Compex Systems Fit1.0 – page 12
Manual for Compex Systems Fit1.0
SV
7. TEKNISKA SPECIFIKATIONER
ALLMÄN INFORMATION
94121x laddningsbart nickel-metallhybridbatteri (NiMH) (4,8 V / ≥ 1 200 mA/tim).
Batteriladdare: endast batteriladdare med artikelnummer 6830xx kan användas för att ladda batterierna som
medföljer stimulatorn.
NEUROSTIMULERING
Alla elektriska specifikationer anges för en impedans på 500–1 000 Ohm per kanal.
Kanaler: fyra självständiga och enskilt justerbara kanaler, som är elektriskt isolerade från varandra.
Impulsionsform: konstant rektangulär ström med pulskompensation för att eliminera risken för att en
likströmskomponent förhindrar restpolarisering vid hudnivå.
Maximal pulsintensitet: 120 mA.
Pulsintensitet: manuell justering av stimuleringsintensitet från 0 till 999 (energi) i minsta intervall om 0,5 mA.
Pulsamplitud: från 60 till 400 μs.
Maximal elektrisk laddning per puls: 96 mikrocoulomb (2 × 48 μC, kompenserat).
Stegringstid för standardpuls: 3 μs (20–80 % av maxström).
Pulsfrekvens: 1 till 150 Hz.
INFORMATION OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC)
Stimulatorn är utformad för användning i typiska hemmiljöer som har godkänts i enlighet med
säkerhetsstandarden för EMC, EN 60601-1-2.
Denna enhet avger mycket låga nivåer i radiofrekvensintervallet (RF) och det är därför inte sannolikt att den
kommer att orsaka störningar i närliggande elektronisk utrustning (radioapparater, datorer, telefoner, osv).
Stimulatorn är utformad att motstå förutsebara störningar från elektrostatiska urladdningar, magnetfält från
strömtillförseln eller från radiofrekvenssändare.
Det är dock inte möjligt att garantera att stimulatorn inte kommer att påverkas av kraftfulla RF-fält från
exempelvis mobiltelefoner.
Kontakta Compex för ytterligare information om elektromagnetisk strålning och immunitet.
219
SV
STANDARDER
För att tillförsäkra säkerheten har stimulatorn utformats, tillverkats och distribuerats i enlighet med kraven i
EU-direktiv 93/42/EEG, om medicintekniska produkter.
Stimulatorn uppfyller även kraven i IEC 60601-1 om allmänna fordringar beträffande säkerhet för elektrisk
utrustning för medicinskt bruk, IEC 60601-1-2 om elektromagnetisk kompatibilitet samt IEC 60601-2-10 om
särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer.
Enligt aktuella gällande internationella standarder måste en varning utfärdas beträffande placering av
elektroder på bröstkorgen (ökad risk för hjärtflimmer).
Stimulatorn uppfyller även kraven i direktiv 2002/96/EG om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller
elektroniska produkter (WEEE).
220
SV
8. EMC-TABELL
Compex-stimulatorn kräver särskilda försiktighetsåtgärder med avseende på EMC. Utrustningen ska
installeras och tas i drift i överensstämmelse med den EMCinformation som tillhandahålls i denna handbok.
All trådlös utrustning för RF-överföring kan påverka Compex-stimulatorn.
Användningen av andra tillbehör, sensorer och kablar än de som rekommenderas av tillverkaren, kan leda till
större emissioner eller minska Compex-stimulatorns immunitet.
Compex-stimulatorn bör inte användas intill eller ovanpå annan utrustning. Om så måste ske, ska
stimulatorns funktionsduglighet kontrolleras i den aktuella uppställningen.
TILLVERKARENS REKOMMENDATIONER OCH FÖRSÄKRAN ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
Compex-stimulatorn är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av
Compex-stimulatorn ska försäkrar sig om att den används i en sådan miljö.
ELEKTROMAGNETISK MILJÖ —
EMISSIONSTEST ÖVERENSSTÄMMELSE
VÄGLEDNING
CISPR 11
Compex-stimulatorn använder
Grupp 1
RF-emissioner
endast RFström för sin interna
funktion. Dess RF-emissioner är därför
mycket låga och det är inte sannolikt
CISPR 11
Klass B
att störningar orsakas på elektronisk
RF-emissioner
utrustning i närheten.
Övertoner
Compex-stimulatorn är lämplig att
Klass A
IEC 61000-3-2
använda i alla typer av lokaler, även
i privata bostäder och lokaler som
Spänningsvariationer/
är direkt anslutna till det allmänna
flimmer
Complies
lågspänningsnätet som distribuerar
IEC 61000-3-3
ström till bostadsbyggnader.
221
SV
TILLVERKARENS REKOMMENDATIONER OCH FÖRSÄKRAN - ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET
Compex-stimulatorn är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Stimulatorns köpare eller
användare ska försäkra sig om att den används i en sådan miljö.
TESTNIVÅ
ELEKTROMAGNETISK
IMMUNITETSTEST
ENLIGT IEC
ÖVERENSSTÄMMELSENIVÅ
MILJÖ — VÄGLEDNING
60601
Golv ska vara av trä, betong eller keramiska
Elektrostatisk
± 6 kV vid kontakt
± 6 kV vid kontakt
plattor. Om golven är täckt av syntetmaterial,
urladdning (ESD)
får den relativa luftfuktigheten inte
CEI 61000-4-2
± 8 kV i luft
± 8 kV i luft
överskrida 30%.
± 2 kV för
±2kV (power lines)
Snabba transienter/
huvudledningar
Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är
pulsskurar
Not Applicable
vanlig i kontors- och sjukhusmiljö.
