Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU: Español
Español: Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU
• No lo haga avanzar ni lo retire si presenta resistencia.
Si encuentra resistencia, deje de desplazarlo, deter-
mine la causa de la resistencia y tome las medidas
Español
adecuadas antes de continuar. Si intenta desplazar el
catéter o la guía cuando presentan resistencia, puede
DESCRIPCIÓN
provocar la separación de la punta de la guía o del
catéter, daños en el catéter o perforación vascular.
®
El microcatéter de infusión EmboCath
Plus es un catéter de
sección decreciente de una sola luz de 3,0-2,9 Fr diseñado
• La presión dinámica de la infusión empleada con
para facilitar el acceso a la vasculatura distal sobre una guía.
este catéter no debe ser superior a 800 psi (5516
El catéter tiene un vástago proximal semirrígido y se hace
kPa). La presión estática empleada con este caté-
cada vez más exible hacia el extremo distal. El vástago está
ter no debe ser superior a 300 psi (2068 kPa). Si se
reforzado, lo que ofrece una mejor transmisión del par de
utilizan presiones superiores a estos niveles máximos,
torsión. La luz interior está recubierta con un material lúbrico
el catéter podría romperse o el dispositivo podría fal-
para facilitar el movimiento de guías u otros dispositivos. El
lar, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente
diámetro exterior del catéter está recubierto con una super-
o al usuario. Si el ujo de material a través del catéter
cie hidróla para facilitar el desplazamiento por estructuras
se ve limitado, no intente despejar la luz del catéter
anatómicas tortuosas. La punta distal del catéter tiene un
mediante infusión. Identique y resuelva la causa del
único indicador radiopaco para facilitar la visualización
bloqueo o cambie el catéter por uno nuevo antes de
radioscópica. El conector del extremo proximal incorpora un
continuar con la infusión.
adaptador Luer estándar para facilitar el acoplamiento de
• El apriete excesivo de una válvula hemostática sobre el
accesorios. La luz del catéter tiene 0,028 pulgadas (0,71
vástago del catéter puede causar daños en el catéter.
mm) de diámetro, y se recomienda utilizar guías de hasta
• La supercie del revestimiento hidrólo solo estará
0,025 pulgadas (0,64 mm).
extremadamente lúbrica cuando esté hidratada
adecuadamente.
INDICACIONES
El microcatéter de infusión EmboCath Plus está indicado
PRECAUCIONES
para: infusión de diversos agentes diagnósticos, embólicos
• No exponga el microcatéter a temperaturas extremas
y terapéuticos en los sistemas vasculares (periféricos) del
ni a disolventes.
organismo; cambio o soporte de guías, y angiografía
superselectiva de la vasculatura periférica. Los agentes
• Antes del uso, examine atentamente el microcatéter
diagnósticos, embólicos o terapéuticos tienen que utilizarse
y su envase para asegurarse de que no presentan
según las especicaciones suministradas por el fabricante.
daños y de que el catéter funciona correctamente.
Nota: Producto no indicado para uso pediátrico o neonatal.
COMPLICACIONES
ADVERTENCIA
Los médicos que no estén familiarizados con las complica-
ciones posibles indicadas a continuación no deben intentar
• El contenido se suministra estéril.
realizar procedimientos que requieran la introducción per-
• No utilice el producto si la bolsa está abierta o
cutánea de catéteres. Las complicaciones posibles pueden
dañada. Asegúrese de que el envase está en buen
incluir, entre otras, las siguientes:
estado para vericar la esterilidad del dispositivo.
• Hematoma en el lugar de punción
• No utilice el producto si su supercie presenta irregu-
• Infección
laridades, dobleces o acodamientos. Cualquier daño
• Isquemia
en el microcatéter puede cambiar sus características
• Perforación del vaso sanguíneo o de la pared arterial
y es probable que afecte a su funcionamiento.
• Vasoespasmo
• Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad
• Émbolos
indicada en el envase.
Tabla de caudales
• Para uso en un solo paciente.
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto.
Caudal del microcatéter de infusión EmboCath Plus
Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización
(ml/segundo)
podrían comprometer la integridad estructural del
Volumen Contraste Contraste
dispositivo y provocar su fallo, lo que a su vez podría
Longitud de espacio Solución iónico no iónico
ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del pacien-
(cm) muerto (ml) salina al 100% al 100%
te. Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
podrían constituir también un riesgo de contaminación
(2068
del dispositivo o causar infección en el paciente o
kPa)
infección cruzada, incluida, entre otras cosas, la trans-
800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
misión de enfermedades infecciosas de un paciente a
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar
(5516
lesión, enfermedad o la muerte del paciente.
kPa)
Los valores de los caudales son aproximados.
• Deseche el producto después de su uso.
• Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con
PREPARACIÓN PARA EL USO
la debida formación en técnicas y procedimientos
• Abra con cuidado la bolsa.
percutáneos intravasculares en las zonas pertinentes
del cuerpo.
• Purgue el aro con solución salina heparinizada
estéril para activar el revestimiento hidrólo del
• No intente desplazar el catéter sin observar su
catéter. El conector Luer acoplado al aro facilitará
punta. Mantenga en todo momento la visualización
la purga de éste.
radioscópica del catéter.
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• Purgue la luz interior del catéter con solución
compatible con microesferas de un intervalo de
salina heparinizada acoplando una jeringa rellena
tamaño de 700-900 μm y más pequeñas.
de solución salina al conector del catéter.
• Durante las pruebas realizadas con ellos, los
• Extraiga el microcatéter del aro. Vuelva a purgar el
catéteres no mostraron signos detectables de
aro si la extracción del catéter presenta dicultades.
degradación de los materiales al ser expuestos
Inspecciónelo antes del uso para asegurarse de que
entre 60 y 75 minutos a una mezcla de lo siguiente:
no está dañado.
5 mg de mitomicina, 25 mg de doxorrubicina, 50 mg
de cisplatino, 0,25 g de uorouracilo, 5 ml de etiodol,
El catéter de infusión hidrólo debe permanecer hidratado
5 ml de contraste estéril y 1 ml de agua estéril.
para mantener su lubricidad.
INSTRUCCIONES DE USO
BioSphere Medical no asume ninguna responsabilidad con
respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reester-
• El microcatéter de infusión EmboCath Plus debe
ilizados, y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita,
utilizarse coaxialmente sobre una guía dirigible. Siga
incluida, entre otras, la de aptitud para la comercialización o
las instrucciones de uso del fabricante de la guía. El
para el uso indicado, con respecto a dichos instrumentos.
catéter puede utilizarse con un catéter o una vaina
con un diámetro interno mínimo de 0,041 pulgadas
Todos los eventos adversos serios o potencialmente
(1,04 mm). El uso de una válvula hemostática
mortales o muertes asociadas con el uso del microcatéter
giratoria junto con el catéter guía permitirá obtener un
EmboCath Plus deben noticarse a la autoridad competente
cierre hermético impermeable alrededor del catéter
del país donde se produjeron y al fabricante del dispositivo.
de infusión. Introduzca el catéter de infusión y la guía
conjuntamente a través de la válvula hemostática
giratoria. Apriete con cuidado la válvula alrededor del
catéter de infusión hidrólo de forma que se impida
el ujo retrógrado y se permita un cierto grado de
movimiento del catéter de infusión hidrólo a través
de la válvula.
El apriete excesivo de la válvula hemostática
puede dañar el catéter.
• Haga avanzar la guía y el catéter de infusión hidrólo
hasta el lugar seleccionado de la vasculatura haciendo
avanzar alternadamente la guía y, a continuación, des-
plazando el catéter de infusión hidrólo sobre la guía.
Nota: Para facilitar la manipulación del catéter, la parte
proximal del catéter de infusión hidrólo no tiene re-
vestimiento hidrólo. Es posible que se note una mayor
resistencia al hacer avanzar esta parte del catéter de
infusión hidrólo al interior de la válvula hemostática
giratoria.
• Para infundir, extraiga por completo la guía del catéter
Información en el envase:
de infusión hidrólo. Conecte una jeringa con producto
Símbolo Designación
de infusión al conector del catéter de infusión hidrólo
y administre la infusión según sea necesario. No
Fabricante: Nombre y dirección
inyecte ningún líquido si hay burbujas visibles.
Utilizar antes del: año-mes
Nota: No supere los caudales en psi (kPa) indicados en
la tabla de caudales.
Código de lote
• Tras extraer el catéter de infusión, aplíquele
Número de catálogo
aspiración y deséchelo.
No reesterilizar
AVISO:
No utilizar si el envase está dañado
P
Only: Las leyes federales estadounidenses restringen
X
el uso de este dispositivo a médicos o por prescripción
Mantener al abrigo de la luz del sol
facultativa.
Mantener seco
CONTRAINDICACIONES:
No reutilizar
El uso de microcatéteres de infusión no tiene contraindica-
Atención - Consultar las
ciones conocidas.
instrucciones de uso
CONSERVACIÓN:
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Conserve el microcatéter de infusión EmboCath Plus en un
Logotipo de la marca CE. Identicación
lugar fresco, oscuro y seco.
del organismo noticado: 0459
Guía máxima
COMPATIBILIDAD:
Presión máxima
• El microcatéter de infusión EmboCath Plus debe
utilizarse con guías dirigibles de un máximo de 0,025
Indicador radiopaco
pulgadas (0,64 mm) de diámetro.
• El microcatéter de infusión EmboCath Plus es
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