„Embosphere“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojai

želatinai. Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimą

užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžio

stūmoklio sandūra.

- Sunki aterosklerozė.

specialistai, išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų

pacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kurių

procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.

Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų steriliame,

- Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai.

taikymo metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę,

sudėtyje yra želatinos stabilizatorių.

Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.

nepirogeniškame 0,9% NaCl fiziologiniame tirpale.

40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojama

privalo pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų

• Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere“ mikrosferos

• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo

naudoti bronchų kraujagyslėse.

dydį ir kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats

nesijungia į agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių

požymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikia

INDIKACIJOS

tinkamiausias laikas nutraukti mikrosferų injekciją.

tinklą, lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis.

išaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį ir

„Embosphere“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimšti

GALIMOS KOMPLIKACIJOS

Embolizuojant arteriovenines malformacijas su dideliais

nurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.

gydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokias

Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.

Negalima naudoti, jei yra pažeistas lizdinis dėklas,

nuosrūviais, būtina rinktis didesnes „Embosphere“

• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytoje

procedūras:

Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikšti

nuplėšiamoji plėvelė, užsukamasis dangtelis arba švirkštas.

mikrosferas, apsisaugant, kad mikrosferų nepatektų į plaučių

vietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiai

- Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,

komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:

Tai yra vienkartinis gaminys. Naudotus atidarytus švirkštus

arba širdies kraujotaką.

stebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2

meningiomas ir kt., embolizacija.

- Insultas arba smegenų infarktas

išmeskite. Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodinių

• Kai kurios „Embosphere“ mikrosferos gali šiek tiek neatitikti

(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokių

- Arterioveninių malformacijų embolizacija.

- Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija

aseptikos reikalavimų.

nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti

injekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientui

- Hemostazinė embolizacija.

- Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija

„Embosphere“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomų

pasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,

40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytos

- Neurologinis deficitas

Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys

kraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagyslių

ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti mikrosferų dydį.

meningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.

- Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje

yra sterilus

sistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių

• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos metu

- Alerginė reakcija, odos sudirginimas

Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.

darinių vaizdą. Renkantis „Embosphere“ mikrosferų dydį

greitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.

43