CEI 61000-4-4
± 1 kV för in-/
(I/O lines)
utgångsledningar
± 1 kV differentiell
±1kV Line to Line
mod
Stötpulser
Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är
CEI 61000-4-5
Not Applicable
vanlig i kontors- och sjukhusmiljö.
± 2 kV gemensam
(Line to Earth)
mod
< 5% Ur (> 95%
< 5% Ur (> 95%
sänkning av Ur)
sänkning av Ur)
under 0,5 cykel
under 0,5 cykel
Kortvariga
< 40% Ur (> 60%
< 40% Ur (> 60%
Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är
spänningssänkningar,
sänkning av
sänkning av
vanlig i kontors- och sjukhusmiljö. Om
spänningsavbrott och
Ur) under 5 cykler
Ur) under 5 cykler
användaren av Compex-stimulatorn behöver
spänningsvariationer
fortsatt drift under strömavbrott, bör
på strömförsörjningens
< 70% Ur (> 30%
< 70% Ur (> 30%
apparaten försörjas från en avbrottsfri
in-ledningar
sänkning av
sänkning av
strömkälla eller ett batteri.
CEI 61000-4-11
Ur) under 25 cykler
Ur) under 25 cykler
< 5% Ur (> 95%
< 5% Ur (> 95%
sänkning av Ur)
sänkning av Ur)
under 5 sek
under 5 sek
Kraftfrekventa
Kraftfrekventa magnetfält ska vara
(50/60 Hz)
3 A/m 3 A/m
på sådana nivåer som är vanliga för en
magnetfält
typisk kontors- och sjukhusmiljö.
CEI 61000-4-8
ANMÄRKNING: UT är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån.
222
SV
TILLVERKARENS REKOMMENDATIONER OCH FORSAKRAN - ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET
Compex-stimulatorn ar avsedd att anvandas i den elektromagnetiska miljo som beskrivs nedan. Stimulatorns kopare eller
anvandare ska forsakra sig om att den anvands i en sadan miljo.
TESTNIVÅ
ELEKTROMAGNETISK
IMMUNITETSTEST
ENLIGT
ÖVERENSSTÄMMELSENIVÅ
MILJÖ — VÄGLEDNING
IEC 60601
Bärbar och mobil utrustning för RF-
kommunikation ska inte användas närmare
någon del av Compex-stimulatorn och
dess kablar, än avståndet som
rekommenderas och beräknas utifrån
ekvationen som är tillämplig för sändarens
frekvens. Rekommenderat avstånd
d = 1.2 √P
3 Vrms
d = 1.2 √P 80 MHz till 800 MHz
Ledningsbunden
150 kHz till 80 MHz
3Vrms
d = 2.3 √P 800 MHz till 2,5 GHz
RF IEC 61000-4-6
3 V/m
3V/m
varvid P är sändarens maximala nominella
1.4 GHz to 2,7 GHz
uteffekt i watt (W) enligt tillverkarens
Utstrålad RF
specifikationer och d är det rekommenderade
IEC 61000-4-3
10 V/m
10V/m
avståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta
26MHz to 1GHz
RF-sändare, enligt bestämning vid en
elektromagnetisk undersökning på plats a ska
understiga börvärdesnivån inom respektive
frekvensområde b. Störning kan förekomma i
närheten av utrustning som är märkt med
följande symbol:
ANMÄRKNING 1: Mellan 80 MHz och 800 MHz, gäller högfrekvensamplituden.
ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Den elektromagnetiska spridningen
påverkas av byggnadernas, föremålens och människornas absorption och reflexion av vågorna.
a
Fältstyrkan från fasta sändare, som exempelvis basstationer för telefoner och mobilradioapparater, amatörradioapparater,
AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar, kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. En
elektromagnetisk undersökning på plats bör övervägas för bedömning av den elektromagnetiska miljön med avseende på
fasta RF-sändare. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Compex-stimulatorn används överskrider den lämpliga RF-
nivån ovan, ska stimulatorns goda funktion kontrolleras. Vid onormal funktion, måste eventuellt ytterligare åtgärder vidtas, till
exempel kan Compex-stimulatorn behöva vridas eller flyttas.
b
Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
223
SV
REKOMMENDERADE AVSTÅND MELLAN BÄRBAR OCH
MOBIL KOMMUNIKATIONSUTRUSTNING OCH COMPEX STIMULATORN
Compex-stimulatorn är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålad RF-störningar kontrolleras.
Compex-stimulatorns köpare eller användare kan undvika elektromagnetiska störningar genom att observera det minsta
rekommenderade avståndet, mellan bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation (sändare) och stimulatorn, som
anges i tabellen nedan i förhållande till kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
AVSTÅND (M) I FÖRHÅLLANDE TILL SÄNDARENS FREKVENS CISPR 11
SÄNDARENS
MAXIMALA
150 KHZ YILL 80
80 MHZ TILL 800
800 MHZ TILL 2,5 GHZ
NOMINELLA
MHZ
MHZ
D = 2.3 √P
UTEFFEKT W
D = 1.2 √P
D = 1.2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
För sändare med en maximal uteffekt som inte anges i ovanstående tabell, kan det rekommenderade avståndet d i meter (m)
beräknas med hjälp av ekvationen som gäller för sändarens frekvens, varvid P är sändarens maximala nominella uteffekt i
watt (W) enligt tillverkaren av sändaren.
ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Den elektromagnetiska spridningen påverkas av
byggnadernas, föremålens och människornas absorption och reflexion av vågorna.
© 2014 DJO, LLC - 4528181 - V.1
224
